2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年重點(diǎn)考題集錦答案

（圖片大小可自由調(diào)整）2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年重點(diǎn)考題集錦含答案第1卷一.綜合考核題庫(共100題)1.國家藥品監(jiān)督管理局的職能不包括A、藥品注冊審批B、核發(fā)許可證、審查批準(zhǔn)藥品廣告C、擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作D、擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)藥品目錄E、利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策2.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）3.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中A類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型4.藥品管理立法的基本特征是A、立法的宗旨是保證人們身體健康B、以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范C、藥品管理立法具有系統(tǒng)性D、藥事管理具有專業(yè)性E、藥品管理法內(nèi)容發(fā)展的國際化傾向5.產(chǎn)品的過濾屬于B級。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定潔凈廠房的溫度和相對濕度為．A、溫度18-26℃，相對濕度45％-65％B、溫度18-24℃，相對濕度50％-80％C、溫度25-30℃，相對濕度45％-65％D、溫度20-30℃，相對濕度50％-70％E、溫度20-25℃，相對濕度50％-80％7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價(jià)難度：1）8.藥物臨床前研究主要包括哪些方面A、文獻(xiàn)研究B、化學(xué)研究C、藥學(xué)研究D、質(zhì)量研究E、藥理毒理研究9.待驗(yàn)藥品庫區(qū)應(yīng)掛黃色色標(biāo)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）10.GAP的適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材含植物、動(dòng)物藥的全過程。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）11.對制售劣藥行為的行政處罰有A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰12.下列選項(xiàng)中不可零售的藥品有A、麻醉藥品B、罌粟植物C、一類精神藥品D、放射性藥品E、米非司酮13.藥師徐某對門診特殊管理藥品的處方進(jìn)行審核。根據(jù)《處方管理辦法》，門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量14.以下按劣藥處理的情況是A、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的B、被污染的藥品C、所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)范范圍的D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)范范圍的E、變質(zhì)的藥品15.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在（）年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請。申請人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向SFDA提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等。16.仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品批準(zhǔn)文號》載明的生產(chǎn)范圍一致。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）17.已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀E、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售18.我國GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)是A、國家衛(wèi)計(jì)委B、國家食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院D、國家藥檢所E、以上都不是19.出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊的實(shí)行目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實(shí)行中藥品種保護(hù)20.特殊管理藥品中，嗎啡屬于（）藥品21.按我國有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有A、草珊瑚含片B、醫(yī)院制劑C、經(jīng)批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品D、進(jìn)口藥品E、二類精神藥品22.第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（《》）23.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學(xué)教學(xué)單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營單位E、藥品使用單位24.藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容包含有A、成份B、用法用量C、生產(chǎn)日期和有效期D、運(yùn)輸注意事項(xiàng)E、藥品通用名稱25.關(guān)于中藥的說法錯(cuò)誤的是A、中藥包括中藥材,中藥飲片，中成藥B、國家對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理C、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則D、GAP認(rèn)證是強(qiáng)制性的，對生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號E、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程26.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）27.藥事管理的必要性表現(xiàn)在以下幾方面A、消滅危害人類健康的傳染病B、促進(jìn)人人享有衛(wèi)生保健目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)C、促進(jìn)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展D、保證人們用藥安全有效E、增強(qiáng)本國經(jīng)濟(jì)在全球中的競爭力28.世界衛(wèi)生組織對不良反應(yīng)的分類中B類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型29.我國藥事管理在微觀的概念上指的是A、藥品價(jià)格管理B、藥品儲(chǔ)備管理C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理D、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理E、藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理30.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限描述錯(cuò)誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告B、一般病例逐級、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告D、一般病例逐級、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作E、其中死亡病例須立即報(bào)告31.GMP32.藥事管理法律關(guān)系客體包括A、藥品B、人身權(quán)益C、智力產(chǎn)品D、行為結(jié)果E、公民33.醫(yī)院藥品采購要堅(jiān)持的原則是經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益并重。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）34.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m235.“雙跨”藥品是指一種既可以作為處方藥，也可以作為非處方藥使用和管理的藥品。（章節(jié)：第二章藥品及藥品管理制度難度：2）36.批記錄是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）37.實(shí)用新型38.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)39.國家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為A、藥品注冊司B、市場監(jiān)督司C、醫(yī)療器械司D、安全監(jiān)管司E、藥品監(jiān)督司40.