疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(征求意見稿)

1.總則1.1編制目的有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時處置疫苗質(zhì)量安全事件，最大限度減少疫苗質(zhì)量安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會秩序。1.2編制依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》《藥品管理法》《疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《辦公廳印發(fā)（關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見）的通知》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。1.3適應(yīng)范圍本預(yù)案適用于本市行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。疫苗質(zhì)量安全事件，指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。1.4工作原則統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范，科學(xué)處置。2.組織體系及職責(zé)2.1應(yīng)急處置體系市人民政府設(shè)立市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部，由市人民政府分管副市長任指揮長，市人民政府分管副秘書長、市市場監(jiān)管局主要領(lǐng)導(dǎo)任副指揮長，市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局、市委宣傳部（市政府新聞辦）、市工業(yè)和信息化局、市司法局、市公安局、市財政局、市教育局、市市場監(jiān)管局等有關(guān)部門（單位）負(fù)責(zé)人為成員。負(fù)責(zé)一般疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置，做好較大以上疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置。市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，由市市場監(jiān)管局局長任辦公室主任。辦公室下設(shè)綜合協(xié)調(diào)、醫(yī)療救治、風(fēng)險控制、事件調(diào)查、專家研判、輿情引導(dǎo)、社會穩(wěn)定等工作組。其中，綜合協(xié)調(diào)組由市人民政府牽頭，指定相關(guān)部門配合。醫(yī)療救治組由市衛(wèi)生健康委牽頭，風(fēng)險控制組由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委牽頭，事件調(diào)查組由市人民政府牽頭，指定相關(guān)部門配合。專家研判組由市市場監(jiān)管局牽頭，輿情引導(dǎo)組由市委宣傳部牽頭，社會穩(wěn)定組由市公安局牽頭。2.2應(yīng)急組織機構(gòu)職責(zé)2.2.1市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)一般疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置，做好較大以上疫苗質(zhì)量安全事件先期處置工作；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）確保應(yīng)急工作快速有效開展；及時向省藥品監(jiān)管局、市委、市人民政府報告情況，并通報有關(guān)部門；審批疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作總結(jié)報告；必要時，依法依規(guī)向社會發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件的有關(guān)信息。2.2.2市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急辦公室建議啟動或結(jié)束疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急響應(yīng)。負(fù)責(zé)收集、整理、評估、報告、發(fā)布相關(guān)信息；在市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，組織實施全市疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急處置工作，指導(dǎo)區(qū)縣（市）人民政府開展疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急事件處置工作；提出應(yīng)急處置措施，開展應(yīng)急演練、協(xié)助有關(guān)部門開展調(diào)查評估、應(yīng)急保障和宣傳培訓(xùn)等工作。2.2.3市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部成員單位：市委宣傳部（市政府新聞辦）：負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)新聞發(fā)布工作；統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)。市公安局：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置相關(guān)的治安、交通秩序維護；保障應(yīng)急救援道路暢通；做好涉嫌犯罪案件偵查，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。市財政局：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件所需應(yīng)急經(jīng)費的保障和監(jiān)督。市教育局：協(xié)助市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門對學(xué)校、幼兒園發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件進行調(diào)查、處置。市工業(yè)和信息化局：按照《省公共衛(wèi)生應(yīng)急物資儲備指導(dǎo)方案（試行）》（**）文件中明確的目錄品種，負(fù)責(zé)保障供給疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需公共衛(wèi)生應(yīng)急物資。市司法局：負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置中的法律援助。市應(yīng)急局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)應(yīng)急預(yù)案修訂，協(xié)調(diào)、指揮、調(diào)度疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療救治；牽頭組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置；承擔(dān)事后補種的組織實施。市市場監(jiān)管局：協(xié)助省藥品監(jiān)管局開展疫苗質(zhì)量安全事件調(diào)查處理、風(fēng)險控制、分析研判等工作；向省藥品監(jiān)管局、市人民政府報告應(yīng)急處置情況；協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題。2.3區(qū)縣（市）應(yīng)急處置體系區(qū)（縣）市人民政府參照本預(yù)案，制定應(yīng)急預(yù)案，建立應(yīng)急處置體系，負(fù)責(zé)一般疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置，做好較大以上疫苗質(zhì)量安全事件先期處置工作。3.監(jiān)測預(yù)警和信息報告3.1監(jiān)測3.1.1各級市場監(jiān)管部門要會同衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等加強對本地區(qū)疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險監(jiān)測工作管理、監(jiān)督和指導(dǎo)；強化日常監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、輿情監(jiān)測，及時收集、分析、研判可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險隱患信息。3.1.2各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)要按照法律法規(guī)和有關(guān)要求，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息共享機制。3.1.3疫苗上市許可持有人、疫苗委托配送（儲運）企業(yè)要落實疫苗質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期自查，排查和消除疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，發(fā)現(xiàn)疑似疫苗質(zhì)量安全事件或可能影響疫苗質(zhì)量安全的風(fēng)險隱患、問題時，要立即報告。