2023年醫(yī)學(xué)類A-藥師考試-公共科目-藥事管理與法規(guī)歷年高頻考題帶答案難題附詳解

2023年醫(yī)學(xué)類A-藥師考試-公共科目-藥事管理與法規(guī)歷年高頻考題帶答案難題附詳解（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.綜合考點(diǎn)(共25題)1.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是______A.安全性評(píng)估結(jié)果B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C.臨床藥理學(xué)D.藥品通用名稱E.臨床治療首選程度2.不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的是

。A.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍變更B.注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)變更C.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更D.企業(yè)分立、合并E.質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究4.藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)。哪些藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度

。A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品B.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品C.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品D.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品E.麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品5.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師E.對(duì)上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施6.有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，下列說法正確的是A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可自行發(fā)布藥品廣告D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息7.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是A.15日內(nèi)B.立即C.1日內(nèi)D.3日內(nèi)E.5日內(nèi)8.指導(dǎo)甲類非處方藥的購買、銷售和使用，保證安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥是A.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)B.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力C.執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利D.執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)E.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范9.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)停止銷售處方藥和乙類非處方藥B.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)停止銷售處方藥和甲乙兩類非處方藥C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，無需掛牌告知E.可以為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所10.負(fù)責(zé)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)審批的是

。A.縣級(jí)衛(wèi)生行政部門B.市級(jí)衛(wèi)生行政部門C.省級(jí)衛(wèi)生行政部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門E.衛(wèi)生部11.下列情況屬于違法情形的有A.丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志B.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C.張某在中藥材專業(yè)市場(chǎng)租攤位銷售中藥飲片D.乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售12.按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品是______A.生物制品B.疫苗C.血液制品D.注射劑E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品13.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應(yīng)以行賄或者受賄論處的行為有A.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，以明示方式給予對(duì)方折扣，且如實(shí)入賬B.經(jīng)營(yíng)者購買商品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬C.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給予對(duì)方財(cái)物，且未如實(shí)入賬D.經(jīng)營(yíng)者購買商品時(shí)，接受對(duì)方給予的勞務(wù)費(fèi)，且未如實(shí)入賬E.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，在賬外暗中以實(shí)物方式退給對(duì)方單位一定比例的商品價(jià)款14.應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存藥品說明書中有特殊要求的藥品的足______A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品種植同D.藥監(jiān)管理部門E.醫(yī)療衛(wèi)生預(yù)防中心15.根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，以下關(guān)于建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的認(rèn)識(shí)，錯(cuò)誤的是A.促進(jìn)城鄉(xiāng)居民逐步享有均等化的基本公共衛(wèi)生服務(wù)B.建立城市醫(yī)院與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的分工協(xié)作機(jī)制，也即分級(jí)診療C.探索建立城鄉(xiāng)一體化的基本醫(yī)療保障管理制度，也就是要促進(jìn)城鄉(xiāng)各種醫(yī)療保障制度的融合D.建立以藥品生產(chǎn)通流體制為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系16.為了有效開展質(zhì)量管理工作，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.采購部門C.質(zhì)量管理部門D.質(zhì)量管理監(jiān)督員17.第一類精神藥品注射劑的處方劑量為______A.一次常用量B.不得超過3日常用量C.不得超過7日常用量D.不得超過15日常用量E.處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由18.屬于商業(yè)秘密的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息具有的特征有A.具有真實(shí)性B.具有實(shí)用性C.經(jīng)權(quán)利人采取保密措施D.能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益E.不為公眾所知悉19.認(rèn)定為劣藥的情形是A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D.對(duì)保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳20.采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯______A.藥品說明書B.注射劑和非處方藥說明書C.藥品說明書的專業(yè)術(shù)語D.藥品不良反應(yīng)信息E.中藥說明書21.根據(jù)最新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)展，關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度相關(guān)說法，錯(cuò)誤的是A.完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能B.促進(jìn)城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)以及新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的銜接和融合C.建立城市醫(yī)院與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的分級(jí)診療制度D.建立健全以藥品生產(chǎn)流通制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系22.麻醉藥品專庫實(shí)行A.單人雙鎖管理B.雙人單鎖管理C.雙人雙鎖管理D.單人單鎖管理E.雙人雙鎖監(jiān)控管理23.藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)包括

A.國家局B.省局C.市局D.縣局E.鄉(xiāng)局24.麻醉藥品處方至少保存______。A.1年B.2年C.3年D.4年25.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動(dòng)無須取得行政許可的事項(xiàng)是A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)第1卷參考答案一.綜合考點(diǎn)1.參考答案：C2.參考答案：D[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》變更與換發(fā)程序3.參考答案：B[解析]本題考查的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品。②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。③參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)。④開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。⑤開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作。⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)。⑧其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。4.參考答案：C[解析]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)一出庫的檢驗(yàn)5.參考答案：B[解析]本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易應(yīng)當(dāng)具備的條件。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批。故B錯(cuò)誤。6.參考答案：AB[解析](1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。故A正確。(2)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。故B正確。(3)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。故C錯(cuò)誤。(4)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。故D錯(cuò)誤。答案選AB。7.參考答案：B8.參考答案：A9.參考答案：C10.參考答案：D[解析]《藥品注冊(cè)管理辦法》已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批11.參考答案：BCD12.參考答案：BCE13.參考答案：CDE[解析]考查重點(diǎn)是回扣、折扣的界定，以行賄、受賄論處的行為。14.參考答案：A15.參考答案：D[解析]考查建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。此題難在將后期發(fā)展出來的分級(jí)診療、三保合一融入選項(xiàng)。但是解題的關(guān)鍵在于理解藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)是國家基本藥物制度。故答案為D。16.參考答案：C[解析]本題考查的是質(zhì)量管理部門的建立。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是質(zhì)量管理活動(dòng)的參與者，有效履行各自的職責(zé)保證了質(zhì)量管理工作的開展。所以A錯(cuò)誤。B，D為干擾項(xiàng)。故最佳答案為C。17.參考答案：A18.參考答案：BCDE[解析]本題考查侵犯商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性，并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。故本題答案應(yīng)選BCDE。19.參考答案：B20.參考答案：C21.參考答案：D[解析]考查公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)體系的基本內(nèi)容。選項(xiàng)B和最新醫(yī)改政策三保合一相關(guān)，選項(xiàng)C和分級(jí)診療制度相關(guān)。但是，這只是迷惑選項(xiàng)，關(guān)鍵是識(shí)別出來選項(xiàng)D藥品供應(yīng)保障體系應(yīng)該是以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)。22.參考答案：C[解析]本題考查麻醉藥品儲(chǔ)存。專庫的要求：①安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理。②具有相應(yīng)的防火設(shè)施。③具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。故本題答案應(yīng)選C。23.參考答案：ABCD[解析]藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)24.參考答案：C[解析]醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。故本題選擇C。25.參考答案：A[考點(diǎn)]本題考查的是