品管部QC崗位職責標準匯集(89個)40

頒發(fā)部門無菌檢查操作規(guī)程接收部門奏效日期操作標準質(zhì)量擬訂人擬訂日期文件編號審查人審查日期文件頁數(shù)共7頁同意人同意日期散發(fā)部門目的：成立無菌檢查的標準操作規(guī)程，保證查驗結果的正確性。范圍：合用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗室對本廠生產(chǎn)的注射劑進行無菌檢查。責任：化驗員有責任按本操作規(guī)程操作，并對查驗結果負責。定義：無菌檢查法系指檢查藥品能否無菌的一種方法。內(nèi)容：1無菌操作設施：無菌操作室或超凈工作臺，無菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精燈等。無菌室分無菌操作室緩和沖間。在緩沖間內(nèi)應有洗手盆、干手器、無菌衣擱置架及掛鉤、拖鞋等。無菌操作室應擁有空氣除菌過濾的層流裝置，局部干凈度100級超凈工作臺。緩沖間及操作室內(nèi)均設置能達到空氣消毒的紫外光燈和照明燈，操作室或工作臺應保持空氣正壓。無菌室應每周和每次操作前用0.1％新潔爾滅或2％甲酚液擦抹操作臺及可能污染的死角，開動無菌空氣過濾器及紫外光燈殺菌1小時。在每次操作完畢，相同用2％甲酚或0.1％新潔爾滅溶液擦抹工作臺面，用紫外光燈殺菌半小時。無菌室的無菌程度檢查：無菌室在消毒辦理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)。取直徑90雙碟，在接種室內(nèi)點燃酒精燈，在酒精燈旁，以無菌操作，將雙碟半開注入熔解的營養(yǎng)瓊脂培育基約20，制成平板：在35-37℃預培育48小時，證明無菌后將3個平板以無菌方式帶入無菌操作間的干凈地區(qū)左、中、右各放1個；翻開碟蓋扣置，平板在空氣中裸露30分鐘后將蓋蓋好，置35-37℃培育48小時，拿出檢查，3個平板上生長的菌落數(shù)相加總數(shù)不得超出10個。無菌操作臺面或超凈工作臺應按期請相關部門檢測其干凈度，應達到100級（一般用灰塵粒子計數(shù)儀），檢測灰塵粒徑≤5μm的粒數(shù)不得超出3.5個／升；空氣流量應控制在3；細菌菌落數(shù)均勻<1個，可依據(jù)無菌情況按期置換過濾器。無菌室內(nèi)應準備好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精燈、火柴、鑷子、75％酒精棉及拖鞋等。5.2儀器、器具：真空泵、恒溫培育箱、生物顯微鏡、托盤天平（精度0.1g）、抽濾瓶（500）、三角瓶（100、500）、移液管（1、10）、注射器（要求規(guī)格）、試管、雙碟（9）、注射針、鑷子、剪刀、白金耳、橡皮管、紗布、棉花（原棉）、不銹鋼吸管筒、接種環(huán)、微孔濾膜（直徑約5），孔徑應在0.45±0.02μm)載玻片、灑精燈、取樣勺、吸耳球、噴霧瓶。器具的包扎：移液管在移液管上端管內(nèi),松松地塞進少量原棉,而后放入不銹鋼滅菌筒內(nèi)。試管在管口塞上紗布棉塞。無菌衣、褲、帽、口罩將洗凈的衣褲、帽子、口罩配套后裝入布袋，扎緊袋口，再用牛皮紙包好。注射器清洗干凈的注射器及注射針頭裝置好后，放入墊有紗布的帶蓋容器內(nèi)（飯第3頁/共7頁盒）一層層放好，上邊蓋上紗布，而后蓋上容器的蓋子，用牛皮紙包好。濾器將查驗合格后微孔濾膜先有水中浸泡潤濕，拿出后固定在細菌過濾器的濾板上，濾板下、濾膜上均用耐高溫墊圈墊好，上好濾器。在滅菌前濾器的螺勿擰太緊，濾器上口用8層紗布及牛皮紙包扎，裝妥后放入容器內(nèi)，再將盛濾器的容器蓋好蓋子，用牛皮紙包扎。