醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件

醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求1培訓(xùn)大綱·第1部分——醫(yī)療包裝的功能,定義和一般的種類第2部分——醫(yī)療包裝的一般材料·第3部分——包裝材料選擇的一般原則。第4部分—各種醫(yī)療器械以及包裝方案。第5部分——醫(yī)療包裝:標(biāo)準(zhǔn)→|SO11607/EN868培訓(xùn)大綱2第一部分;醫(yī)療包裝的功能定義和般的種類第一部分;醫(yī)療包裝的功能定義和3滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:醫(yī)療器械1包裝4.允許容易拆除內(nèi)含物,而不造成污染-對(duì)于進(jìn)入無菌區(qū)域內(nèi)的所有物品,應(yīng)根據(jù)無菌程序?qū)⑵浯蜷_、分發(fā)以及轉(zhuǎn)移,以保持無菌狀態(tài)2殺菌3輸確保內(nèi)含物的無菌狀態(tài)滅菌醫(yī)療器械包裝的功能:4無菌區(qū)域手術(shù)室無菌分界線無菌=無任何活的微生物(細(xì)菌)未滅菌區(qū)域以陰影標(biāo)記無菌區(qū)域進(jìn)行外科手術(shù)的地方外科醫(yī)生流動(dòng)護(hù)士·外科手術(shù)程序中所使用物品的擺放處僅使用無菌物品的地方無菌物品(未滅菌的遮蓋物)所限定的區(qū)域無菌區(qū)域5醫(yī)療包裝的定義:(根據(jù)ISO11607-1:2009的規(guī)定醫(yī)療包裝的獨(dú)特功能是:必須可以滅菌消毒。必須阻隔細(xì)菌微生物。維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài)?！陨习b的功能被稱為:“無菌屏障系統(tǒng)”→SBS醫(yī)療包裝是“醫(yī)療器械的一個(gè)組成部分”→醫(yī)療器械生產(chǎn)商必須對(duì)醫(yī)療包裝材料進(jìn)行審核批準(zhǔn)。醫(yī)療包裝的定義:(根據(jù)ISO11607-1:2009的規(guī)定6包裝類型簡介-01立體成型包裝(TFFS)熱成形/裝入/封合自動(dòng)包裝,例如底層薄膜≯底層薄膜●PAPP/PEPP/PA/PE●PAPPEVA/Surlyn/EVA頂層材料涂層涂層紙涂層/非涂層Tyek剝離薄膜(共擠/復(fù)合)。用手各種類型的醫(yī)療器械,如注射器,敷料,手術(shù)衣,導(dǎo)包裝類型簡介-017包裝類型簡介--02頂頭袋/窗口袋采用可透氣材料,易撕薄膜等材料,例如:薄膜ULDPEMetallocenePE可透氣材料涂層的/無涂層Tyvek涂層加強(qiáng)紙典型應(yīng)用:球術(shù)衣,手術(shù)包量大將物品包裝類型簡介--028包裝類型簡介--03三邊封消毒袋裝入或熱封自動(dòng)包裝材料:涂層紙紙/PEPETPET/易剝離溥膜Ni典型應(yīng)用較適用于薄片式的器械,如敷料,醫(yī)明釋等等包裝類型簡介--039包裝類型簡介-04中封消毒袋裝入包裝,EO氣體通過可透氣中封條進(jìn)入≥材料醫(yī)用包裝紙PET/PE典型應(yīng)用管包裝,尿袋包裝,消毒器皿等等包裝類型簡介-0410醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件11醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件12醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件13醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件14醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件15醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件16醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件17醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件18醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件19醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件20醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件21醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件22醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件23醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件24醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件25醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件26醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件27醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件28醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件29醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件30醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件31醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件32醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件33醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件34醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件35醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件36醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件37醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件38醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件39醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件40醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件41醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件42醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件43醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件44醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件45醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件46醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件47醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件48醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件49醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件50醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件51醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件52醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件53醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件54醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件55醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件56醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件57醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件58醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件59醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件60醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件61醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件62醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件63醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件64醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件65醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件66醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件67醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)和要求課件68