新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

文件編號：修訂號：頁次：NUMPAGES10產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)人員及背景：項(xiàng)目組長:高級工程師：檢測：編制：日期：批準(zhǔn)：日期

前言本文是對直接與皮膚接觸的低頻脈沖電流性用品的風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià),從而使所有剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受的程度,確保產(chǎn)品的可靠性及安全性.適用范圍本報(bào)告適用于直接與皮膚接觸的低頻脈沖電流產(chǎn)品，對低頻脈沖電流產(chǎn)品來說,型號代表的是外觀形狀及尺寸要求的不同,其材質(zhì)及生產(chǎn)工藝則完全相同,外觀形狀及尺寸一般由客戶的要求確定。產(chǎn)品生產(chǎn)的材質(zhì)全部為外購,回廠后由本公司組織進(jìn)行加工.2.

編制依據(jù)

3.1

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1),IEC60601-1:2005(3rdedition)+C1:2006+C2:2007+Amendment1:2012orIEC60601-1:2012(reprint)醫(yī)用電氣設(shè)備.第1部分：基本安全和基本性能的一般要求2)IEC60601-1-2:2007(3rd&4theditions)醫(yī)用電氣設(shè)備.第1-2部分：附屬標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性.要求和試驗(yàn)3)ISO14971-2007醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用4)GB4706.10-2008家用和類似用途電器的安全3.

產(chǎn)品描述本公司研制生產(chǎn)的性用品，主要通過電極按摩片中的干涉波對皮膚感覺神經(jīng)刺激引起肌肉強(qiáng)烈地收縮，使并達(dá)到按摩和消耗能量的目的，干涉波電流不會引起電極下的燒灼刺痛感，特別是兩個(gè)10Hz波形通過占空比形成干涉波50Hz時(shí)，讓人有一種舒服的振動感。目前同類型產(chǎn)品已在中低頻醫(yī)療器械中作為配套產(chǎn)品獲得廣泛的使用.3.1本產(chǎn)品的主要特點(diǎn)是:1)導(dǎo)電性能好，結(jié)構(gòu)合理，物理及化學(xué)性能穩(wěn)定。無過敏、無刺激、無殘留物，安全可靠，衛(wèi)生方便;2)產(chǎn)品可反復(fù)多次使用(建議專人使用);3.2產(chǎn)品適應(yīng)癥：性用品。禁忌癥：同上。3.3產(chǎn)品組成：本產(chǎn)品主要由五部份組成,即充電線+外殼+硅膠+PCBA+鋰電池+馬達(dá)4.風(fēng)險(xiǎn)管理的產(chǎn)品說明4.1概況本風(fēng)險(xiǎn)管理的對像是低頻脈沖電流按摩器;4.2產(chǎn)品功能說明本公司研制生產(chǎn)的溫感按摩儀，主要通過電極按摩片中的干涉波對皮膚感覺神經(jīng)刺激引起深部肌肉強(qiáng)烈地收縮，使脂肪分解，轉(zhuǎn)化成能量排出體外，從而達(dá)到快感作用。干涉波電流不會引起電極下的燒灼刺痛感，特別是兩個(gè)10Hz波形通過占空比形成干涉波50Hz時(shí)，讓人有一種舒服的振動感。目前同類型產(chǎn)品已在中低頻醫(yī)療器械中作為配套產(chǎn)品獲得廣泛的使用。4.3產(chǎn)品的預(yù)期用途本產(chǎn)品主要作為低頻醫(yī)療器械及性用品等儀器的配套產(chǎn)品使用.4.4使用環(huán)境本產(chǎn)品接觸人體皮膚時(shí),須清潔接觸部位.本產(chǎn)品無特殊使用環(huán)境要求.本產(chǎn)品應(yīng)在陰涼處保存.本產(chǎn)品的保質(zhì)期為一年5.風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施5.1產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定下面列出本產(chǎn)品所有可能影響其安全性的特征，并確定其界限。依據(jù)ISO14971:2000附錄A的要求，應(yīng)考慮下列特征:5.1.1

產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？應(yīng)考慮的因素包括：本產(chǎn)品是器械的附件，按器械操作說明書操作即可，不需考慮預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況;b.本產(chǎn)品的使用環(huán)境為人居環(huán)境，按器械的使用說明書由用戶自行安裝。C.本產(chǎn)品患者不能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用。D.本產(chǎn)品不用于生命維持或生命支持。e.本產(chǎn)品在失效的情況下不需要特殊的干預(yù)。f.本產(chǎn)品沒有接口設(shè)計(jì)方面的特殊問題而導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯(cuò)誤。g.本產(chǎn)品為理療性產(chǎn)品，只起預(yù)防、緩解作為，不起診斷、創(chuàng)傷補(bǔ)償、解剖矯正、妊娠控制作用。醫(yī)療器械是否預(yù)期用于植入？本產(chǎn)品為非植入性產(chǎn)品5．1．3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時(shí)間長短？應(yīng)考慮的因素：本產(chǎn)品預(yù)期接觸的性質(zhì)為體表接觸.本產(chǎn)品與人體皮膚接觸的時(shí)間按相關(guān)配套產(chǎn)品要求。本產(chǎn)品與人體皮膚接觸的頻次按相關(guān)產(chǎn)品要求.5.1.4本產(chǎn)品配合配合按摩膏或者耦合劑使用,無能量給予患者或從患者身上獲取.5.1.5本產(chǎn)品無物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取.5.1.7