器具的滅菌：將包扎好的器具，在121±0.5℃蒸汽滅菌柜中滅菌30分鐘，物件拿出時切勿立刻置冷處，免得急速冷卻滅菌物件內(nèi)蒸汽冷凝造成負壓，易致染菌，應置溫箱或或加溫烘干。5.3培育基、試劑：一般采納商品干燥培育基，臨用時依據(jù)使用說明書進行配制，需注意培育基的值應切合規(guī)定，不然一定校訂后，滅菌使用。使用前，按要求分裝滅菌好的細菌培育基須經(jīng)30-35℃培育48小時，真菌培育基須經(jīng)20-25℃培育72小時，證明無菌生長后方可使用。制備的需氣菌、厭氣菌培育基應半個月內(nèi)用完，在供試品接種前，培育基指示劑氧化層的顏色不得超出培育基深度約1/5，不然須經(jīng)水浴煮沸加熱，只限加熱一次。革蘭氏碘液：先用3-5蒸餾水溶解2.0g碘化鉀，再加入1.0g碘片，攪拌溶解后，加蒸餾水稀釋至300，搖勻。置密閉棕色瓶中備用。結晶紫染色液：將結紫1.0g溶解于2095%乙醇中后，與801%草酸銨溶液相混淆，靜置48小時使用。此液穩(wěn)固，置密閉的棕色瓶中可儲藏數(shù)月。沙黃染色液：將0.2g沙黃溶解于1095%乙醇中，待完整溶解后再加蒸餾水至100。生理鹽水：稱取9g氯化鈉，加水1000溶解，分裝后于121±0.5℃濕熱滅菌30分鐘。供作稀釋劑用。第4頁/共7頁5.3.675%乙醇量取無水乙醇75,加水稀釋至100，搖勻，即得。5.3.70.1%新潔爾滅：量取5%新潔爾滅20，加水稀釋至約1000，搖勻，即得。5.4培育基敏捷度檢查：新購的干燥培育基或采納不一樣牌號原資料的新鮮培育基，其質(zhì)量均應符合敏捷度檢查要求。(1)取藤黃微球菌[（B）28001］的營養(yǎng)瓊脂斜面和白色念珠菌[（F）98001］的真菌培育基瓊脂斜面的新鮮培育物，分別用0.9%無菌氯化鈉溶液制成均勻的菌懸液；取生孢梭菌[（B）64941]不含瓊脂的需氣、厭氣培育基新鮮培育物，用滅菌毛細管將其吸至滅菌離心管內(nèi)，離心，棄去上清液，積淀菌體用0.9%無菌氯化鈉溶液制成均勻菌懸液。而后以10倍系列稀釋后，制成1中含10-100個菌并計數(shù)。取藤黃微球菌、生孢梭菌的需氣、厭氣培育基新鮮培育物，白色念珠菌的真菌培育基瓊脂斜面的新鮮培育物，取接種至霉菌培育基內(nèi)，20-25℃用0.9%無菌氯化鈉溶液作10倍稀釋，制成1中含10-100個菌并計數(shù)。將藤黃微球菌的上述(1)或(2)的稀釋液各1，分別接種至每管裝量為9的需氣、厭氣菌培育基3管，生孢梭菌的上述(1)或(2)的稀釋液各1，分別接種至每管裝量為12的需氣、厭氣菌培育基3管，白色念珠菌的上述(1)或(2)的稀釋液各1，接種至每管裝量為9的真菌培育基3管，以未接種的培育基作比較，按規(guī)定的溫度培育5天并每日志錄結果。結果判斷：以每株菌接種后的培育基不得少于2管體現(xiàn)生長，即該培育基的靈敏度檢查切合要求。配制的培育基應在涼暗處保留，一般不得超出2周，臨用前細菌和霉菌培育基分別經(jīng)30-35℃和20-25℃培育許多于48小時和72小時，證明無菌生長后方可使用。需氣菌、厭氣菌培育基在試管中裝量高度不得少于7，其指示劑氧化層不得超出培育基深度的1／5，不然須經(jīng)水浴煮沸10分鐘，但只限加熱一次。第5頁/共7頁無菌試驗培育時間結束時，指示劑氧化層應不超出培育基深度的1／2。5.5比較用菌液的制備：試驗用菌種、菌種的復蘇、菌種的接種與保留等均應依據(jù)“抗生素微生物檢定法”標準操作規(guī)程項下操作。金黃色葡萄球菌菌液用接種環(huán)取金黃色葡萄球菌[（B）26003]的營養(yǎng)瓊脂斜面新鮮培育物少量，接種至營養(yǎng)肉湯培育基內(nèi)，在30-35℃培育16-18小時后，用滅菌生理鹽水稀釋成1:106生孢梭菌菌液用接種環(huán)取生孢梭菌[（B）64941]的需氣菌、厭氣菌培育基新鮮培育物1白金耳，接種至相同培育基內(nèi)，在30-35℃培育18-24小時后，用滅菌生理鹽水稀釋成1:106。