2023年藥師法規(guī)理論考試參考題庫500題（含答案）

2023年藥師法規(guī)理論考試參考題庫500題(含答案)1.“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對患者進(jìn)行藥物治療”屬于A、尊重同仁，密切協(xié)作B、尊重患者，平等相待C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D、進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)解析：尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。2.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A、第一類醫(yī)療器械D、特殊用途醫(yī)療器械解析：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。3.一般不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，但特別情況下的兒童用藥可以納入的是A、肉蓯蓉藥酒B、果味制劑A、麻醉藥品B、3年C、2年D、6年C、工業(yè)和信息化管理部門B、衛(wèi)妝特字(年份)第××××號B、衛(wèi)妝特字(年份)第××××號特字GXXXXXXXX;②衛(wèi)生行政部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。A、7年C、9年D、10年用用C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要用用A、藥品生產(chǎn)許可(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人參、杜仲、厚樸(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。A、7年B、8年C、9年D、10年為A、有效期至10月/2021年B、有效期至2021年11月C、有效期至2021年10月31日D、有效期至2021年11月01日A、衛(wèi)生行政部門B、公安部門B、疫苗驗(yàn)。腎功能的問題),影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒),用藥過程中需觀察A、2年A、5萬元以上10萬元以下罰款B、2萬元以上5萬元以下罰款A(yù)、縣級藥檢所B、市級藥檢所B、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺是藥品信息化追溯體系中的“橋梁”和“樞紐”72.2020年3月5日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提A、力爭到2030年，全面建成以基本醫(yī)療系D、到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度C、處以1萬以上3萬以下罰款75.生產(chǎn)日期為2019年11月1號的有效期至A、有效期10月/2021年B、2021年12月14日C、2021年10月31日A、甲企業(yè)1年以上勞動合同且在合同期內(nèi)B、在注冊地址正式經(jīng)營至少3年C、至少有2名熟悉醫(yī)療保障法律法規(guī)和相關(guān)制度規(guī)定的專(兼)職醫(yī)則C、10年D、20年96.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,回答以下問題?？咕幬锱R床應(yīng)政許可程序是一樣的。選項(xiàng)A說法錯誤。故答案為A。患者類型。劑型用一般患者?麻醉藥品?(第一類精神藥品)?注射劑?其他劑型。3控緩釋制劑7癌癥疼痛患者(或中、重度慢性疼痛患麻醉藥品?(第一類精神藥品)?注射劑?3其他劑型7控緩釋制劑住院患者?麻醉藥品?(第一類精神藥品)?特例哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)廂}酸二氫埃托啡處方為1次常用量(僅限鹽酸哌替啶處方為1次常用量(僅限于醫(yī)過720mg過720mg得超過720mg,口服液體制劑不得超過800mg。A、短缺藥需求地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門A、1年B、3年C、5年D、7年款款A(yù)、可以處違法所得5到10倍的罰款B、可以處違法所得10倍以上20倍以下D、可以處違法所得2倍以上5倍以下的罰款A(yù)、衛(wèi)生健康部門A、國家藥品監(jiān)督管理局B、藥品審評中心C、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、藥品評價(jià)中心解析：藥品再注冊：持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮?。境?nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。127.包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等程序A、聽證程序B、簡易程序C、一般程序D、行政處罰的決定③處理決定。④說明理由并告知權(quán)利。⑤當(dāng)事人的陳述和申辯。A、可以處違法所得5到10倍的罰款B、可以處違法所得10倍以上20倍以下D、可以處違法所得2倍以上5倍以下的罰款A(yù)、5萬元以上10萬元以下罰款B、2萬元以上5萬元以下罰款C、衛(wèi)生健康部門A、商務(wù)部門錄A、保存2年備查B、保存4年備查C、保存5年備查D、保存1年備查件件展藥理藥效研究和毒理實(shí)驗(yàn)(安全性評價(jià)試驗(yàn))。解析：藥事管理及藥物治療委員會(組)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥D、衛(wèi)生健康部門質(zhì)藥品為C、7日常用量是A、不予注冊解析：處方一般不得超過7日用量。