醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件

醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求1培訓大綱·第1部分——醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類第2部分——醫(yī)療包裝的一般材料·第3部分——包裝材料選擇的一般原則。第4部分—各種醫(yī)療器械以及包裝方案。第5部分——醫(yī)療包裝:標準→|SO11607/EN868培訓大綱2第一部分;醫(yī)療包裝的功能定義和般的種類第一部分;醫(yī)療包裝的功能定義和3滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:醫(yī)療器械1包裝4.允許容易拆除內含物,而不造成污染-對于進入無菌區(qū)域內的所有物品,應根據(jù)無菌程序將其打開、分發(fā)以及轉移,以保持無菌狀態(tài)2殺菌3輸確保內含物的無菌狀態(tài)滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:4無菌區(qū)域手術室無菌分界線無菌=無任何活的微生物(細菌)未滅菌區(qū)域以陰影標記無菌區(qū)域進行外科手術的地方外科醫(yī)生流動護士·外科手術程序中所使用物品的擺放處僅使用無菌物品的地方無菌物品(未滅菌的遮蓋物)所限定的區(qū)域無菌區(qū)域5醫(yī)療包裝的定義:(根據(jù)ISO11607-1:2009的規(guī)定醫(yī)療包裝的獨特功能是:必須可以滅菌消毒。必須阻隔細菌微生物。維持產品的無菌狀態(tài)?！陨习b的功能被稱為:“無菌屏障系統(tǒng)”→SBS醫(yī)療包裝是“醫(yī)療器械的一個組成部分”→醫(yī)療器械生產商必須對醫(yī)療包裝材料進行審核批準。醫(yī)療包裝的定義:(根據(jù)ISO11607-1:2009的規(guī)定6包裝類型簡介-01立體成型包裝(TFFS)熱成形/裝入/封合自動包裝,例如底層薄膜≯底層薄膜●PAPP/PEPP/PA/PE●PAPPEVA/Surlyn/EVA頂層材料涂層涂層紙涂層/非涂層Tyek剝離薄膜(共擠/復合)。用手各種類型的醫(yī)療器械,如注射器,敷料,手術衣,導包裝類型簡介-017包裝類型簡介--02頂頭袋/窗口袋采用可透氣材料,易撕薄膜等材料,例如:薄膜ULDPEMetallocenePE可透氣材料涂層的/無涂層Tyvek涂層加強紙典型應用:球術衣,手術包量大將物品包裝類型簡介--028包裝類型簡介--03三邊封消毒袋裝入或熱封自動包裝材料:涂層紙紙/PEPETPET/易剝離溥膜Ni典型應用較適用于薄片式的器械,如敷料,醫(yī)明釋等等包裝類型簡介--039包裝類型簡介-04中封消毒袋裝入包裝,EO氣體通過可透氣中封條進入≥材料醫(yī)用包裝紙PET/PE典型應用管包裝,尿袋包裝,消毒器皿等等包裝類型簡介-0410醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件11醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件12醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件13醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件14醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件15醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件16醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件17醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件18醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件19醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件20醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件21醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件22醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件23醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件24醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件25醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件26醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件27醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件28醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件29醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件30醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件31醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件32醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件33醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件34醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件35醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件36醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件37醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件38醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件39醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件40醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件41醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件42醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件43醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件44醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件45醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件46醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件47醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件48醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件49醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件50醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件51醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件52醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件53醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件54醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件55醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件56醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件57醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件58醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件59醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件60醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件61醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件62醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件63醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件64醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件65醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件66醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件67醫(yī)療器械滅菌包裝標準和要求課件68