制藥設(shè)備工藝與驗(yàn)證-綜合復(fù)習(xí)2附有答案

制藥設(shè)備工藝與驗(yàn)證-綜合復(fù)習(xí)2[復(fù)制]班級：[單選題]*○2021制藥設(shè)備應(yīng)用技術(shù)1班○2021制藥設(shè)備應(yīng)用技術(shù)2班姓名：[填空題]*_________________________________學(xué)號：[填空題]*_________________________________1.______是我國藥典認(rèn)可的制取注射用水的唯一方法，原水必須采用符合______標(biāo)準(zhǔn)的______。[填空題]*空1答案：蒸餾法空2答案：《中國藥典》空3答案：純化水2.______是人類生產(chǎn)生活的重要保障。推動中國速度向______轉(zhuǎn)變。[填空題]*空1答案：質(zhì)量空2答案：中國質(zhì)量3.按照空氣流的利用方式分類可分為______、______、______和嵌套獨(dú)立空氣處理單元的空調(diào)系統(tǒng)。[填空題]*空1答案：全新風(fēng)系統(tǒng)空2答案：一次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)空3答案：二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)4.按照用途不同制藥設(shè)備可分為______、______、______、______、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。[填空題]*空1答案：公用系統(tǒng)空2答案：工藝設(shè)備空3答案：輔助設(shè)備空4答案：檢測設(shè)備5.倉儲區(qū)域可按照______、______進(jìn)行分類。[填空題]*空1答案：用途空2答案：存儲條件6.常用清潔劑有______、______、______、______。[填空題]*空1答案：水空2答案：有機(jī)溶劑空3答案：酸和堿空4答案：配方清潔劑7.定性評價(jià)常用的方法有______、作業(yè)條件風(fēng)險(xiǎn)性評價(jià)法，簡稱______法。[填空題]*空1答案：風(fēng)險(xiǎn)矩陣空2答案：LEC8.分析方法轉(zhuǎn)移是在______個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行，通過比較______和______實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果，以確認(rèn)分析方法在接收方實(shí)驗(yàn)室條件下的______。[填空題]*空1答案：兩空2答案：轉(zhuǎn)出方空3答案：接收方空4答案：適用性9.粉碎、過篩、制粒、壓片等工序粉塵量大，設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型應(yīng)注意______和______。[填空題]*空1答案：密封性空2答案：除塵能力10.工藝驗(yàn)證可以分為3個(gè)階段，分別為______，______，______。[填空題]*空1答案：工藝設(shè)計(jì)空2答案：工藝確認(rèn)空3答案：持續(xù)工藝確認(rèn)11.口服固體制劑包裝設(shè)備有______、______、______。[填空題]*空1答案：瓶裝包裝設(shè)備空2答案：鋁塑包裝設(shè)備空3答案：袋包裝設(shè)備12.清潔過程中需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的影響因素有______、______、______、______、______、______。[填空題]*空1答案：環(huán)境空2答案：方法空3答案：人員空4答案：材料空5答案：測量空6答案：設(shè)備13.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的常規(guī)流程包括______、______、______、______。[填空題]*空1答案：風(fēng)險(xiǎn)評估空2答案：風(fēng)險(xiǎn)控制空3答案：風(fēng)險(xiǎn)評審空4答案：風(fēng)險(xiǎn)溝通14.{}美國FDA（美國食品與藥品監(jiān)督管理局）頒布了世界上第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。[單選題]*A、1973B、1963(正確答案)C、1983D、199315.1962年，世界上發(fā)生了20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難為{}。[單選題]*A、“反應(yīng)?！笔录?正確答案)B、脊髓灰質(zhì)炎疫苗事件C、“磺胺酏劑”事件D、破傷風(fēng)桿菌污染事件16.本課程是{}課程。