3.2預(yù)警3.2.1市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委及各區(qū)（縣）市有關(guān)部門要加強對疫苗質(zhì)量安全事件風(fēng)險因素的收集、分析，根據(jù)上級發(fā)布的風(fēng)險提示信息和接種指導(dǎo)信息，采取相應(yīng)警示、通報、暫停使用等措施進行預(yù)警。3.2.2信息報告疫苗質(zhì)量安全事件信息報告分為初報、續(xù)報、終報，重大以上疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告當(dāng)?shù)厝嗣裾蜕霞壭姓鞴懿块T；一般和較大級別疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)于2小時內(nèi)書面報告當(dāng)?shù)厝嗣裾蜕霞壭姓鞴懿块T，必要時可越級上報。4.應(yīng)急響應(yīng)4.1分級標(biāo)準(zhǔn)疫苗質(zhì)量安全事件分為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅰ級）、重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級）、較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級）和一般疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅳ級）。4.1.1特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅰ級）符合下列情況之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；3）其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件4.1.2重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級）1）同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與疫苗質(zhì)量相關(guān)的事件；2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與疫苗質(zhì)量相關(guān)的事件；3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個以上省份的；4）其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。4.1.3較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級）符合下列情況之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；2）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）2人以上、3人以下，疑似與疫苗質(zhì)量相關(guān)的事件；3）確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，只涉及省行政區(qū)域內(nèi)的；4）其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于省行政區(qū)域內(nèi)的疫苗質(zhì)量安全事件。4.1.4一般疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅳ級）符合下列情況之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）1-2人，疑似與疫苗質(zhì)量相關(guān)的事件；2）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。4.2先期處置疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，事發(fā)地衛(wèi)生健康部門應(yīng)立即組織醫(yī)療機構(gòu)對健康損害人進行救治，事發(fā)地藥品監(jiān)管部門應(yīng)立即到現(xiàn)場初步調(diào)查核實，依法對相關(guān)疫苗產(chǎn)品進行封存，視情況在本行政區(qū)域內(nèi)對涉事疫苗采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，組織進行應(yīng)急抽樣送檢。4.3I級、Ⅱ級響應(yīng)經(jīng)評估認(rèn)為符合特別重大、重大疫苗質(zhì)量安全事件標(biāo)準(zhǔn)時，省應(yīng)急處置工作組辦公室提出響應(yīng)建議，由省人民政府啟動應(yīng)急響應(yīng)，并向國務(wù)院報告，按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議、國家藥品監(jiān)管局部署與要求開展應(yīng)急處置。4.4Ⅲ級響應(yīng)4.4.1經(jīng)評估認(rèn)為符合較大疫苗質(zhì)量安全事件標(biāo)準(zhǔn)時，省應(yīng)急處置工作組辦公室提出響應(yīng)建議，由省人民政府啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)。4.4.2組織開展事件調(diào)查、發(fā)展趨勢評估，并及時組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，開展醫(yī)療救治工作等。4.4.3核實涉事疫苗品種及生產(chǎn)批號，核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向、匯總統(tǒng)計；市場監(jiān)管部門依法采取就地封存、暫停使用、抽樣送檢等緊急控制措施。4.4.4及時制定信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)方案，及時、客觀、準(zhǔn)確發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。4.4.5應(yīng)密切關(guān)注社會動態(tài)，做好治安管理、信訪接訪、法律服務(wù)等工作，確保社會穩(wěn)定。4.4.6涉事疫苗上市許可持有人在外省的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)及時將信息報告省藥品監(jiān)管局并提出應(yīng)急處置要求。4.5IV級響應(yīng)發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件，市、區(qū)縣（市）啟動應(yīng)急響應(yīng)，組織實施應(yīng)急處置，并及時向省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局報告處置情況。4.6響應(yīng)級別終止應(yīng)急處置工作結(jié)束后，由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的機構(gòu)作出終止應(yīng)急響應(yīng)的決定。4.7信息發(fā)布I級、Ⅱ級響應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定發(fā)布信息；III級響應(yīng)由省應(yīng)急處置工作組發(fā)布信息；IV級響應(yīng)由市州發(fā)布相關(guān)信息。信息發(fā)布要實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正。5.后期處置5.1善后處置依法對相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人員采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣疫苗并構(gòu)成犯罪的，移交公安機關(guān)立案查處；違規(guī)生產(chǎn)、儲運導(dǎo)致疫苗質(zhì)量問題的，依法對疫苗上市許可持有人、疫苗委托配送（儲運）企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位進行查處；違規(guī)接種導(dǎo)致預(yù)防接種事故的，依法對有關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位進行處理；新的疫苗嚴(yán)重接種異常反應(yīng)的，由省藥品監(jiān)管局報請國家藥品監(jiān)管局開展安全性再評價。5.2總結(jié)評估疫苗質(zhì)量安全事件處置結(jié)束后，要組織開展總結(jié)評估，評估報告報當(dāng)?shù)厝嗣裾蜕霞壦幤繁O(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門。6.保障措施6.1信息保障市場監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門要完善疫苗質(zhì)量安全事件信息監(jiān)測工作，建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保信息報送準(zhǔn)確、及時。6.2人員及技術(shù)保障市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門加強應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。建立健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等工作提供人才保障。6.3物資和經(jīng)費保障各區(qū)縣（市）人民政府要加強經(jīng)費保障，確保疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置設(shè)施設(shè)備和物資儲備與調(diào)用得到有效保障。6.4宣教與應(yīng)急演練各區(qū)縣（市）人民政