中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座

中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程定義標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure，SOP）即中藥材生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)每一個(gè)生產(chǎn)步驟提出操作技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。如整地、選種、播種、育苗、選苗、移栽、田間管理、病蟲草害防治、采收、加工、包裝、貯藏及運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)過(guò)程都要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。另外，取樣、質(zhì)量檢測(cè)等也要有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，像選地、環(huán)境選擇、質(zhì)量評(píng)價(jià)、種子種苗、農(nóng)藥安全使用、肥料合理使用及農(nóng)家肥無(wú)害化處理等也要有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第1頁(yè)GAP與SOP關(guān)系GAP是規(guī)范化種植中藥材法規(guī)，是從確保中藥材質(zhì)量出發(fā),控制影響藥材質(zhì)量各種因子,規(guī)范藥材各生產(chǎn)步驟乃至全過(guò)程,以到達(dá)藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”之目標(biāo)。SOP是確保中藥材質(zhì)量到達(dá)GAP要求生產(chǎn)操作規(guī)程。中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第2頁(yè)關(guān)于GAP與SOP中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)依據(jù)所生產(chǎn)品種、環(huán)境特點(diǎn)、技術(shù)狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研條件，制訂出切實(shí)可行，到達(dá)中藥材GAP要求方法和辦法，這就是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。GAP關(guān)鍵是“規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程以確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控”。

中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第3頁(yè)制訂SOP目標(biāo)SOP是GAP中每一個(gè)步驟標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。GAP是指導(dǎo)性文件，對(duì)于詳細(xì)栽培中藥材而言，沒(méi)有詳細(xì)指導(dǎo)價(jià)值，因?yàn)橹兴幉钠贩N多，種植地生態(tài)環(huán)境各異，故針對(duì)不一樣品種，發(fā)揮道地藥材特色和優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)建優(yōu)質(zhì)中藥材品牌為前提，制訂各種中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程非常主要。只有編制了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，才能科學(xué)進(jìn)行生產(chǎn)。SOP要求了中藥材從種到收以及初加工一系列標(biāo)準(zhǔn)操作內(nèi)容，是確保所生產(chǎn)藥材“真實(shí)、安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定”關(guān)鍵辦法。中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第4頁(yè)中藥材SOP制訂標(biāo)準(zhǔn)（一）SOP制訂是企業(yè)行為，是企業(yè)研究結(jié)果和財(cái)富，是檢驗(yàn)和認(rèn)證以及自我質(zhì)量審評(píng)基本依據(jù)，是一個(gè)可靠追溯系統(tǒng)，也是研究人員、管理人員以及生產(chǎn)人員培訓(xùn)教材之一，所以必須認(rèn)真研究制訂。SOP制訂要在總結(jié)前人經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)科學(xué)研究、技術(shù)試驗(yàn)，并應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐證實(shí)是可行，要含有科學(xué)性、完備性、實(shí)用性、嚴(yán)密性、可追溯性、可操作性。中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第5頁(yè)中藥材SOP制訂標(biāo)準(zhǔn)（二）中藥材SOP制訂應(yīng)按GAP條文，依據(jù)生產(chǎn)品種、環(huán)境特點(diǎn)、技術(shù)狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研能力逐條制訂出SOP，并附有SOP起草說(shuō)明書，即制訂SOP技術(shù)資料，或者叫技術(shù)檔案，包含科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、完整原始統(tǒng)計(jì)和結(jié)果分析等。中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第6頁(yè)中藥材SOP制訂包括內(nèi)容（一）（一）中藥材生產(chǎn)基地自然環(huán)境條件1.認(rèn)真選擇中藥材種植基地考慮原因:(1)歷史背景地道藥材特定種質(zhì)特定生態(tài)環(huán)境特定加工方法

中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第7頁(yè)中藥材SOP制訂包括內(nèi)容（二）當(dāng)?shù)胤N植中藥材歷史農(nóng)民是否有種植中藥材習(xí)慣中藥材產(chǎn)區(qū)形成歷史詳細(xì)列出研究和生產(chǎn)品種種植情況說(shuō)明基地開展GAP生產(chǎn)中藥材理由中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第8頁(yè)中藥材SOP制訂包括內(nèi)容（三）（2）質(zhì)量原因詳細(xì)說(shuō)明當(dāng)?shù)赜蛑兴幉馁|(zhì)量?jī)?yōu)良理由。搜集各產(chǎn)地中藥材樣品，進(jìn)行化學(xué)成份分析。說(shuō)明本基地生產(chǎn)中藥材品種是優(yōu)良，適合當(dāng)?shù)赜蚍N植。列出國(guó)內(nèi)外對(duì)該品種中藥材質(zhì)量研究文件資料。起草說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)列出研究數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第9頁(yè)中藥材SOP制訂包括內(nèi)容（四）2.中藥材生產(chǎn)基地環(huán)境(1)地形地貌、氣候條件資料氣象局和區(qū)劃辦土壤類型和理化分析資料環(huán)境質(zhì)量評(píng)價(jià)：土壤環(huán)境質(zhì)量評(píng)價(jià)空氣環(huán)境質(zhì)量評(píng)價(jià)農(nóng)田澆灌水質(zhì)量評(píng)價(jià)

