研究者手冊模板

SOPA-11藥品通用名XXXX(商品名，如有 研究者手冊第xxxxxxx替代版本：第xxxxx年xx申辦者：XXXXXXXXXXXX公司CRO:泰格醫(yī)藥科技保密聲明外，嚴禁將任何信息告知與本爭論無關的第三方。Version5/23Jul2023template Confidential :1of7SOPA-11Productname名目\l“_TOC_250003“摘要 3前言 4物理、化學和藥學特性和處方 4臨床前爭論 4非臨床藥理學 5動物體內藥代動力學及藥物代謝 5毒理學 5單劑量給藥〔或急性毒性爭論5\l“_TOC_250002“重復給藥〔或亞急性毒理爭論，及長期毒性文獻5致癌性 5特別毒理爭論〔如刺激性和致敏性5生殖毒性 5基因毒性〔致突變性6人體內作用 6人體藥代動力學及藥物代謝 6\l“_TOC_250001“藥物動力〔包括代謝和吸取，血漿蛋白結合，分布和消退 6試驗用藥品的一個參考劑型的生物利用度〔確定/或相對生物利用度6人群亞組〔如性別、年齡和臟器功能受損6\l“_TOC_250000“相互作〔如藥物－藥物相互作用和藥物與食物的相互作 6其他藥物動力學數(shù)據(jù)〔如在臨床試驗期間完成的人群爭論結果6臨床安全性、療效評價 6上市后閱歷 7資料概要及和爭論者指南摘要 7參考文獻 7/X版/xxxxxxx日Version5/23Jul2023template Confidential :2of7SOPA-11Productname摘要突出試驗用藥在不同爭論階段所得到的有意義的物理、化學、藥學、藥理學、毒理學、藥代動力學、代謝學和臨床資料。力求簡潔〔。/X版/xxxxxxx日Version5/23Jul2023template Confidential :3of7SOPA-11Productname前言應當有一個簡短的前言〔全部活性成分，試驗用藥品的藥理學分類和它在這一類中的預期位置〔驗用藥品正在進展爭論的根本原理，預期的預防、治療或診斷適應證。最終，前言應當提供評價試驗用藥品的一般方法。物理、化學和藥學特性和處方應當有關于試驗用藥品的描述〔和藥學特性的簡短摘要。括賦形劑的描述，并應提出配方理由。也應當給出制劑儲存和處理的說明。應當提及與其他化合物的構造相像性。臨床前爭論謝爭論的有關結果。摘要應當說明所承受的方法學、結果，以及這些覺察對所爭論的治療的關系，和對人類可能的不利與非意向的影響。假設可能，應供給以下或可得到的資料：試驗動物的種屬每組動物的數(shù)目和性別劑量單位〔/公斤〔mg/kg〕給藥間隔給藥途徑給藥持續(xù)時間體內分布的資料給藥后觀看的期限結果，包括以下方面藥理或毒性作用的性質和發(fā)生率–藥理或毒性作用的嚴峻程度或強度–開頭作用時間–日Version5/23Jul2023template

Confidential :4of7SOPA-11Productname作用的可逆性–作用持續(xù)時間–量效關系–/列表形式使表達更清楚。隨后的章節(jié)應當爭論爭論的最重要覺察關性，以及在人類爭論中涉及的各個方面。如有可能，應將同一動物種屬的有效且非毒性劑量的覺察做比較〔應當說明這一資料與所提議的人用劑量的相關性。如有可能，應依據(jù)/組織水平而非mg/kg進展比較。非臨床藥理學代謝爭論摘要。其中，綜合評估潛在治療活性〔如療效模型，受體結合和特異性〕以及評價安全性的爭論〔如評估藥物療效以外其他藥學作用的特別爭論〕的結果。動物體內藥代動力學及藥物代謝應當給出試驗用藥品在所爭論種屬動物中的藥物動力學、生物轉化以及分布的摘謝，以及其與藥理學和毒理學覺察之間的關系。毒理學在不同動物種屬中進展的相關爭論中有關的毒理學作用摘要應按以下欄目描述：單劑量給藥〔或急性毒性爭論〕重復給藥〔或亞急性毒理爭論，及長期毒性文獻〕致癌性特別毒理爭論〔如刺激性和致敏性〕生殖毒性/X版/xxxxxxx日Version5/23Jul2023template Confidential :5of7SOPA-11基因毒性〔致突變性〕

Productname人體內作用應當供給試驗用藥品在人體內的作用的詳盡爭論藥效學、量效關系、安全性、有效性和其他藥理學領域。如有可能，應當供給每一個已經完成的臨床試驗的摘要上市后的閱歷。人體藥代動力學及藥物代謝試驗用藥品在人體的藥代動力學應當寫出試驗用藥品的藥物動力學資料摘可能，應包括以下方面：藥物動力學〔包括代謝和吸取，血漿蛋白結合，分布和消退〕試驗用藥品的一個參考劑型的生物利用度〔或相對生物利用度〕人群亞組〔如性別、年齡和臟器功能受損〕相互作用〔如藥物－藥物相互作用和藥物與食物的相互作用〕其他藥物動力學數(shù)據(jù)〔如在臨床試驗期間完成的人群爭論結果〕臨床安全性、療效評價應當供給從從前人體試驗〔安康志愿者/或病人〕中得到的關于試驗用藥品〔包括代謝物/爭論。應以試驗用藥品及其相關產品在以往的爭論中心所得出的閱歷為根底/X版/xxxxxxx日Version5/23Jul2023template Confidential :6of7SOPA-11Productname冊中供給使用試驗用藥品可能消滅的危急及藥品不良反響的描用藥品的爭論中所應實行的預防措施和特別的監(jiān)測手段的描述。有效性安全性和耐受性評價上市后閱歷IB應當明確指出試驗用藥品已經上市或已經批準的國家。從上市使用中得到的任何重要資料應當摘要陳述〔B也應當指出//注冊資格的國家。資料概要及和爭論者指南摘要各種來源的資料作一摘要和對進一步試驗資料臨床意義的評估。應或臨床試驗中的可能消滅的其他問題。本局部的主要目的是向爭論者供給對試驗藥品可能消滅的危急和藥物不良反響以的關于爭論該藥物的物理、化學、藥學、藥理、毒理和臨床資料為根底。此外，根據(jù)以往對人類受試者治療的閱歷記憶對試驗用藥品的藥理學爭論可能發(fā)生的過量服藥和藥品不良反響的識別和處理指導。參考文獻爭論者手冊模板使用