國家對野生藥材物種實(shí)行A、嚴(yán)格管理的原則B、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則C、嚴(yán)禁采獵的原則D、限量采獵的原則E、保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則41.藥物濫用42.張某，中藥學(xué)專業(yè)大專畢業(yè)后，在醫(yī)院藥劑科工作2年，然后在藥品批發(fā)企業(yè)工作2年，現(xiàn)在某基層藥品監(jiān)管部門工作滿1年。關(guān)于其申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的說法，正確的有:A、張某已具備參加當(dāng)年度執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件B、因不在生產(chǎn)、經(jīng)營或使用單位執(zhí)業(yè)，張某不能參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試C、因工作年限未到，張某不能參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試D、張某只能考執(zhí)業(yè)中藥師43.無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)是A、A級B、B級C、C級D、D級E、C和D級44.仿制藥申報(bào)和審批與新藥相似。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）45.國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為年。A、3B、4C、5D、6E、746.藥品是人們用于防治疾病、康復(fù)保健的特殊商品，它既是商品又不同于一般商品。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）47.藥事管理學(xué)研究的特征是A、結(jié)合性B、規(guī)范性C、理論向?qū)訢、開放性E、實(shí)用性48.定期或不定期地對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)稱：A、復(fù)核檢驗(yàn)B、不定期檢驗(yàn)C、委托檢驗(yàn)D、抽查性檢驗(yàn)E、仲裁性檢驗(yàn)49.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器C、發(fā)運(yùn)中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號50.以下屬于第二類精神藥品的是A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥51.按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為A、GMP，GLPB、GMP，GSPC、GAP，GCPD、GLP，GCPE、GAP、GLP52.藥物臨床研究包括（）和生物等效性試驗(yàn)53.藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）54.國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括A、擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B、負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備C、組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D、負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E、組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部55.臨床藥師56.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門開展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。57.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。58.下列哪些屬于藥師的職業(yè)道德A、以人為本，一視同仁B、實(shí)事求是，忠實(shí)于科學(xué)C、尊重患者，保護(hù)權(quán)益D、廉潔自律，誠實(shí)守信E、崇尚科學(xué)，開拓創(chuàng)新59.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)范和記錄B、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事薄C、檢驗(yàn)報(bào)告或證書D、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄E、以上都是60.藥事管理的對象是人。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）61.下列哪種條件的新藥將不受理技術(shù)轉(zhuǎn)讓A、中藥注射劑，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家B、簡單改變劑型的新藥，申報(bào)生產(chǎn)單位超過3家C、首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報(bào)生產(chǎn)單位為2家D、工藝重大改革后的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為1家E、國內(nèi)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品，申報(bào)生產(chǎn)單位為2家62.下列不屬于國家基本藥物的遴選原則的是A、防治必須B、價(jià)格便宜C、使用方便D、安全有效E、臨床首選63.下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)C、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)E、非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等64.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過程E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段65.執(zhí)業(yè)藥師每年舉行一次繼續(xù)教育。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：1）66.疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊管理難度：2）67.根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）68.藥品注冊檢驗(yàn)包括（）檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核69.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002/2/1D、2003/2/1E、2004/2/170.申請注冊的進(jìn)口藥品必須提供A、在中國進(jìn)口，銷售情況B、進(jìn)口藥品使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法的資料不完善D、中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件E、藥品生產(chǎn)國藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)注冊、生產(chǎn)、銷售、出口許可證的證明文件71.藥品標(biāo)簽書寫印制要求中對藥品通用名稱的要求是什么？72.二級召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動(dòng)召回E、責(zé)令召回73.GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的一致。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）74.一般臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、250B、300C、350D、400E、45075.以下不屬于按假藥論處的情況是A、被污染的藥品B、更改有效期的藥品C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的76.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體有A、藥品使用者B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、藥品生產(chǎn)企業(yè)E、藥檢所77.法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，對企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的，從輕處罰。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評價(jià)難度：2）78.人用藥品注冊技術(shù)規(guī)范的國際協(xié)調(diào)會(huì)議簡稱A、IBHB、ICHC、IAHD、IKHE、WHO79.藥事管理的特點(diǎn)是：A、專業(yè)性、政策性、雙重性、合理性B、專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性、綜合性C、時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性、合理性D、安全性、有效性、合理性、綜合性E、協(xié)調(diào)性、合理性、安全性、專業(yè)性80.