臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座

1臨床試驗(yàn)監(jiān)查目標(biāo)確保臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益受到保障

確保試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)與匯報(bào)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤確保試驗(yàn)遵照已同意方案和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP5.18.1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第1頁2監(jiān)查員（Monitor）角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間主要聯(lián)絡(luò)人ICHGCP5.18.4臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第2頁3合格Monitor應(yīng)具備條件應(yīng)有適當(dāng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷經(jīng)過必要培訓(xùn)

應(yīng)熟悉藥品管理相關(guān)法規(guī)

應(yīng)熟悉相關(guān)試驗(yàn)藥品臨床前和臨床方面信息應(yīng)熟悉臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)文件臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第3頁4臨床試驗(yàn)監(jiān)查種類

研究中心開啟造訪(SiteInitiationVisit)研究進(jìn)行中造訪(SiteMonitoringVisit)受試者訪視完成后造訪(SiteCloseoutVisit)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第4頁5MonitoringVisitIntervals

Theabovemonitoringvisitintervalsaregivenasanexample.Actualmonitoringvisitinternalsshallbedefinedinthemonitoringplan.SDV:sourcedataverificationwillbeperformedaftersitepersonnelhastranscribeddataintoCRFMonitoringPeriodRecommendedTargetSiteInitiationVisitWithin1-2weekspriortofirstpatientvisit.1stMonitoringVisitAssoonaspractical,butnolaterthan2weeksafterthefirstpatientvisit.BetweenFirstandLastSubjectVisitEvery2weeks,includingonedosingdayandonepharmacokineticsamplingday.LastMonitoringVisitWithin2weeksafterthesite’slastsubjectvisitCloseoutVisitAfterresolutionofalldataqueriessenttothesite臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第5頁6Pre-study

visitPre-studyPost-studyCloseout

visitMonitoringPlan2.MonitoringReports1.QueryLogStudyMonitoringProcessOutlineLivePhaseStudyPeriodScreeningStudyEntryFirstdosing&PKMultiplePKCheckICD,I/ECheckdosing&PKPerformsourcedataverificationFollowUp

visit臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第6頁7臨床試驗(yàn)監(jiān)查步驟安排

監(jiān)查造訪前準(zhǔn)備監(jiān)查造訪中職責(zé)監(jiān)查造訪后跟蹤臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第7頁8臨床試驗(yàn)監(jiān)查步驟安排

監(jiān)查造訪前準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第8頁9臨床試驗(yàn)監(jiān)查步驟安排總結(jié)前次監(jiān)查造訪發(fā)覺問題是否已經(jīng)處理準(zhǔn)備此次監(jiān)查造訪所需文件與研究中心確定造訪日期和時(shí)間，通知此次造訪主要目標(biāo)，確定能夠見到及需要見到人員安排行程應(yīng)有充裕時(shí)間，方便處理突發(fā)問題臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第9頁10臨床試驗(yàn)監(jiān)查步驟安排完善研究文件夾確認(rèn)全部已完成隨訪CRF已填寫完成確認(rèn)全部QUERY均已回復(fù)，存檔有沒有發(fā)生新SAE,若有，是否已匯報(bào)完成藥品計(jì)數(shù)表及室溫統(tǒng)計(jì)確認(rèn)全部安全性匯報(bào)均已送交倫理委員會(huì)匯總碰到問題/難點(diǎn)，準(zhǔn)備與監(jiān)查員討論有沒有違反方案情況？若有，是否已統(tǒng)計(jì)并通知申辦者應(yīng)提醒研究者提前完成以下工作臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第10頁11臨床試驗(yàn)監(jiān)查步驟安排

監(jiān)查造訪中職責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查專家講座第11頁12監(jiān)查員詳