中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第10頁(yè)中藥材SOP制訂包括內(nèi)容（五）（二）中藥材種質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（1）種質(zhì)資源搜集、整理保留（2）同地種植進(jìn)行生物學(xué)各種性狀觀察、種質(zhì)判定、親緣關(guān)系分析包含分子生物學(xué)標(biāo)識(shí)研究。（3）雜交試驗(yàn)、研究各種質(zhì)間分化情況及品質(zhì)差異。（4）各種質(zhì)生物學(xué)、產(chǎn)量、抗病性藥學(xué)品質(zhì)評(píng)價(jià)。（5）對(duì)種質(zhì)進(jìn)行純化和優(yōu)選、培育新品種中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第11頁(yè)中藥材SOP制訂包括內(nèi)容（六）（6）正交試驗(yàn)，進(jìn)行遺傳數(shù)量基因型分析為品種改良、選育打好基礎(chǔ)（7）種質(zhì)保留技術(shù)，為品種培育及復(fù)壯打好基礎(chǔ)中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第12頁(yè)中藥材GAP文件體系分類（一）按照GAP八大原因進(jìn)行分類（二）按照企業(yè)部門要素進(jìn)行分類標(biāo)準(zhǔn)名稱代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱代號(hào)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境01包裝、運(yùn)輸與貯藏05種質(zhì)和繁殖材料02質(zhì)量管理06栽培與養(yǎng)殖管理03人員和設(shè)備07采收與初加工04文件管理08標(biāo)準(zhǔn)名稱代號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱代號(hào)辦公室01市場(chǎng)營(yíng)銷科05生產(chǎn)技術(shù)科02財(cái)務(wù)科06質(zhì)量管理科03安?？?7物料管理科04中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第13頁(yè)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境—SOP1.GAP基地選擇、確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(1)種植地點(diǎn)選擇依據(jù)：湖北海棠生物學(xué)與生態(tài)學(xué)特征、種植地點(diǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量和地道性。湖北海棠生物學(xué)特征：氣候、光照、水分、土壤種植地點(diǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量：空氣、土壤、澆灌用水符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、澆灌水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。距離生產(chǎn)區(qū)域1000m范圍內(nèi)無(wú)對(duì)大氣、澆灌用水和土壤有污染工廠，無(wú)“三廢”污染；在距離生產(chǎn)區(qū)域500m范圍內(nèi)無(wú)垃圾堆放；生產(chǎn)區(qū)域須距離公路主干道、農(nóng)舍50m以上，同時(shí)避開生產(chǎn)污水對(duì)生產(chǎn)區(qū)域污染。（2）種植地點(diǎn)選擇標(biāo)準(zhǔn)：地形地貌氣候：氣溫、降水、日照、濕度和濕潤(rùn)度。土壤：類型、理化性質(zhì)環(huán)境質(zhì)量：空氣、土壤、水等中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第14頁(yè)種質(zhì)和繁殖材料—SOP（一）一、物種判定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、種子采集操作規(guī)程采集時(shí)間采集方法及工具種子篩選種子預(yù)處理種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):包含種子形態(tài)特征描述(顏色、形狀、大小等）千粒重、發(fā)芽率、發(fā)芽勢(shì)、生活力、含水量、凈度、病蟲害、生物學(xué)特征、儲(chǔ)存方法和可儲(chǔ)備時(shí)間中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第15頁(yè)種質(zhì)與繁殖材料—SOP（二）三、種子育苗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程播種時(shí)間播種前種子和其它繁殖材料處理方法播種方法苗床管理四、種苗移栽標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程大田準(zhǔn)備種苗分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容種苗移栽操作規(guī)程中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第16頁(yè)栽培與養(yǎng)殖管理—SOP施肥、澆灌及田間管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程肥料種類和施用時(shí)間田間澆灌管理操作規(guī)程各種田間管理辦法操作規(guī)程病蟲害防治及農(nóng)藥使用規(guī)程中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第17頁(yè)采收與初加工—SOP一、中藥材采收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程采收期及時(shí)間確實(shí)定中藥材采收操作規(guī)程中藥材產(chǎn)地加工操作規(guī)程二、中藥材干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第18頁(yè)包裝、運(yùn)輸與貯存—SOP包裝、貯存、運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝運(yùn)輸：鮮葉、干葉運(yùn)輸。貯存：鮮葉、干葉貯存中藥材GAP相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程專家講座第19頁(yè)質(zhì)量管理—SOP一