白色念珠菌菌液用接種環(huán)取白色念珠菌[（F）98001]的真菌瓊脂培育基斜面新鮮培育物1白金耳，接種至真菌培育基內(nèi)，在20-25℃培育24小時后，用滅菌生理鹽水稀釋成1:105。上述制備的菌液，一般當天使用。5.6進入無菌室的操作重點：依據(jù)試驗程序,將器具物件搬入緩沖間,翻開紫外光燈和空氣過濾裝置并使其工作1小時以上。操作人員用肥皂水洗刷雙手,封閉緩沖間紫外光燈,進入緩沖間內(nèi),封閉第一層門,用2%來蘇爾或0.1%新潔爾滅溶液洗雙手,用消毒毛巾擦干,換上無菌衣、帽、口罩及消毒鞋。封閉無菌室內(nèi)紫外光燈，進入第二層門并將器具搬至無菌室內(nèi)，封閉無菌室門。凡進入無菌室后不該再出門取物件，所以，在每次試驗中所用物件一定計劃好，并準備好備用物件。從進入第一層門直至無菌室內(nèi)，隨操作人員的進入應噴霧2%來蘇爾或0.1%新潔爾滅溶液。5.7檢查法：無菌檢查法包含：直接接種法和薄膜過濾法。前者合用于非抗菌作用的供試品；后者合用于有抗菌作用的或大容量的供試品。操作時，應先用0.1%新潔爾滅浸泡或擦抹容器表面后，以無菌的方法取第6頁/共7頁內(nèi)容物。凡無菌檢查中，均應取相應溶劑和稀釋劑同法操作，作陰性比較。供試品制備：用滅菌鑷拿出注射器，在火焰旁將針芯插入針管并安上針頭，蓋為橡皮塞時，用注射器在已消毒好的橡皮塞中心地點刺入汲取藥液。按規(guī)定須稀釋或滅活的供試品，可直接或?qū)⑵績?nèi)供試液抽出至滅菌玻璃容器內(nèi)進行滅活辦理并稀釋至規(guī)定的體積和濃度；抽取瓶中內(nèi)容液體時，應將供試品倒置并使針頭在液面下。直接接種法：按規(guī)定量取供試品，以無菌操作將該供試品分別接種于需氣菌、厭氣菌培育基6管，此中1管接種金黃色葡萄球菌液1，作陽性比較，另接種于真菌培育基5管。輕輕搖動，使供試品與培育基混淆。需氣菌、厭氣菌培育基管置30-35℃、真菌培育基管置20-25℃培育7日。在培育時期應每日察看并記錄能否有菌生長。陽性比較管在24小時內(nèi)應有菌生長，如在加入供試品后，培育基出現(xiàn)污濁，培養(yǎng)7天后，不可以從外觀上判斷有無微生物生長，可取該培育液適當轉(zhuǎn)種至同種新鮮培育基中或斜面培育基上持續(xù)培育，細菌培育2日，真菌培育3日，察看能否再出現(xiàn)污濁或斜面有無菌生長，或用接種環(huán)取培育液涂片，染色，用顯微鏡察看能否有菌。薄膜過濾法：將微孔濾膜過濾裝置、抽濾瓶、排氣管與真空泵相連，真空泵可置無菌室外。取規(guī)定量供試品，按規(guī)定的方法辦理后，加入0.9%無菌氯化鈉溶液100中，混淆后，經(jīng)過裝有孔徑不大于0.45μm的薄膜過濾器，減壓抽干后，用0.9%無菌氯化鈉溶液沖刷濾膜3次，每次起碼100，拿出濾膜分紅3等份，分別加入上述二種培育基中，按規(guī)定溫度和時間培育。陽性比較管應依據(jù)供試品特征加入相應比較菌液1（抗細菌藥物，以金黃色葡萄球菌為比較菌；抗厭氧菌藥物，以生孢梭菌為比較菌；抗真菌藥物，以白色念珠菌為比較菌）。陽性比較管細菌應在培育24-48小時，真菌應在培育24-72小時有菌生長。5.8結果判斷：第7頁/共7頁當陽性比較管顯污濁并確有菌生長，陰性比較管呈陰性時，可依據(jù)察看所得的結果判斷：如需氣菌、厭氣菌及真菌培育基管均為澄清或雖污濁但經(jīng)證明并不是有菌生長，均應判為供試品合格；如需氣菌、厭氣菌及真菌培育基管中任何1管顯污濁并確證有菌生長