無塵無菌車間管理相關知識

無塵無菌車間管理----相關知識學習關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！無塵無菌車間管理相關知識第1頁目錄第一章基本概念第二章無塵無菌車間分類第三章空氣潔凈度等級第四章進入車間要求第五章車間人員要求第六章車間清潔工作第七章車間環(huán)境監(jiān)控第八章車間管理關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！無塵無菌車間管理相關知識第2頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第一章基本概念第一節(jié)：幾個相關定義、解釋1.0無塵無菌車間：又稱潔凈車間或潔凈室，它是空氣潔凈度到達一定級別，滿足生產需要，可供人員活動空間，其功效是能控制微粒及細菌污染。2.0無塵車間：是以無生命微粒為控制對象，主要控制無生命微粒對工作對象污染。3.0空氣潔凈度：用單位體積空氣中含有大于或等于0.5微米微粒數(shù)，以及微生物最大允許數(shù)來衡量。4.0GMP（GoodManufacturingPractice）藥品生產管理規(guī)范：是指從負責指導藥品生產質量控制人員和生產操作者素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直到成品貯存與銷售一整套確保藥品質量管理體系。無塵無菌車間管理相關知識第3頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第二節(jié)：無塵無菌車間特點1.0無塵無菌車間是一個多功效綜合體。1.1多專業(yè)---建筑、空調、凈化、消毒、純水、純氣等。建筑方面：面積、層高、用材、裝飾等?？照{工程：風量、風壓（壓差）、換氣次數(shù)、空氣溫濕度等。凈化方面：空氣凈化、人員凈化、器具凈化等。消毒工程：產品消毒、產品接觸物消毒等。1.2多參數(shù)---空氣潔凈度、空氣溫濕度（18℃~24℃，45%~65%）細菌濃度、空氣風量、空氣壓力、躁聲、照明等等都有嚴格要求。2.0無塵無菌車間空氣質量控制是經過從設計、施工到運行管理全過程來表達。無塵無菌車間管理相關知識第4頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第二章無塵無菌車間分類1.0按用途分：1.1工業(yè)無塵無菌車間又稱為無塵車間，適合于精密工業(yè)、電子工業(yè)、宇航工業(yè)、化學工業(yè)、原子能工業(yè)、印刷工業(yè)和攝影工業(yè)等部門。1.2生物無塵無菌車間1.2.1普通生物無塵無菌車間，主要控制有生命微粒對工作對象污染，同時內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部普通保持正壓。1.2.1生物學安全無塵無菌車間，主要控制有生命微粒對外界和人污染，內部保持負壓，用于研究試驗設施和生物工程。

無塵無菌車間管理相關知識第5頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！2.0按氣流流型分：2.1單向流無塵無菌車間空氣流向單一、速度均勻、沒有渦流，也稱之為層流。2.2非單向流無塵無菌車間空氣流向多變、速度不均、伴有渦流，也稱為亂流。2.3輻流無塵無菌車間風口流出空氣為輻射狀、不交叉，也稱為矢流、徑流。2.4混合流無塵無菌車間現(xiàn)有亂流又有單向流。

無塵無菌車間管理相關知識第6頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第三章空氣潔凈度等級空氣潔凈度級別最初是出于工業(yè)潔凈室需要而制訂，用單位體積空氣中含有大于或等于0.5微米微粒數(shù)來衡量。比如：每立方米空氣中含有大于或等于0.5微米微粒數(shù)小于或等于3500粒，或每立方英尺空氣中含有大于或等于0.5微米微粒數(shù)小于或等于100粒，稱之為100級。以后美國航天局標準兼顧了生物潔凈室需要，第一次將有生命微粒數(shù)量要求也制訂到空氣潔凈度級別中去。世界主要國家都有各自潔凈度等級標準。當前在全球比較有影響有ISO標準、EEC標準、美國聯(lián)邦標準、日本標準、法國家標準準、德國家標準準等。而且這些標準在不停地改進之中。

無塵無菌車間管理相關知識第7頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！國際標準（ISO/TC209）

無塵無菌車間管理相關知識第8頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！美國聯(lián)邦標準（USAFederalStandard）

空氣中微粒潔凈等級對照

空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒最大濃度限值

ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric

0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5um

m3

m3

m3

ft3m3

1

ISO1102

2

ISO21002610

4

31M1.51SO31,000265106

35

410M2.5ISO410,0002,6501,06010353

5(百級)100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296(千級)1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937(萬級)10,000M5.5ISO7

10000353,0002,9308(十萬級)100,000M6.5ISO8

1000003,530,00029,3009

ISO9

100000035,300,000293,000無塵無菌車間管理相關知識第9頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！基于≥0.5um粒徑各國潔凈度等級近似對照表個/M3≥0.5umISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

GGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-----35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----無塵無菌車間管理相關知識第10頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)

大于或等于表中粒徑最大濃度限值(pc/m3)

