梅毒螺旋體抗體測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

梅毒螺旋體抗體測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程杭州余杭邦爾醫(yī)院檢驗科發(fā)布了免疫室項目SOP文件，其中包括了梅毒螺旋體抗體測定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。此規(guī)程由劉鳳婷編制，經(jīng)鐘劍審核，由張延亮批準(zhǔn)，生效日期為2018年1月1日，版本號為1/4，頁碼數(shù)為101-102頁。檢驗申請可單獨(dú)申請梅毒螺旋體抗體（速寫TP），也可以作為性病檢測和輸血前監(jiān)測的組合項目之一。臨床醫(yī)生可根據(jù)需要提出檢驗申請。標(biāo)本采集時，采用含高效促凝劑或含分離膠的真空采血管，常規(guī)靜脈采血約2ml，無需抗凝。檢驗申請單和血標(biāo)本試管上必須標(biāo)上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符號，急診標(biāo)本采集后，在檢驗申請單上填寫標(biāo)本采集時間。標(biāo)本采集后與檢驗申請單一起及時送至檢驗科，專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合格標(biāo)本予以拒收。不合格標(biāo)本包括標(biāo)本量不足、無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的以及標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等情況。標(biāo)本接收后在30min內(nèi)將標(biāo)本離心分離出血清。血清室溫下可穩(wěn)定48h，在冰箱中（2～8℃）可穩(wěn)定7天，-20℃放置12個月。為避免標(biāo)本中水份揮發(fā)使血清濃縮，對保存超過1天的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋保鮮膜。已完成測試的標(biāo)本需保存完整的識別號，置2～8℃冰箱內(nèi)保存7天備復(fù)檢。采血前需使受檢者保持平靜、松弛狀態(tài)。不建議采集抗凝血標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。梅毒螺旋體抗體測定方法采用膠體金免疫檢測技術(shù)和層析原理，定性檢測血清（血漿）樣本中的梅毒螺旋體抗體。檢測時，樣本中梅毒抗體可與膠體金標(biāo)記抗原（大腸桿菌表達(dá)）結(jié)合形成抗原抗體復(fù)合物，由層析作用復(fù)合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線時與預(yù)包被的抗原（大腸桿菌表達(dá)）結(jié)合形成“Au-TPAg-TPAb-TPAg”夾心物而凝聚顯色。游離的膠體金標(biāo)記梅毒抗原（大腸桿菌表達(dá)）則在對照線處與預(yù)包被的兔抗TP抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對照處顯色。試劑及其他用品的具體信息未在文章中給出。4.1該試劑盒為梅毒螺旋體抗體試驗試劑盒，由英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產(chǎn)。4.2試劑盒應(yīng)在4-30℃干燥保存，有效期為18個月。4.3取出試劑后應(yīng)盡快進(jìn)行試驗，避免長時間暴露在空氣中導(dǎo)致受潮。8標(biāo)本檢測步驟：8.1從原包裝鋁箔袋或試劑筒中取出試劑。8.2加樣：將樣本按箭頭所示方向插入，同時開始計時。注意：樣本液面不應(yīng)高于試劑的“MAX”標(biāo)記線。8.3等待15-20分鐘，等待紫紅色條帶出現(xiàn)。30分鐘后判讀無效。9檢驗結(jié)果的解釋：9.1陽性（+）：兩條紫紅色條帶出現(xiàn)，一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）。表明梅毒螺旋體抗體陽性。9.2陰性（-）：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，檢測區(qū)（T）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明梅毒螺旋體抗體陰性。9.3無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明操作過程不正確或試劑已變質(zhì)損壞。應(yīng)重新檢測，如問題依然存在，應(yīng)停止使用此批號產(chǎn)品并聯(lián)系供應(yīng)商。10檢驗方法的局限性。11檢驗結(jié)果的報告及范圍：11.1報告單上應(yīng)標(biāo)明結(jié)果的正常參考值、報告日期、時間、操作者和審核者的簽名，并包含與申請單相同的醫(yī)學(xué)信息。11.2報告類型為陰性或陽性。11.3如收到的標(biāo)本質(zhì)量可能影響測定結(jié)果，應(yīng)在報告單上指出。11.4審核后確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報告。12操作性能：該方法的有限性及干擾因素：嚴(yán)重溶血或黃疸可能導(dǎo)致假陽性結(jié)果。13參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平：參考范圍為陰性。如檢測到陽性應(yīng)及時通知臨床進(jìn)行確診試驗。14臨床意義：梅毒螺旋體抗體為TP感染后產(chǎn)生的特異性抗體，是TP感染的標(biāo)志，為非保護(hù)性抗體。該方法通常用于流行病學(xué)篩查。15結(jié)果審核以及分析與相關(guān)項目的聯(lián)系：15.1資深專業(yè)人員負(fù)責(zé)審核檢驗結(jié)果。15.2審核者應(yīng)認(rèn)真審核每一個測定結(jié)果，并對發(fā)出的報告結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性負(fù)責(zé)，并在報告單的審核者處簽名。15.3相關(guān)項目：如果出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應(yīng)該進(jìn)行分析并查找原因。在16章中，有關(guān)引用程