文件管理-培訓(xùn)課件

文件管理文件管理1目錄2記錄管理1文件管理流程目錄2記錄管理1文件管理流程2文件管理流程文件管理流程3定義文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素是一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程的記錄批準(zhǔn)使用的文件是行為的準(zhǔn)則，任何人無權(quán)任意修改文件管理是指文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀的一系列過程的管理活動定義文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素是一切涉及藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理4文件的分類不作為管理活動依據(jù)的文件如提供給上級監(jiān)督檢查部門的文件，藥品投標(biāo)時向客戶提供的有關(guān)管理規(guī)程、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，上級監(jiān)督部門的指導(dǎo)性文件或臨時性文件等非受控文件是指作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的一切管理活動依據(jù)的指令性文件包括提供給供應(yīng)廠商的文件，及外來文件、外購書籍和資料，包括：藥典、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)范等。受控文件文件的分類不作為管理活動依據(jù)的文件非受控文件是指作為藥品生產(chǎn)5文件管理的意義1建立一套文件化管理體系2468明確管理和工作職責(zé)對員工進(jìn)行培訓(xùn)和教育的教材保證生產(chǎn)經(jīng)營全過程按照書面的文件規(guī)定進(jìn)行運行監(jiān)督檢查和管理的基本依據(jù)真實反映生產(chǎn)經(jīng)營全過程便于進(jìn)行追蹤管理接受GMP認(rèn)證檢查和質(zhì)量審計及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的必要支持357文件管理的意義1建立一套文件化管理體系2468明確管理和工作6文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂7文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂8文件編制/修訂條件生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；引進(jìn)新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時；驗證前和驗證后需改進(jìn)時；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；文件編制質(zhì)量改進(jìn)時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；接受GMP檢查認(rèn)證或質(zhì)量審計后需改進(jìn)時。藥事法規(guī)、相關(guān)國家有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)變更時。文件編制/修訂條件生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前；9文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂10文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂11文件的復(fù)印與發(fā)放批準(zhǔn)后兩個工作日內(nèi)，QA復(fù)印復(fù)印件第一頁右上角加蓋藍(lán)色數(shù)字受控編號、每頁加蓋各部門負(fù)責(zé)人在《文件控制單》上登記領(lǐng)取需增加發(fā)放份數(shù)的，一周內(nèi)反饋至QA原件、文件控制單由QA歸檔保存受控文件復(fù)印無效批準(zhǔn)后兩個工作日內(nèi)，QA復(fù)印經(jīng)辦人在《文件控制單》上登記領(lǐng)取需增加發(fā)放份數(shù)的，一周內(nèi)反饋至QA原件、文件控制單由QA歸檔保存非受控文件受控文件文件的復(fù)印與發(fā)放批準(zhǔn)后兩個工作日內(nèi)，QA復(fù)印復(fù)印件第一頁右上12文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂13文件的培訓(xùn)原則上由起草部門、行政人事部組織；培訓(xùn)者為文件的起草者、審核者或批準(zhǔn)者；參加人員為使用部門相關(guān)人員。培訓(xùn)必須保證使用者均受到培訓(xùn)，且能正確執(zhí)行文件。文件的培訓(xùn)原則上由起草部門、行政人事部組織；培訓(xùn)必須保證使用14文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂15文件的執(zhí)行文件的批準(zhǔn)人簽署批準(zhǔn)日期后，于當(dāng)日交質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署執(zhí)行日期。執(zhí)行日期一般在批準(zhǔn)后的第五到十個工作日內(nèi)完成。12文件的執(zhí)行文件的批準(zhǔn)人簽署批準(zhǔn)日期后，于當(dāng)日交質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署16文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂17文件的存檔經(jīng)批準(zhǔn)的文件原件及與文件產(chǎn)生、變更有關(guān)的背景資料等歸檔管理，長期保存；經(jīng)批準(zhǔn)的文件，其電子版本保存在光盤上，長期保存；舊版工藝規(guī)程、驗證文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)長期保存；舊版管理規(guī)程、操作規(guī)程文件保存年限為五年；舊版文件電子版應(yīng)長期保存。文件的存檔經(jīng)批準(zhǔn)的文件原件及與文件產(chǎn)生、變更有關(guān)的背景資料等18文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂19文件的變更與修訂任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出變更申請?zhí)顚憽段募兏鼏巍?，并詳?xì)說明變更原因《文件變更單》由QA統(tǒng)一受理，審核、批準(zhǔn)由原審核、批準(zhǔn)人進(jìn)行。原文件起草部門負(fù)責(zé)人組織文件的修訂。文件變更后，QA登記《文件變更臺帳》文件的變更與修訂任何與文件有關(guān)的人員都有權(quán)提出變更申請?zhí)顚憽?0文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂21文件的復(fù)審文件每三年進(jìn)行復(fù)審，在文件到復(fù)審期的十五個工作日內(nèi)，由質(zhì)量保證部組織相關(guān)人員進(jìn)行簽字確認(rèn)后重新發(fā)放。