供應(yīng)商物料風(fēng)險評估

一、概述：.制定依據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》2022年版ICHQ93《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》4《供應(yīng)商審計管理規(guī)程》目的和合用范圍本文是對鞍山德善藥業(yè)有限公司的供應(yīng)商審計的過程進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對供應(yīng)商審計風(fēng)險管理情況進(jìn)行總體評價，根據(jù)供應(yīng)商提供的服務(wù)/產(chǎn)品的重要性建立審計頻率，以使關(guān)鍵供應(yīng)商得到最大關(guān)注。本報告合用于鞍山德善藥業(yè)有限公司供應(yīng)商審計的全過程。供應(yīng)商審計概述對供應(yīng)商的評估包括兩個方面，一是對供應(yīng)商本身質(zhì)量保證能力的評估，二是供應(yīng)商過去供貨歷史的評估。根據(jù)物料對藥品的影響程度，對原輔料、包裝材料、重要耗材、重要檢驗用品進(jìn)行分級、分類別管理，按照不同等級的物料對應(yīng)的供應(yīng)商進(jìn)行分級管理。二、風(fēng)險管理小組人員及其職責(zé)分工:實施人員部門職務(wù)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)用FMEA,識別潛在失敗模式，對風(fēng)險的嚴(yán)重程度、發(fā)生可能性和檢測度評分。風(fēng)險系數(shù)分值水平定義嚴(yán)重性（S）4關(guān)鍵違背相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的原則，直接影響成品質(zhì)量，可能導(dǎo)致一批或者多批產(chǎn)品的召回或者可能危害人體健3高康。直接影響工藝參數(shù)或者質(zhì)量數(shù)據(jù)的完整性、可靠性，或者造成很大的資源浪費，或者嚴(yán)重延誤生產(chǎn)計劃造成經(jīng)濟(jì)2中不對中間產(chǎn)品或者成品的質(zhì)量產(chǎn)生最終影響，但對質(zhì)量數(shù)據(jù)的波動范圍有較壞的影響，或者造成一定的資源浪費。1低不對中間產(chǎn)品或者成品的質(zhì)量產(chǎn)生最終影響，對質(zhì)量數(shù)據(jù)的波動范圍有影響，但影響較小?？赡苄裕≒）4極高極易發(fā)生。3高偶爾發(fā)生。2中很少發(fā)生。1低發(fā)生可能性極低，幾乎不會發(fā)生。檢測度（D）4極低沒有可行的檢測手段。3低必須通過檢驗才干發(fā)現(xiàn)。2中通過數(shù)據(jù)復(fù)核、現(xiàn)場檢查就能發(fā)現(xiàn)。1高自動顯現(xiàn)，憑目視發(fā)現(xiàn)?？傦L(fēng)險評估系數(shù)（RPN）二嚴(yán)重性（S）*可能性（P）*檢測度（D）RPN風(fēng)險水平評估結(jié)論RPNW7低風(fēng)險可被接受，不需要采取進(jìn)一步措施。8WRPNW16中考慮改進(jìn)措施，盡可能的減低風(fēng)險。RPN>16高風(fēng)險不可接受，必須整改，降低風(fēng)險。S=4高風(fēng)險不可接受，必須整改，降低風(fēng)險。四、風(fēng)險管理程序:4.1物料的分類：按照物料對產(chǎn)品的影響，依據(jù)GMP原則及過往經(jīng)驗將本企業(yè)的物料分為三類，見表O表一：物料分類表影響描述等級影響描述名稱屬rWj風(fēng)險產(chǎn)品或者對產(chǎn)一類屬rWj風(fēng)險產(chǎn)品或者對產(chǎn)一類品質(zhì)量有決定性影響全部中藥材；全部原料藥;二類對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影用量較大或者對質(zhì)量有較大影響的輔料；直接接觸藥品二類對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影用量較大或者對質(zhì)量有較大影響的輔料；直接接觸藥品對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或者三類影響極小其它（除二類）輔料；所有不接觸藥品的包材；檢驗對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或者三類影響極小其它（除二類）輔料；所有不接觸藥品的包材；檢驗4.2風(fēng)險評估物料分類項目可能的失敗模式現(xiàn)有的控制手段存在的風(fēng)SP一類全部中藥材中藥材產(chǎn)地變更導(dǎo)致中藥材含量變化較大，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。.對每批次中藥材進(jìn)行抽檢。.每年對供應(yīng)商進(jìn)行資料審計。23全部原料藥供應(yīng)商工藝變更對原料藥質(zhì)量產(chǎn)生影響導(dǎo)致含量偏低，有關(guān)物質(zhì)偏高，水分偏高。.對每批次原料藥進(jìn)行抽檢。.每年對供應(yīng)商進(jìn)行資料審計。23二類用量較大的輔料。流動性、粘度、水分等指標(biāo)不同批次之間，數(shù)值波動大。.對每批次輔料進(jìn)行抽檢。.每年對供應(yīng)商進(jìn)行資料審計。31直接接觸藥品的包材密封性不好，導(dǎo)致藥品效期前變質(zhì)。1、核對每批次直接接觸藥品的包材的出廠報告單。42物料分類項目可能的失敗模式現(xiàn)有的控制手段存在的風(fēng)SP二類提取濃縮溶劑及制劑溶劑濃度、性狀不穩(wěn)定。1、對每批次提取濃縮溶劑及制劑溶劑進(jìn)行檢驗。22其它（除二類）輔料有關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)不穩(wěn)定。印刷質(zhì)量不好或者印刷批次間.對每批次輔料進(jìn)行抽檢。.每年對供應(yīng)商進(jìn)行資料審計。1、對每批包材進(jìn)行校稿，合格后22三類藥品的包材差異大導(dǎo)致成品外包裝差異大，影響企業(yè)形象。方可使用。22檢驗用試劑、培養(yǎng)基過期、變質(zhì)、含量下降、雜質(zhì)增多、吸潮導(dǎo)致檢驗結(jié)果不許確。1、建立檢驗試劑管理規(guī)程，規(guī)定有效期，進(jìn)行定期外觀檢查。314.3風(fēng)險控制措施評價物料分類項目可能的失敗模式起始RPN采取的措施存在的風(fēng)險SPD一類全部中藥材中藥材產(chǎn)地變更導(dǎo)致中藥材含量變化較大，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。12核對每批次供應(yīng)商出廠報告單。查看檢測項目及數(shù)值與往次有無變更。,212全部原料藥供應(yīng)商工藝變更對原料藥質(zhì)量產(chǎn)生影響導(dǎo)致含量偏低，有關(guān)物質(zhì)偏局，