Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序

Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作程序一、總則本文檔旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice,GMP）認(rèn)證的工作程序。二、認(rèn)證前準(zhǔn)備工作建立GMP認(rèn)證團(tuán)隊：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)任命GMP認(rèn)證團(tuán)隊負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的實施工作，包括制定認(rèn)證計劃、協(xié)調(diào)各部門合作等。GMP認(rèn)證培訓(xùn)：組織相關(guān)人員參加GMP認(rèn)證培訓(xùn)，了解GMP的要求和標(biāo)準(zhǔn)，并將其應(yīng)用到實際生產(chǎn)中。三、認(rèn)證申請階段編制GMP認(rèn)證申請書：根據(jù)GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求，編制包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容的GMP認(rèn)證申請書，并提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)。定期組織內(nèi)部審核：在申請階段，企業(yè)應(yīng)定期組織內(nèi)部審核，以確保各項GMP要求的符合情況，并及時整改存在的問題。四、初審階段認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行初審：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)提交的申請材料，開展初審工作，包括現(xiàn)場查看、文件審核等。內(nèi)部整改：企業(yè)按照認(rèn)證機(jī)構(gòu)指導(dǎo)的整改意見，做好內(nèi)部整改工作，并記錄整改過程和結(jié)果。驗證整改效果：企業(yè)自行進(jìn)行內(nèi)部驗證，確保整改措施的有效性和符合GMP要求。五、現(xiàn)場審核階段認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核，包括查驗設(shè)備、觀察生產(chǎn)過程、人員培訓(xùn)情況等?，F(xiàn)場審核記錄整理：企業(yè)應(yīng)及時整理并記錄審核中發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項，并制定整改計劃。內(nèi)部整改和驗證：企業(yè)按照整改計劃進(jìn)行內(nèi)部整改，并進(jìn)行驗證，確保整改措施的有效性和符合GMP要求。六、認(rèn)證決定階段認(rèn)證機(jī)構(gòu)評審：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果、整改情況等，進(jìn)行評審，并作出認(rèn)證決定。認(rèn)證結(jié)果通知：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將認(rèn)證結(jié)果通知企業(yè)，包括認(rèn)證通過、認(rèn)證暫緩等。七、認(rèn)證后工作證書頒發(fā)和監(jiān)督：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)認(rèn)證結(jié)果，頒發(fā)GMP認(rèn)證證書，并按照規(guī)定進(jìn)行后續(xù)監(jiān)督。持續(xù)改進(jìn)和審查：企業(yè)應(yīng)持續(xù)改進(jìn)GMP認(rèn)證相關(guān)工作，包括內(nèi)部審查、評估和改進(jìn)措施的實施等，以保持符合GMP要求的狀態(tài)。以上是Ⅳ藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證的工作程序。