本產(chǎn)品不須由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用.5.1.8

本產(chǎn)品不以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法進(jìn)行滅菌.5.1.9

本產(chǎn)品使用后，由用戶用干布清潔后(常規(guī)清潔)后可反復(fù)使用。5.1.10

本產(chǎn)品無預(yù)期改善患者的環(huán)境。5.1.11

本產(chǎn)品不進(jìn)行測量.5.1.12

本產(chǎn)品不進(jìn)行分析處理.5.1.13本產(chǎn)品無專業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)不可預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用,須遵醫(yī)囑.5.1.14

本產(chǎn)品無有不希望的能量或物質(zhì)輸出.5.1.15

本產(chǎn)品使用時(shí)須清潔皮膚相應(yīng)部位,貯存時(shí)須符合貯存條件.5.1.16

本產(chǎn)品使用完畢,丟棄時(shí)會影響環(huán)境,須按醫(yī)療垃圾處理規(guī)定處理.5.1.17

本產(chǎn)品無基本消耗品或附件.5.1.18

本產(chǎn)品不需要維護(hù)和校準(zhǔn).5.1.19本產(chǎn)品不含軟件.5.1.20

本產(chǎn)品有儲存壽命限制,一般為一年.5.1.21

本產(chǎn)品沒有延遲和（或）長期使用效應(yīng).5.1.22

本產(chǎn)品不承受機(jī)械力.5.1.23本產(chǎn)品的頻繁使用會影響到其粘性貯存環(huán)境會影響到其使用壽命。5.1.24本產(chǎn)品非一次性使用,可經(jīng)清潔反復(fù)使用.5.1.25

本產(chǎn)品不需要安全的退出運(yùn)行或處置.5.1.26

本產(chǎn)品的使用須參考相配套的器械使用說明書,是否須進(jìn)行專門培訓(xùn)由配套產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜性確定.5.1.27本產(chǎn)品的安全使用信息由產(chǎn)品使用說明書提供；5.1.28本產(chǎn)品不需要建立或引入新的生產(chǎn)過程.5.1.29

本產(chǎn)品的成功使用，不會決定性的取決于人為因素，例如使用者接口.5.1.29.1.本產(chǎn)品的使用不會由使用者的不經(jīng)心的錯(cuò)誤導(dǎo)致問題的發(fā)生5.1.29.2.本產(chǎn)品無連接部分,無附件.5.1.29.3.本產(chǎn)品無控制接口5.1.29.4本產(chǎn)品有顯示信息5.1.29.5本產(chǎn)品有菜單控制5.1.29.6本產(chǎn)品無特殊不適人群.51.30

本產(chǎn)品為配套品.5.1.31本產(chǎn)品不會被誤用;5.1.32本產(chǎn)品不處理患者的重要數(shù)據(jù);5.1.33本產(chǎn)品為配套件,其性能會影響到整機(jī)的使用.6.已知或預(yù)見危害的判定6.1危害列表清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能有,與使用者接觸部份皮膚不干時(shí)會由于器械本身原因的過大的漏電流,會使人體有麻疼感,HP1A2熱能

無A3機(jī)械力無A4電離輻射

無A5非電離輻射（紅外）無A6運(yùn)動部件

無A7非預(yù)期的運(yùn)動無A8懸掛質(zhì)量無A9患者支持器械失效有,中低頻無輸出HP2.A10聲壓無A11壓力無A12振動無A13磁場無生物學(xué)危害B1生物污染無B2生物不相容性無B3不正確的配方無B4毒性無B5變態(tài)性反應(yīng)無B6突變性無B7致畸性無B8致癌性無B9再感染和（或）交叉感染無B10熱源無B11不能保持衛(wèi)生安全性有，不潔使用時(shí)，HP6B12降解無環(huán)境危害C1電磁場無C2對電磁干擾的敏感性無C3電磁干擾的發(fā)射無C4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)無危害分類序號危害形成因素環(huán)境危害C5不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無C6儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件無C7和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性無C8意外的機(jī)械破壞無C9由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染無由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D1電能無D2輻射

無D3音量

無D4壓力

無D5醫(yī)療氣體的供應(yīng)

無D6麻醉劑的供應(yīng)