各部門對其正在使用文件的適用性進(jìn)行檢查，對經(jīng)復(fù)審不適宜的文件，進(jìn)行變更。由文件起草部門填寫《文件復(fù)審記錄》，交質(zhì)量保證部匯總歸檔，并登記《文件復(fù)審臺賬》。經(jīng)審核無需變更的，由質(zhì)量保證部在文件首頁上端加蓋“已復(fù)審”藍(lán)色印章，僅下發(fā)文件的首頁給相關(guān)部門以替換原文件的首頁。文件的復(fù)審文件每三年進(jìn)行復(fù)審，在文件到復(fù)審期的十五個工作日內(nèi)22文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂23文件的回收與銷毀變更文件執(zhí)行之日的前一日，QA到部門負(fù)責(zé)人處收回失效的文件，分發(fā)到各使用崗位的失效文件由部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收回；質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對部門負(fù)責(zé)人在發(fā)生離職、崗位變動等情況時的文件收回和重新發(fā)放工作；回收的舊版文件，原件留存后其余復(fù)印件由QA收回，經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，QA監(jiān)督銷毀；回收ABC銷毀A銷毀方式為：文件粉碎機(jī)粉碎或燒毀文件的回收與銷毀變更文件執(zhí)行之日的前一日，QA到部門負(fù)責(zé)人處24文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂復(fù)審回收/銷毀管理/控制文件管理全流程編制審核/批準(zhǔn)復(fù)印/發(fā)放培訓(xùn)執(zhí)行存檔變更/修訂25文件的管理與控制各部門應(yīng)設(shè)專人管理GMP文件；文件持有人員，應(yīng)作好文件的維護(hù)工作，不得涂寫，保持文件的完好無損，配合質(zhì)量保證部的文件發(fā)放和收回工作；各部門將文件電子版統(tǒng)一交質(zhì)量保證部；電子文件僅用于存檔，不作為執(zhí)行依據(jù)，各車間、部門需按照質(zhì)量保證部蓋章發(fā)放的書面文件為準(zhǔn)。——內(nèi)部GMP文件的管理文件的管理與控制各部門應(yīng)設(shè)專人管理GMP文件；——內(nèi)部GMP26文件的管理與控制——外來生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、資料、書籍的管理１任何部門以任何渠道取得的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理的外來文件、資料、書籍等，均須在檔案室登記備案并歸檔，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人決定是否受控發(fā)放；QA負(fù)責(zé)《外來生產(chǎn)質(zhì)量管理文件收、發(fā)臺帳》的記錄管理；２有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理的外來文件的原件，質(zhì)量部保存一套復(fù)印件供查閱；藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程等，由QA加蓋“受控文件、復(fù)印無效”紅色印章并填寫《受控資料借閱登記表》后方可發(fā)放；３需受控發(fā)放的外來文件，由QA復(fù)制，復(fù)印件加蓋“受控文件、復(fù)印無效”紅色印章，并填寫受控編號后發(fā)放，原件存檔；4不需受控發(fā)放的文件，QA登記后有關(guān)部門傳閱，有需要者可以復(fù)??；不需受控管理的資料和書籍，QA登記后，交公司資料室保管，供有需要者借閱；5受控文件收回、文件的銷毀及失效文件的歸檔、日常維護(hù)同內(nèi)部文件。文件的管理與控制——外來生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、資料、書籍的管理１27記錄管理記錄管理28為什么要填寫記錄AB《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中多處要求：生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)、清潔、培訓(xùn)、驗證、發(fā)運等各個過程都應(yīng)有記錄。法規(guī)要求A1、規(guī)避法規(guī)風(fēng)險；2、確保一切行為的可追溯性；3、年度質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)來源；4、員工考核的基礎(chǔ)來源；……企業(yè)要求B沒有記錄，就等于沒有發(fā)生！為什么要填寫記錄AB《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）中多29記錄的發(fā)放批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、輔助記錄等均由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)印制，并監(jiān)控蓋章，填寫《記錄發(fā)放臺賬》后，由記錄使用部門在質(zhì)量保證部領(lǐng)用。若記錄在使用過程中，出現(xiàn)破損、污染等情況，影響了記錄的使用，需由記錄使用部門重新申請領(lǐng)用。記錄的發(fā)放批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、輔助記錄等均由質(zhì)量保證部負(fù)30記錄填寫要求1、記錄用黑色墨水的鋼筆或黑色簽字筆填寫，專用票據(jù)可以使用圓珠筆；2、內(nèi)容真實、記錄及時、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰；3、填寫日期格式為2013年01月01日或2013.01.01形式；4、記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要更改時，應(yīng)用“—”劃去更改處，在旁邊重寫并標(biāo)注簽名、日期，當(dāng)劃除、修改數(shù)據(jù)時，必要時需要給出簡要解釋。被劃去的部分應(yīng)仍可辨出以前的內(nèi)容。不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等進(jìn)行更改；記錄填寫要求1、記錄用黑色墨水的鋼筆或黑色簽字筆填寫，專用票31記錄填寫要求5、表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時，采用對角線“/”方式劃除，劃線部位，需有操作人以及復(fù)核人的簽名。內(nèi)容與上項相同時，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“``”或“同上”表示；6、記錄人應(yīng)填寫姓名，不得只寫姓或名