嘉興市洲音醫(yī)療器械有限公司工作程序

嘉興市洲音醫(yī)療器械有限公司工作程序目錄記錄控制程序人力資源控制程序文件控制程序顧客溝通和服務(wù)控制程序采購控制程序進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序質(zhì)量事故及不合格品控制程序不良事件控制程序文件控制程序目的對(duì)所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的文件的編制、審批發(fā)放、使用、更改、撤換、回收、報(bào)廢、保存和銷毀等各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行控制，以防止使用失效或作廢的文件。2、范圍適用于所有質(zhì)量管理體系運(yùn)行中有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的文件的控制和管理（包括適當(dāng)范圍內(nèi)的外來文件）3職責(zé)3.1辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、考核辦法及與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章的管理控制。3.2質(zhì)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件、驗(yàn)收規(guī)程的歸口管理控制。3.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)采購文件、供方及顧客的各種證照、銷貨記錄等資料及出入庫記錄的歸口管理控制。記錄控制程序1目的規(guī)范記錄的管理，準(zhǔn)備地反映質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，2范圍適用于所有質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。3職責(zé)3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理控制3.23.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立合格供方質(zhì)量控制。3.4辦公室負(fù)責(zé)歸檔記錄的管理控制。4管理內(nèi)容及要求4.1記錄的審定和批準(zhǔn)質(zhì)管部制定標(biāo)識(shí)，并將格式打印匯編成冊(cè)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。記錄的管理控制人力資源控制程序1目的通過對(duì)人力資源的有效管理和開發(fā)，確何從事影響質(zhì)量活動(dòng)的工作人員是能夠勝任的。2范圍3職責(zé)3.1辦公室負(fù)責(zé)匯總、制訂公司職工教育培訓(xùn)的年度計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。3.2、3.3職工培訓(xùn)活動(dòng)由辦公室負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并分類整理存檔相應(yīng)的檔案文件資料。4管理內(nèi)容及要求4.1人員配置：為適應(yīng)發(fā)展需要，對(duì)各類人員進(jìn)行配置，以滿足質(zhì)量控制的需要。4.2人力資源的識(shí)別4.2.1辦公室通過對(duì)各部門及崗位的分析，擬訂《崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)》報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.2直接接觸商品的人員每年至少體檢一次，對(duì)患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸商品的工作。顧客溝通和服務(wù)控制程序1目的加強(qiáng)與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿意的服務(wù)。2范圍適用于對(duì)顧客要求的了解和服務(wù)及時(shí)對(duì)顧客投訴的處理。3職責(zé)3.13.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達(dá)成雙方認(rèn)可的結(jié)果。采購控制程序1目的對(duì)采購過程進(jìn)行控制，確保采購商品符合規(guī)定要求。2范圍適用于經(jīng)營商品的采購。33.1業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品的供方進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評(píng)價(jià)和選擇。3.2證及記錄的管理和保存。3.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制《采購商品明細(xì)表》，并負(fù)責(zé)提出采購商品的質(zhì)量要求及驗(yàn)收規(guī)定等。倉庫負(fù)責(zé)采購商品的貯存和養(yǎng)護(hù)。采購控制程序1目的。對(duì)采購過程進(jìn)行控制，確保采購商品符合規(guī)定要求。2范圍適用于經(jīng)營商品的采購。33.1業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品的供方進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評(píng)價(jià)和選擇。3.2證及記錄的管理和保存。3.3業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制《采購商品明細(xì)表》，并負(fù)責(zé)提出采購商品的質(zhì)量要求及驗(yàn)收規(guī)定等。倉庫負(fù)責(zé)采購商品的貯存和養(yǎng)護(hù)進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序1目的檢驗(yàn)和驗(yàn)證商品質(zhì)量，保證從合法渠道進(jìn)貨，按合同要求，使入庫商品質(zhì)量合格。2范圍本程序適用于本公司所訂購的所有商品的驗(yàn)收。3職責(zé)3.13.2質(zhì)管部檢驗(yàn)和驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收工作。3.3質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)驗(yàn)收過程中的組織、協(xié)調(diào)工作。4管理內(nèi)容及要求4.1進(jìn)貨驗(yàn)收4.1.1業(yè)務(wù)部根據(jù)計(jì)劃，按《合格供方名單》與合格供方簽訂訂貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議。4.1.2業(yè)務(wù)部接收商品，放入倉庫指定的驗(yàn)收區(qū)，質(zhì)量人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。4.1.3檢驗(yàn)和驗(yàn)收合格，但對(duì)質(zhì)量仍有疑問的，必要時(shí)送法法定認(rèn)可的檢測(cè)部門檢測(cè)，如仍有問題報(bào)嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量事故及不合格品控制程序1目的做好入庫商品的管理，杜絕不合格品進(jìn)入單位或流通渠道，減少質(zhì)量事故的發(fā)生。2范圍:本程序適用與本公司出售的所有不合格商品及由此造成的質(zhì)量事故。3職責(zé)3.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)不合格品的退換工作。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量問題的投訴查詢。3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并審批不合格品的處理方式。4管理內(nèi)容及要求4.1不合格品處理程序4.1.1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,4.1.24.1.2.1入庫、在庫、出庫及顧客退回或召回的不合格品由總經(jīng)理召集質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部評(píng)審。屬無證或超過許可證、注冊(cè)證有效期及規(guī)格型號(hào)超出《制造認(rèn)可表》范圍內(nèi)生產(chǎn)的商品應(yīng)封存并掛牌標(biāo)識(shí)，由業(yè)務(wù)部通知供貨單位并報(bào)嘉興市食品藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。4.1.2.3屬外包裝、標(biāo)識(shí)不清等的不合格品應(yīng)分析原因，分清責(zé)任，是供方責(zé)任的應(yīng)由業(yè)務(wù)部聯(lián)系退貨并建立記錄。不良事件控制程序1目的為確何產(chǎn)品售出后，當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)，能迅速采取糾正和預(yù)防措施，并及時(shí)通知顧客、2范圍適用于本公司經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)的控制和管理。3、職責(zé)3.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收