無與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害E1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記無E2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明無E3由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用無E4合理可預(yù)見的誤用

無E5對副作用的警告不充分無E6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)無E7對不正確的測量和其他計(jì)量方面的問題

無E8與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性

無E9銳邊或銳角

有，外觀設(shè)計(jì)或制造不良時(shí)，HP9不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）F1錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤無F2失誤和認(rèn)知檢索錯(cuò)誤無F3疏忽和出錯(cuò)無F4違反或縮減說明書、程序等

無F5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)

無危害分類序號危害形成因素不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）F6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)

無F7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示

無F8結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示

無F9視覺、聽覺或觸覺的不充分

無害F10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清

無F11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像

無功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害G1錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換

無G2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)無G3對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定

無G4電氣、機(jī)械整合的喪失

無G5不適當(dāng)?shù)陌b無G6再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/p>

有，再次使用時(shí)清潔要充分HP10G7由重復(fù)使用造成的功能惡化無注:HP表示危害.7.2相關(guān)的潛在性危害歸納如下:7.2.1能量危害HP1:過大的漏電流(由于使用時(shí)患者與電極接觸部份皮膚干燥或由于器械本身原因的過大的漏電流)對患者的危害;HP2.本產(chǎn)品能量無輸出,而造成對使用者無能量輸出而器械發(fā)生功能性失效.7.2.2生物學(xué)危害HP3:與患者破損皮膚接觸時(shí)對患者皮膚的可能感染;HP4:電極材料對皮膚造成過敏HP5:多人混合使用時(shí)可能的交叉感染;HP6:患者皮膚不清潔使用時(shí),對患者皮膚的不良影響;HP7:本產(chǎn)棄置不用時(shí),部份成份不能降解,對周圍環(huán)境有不良影響.7.2.3環(huán)境危害HP8:貯存環(huán)境不當(dāng)會對產(chǎn)品的使用效果有影響.7.2.4由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害無7.2.5與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害HP9:產(chǎn)品的銳邊或銳角會對使用者/患者造成潛在傷害,如劃傷等.7.2.6不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流）無7.2.7功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害HP10:再次使用時(shí)清潔得不充分時(shí),會對皮膚有潛在性影響.8.

風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)8.1

評價(jià)準(zhǔn)則：根據(jù)ISO14971-2007要求，風(fēng)險(xiǎn)級別按嚴(yán)重和概率的權(quán)數(shù)進(jìn)行評價(jià)。8.2嚴(yán)重度分級：按照可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級傷害程度舉例說明S1無明顯感覺如皮膚輕微變色,但無灼癢感或電擊感S2輕微危害無S3嚴(yán)重危害無S4致命危害無8.3發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/年）分概率等級發(fā)生概率舉例說明P1極少發(fā)生（10-6）

P2非常少發(fā)生（10-4～10-6）

P3很少發(fā)生（10-2～10-4)

P4偶爾發(fā)生（10-1～10-2）

P5有時(shí)發(fā)生（1～10-1）

P6經(jīng)常發(fā)生（>1）

8.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)＝嚴(yán)重等級×概率等級PS12345644812162024336912151822468101211234561～5可接受；6～9合理可行（ALARP）；■10～20不可接受8.4風(fēng)險(xiǎn)評審及風(fēng)險(xiǎn)降低措施序號可能的危害改善前改善后降低措施SP等級SP等級HP1過大的漏電流對對患者的危害3412326在產(chǎn)品使用說明書中注明使用過程中需注意的事項(xiàng);對產(chǎn)品進(jìn)行輸出信號檢測,確保產(chǎn)品合格;HP2產(chǎn)品本身無能量輸出4416428對電極片連接件進(jìn)行來料檢查,確保來料符合要求;出廠檢查時(shí)產(chǎn)品的連接性能,確保無斷路/短路現(xiàn)象;HP3患者皮膚的可能感染339313在產(chǎn)品使用說明書中作警示說明;對產(chǎn)品進(jìn)行清潔,確保符合要求;生產(chǎn)線員工進(jìn)行自檢;HP4電極材料對皮膚造成過敏25102241.對用料進(jìn)行來料檢查,確保符合要求;2.對生產(chǎn)過程工序控制,嚴(yán)格按工藝要求操作HP5交叉感染25102241.在說明書中加以警示性說明.序號可能的危害改善前改善后降低措施SP等級SP等級HP6患者皮膚的不良影響248214在說明書中加以警示性說明.HP7對周圍環(huán)境的不良影響4312122在說明書中加以警示性說明.HP8使用效果不佳248224在使用說明書中進(jìn)行說明HP9對使用者/患者的潛在傷害339313產(chǎn)品外形輪廓全部采用圓弧過渡設(shè)計(jì)，避免棱角碰傷人體。2.加強(qiáng)生產(chǎn)過程檢驗(yàn);HP10清潔不充分時(shí)對皮膚的影響23621