工廠審查準(zhǔn)備要求課件

工廠審查準(zhǔn)備要求Samuel工廠審查準(zhǔn)備要求Samuel1CHINAQUALITYCERTIFICATIONCENTRE中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心CHINAQUALITYCERTIFICATIONCE2CQC業(yè)務(wù)1、CCC認(rèn)證：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證2、CQC認(rèn)證：自愿性產(chǎn)品認(rèn)證CQC業(yè)務(wù)1、CCC認(rèn)證：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證2、CQC認(rèn)證：自愿3工廠檢查類(lèi)別初始工廠檢查監(jiān)督檢查特別監(jiān)督檢查（飛行檢查）工廠檢查類(lèi)別初始工廠檢查4審查內(nèi)容1、工廠質(zhì)量保證能力（10要素）2、產(chǎn)品一致性（認(rèn)證產(chǎn)品）標(biāo)識(shí)（應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告上所標(biāo)明的一致）結(jié)構(gòu)（應(yīng)與型式試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)的樣品一致）零部件及材料（應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)CQC所確認(rèn)的一致)審查內(nèi)容1、工廠質(zhì)量保證能力（10要素）5資格工廠的經(jīng)營(yíng)范圍是否包括電熱元件產(chǎn)品——營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍確認(rèn)體系（文件、證書(shū)）是否覆蓋此范圍責(zé)任人：***資格工廠的經(jīng)營(yíng)范圍是否包括電熱元件產(chǎn)品——營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍確61.職責(zé)和資源1.1識(shí)別與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的崗位→崗位職責(zé)（崗位說(shuō)明書(shū)）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、校準(zhǔn)/檢定或計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、產(chǎn)品搬運(yùn)/包裝/貯存工質(zhì)量負(fù)責(zé)人：任命書(shū)→描述職責(zé)權(quán)限的文件→理解職責(zé)權(quán)限、勝任工作的證明資料1.職責(zé)和資源1.1識(shí)別與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的崗位→崗位職責(zé)（崗位71.職責(zé)和資源1.2資源建立生產(chǎn)設(shè)備清單建立檢測(cè)設(shè)備清單（應(yīng)覆蓋常規(guī)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目）人員能力的評(píng)價(jià)結(jié)果以及培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施記錄1.職責(zé)和資源1.2資源82.文件和記錄整理完善質(zhì)量計(jì)劃（或類(lèi)似計(jì)劃）——內(nèi)容包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)目的、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢驗(yàn)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更、標(biāo)志的使用管理等規(guī)定。（即設(shè)計(jì)、工藝、檢驗(yàn)三大文件，后續(xù)（工藝、關(guān)鍵材料、供應(yīng)商）變更規(guī)定，標(biāo)志使用規(guī)定）《文件控制程序》建立或引用，注意文件編號(hào)與程序文件的銜接——是否存在質(zhì)量記錄無(wú)編號(hào)現(xiàn)象、受控狀態(tài)和版本的有效性《記錄控制程序》建立或引用，注意質(zhì)量記錄保存期限2.文件和記錄整理完善質(zhì)量計(jì)劃（或類(lèi)似計(jì)劃）——內(nèi)容包括：產(chǎn)9文件：信息及其承載媒體要求的文件：認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序不合格品控制程序內(nèi)部質(zhì)量審核程序與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)及相互關(guān)系技術(shù)性文件必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)儀器設(shè)備操作規(guī)程管理制度等文件：信息及其承載媒體技術(shù)性文件10要求的記錄：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時(shí)間間隔，即至少24小時(shí)。要求的記錄：113.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制關(guān)鍵元器件——參閱《認(rèn)證實(shí)施規(guī)則及其補(bǔ)充件》對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品關(guān)鍵件的規(guī)定。BOM→關(guān)鍵原材料清單→對(duì)應(yīng)供應(yīng)商、合格供應(yīng)商名冊(cè)→供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理文件（程序，建立或引用）→實(shí)施記錄供應(yīng)商選擇、評(píng)定準(zhǔn)則供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、歷史業(yè)績(jī)；供應(yīng)商的交付能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；行業(yè)的地位；滿足法律法規(guī)要求的情況等。評(píng)定方式樣品檢測(cè)；現(xiàn)場(chǎng)審核；書(shū)面調(diào)查；歷史數(shù)據(jù)分析；了解同行的評(píng)價(jià)和供應(yīng)商的信譽(yù)等。3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商選擇、評(píng)定準(zhǔn)則123.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商日常管理目的：確保其提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足滿足規(guī)定的要求。內(nèi)容：定期或不定期的重新評(píng)價(jià)；資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時(shí)的處理；所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理；供貨業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)分析等。供應(yīng)商選擇、評(píng)定記錄合格供應(yīng)商名錄；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)記錄；樣品測(cè)試報(bào)告等。供應(yīng)商日常管理記錄供貨業(yè)績(jī)記錄；重新評(píng)價(jià)記錄；提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處理記錄；采取的糾正措施或預(yù)防措施等。3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1供應(yīng)商的控制供應(yīng)商日常管理供應(yīng)商133.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證關(guān)鍵原材料檢驗(yàn)文件→實(shí)施記錄關(guān)鍵原材料定期確認(rèn)檢驗(yàn)要求（程序、文件——建立或引用，內(nèi)容包括依據(jù)、實(shí)施時(shí)機(jī)、項(xiàng)目、頻次、方法——《實(shí)施規(guī)則》或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)規(guī)定）→實(shí)施記錄→可由供應(yīng)商、工廠或第三方實(shí)驗(yàn)室完成。（注：供應(yīng)商有效CCC證書(shū)可作為定期確認(rèn)檢驗(yàn)的證明）關(guān)鍵原材料供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)3.采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證144.