新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題姓名：成績：一、單選題（每題4分，共20分）1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是。（）A、GAPB、GLPC、GMPD、GSP2、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（）A、5B、3C、2D、13、運輸藥品可使用何種運輸工具。（）A、封閉式貨車B、自卸貨車C、斯太爾D、低速貨車4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（）A、逐批B、規(guī)律性間隔C、同批號首批D、隨機5、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備資格。（）A、執(zhí)業(yè)藥師B、藥師C、藥士D、會計師二、多選題（每題4分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行。（）A、評估B、控制C、溝通D、審核2、企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)等。（）A、法律法規(guī)B、藥品專業(yè)知識及技能C、質(zhì)量管理制度D、職責(zé)及崗位操作規(guī)程3、庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（）A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化B、庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密C、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施4、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)。（）A、原始B、真實C、準確D、安全和可追溯5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛等。（）A、《藥品經(jīng)營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照C、執(zhí)業(yè)藥師注冊證D、上崗證三、判斷題（每題4分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可由其他部門及人員履行。（√）2、運輸過程中，藥品可直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，以便迅速降溫，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（×）3、企業(yè)在委托運輸藥品時，必須與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等相關(guān)內(nèi)容。4、企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。5、中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)中藥師資格。四、填空題（每空1分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立可追溯的藥品質(zhì)量體系。2、在計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核并在監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購情況進行綜合評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行管理。4、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查其運輸方式及溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，并記錄不符合溫度要求的情況。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備負責(zé)售后投訴管理的人員，對投訴的質(zhì)量問題進行調(diào)查并采取有效措施，同時做好記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。6、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題時，應(yīng)立即通知停售、追回并做好記錄，同時向有關(guān)部門報告。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、人員、設(shè)備和質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置。8、企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證和有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按要求經(jīng)營藥品。五、簡答題（每題10分，共20分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員擔(dān)任質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位。2、質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量的基本要求、質(zhì)量管理的組織、質(zhì)量管理的職責(zé)和權(quán)限、藥品質(zhì)量控制的技術(shù)標準和方法、藥品質(zhì)量控制的記錄和報告、藥品質(zhì)量問題的處理和藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)該對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度以及職責(zé)及崗位操作規(guī)程。庫房應(yīng)該滿足藥品的合理、安全儲存，并且要求庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥，有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。當(dāng)企業(yè)通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)該按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。企業(yè)應(yīng)該在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照和執(zhí)業(yè)藥師注冊證。企業(yè)應(yīng)該設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，由其他部門及人員履行質(zhì)量管理部門的職責(zé)是不可行的。在運輸過程中，藥品不應(yīng)該直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，以便迅速降溫，防止對藥品質(zhì)量造成影響。企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備執(zhí)業(yè)中藥師資格。企業(yè)應(yīng)該在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操