[單選題]*A、純理論課B、純實(shí)踐課C、理論+實(shí)踐課(正確答案)17.GMP設(shè)計(jì)審核是在項(xiàng)目{}階段風(fēng)險(xiǎn)評估的一種方式。[單選題]*A、設(shè)計(jì)階段(正確答案)B、建造階段C、生產(chǎn)階段D、再驗(yàn)證階段18.不屬于運(yùn)行維護(hù)階段的活動為{}。[單選題]*A、安裝確認(rèn)B、運(yùn)行確認(rèn)C、設(shè)計(jì)確認(rèn)(正確答案)D、性能確認(rèn)19.不需要動態(tài)確認(rèn)的是哪項(xiàng)活動？[單選題]*A、FATB、SATC、安裝確認(rèn)(正確答案)D、性能確認(rèn)20.倉儲區(qū)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的自動監(jiān)測終端測量范圍在0?40°C之間，監(jiān)測終端溫度的最大允許誤差為{}：[單選題]*A、土1.0°CB、土0.5°C(正確答案)C、土1.5°CD、土2.0°C21.非單向流潔凈室內(nèi)的噪聲（空態(tài)）不高于{}dB。[單選題]*A、50B、55C、60(正確答案)D、6522.風(fēng)險(xiǎn)評估中{}是確認(rèn)測試和日常監(jiān)控的重點(diǎn)。[單選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)識別(正確答案)B、風(fēng)險(xiǎn)溝通C、風(fēng)險(xiǎn)分析D、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)23.共線生產(chǎn)最重要的風(fēng)險(xiǎn)評估目的在于{}。[單選題]*A、節(jié)省廠房制造費(fèi)用B、降低用工需求C、開發(fā)新產(chǎn)品。D、確定控制交叉污染的策略。(正確答案)24.每個(gè)冷藏車廂體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不應(yīng)少于{}個(gè)[單選題]*A、3B、6C、9(正確答案)D、1225.清潔驗(yàn)證包括{}階段。[單選題]*A、2B、3(正確答案)C、4D、526.屬于高水平消毒法的是{}。[單選題]*A、通風(fēng)換氣B、沖洗C、金屬離子消毒劑D、電離輻射(正確答案)27.屬于物化分析儀器的是{}。[單選題]*A、微波消解B、色度儀C、熔點(diǎn)儀(正確答案)D、滴定儀28.屬于一類溶劑的是{}。[單選題]*A、氯仿B、苯(正確答案)C、丙酮D、乙醚29.我國新版GMP中從{}條到{}條是對確認(rèn)和驗(yàn)證的規(guī)定內(nèi)容。[單選題]*A、128-149B、138-159C、138-149(正確答案)D、138-16930.下面哪些活動是驗(yàn)證活動/文件。[單選題]*A、FATB、SATC、功能說明D、用戶需求說明(正確答案)31.新版GMP自{}起施行。[單選題]*A、2010年3月1日B、2010年5月1日C、2011年3月1日(正確答案)D、2011年5月1日32.運(yùn)輸驗(yàn)證將綜合考慮最差條件進(jìn)行,按照運(yùn)輸起始地和目標(biāo)地近（{}年氣溫趨勢分析確定運(yùn)輸路線選擇。[單選題]*A、1B、2C、3(正確答案)D、433.制藥企業(yè)在驗(yàn)證過程中應(yīng)按照{(diào)}進(jìn)行。[單選題]*A、首先完成設(shè)備類系統(tǒng)的確認(rèn)與驗(yàn)證(正確答案)B、首先進(jìn)行工藝程序類驗(yàn)證C、設(shè)備類系統(tǒng)的驗(yàn)證與工藝程序類驗(yàn)證同時(shí)進(jìn)行D、設(shè)備類系統(tǒng)的驗(yàn)證與工藝程序類驗(yàn)證按企業(yè)需求34.ICHQ9中公認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具是{}*A、失效模式和影響分析(正確答案)B、危害分析和管控控制點(diǎn)(正確答案)C、初步危害分析(正確答案)D、危險(xiǎn)操作分析(正確答案)35.包裝的功能是封閉產(chǎn)品，保護(hù)產(chǎn)品免受可能影響其質(zhì)量或效力的所有外部的不利條件如：{}。*A、光照(正確答案)B、水分(正確答案)C、生物污染(正確答案)D、機(jī)械損壞(正確答案)36.從設(shè)備表面去除可見及不可見物質(zhì)包括:{}。*A、活性成分及其降解產(chǎn)物(正確答案)B、輔料(正確答案)C、微生物(正確答案)D、潤滑劑及設(shè)備運(yùn)行過程中產(chǎn)生的微粒等(正確答案)37.基于生命周期的工藝驗(yàn)證包括:{}。*A、同步驗(yàn)證B、工藝設(shè)計(jì)(正確答案)C、工藝確認(rèn)(正確答案)D、持續(xù)工藝確認(rèn)(正確答案)38.判斷一種微生物控制方法是消毒還是滅菌應(yīng)考慮的因素有{}。*A、消毒因子作用時(shí)間(正確答案)B、消毒因子的濃度(正確答案)C、環(huán)境因素(正確答案)D、消毒因子的強(qiáng)度(正確答案)39.