0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102

210024104

31000237102358

4（十級）100002370102035283

5（百級）10000023700102003520832296（千級）1000000237000103520083202937（萬級）

358320029308（十萬級）

35083293009（一百萬級）

3500830293000國家標準GB50073-無塵無菌車間管理相關知識第11頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！中國藥品生產潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度標準國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日公布實施無塵無菌車間管理相關知識第12頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第四章進入車間要求1.0人員進入車間為了降低在操作中人員活動造成污染，人員在進入無塵無菌車間之前，必須更換潔凈服，有還要沐浴、消毒或者空氣吹淋。這些辦法稱為“人身凈化”。詳細來說，應包含以下幾個部分：1.1更衣（含鞋）更衣階段分為普通工作服、潔凈工作服、無菌工作服。1.1.1一更：第一次換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服。1.1.2二更：第二次換鞋，換潔凈工作服。二更室可按30萬級或10萬級設計。1.1.3三更：車間有萬級下局部百級或萬級須要進行三更。

無塵無菌車間管理相關知識第13頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！1.2清潔、消毒、沐浴1.2.1一更或二更前廁所；1.2.2一更或二更前、后洗手；1.2.3二更或三更前后手部消毒；1.2.4換無菌內衣前沐浴。1.3緩沖（風淋室）只設在非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)或潔凈要求不一樣區(qū)域之間。2.0貨物進入車間（指從非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)或進入潔凈級別更高區(qū)域）普通需經過風淋室進行緩沖。

無塵無菌車間管理相關知識第14頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！3.0高新技術企業(yè)員工出入無塵無菌車間10項要求3.1進入無塵無菌車間必須按要求凈化程序和路線進行，不得私自改變。3.2必須換上專用鞋進入潔凈區(qū)，專用帆布鞋進入無塵無菌車間。3.3外衣和潔凈服應分地分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室。3.4在潔凈區(qū)入口，按要求關好門后，在吹淋室內必須舉起雙臂，將身體慢轉兩周。3.5進入緩沖室必須關好一個門再開另一個門。3.6進入潔凈區(qū)后，必須依據(jù)需要隨時洗手，洗手后再換工作服，手消毒后再換無菌服。3.7洗過手必須進行烘干。無塵無菌車間管理相關知識第15頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！3.8要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有灰塵物品。3.9換過工作服后還要洗手，不能赤手操作已被凈化過物品。3.10不能穿潔凈工作服上廁所，上廁所按出入無塵無菌車間程序處理。

無塵無菌車間管理相關知識第16頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第五章車間人員要求1.0不準在無塵無菌車間工作10種人員1.1皮膚病患者，創(chuàng)傷未好人，剛拔過牙人。1.2對車間物品、環(huán)境有過敏反應者。1.3手汗嚴重者。1.4鼻腔分泌物過多者。1.5感冒患者，咳嗽、打噴嚏者。1.6過多掉頭皮、頭發(fā)者。1.7有撓頭、挖鼻、摸臉、搓皮膚習慣者。1.8未去化裝品者。1.9食后不漱口者。1.10未按要求穿好潔凈工作服者。無塵無菌車間管理相關知識第17頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！2.0車間工作人員要求2.1盡可能天天洗澡、換衣。2.2盡可能天天刮胡須。2.3常洗手、剪指甲。2.4在無塵無菌車間內動作要輕。2.5在無塵無菌車間內不要拖足行走。2.6在無塵無菌車間內不要用手去整理衣物、拉練、帽子。能夠讓不接觸產品人員幫忙。2.7個人物品及未按要求潔凈處理物品不帶入無塵無菌車間。無塵無菌車間管理相關知識第18頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！3.0無塵無菌車間員工培訓3.1無塵無菌車間相關知識培訓

3.1.1灰塵、細菌對產品危害。

3.1.2產品要求潔凈度。3.1.3潔凈室內塵源、細菌源及其控制。3.1.4安全辦法。3.1.5衛(wèi)生辦法。3.1.6其它相關知識培訓。3.2無塵無菌車間相關技能培訓3.2.1按要求方法練習穿潔凈工作服。

3.2.2按要求方法練習洗手、烘干、消毒。3.2.3做不拖足行走練習。

無塵無菌車間管理相關知識第19頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！3.2.4做帶進潔凈室器材清潔凈化練習。3.2.5練習使用潔凈室消防器材。3.2.6做從潔凈室內緊急收疏散練習。無塵無菌車間管理相關知識第20頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第五章車間清潔工作1.0清掃無塵無菌車間注意事項無塵無菌車間清掃應安排在天天下班前、工藝結束后進行。清掃要在無塵無菌車間凈化空調系統(tǒng)中進行。清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復要求潔凈度為止。為了預防交叉污染，不一樣潔凈度級別無塵無菌車間應有各自專用清掃用具，垃圾裝入防塵袋（塑料袋）中拿出。清掃用拖布、抹布不要用易掉纖維織物材料制作，普通可用長纖維材料或聚胺脂海綿。無塵無菌車間管理相關知識第21頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第一章基本概念無塵無菌車間管理相關知識第22頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第一章基本概念無塵無菌車間管理相關知識第23頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第一章基本概念無塵無菌車間管理相關知識第24頁關注現(xiàn)場、關注細節(jié)！第一章基本概念無塵無菌車間管理相關知識第25頁關注