A、保健食品后的30日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)A、國產(chǎn)特殊化妝品藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”A、有效期10月/2021年B、2021年12月14日C、2021年10月31日質(zhì)A、2個月B、6個月C、3個月D、10個月B、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、遵守GMP規(guī)范D、持有《藥品生產(chǎn)許可證》、遵守GAP規(guī)范A、正式運(yùn)營至少3個月B、至少有1名取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書或中醫(yī)(專長)醫(yī)師資格證基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(90%)、二級公立醫(yī)院(80%)、三級公立醫(yī)院(60%)基本的到報(bào)告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行B、具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷A、3年B、5年C、7年D、10年志的D、藥品上市許可持有人藥品說明書標(biāo)注的適應(yīng)癥或功B、3個月C、6個月A、1年B、2年C、3年D、5年A、國食健注G+4位年代號+4位順序號B、國食健注J+4位年代號+4位順序號C、食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號D、食健備J+4位年代號+00+6位順序編號解析：國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號。A、風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為0,無需監(jiān)督管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械A(chǔ)、保存2年備查B、保存4年備查C、保存5年備查D、保存1年備查B、國食健注J+4位年代號+4位順序號疫苗可以委托生產(chǎn)。故答案為B。重品解析：急診處方一般不得超過3日用量。B、具備執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C、具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷A、警告B、由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)A、至少1年B、至少2年C、至少3年D、至少5年A、風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)為0,無需監(jiān)督管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證C、行政法規(guī)行為。因此選D。B、價(jià)格昂貴患者類型。劑型用一般患者?麻醉藥品?(第一類精神藥品)?注射劑?其他劑型。3控緩釋制劑7癌癥疼痛患者(或中、重度慢性疼痛患麻醉藥品?(第一類精神藥品)?注射劑?3其他劑型7控緩釋制劑住院患者?麻醉藥品?(第一類精神藥品)?特例哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)廂}酸二氫埃托啡處方為1次常用量(僅限鹽酸哌替啶處方為1次常用量(僅限于醫(yī)A、7年B、8年C、9年D、10年A、5萬元以上10萬元以下罰款B、2萬元以上5萬元以下罰款C、5千元以上1萬元以下罰款D、1萬元以上5萬元以下罰款解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第69條的規(guī)定，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違D、衛(wèi)生健康部門A、6個月B、3個月為款款解析：過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置不合格庫(區(qū))。廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”,非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯B、時間效力安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予B、記過或者記大過處分D、開除處分解析：不依法履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)：藥品監(jiān)督管理等部門違反法律規(guī)定，有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分；情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分：①瞞③未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響；④其他不履行藥品監(jiān)督管理，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損鹿茸(梅花鹿)。A、5到10倍的罰款B、10倍以上20倍以下C、5千元以上1萬元以下罰款D、2倍以上5倍以下的罰款C、對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售不得超過3個最小包裝對于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mgmg解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥)、化妝品和醫(yī)療器械安A、處方藥款款A(yù)、接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求開展藥品儲存、運(yùn)A、12小時B、24小時D、72小時A、1年于6%A、藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照省級藥品監(jiān)督管理部的是(地區(qū))交流與合作。⑧承擔(dān)國家局國際人用藥注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議(ICH)相關(guān)技決A、5到10倍的罰款B、10倍以上20倍以下C、5千元以上1萬元以下罰款D、2倍以上5倍以下的罰款C、國家衛(wèi)生健康部門為A、1年歷D、使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、患者類型。劑型用一般患者?麻醉藥品?(第一類精神藥品)?注射劑?其他劑型。3控緩釋制劑7癌癥疼痛患者(或中、重度慢性疼痛患麻醉藥品?(第一類精神藥品)?注射劑?3其他劑型7控緩釋制劑住院患者?麻醉藥品?(第一類精神藥品)?特例哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)廂}酸二氫埃托啡處方為1次常用量(僅限鹽酸哌替啶處方為1次常用量(僅限于醫(yī)D、國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門B、3個月C、6個月D、各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本A、XX省專銷D、對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處一千元以上五千元以款10.