清潔過程中采用的物理方法有{}。*A、沖淋(正確答案)B、擦洗(正確答案)C、真空除塵(正確答案)D、濕潤40.設(shè)備類系統(tǒng)驗(yàn)證國際通行依據(jù)為{}。*A、ISPEBaseline5(正確答案)B、ISPEGPG(正確答案)C、ISPEBaseline9D、ISPEGMP41.下面哪些屬于設(shè)備類系統(tǒng)？*A、工藝及輔助設(shè)備(正確答案)B、廠房設(shè)施(正確答案)C、分析儀器(正確答案)D、空調(diào)系統(tǒng)等(正確答案)42.驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)包括{}。*A、生產(chǎn)管理人員(正確答案)B、質(zhì)量管理人員(正確答案)C、設(shè)備供應(yīng)商(正確答案)D、第三方服務(wù)(正確答案)43.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行{}的系統(tǒng)過程。*A、評估(正確答案)B、控制(正確答案)C、溝通(正確答案)D、審核(正確答案)44.2010年10月19日，新版GMP開始施行。[判斷題]*對錯(正確答案)45.GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。[判斷題]*對(正確答案)錯46.不影響設(shè)備性能的條件下，設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角，如果不可避免，應(yīng)設(shè)有防護(hù)罩，并有安全警示標(biāo)識。[判斷題]*對(正確答案)錯47.臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽抱、病毒、真菌等。[判斷題]*對(正確答案)錯48.分析方法是為完成檢驗(yàn)項(xiàng)目而設(shè)定和建立的測試方法，它詳細(xì)描述了完成分析檢驗(yàn)的每一步驟。[判斷題]*對(正確答案)錯49.工廠驗(yàn)收測試（FAT）和現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）是調(diào)試階段由供應(yīng)商執(zhí)行、用戶見證的主要驗(yàn)證活動，包含靜態(tài)檢査和動態(tài)測試。[判斷題]*對錯(正確答案)50.功能說明是設(shè)備類系統(tǒng)的核心設(shè)計(jì)文件之一，本身不屬于驗(yàn)證文件，但是為驗(yàn)證活動提供支持。[判斷題]*對(正確答案)錯51.功能說明通常由供應(yīng)商完成，需用戶審核，有助于用戶熟悉設(shè)備/系統(tǒng)功能的設(shè)計(jì)文件。[判斷題]*對(正確答案)錯52.簡單的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具有流程圖、魚骨圖等。[判斷題]*對(正確答案)錯53.空氣處理單元是指具有對空氣進(jìn)行一種或幾種處理功能的單元體。通常包含空氣混合、初效、加濕、送風(fēng)機(jī)、均流、過濾、消聲等單元體。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：空氣處理單元是指具有對空氣進(jìn)行一種或幾種處理功能的單元體。通常包含空氣混合、初效、冷卻、加熱、加濕、送風(fēng)機(jī)、均流、過濾、消聲等單元體。54.雷諾系數(shù)Re越大，表面湍流越劇烈，即質(zhì)點(diǎn)運(yùn)動方向和速率的變化越大，殘留物溶解的速度越快。[判斷題]*對(正確答案)錯55.噴霧消毒法可以作用到整個(gè)密閉房間，消毒更徹底。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：熏蒸消毒法56.清潔驗(yàn)證一般與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行，按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案開展驗(yàn)證、進(jìn)行樣品檢測獲得數(shù)據(jù)，并評價(jià)結(jié)果得出結(jié)論。[判斷題]*對(正確答案)錯57.設(shè)備凡對人身有傷害的所有高溫、帶電部件必須有防護(hù)罩和警示標(biāo)志。[判斷題]*對(正確答案)錯58.設(shè)備類系統(tǒng)在運(yùn)行維護(hù)階段應(yīng)定期開展驗(yàn)證，在設(shè)備退役或停用前及必要時(shí)也要開展。[判斷題]*對(正確答案)錯59.設(shè)備應(yīng)配備急停按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置能夠觸摸到；急停按鈕一旦開啟，必須停止所有設(shè)備的功能包括檢測儀表除外。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：檢