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：A、未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的B、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的C、對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的D、未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的81.甲原料藥生產(chǎn)企業(yè)因原料藥A市場供不應(yīng)求，和乙藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成協(xié)議，擬委托乙代為生產(chǎn)原料藥A關(guān)于甲乙雙方企業(yè)的行為的說法，正確的是A、乙企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得A原料藥的批準(zhǔn)文號，并對A原料藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)B、甲企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止C、乙企業(yè)的GMP認(rèn)證證書有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止D、甲乙企業(yè)均按制售假藥論處82.下列選項(xiàng)中實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥83.藥品注冊申請人描述不正確的是A、提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得獲得批準(zhǔn)后持有該藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B、包括境外申請人C、包括境內(nèi)申請人D、境外申請人按照新藥申請程序和要求辦理申請E、境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商84.藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括A、標(biāo)準(zhǔn)品B、標(biāo)準(zhǔn)藥材C、對照藥材D、參考品E、對照品85.已撤銷批準(zhǔn)文號的藥品A、按假藥論處B、按劣藥論處C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售D、由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀E、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售86.藥品審評中心不是藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：5）87.某醫(yī)藥公司根據(jù)藥品的銷售情況，要求供藥方返還3％左右的現(xiàn)金為宣傳費(fèi)。該公司將該筆宣傳費(fèi)的收支記載在公司的“小金庫”帳上。該行為A、為明示方式給予的折扣，不以回扣論B、為公平、正當(dāng)?shù)慕灰仔袨镃、為暗中退給一定比例的貨款，以回扣論D、視為醫(yī)藥公司與供藥方的協(xié)議，受法律保護(hù)E、與違法犯罪無關(guān)88.藥品按其種類分為A、生物制品B、新藥C、進(jìn)口藥D、中藥E、化學(xué)藥89.GSP有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)的規(guī)定中，批發(fā)或零售連鎖企業(yè)人員對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的基本要求是什么？90.藥品收貨過程中，對于隨貨同行單票或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)與處理A、采購部B、財(cái)務(wù)部C、質(zhì)管部D、倉儲(chǔ)部E、以上都不是91.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)A、產(chǎn)品種類和規(guī)格多B、機(jī)械化程度高C、衛(wèi)生要求嚴(yán)格D、產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高E、管理法制化92.一般臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、80B、90C、100D、120E、15093.國家基本藥物94.麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^日常用量A、5B、4C、3D、2E、195.某醫(yī)院孔醫(yī)生為患者開具處方。根據(jù)《處方管理辦法》，為門（急）診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量96.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》適用于A、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門97.從專業(yè)性管理的角度，GMP可分為A、生產(chǎn)工藝B、硬件系統(tǒng)C、軟件系統(tǒng)D、質(zhì)量控制E、質(zhì)量保證98.乙類非處方藥專有標(biāo)識背景顏色為A、白色B、紅色C、綠色D、黑色E、以上均不對99.企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求A、確定供貨單位的合法資格B、確定所購入藥品的合法性C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票100.某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。是滴調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店要貴上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法正確的是A、《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營獸藥B、取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C、獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D、我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥E、以上均不對第1卷參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:B2.正確答案:錯(cuò)誤3.正確答案:A4.正確答案:A,B,D,E5.正確答案:錯(cuò)誤6.正確答案:A7.正確答案:正確8.正確答案:A,C,E9.正確答案:正確10.正確答案:正確11.正確答案:A,C,D,E12.正確答案:A,B,C,D,E13.正確答案:B根據(jù)《處方管理辦法》，門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A、一次常用量B、3日常用量C、5日常用量D、7日常用量E、15日常用量正確答案:D14.正確答案:A15.正確答案:316.正確答案:錯(cuò)誤17.正確答案:E18.正確答案:B19.正確答案:A,B,D20.正確答案:麻醉21.正確答案:A22.正確答案:新修本草23.正確答案:C,D,E24.正確答案:A,B,C,D,E25.正確答案:D26.正確答案:正確27.正確答案:B,D,E28.正確答案:B29.正確答案:A,B,C,D,E30.正確答案:C31.正確答案:GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》Good

Practice

in

the

Manufacturing

and

Quality

Control

of

Drugs）的簡稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。32.正確答案:A,B,C,D33.正確答案:錯(cuò)誤34.正確答案:E35.正確答案:正確36.正確答案:正確37.正確答案:是指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適用于實(shí)用的新的技術(shù)38.正確答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。39.正確答案:A,B,D40.正確答案:B41.正確答案:指長期、過量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品42.正確答案:A關(guān)于張某申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的說法，正確的有:A、張某只能在戶籍所在地注冊B、張某可以在所工作的基層藥監(jiān)部門注冊C、張某到省級藥品監(jiān)督管理部門注冊后才能合法執(zhí)業(yè)D、因不在生產(chǎn)、經(jīng)營或使用單位執(zhí)業(yè)，張某不能注冊正確答案:D43.正確答案:E44.正確答案:正確45.正確答案:C46.正確答案:正確47.正確答案:A,B,D,E48.正確答案:D49.正確答案:A,B,C,D50.正確答案:A51.正確答案:B52.正確答案:臨床試驗(yàn)53.正確答案:錯(cuò)誤54.正確答案:A,B,C,E55.正確答案:是以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)