現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011年解析：現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)于2011作。C、GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件15.2020年3月5日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,其括作。管理。選項(xiàng)D與題干不符。故答案為ABC。C、藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字D、外用藥品和非處方藥品其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識解析：以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用標(biāo)注。藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)37.只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告的有A、處方藥B、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品C、甲類非處方藥D、乙類非處方藥解析：處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)38.根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括A、當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的A、導(dǎo)致人體傷殘的不良反應(yīng)B、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)A、適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品B、適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品C、適用于65歲以上老年人群的醫(yī)學(xué)用途配方食品D、適用于0月齡至12月齡的特殊保健食品品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡B、廣義的藥品供應(yīng)保障制度泛指國家制定的與藥品研制A、遵紀(jì)守法66.藥品質(zhì)量的特性包括化A、中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材B、嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材8個品種，(比2021年興奮劑目錄新增9個品種)具體品種詳見《2021年興奮1)蛋白同化制劑品種87個；2)肽類激素品種68個；3)麻醉藥品品種14個；4)刺激劑(含精神藥品)品種79個；5)藥品類易制毒化學(xué)品品種3個；6)醫(yī)療用毒性藥品品種1個；7)其他品種(β受體阻滯劑、利尿劑等)115個。12315(消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話);二是上網(wǎng)，互聯(lián)網(wǎng)平臺網(wǎng)址：http://.12315.cn/,平臺支持電腦、微信及手機(jī)App多種途徑進(jìn)行登錄(微信公眾號名稱是“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺”,微信小程序名稱是“12315”,手機(jī)App名稱是“全國12315互聯(lián)網(wǎng)平臺”);三是信件：地址為各級藥品監(jiān)督管理部門投訴舉款解析：根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第42條的規(guī)定，藥品類易B、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，處5萬元~15萬元的罰款C、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額超過1萬元的，處15~30倍罰款要件(一)以存在違法行為為前提(二)有法律明文規(guī)定(三)有國家強(qiáng)制力保證執(zhí)行(四)由專門機(jī)關(guān)追究。案例分析(總共10題)2分)分)錯誤的是(0.2分)A、甲企業(yè)應(yīng)該定性為生產(chǎn)、銷售假藥罪“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”C、甲企業(yè)既屬于生產(chǎn)、銷售假藥行政責(zé)任從重處犯罪。因此D說法錯誤。1-4.從上述信息可以判斷，下列行為主體應(yīng)該承擔(dān)懲罰性賠償?shù)氖?0.4分)地藍(lán)消炎制劑處方藥說明書的公告(2018年第77號)》,對于蒲地藍(lán)消炎制劑(片消炎片(膠囊)非處方藥說明書范本的公告》(2018年第82號),明確蒲地藍(lán)非分)2-2.關(guān)于蒲地藍(lán)消炎制劑說明書修改的做法，錯誤的是(0.5分)解析：雙跨藥品的說明書應(yīng)該分開，包裝顏色應(yīng)該明確區(qū)別，所以選C。A、保存2年備查B、保存4年備查C、保存5年備查D、保存1年備查解析：毒性藥品西藥品種共13種，去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫A、5年B、6年C、7年D、8年解析：中藥保護(hù)品種的范圍依照《中藥品種保護(hù)條例》,受保6-1.根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,及的行政許可的說法，錯誤的是(0.2分)A、零售連鎖企業(yè)收購的單體藥店不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》,辦理變2分)6-3.從上述信息可以判斷，各門店開展的“網(wǎng)訂店送”屬于(0.2分)D、藥品零售企業(yè)通過第三方平臺，向個人消費(fèi)者銷售藥品，并按照藥品GSP要業(yè)及門店執(zhí)業(yè)藥師的行政許可和監(jiān)督管理的說法，錯誤的是(0.4分)冊B、乙門店未配備執(zhí)業(yè)藥師，屬于嚴(yán)重違反GSP相應(yīng)規(guī)定