二類醫(yī)療器械產品注冊證變更審批

106-003二類醫(yī)療器械產品注冊證變更審批時間：2011-7-14作者：一、行政許可項目名稱：二類醫(yī)療器械產品注冊證變更審批

二、行政許可內容：二類醫(yī)療器械產品證變更

三、設定行政許可的法律依據：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

四、行政許可數量及方式：

無數量限制

五、行政許可條件：

1、企業(yè)應取得《醫(yī)療器械注冊證》；

2、有下列情況之一的應在30天內作變更：

（1）生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（2）生產企業(yè)注冊地址改變；

（3）生產地址的文字性改變；

（4）產品名稱、商品名稱的文字性改變；

（5）型號、規(guī)格的文字性改變；

（6）產品標準的名稱或者代號的文字性改變。

六、在遞交書面申報材料前，應通過企業(yè)網上辦事平臺（43）網上申報二類醫(yī)療器械產品注冊證變更的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托。企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提供負責該醫(yī)療器械注冊申報的醫(yī)療器械注冊專員的備案憑證。

七、申請材料目錄：

資料編號1、醫(yī)療器械注冊變更申請表；

資料編號2、根據變更的事項提供相應的文件；

資料編號3、所提交資料真實性的自我保證聲明（見模板.doc）。

八、申請材料要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、格式要求：（１）申請材料的同一項目的填寫應一致；（２）申請材料應使用A4規(guī)格紙張打??；（３）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊；（4）在每項文件的第一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號；（5）用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式.doc”），在袋面標明生產企業(yè)名稱、地址、產品名稱、聯系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名（需親筆簽名），聯系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名）、聯系方式及備案憑證號。2、醫(yī)療器械注冊變更申請表一式二份，其它資料各一份，整套資料應裝訂成冊。申報資料應真實、完整、清晰、用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，不得涂改。申請材料中同一項目的填寫應一致。

3、各項（上市批件、標準、檢測報告、說明書）申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。

4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。

5、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

（二）申報資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊變更申請表

（1）醫(yī)療器械注冊變更申請表可從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網站（）辦事指南區(qū)下載。

（2）醫(yī)療器械注冊變更申請表是注冊變更申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求。

2、變更的事項

2.1企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

（2）新的生產企業(yè)許可證復印件；

（3）新的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（4）新的產品標準（適用于標準主體變更的?？商峤弧搬t(yī)療器械注冊產品標準更改單”和原注冊產品標準原件）；

（5）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識；

（6）生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（7）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

注1：“生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變“是指生產地址、生產條件、產品標準等要素不發(fā)生改變，生產企業(yè)名稱改變。

注2：相關證明材料應提交原企業(yè)不再生產該產品的承諾，并由原注冊證生產企業(yè)法人簽字和加蓋原公章。

注3、涉及產品標準變更的，應同時提交生產企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊產品標準修改單”和原復核的注冊產品標準原件。

注4、涉及產品說明書變更的，應同時提交生產企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。

2.2產品名稱、商品名稱文字性改變，產品型號、規(guī)格文字性改變以及產品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

（2）新的產品標準（提交“標準更改單”和原復核的注冊產品標準原件）；

（3）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識；

（4）生產企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料；

（5）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。

注1：涉及產品標準變更的，應同時提交生產企業(yè)簽章的“醫(yī)療器械注冊產品標準修改單”和原復核的注冊產品標準原件。

注2：涉及產品說明書變更的，應同時提交生產企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。

注3：“產品名稱、商品名稱的文字性改變“，除按照醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及《醫(yī)療器械產品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的要求規(guī)范名稱外，其他情形原則上不予批準。

注4：“型號、規(guī)格的文字性改變”除生產企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產品的同一性外，其他情形原則上不予批準。

注5：“產品標準的名稱或者代號的文字性改變”是指產品標準中規(guī)定的技術內容不變，標準的名稱或者代號改變。

2.3生產企業(yè)注冊地址變更和生產地址文字性改變的申請材料要求：

（1）醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

（2）新的生產企業(yè)許可證復印件；

（3）新的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（4）生產企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件；

（5）生產企業(yè)關于變更地址的聲明；

（6）變更前、后的產品說明書、標簽和包裝標識；

（7）所提交材料真實性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)對承擔法律責任的承諾。

注1：涉及產品說明書變更的，應同時提交生產企業(yè)簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表，以及原備案說明書的原件。

九、申請表格：

1、《醫(yī)療器械注冊變更申請表》.doc

2、醫(yī)療器械注冊產品標準更改單.doc3、關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》的通知（粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號）

十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務受理處

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、行政許可程序：十三、行政許可時限：

自受理之日起，20日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正材