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1識(shí)別、標(biāo)識(shí)關(guān)鍵生產(chǎn)工序→能力要求（必要的培訓(xùn)并考核上崗）、工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)→過(guò)程受控4.3特殊過(guò)程的確認(rèn)要求和記錄→過(guò)程參數(shù)（如溫度、電流、壓力等）的檢測(cè)和控制記錄（注：當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用）→包括監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄4.4建立并保持《生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》→實(shí)施記錄目的：維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能內(nèi)涵：生產(chǎn)設(shè)備檢查、清掃、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、更換易損件。分級(jí)：日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)4.5生產(chǎn)過(guò)程一致性的要求和記錄→確保產(chǎn)品及原材料與認(rèn)證樣品一致強(qiáng)調(diào)過(guò)程檢驗(yàn)——工序檢驗(yàn)；檢驗(yàn)要求包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。4.生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)4.1識(shí)別、標(biāo)識(shí)關(guān)鍵生產(chǎn)工序→能力155.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)成品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)→建立程序（明確規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、準(zhǔn)則）→實(shí)施記錄例行檢驗(yàn)定義：是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和架貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)定義：是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。5.例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)成品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)→建立程序（明確16例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過(guò)程中由于偶然性因素造成的不合格品；檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段；頻次：100%進(jìn)行；項(xiàng)目：不少于《實(shí)施規(guī)則》或其補(bǔ)充文件的規(guī)定；性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)；方法：不要求一定采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式試驗(yàn)條件和方法，可以采用經(jīng)驗(yàn)證的等效方法或行業(yè)通用方法。實(shí)施：由工廠策劃并實(shí)施。程序內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定等。例行檢驗(yàn)?zāi)康模禾蕹a(chǎn)過(guò)程中由于偶然性因素造成的不合格品；17確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康模禾峁┱J(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)；檢驗(yàn)者：工廠或具備能力的機(jī)構(gòu)。頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充文件的規(guī)定；項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充文件的規(guī)定；性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分；方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件和方法；實(shí)施：由工廠策劃并組織實(shí)施（試驗(yàn)可委托具備能力的機(jī)構(gòu)實(shí)施）；程序內(nèi)容包括：檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定等。確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)康模禾峁┱J(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)；186.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢測(cè)設(shè)備→校準(zhǔn)計(jì)劃/記錄→自校設(shè)備（校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則、校準(zhǔn)周期、標(biāo)識(shí)識(shí)別）檢測(cè)設(shè)備→操作規(guī)程例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備→運(yùn)行檢查（即樣件點(diǎn)檢）方法（文件規(guī)定）和結(jié)果記錄→設(shè)備功能失效處置措施的文件規(guī)定→追溯記錄、設(shè)備調(diào)整措施記錄6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備檢測(cè)設(shè)備→校準(zhǔn)計(jì)劃/記錄→自校設(shè)備（校準(zhǔn)19運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施停用該設(shè)備，啟用同類(lèi)已校準(zhǔn)的設(shè)備；對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，以滿足要求；必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品并重新進(jìn)行檢測(cè)；必要時(shí)，調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次?！\(yùn)行檢查結(jié)果及檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)的評(píng)價(jià)和采取的措施應(yīng)有記錄。運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效的措施停用該設(shè)備，啟用同類(lèi)已校準(zhǔn)的設(shè)備207.不合格品控制不合格品涉及范圍：采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品的貯存、搬運(yùn)和包裝等。建立《不合格品控制程序》→標(biāo)識(shí)、隔離→評(píng)審→處置記錄→統(tǒng)計(jì)→趨勢(shì)分析→必要時(shí)，糾正、預(yù)防措施返工、返修產(chǎn)品→重新檢測(cè)記錄7.不合格品控制不合格品涉及范圍：采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品的貯存218.內(nèi)部質(zhì)量審核目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。建立《內(nèi)部審核控制程序》顧客投訴→處理→通報(bào)其他受影響顧客→輸入內(nèi)審（按工廠保證能力要求10要素審核）內(nèi)審記錄→糾正、預(yù)防措施確定產(chǎn)品一致性的審核方案質(zhì)量記錄：外部投訴記錄、年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及采取的糾正措施、糾正措施的驗(yàn)證記錄、內(nèi)審報(bào)告等。8.內(nèi)部質(zhì)量審核目的：確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性229.認(rèn)證產(chǎn)品的一致性建立《產(chǎn)品變更控制程序》，影響因素——關(guān)鍵原材料、結(jié)構(gòu)等；控制范圍涉及：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程；變更前，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；可能影響一致性的應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。未經(jīng)批準(zhǔn)不得在已實(shí)施變更的