內部審核檢查表(研發(fā)部)

內部審核檢查表受審部門 研發(fā)部 審核時間 審核員 陪同人員1丁P審核內容審核結果判定備注15.3:組織的崗位、職責和權限1.崗位、職責和權限是否有清晰定義？26.1:應對風險和機遇的措施1.是否有對質量管理相關的風險和機遇進行識別和管理？32.風險應對措施有無實施和評價其有效性？47.1.2人員1.是否對外包服務人員和服務提供方的能力做管理？52.特殊崗位和關鍵崗位等人員配置是否符合策劃要求？（確認在職人員安排是否符合組織架構設定）67.1.3:基礎設施4.生產(chǎn)和服務過程中有用到哪些軟件？這些軟件是否有管理？有無相應的管理制度？ （監(jiān)視和測量軟件、分析軟件、ERP系統(tǒng)等）77.1.4:過程運行環(huán)境1.組織針對人為因素導致的產(chǎn)品和服務不合格有沒有采取一定的措施？（防呆、獎懲制度等）82.組織采取過哪些緩解緊張情緒，預防職業(yè)倦怠、保證工作情緒等活動以減少因心理的不利因素？93.現(xiàn)場確認7s狀況。107.1.6:組織的知識1.是否有對開發(fā)過程和結果做一定的經(jīng)驗總結，以便于卜次開發(fā)時可以進行利用？112.是否有通過數(shù)據(jù)分析等方式對經(jīng)常性問題進行識別，并做出相應的措施？這些措施有無納入到相關的作業(yè)標準中？127.3:意識1.各崗位員工是否了解公司的質量方針以及相關的質量目標？132.各崗位員工是否了解各自崗位可能產(chǎn)生的負面影響，以及如何減少這些影響的方法？147.4:溝通1.部門需要溝通的內容有哪些 （包括內部和外部）?方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？說明：判定項：符合要求打“，”，不符合要求打“X

內部審核檢查表157.4:溝通2.查核部門內部和部門之間有接口關系的溝通方式是否合理 ？溝通時機和溝通內容是否明確？是否保留必要的形成文件信息？是否規(guī)定了必要的回復要求來確保信息溝通的準確性和及時性？167.5:形成文件的信息1.形成文件的信息，編制、審核、批準、發(fā)放、使用、變更、標識、回收、作廢等全過程是否符合相關要求？（根據(jù)清單、收發(fā)記錄和實際使用情況來確認）172.確認形成文件信息需求場合是否可方便獲得適用形成文件信息？（確認作業(yè)標準是否為最新版且需求崗位可隨時獲得、保留的形成文件信息是否方便查閱等）183.查核有追溯要求的保留形成文件信息，保存狀態(tài)和保存方式是否可滿足追溯需求？194.是否有電子檔的技術資料信息？這些形成文件信息如何進行管理以保證可讀性和適用性？205.是否有外來形成文件信息？這些形成文件信息（如行業(yè)標準、法律法規(guī)要求、客戶要求等）如何進行管理以保證適用性？218.1:運行策劃和控制1.組織負責哪些產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程？（可確認部門職責和公司組織架構）222對產(chǎn)品和服務的實現(xiàn)要求是否有確定？.是否經(jīng)過小批量試產(chǎn)，是否經(jīng)過評審。.小批量試產(chǎn)問題是否全結案后轉入量產(chǎn)？.產(chǎn)品在生產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)有設計是否及時的提供技術支持與解決主案，有何證據(jù)？233.對于各自負責的產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程是否有相應的工藝 /作業(yè)流程文件？244.是否明確了產(chǎn)品和服務實現(xiàn)所需要的資源（從人、機、料、法、環(huán)方面確認）？255.是否明確了哪些過程需要進行驗證、確認、監(jiān)控、檢驗等活動？這些活動有沒有按策劃的需求在進行,有無相關的符合性證明文件及相應的作業(yè)/檢測標準？說明：判定項：符合要求打“，”，不符合要求打“X

內部審核檢查表266.是否對過程實現(xiàn)的資源進行確定？是否可保證這些資源充足功效？277.如何確保上2、流程、標準、要求等艾更是受控的？288.1:運行策劃和控制8.后尢外包/外協(xié)過程？是否有對這些過程進行管理和控制？299.是否基于風險管理的理念，對產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程中可能發(fā)生的不合格進行識別和采取措施？30822:產(chǎn)品和服務要求的確定1.組織進行產(chǎn)品和服務要求確定時認為有哪些必要的要求須要確定？是否有涉及到適用的法律法規(guī)要求？312.是否對不向顧客的產(chǎn)品和服務要求進行管理？32824:產(chǎn)品和服務要求的變更1.當產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更時，相關形成文件信息是否及時進行更新？相關人員是否及時準確的了解變更『息？是否保留相關形成文件信息？338.3.1:產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)總則1.設計開發(fā)的范圍？342.設計開發(fā)的流程？358.3.2:設計和開發(fā)的策劃1.開發(fā)策劃活動是否有現(xiàn)成開發(fā)計劃？362.是否開展了必要的評審、驗證、確認活動？是否保留相關現(xiàn)成文件信息？373.是否明確了開發(fā)設計相關人員或部門的職責和權限？是否對可利用的內外部資源進行了評估？是否有相關形成文件信息？384.開發(fā)設計信息如何在參與人員之間得到溝通或共享？是否有相應的人員或制度對其進行管控？ （主要考慮多人共同完成的工作和上下道工序之間的信息溝通）395.設計各階段是否有相關現(xiàn)成文件信息來證實其設計開發(fā)結果的滿足性？408.3.3:設U和開發(fā)輸入1.有關功能和性能的重要設計參數(shù)或指標是否進行了識別和管理？說明：判定項：符合要求打“，”，不符合要求打“X

內部審核檢查表412.設計開發(fā)時是否對參考了以前類似設計開發(fā)活動的信息？（吸取以前的經(jīng)驗教訓，防止以前開發(fā)過程和結果出現(xiàn)的不合格再發(fā)生）428.3.3:設U和開發(fā)輸入3.設計開發(fā)時，是否考慮過相應的法律法規(guī)、組織承諾實施的標準、行業(yè)規(guī)范等？434.是否對設計開發(fā)失效的潛在后果進行了分析？并制定了相應的控制措施？445.設計開發(fā)的輸入信息的充分性是否得到了評審？評審的內容是否包括滿足設計開發(fā)的目的、 完整清楚、沒有相互沖突等。456.設計開發(fā)輸入是否保留相關的形成文件信息？468.3.4:設計開發(fā)控制1.設計開發(fā)過程中，是否有明確各階段的擬獲得結果？472.設計開發(fā)過程中是否設置了必要的評審活動以設計開發(fā)結果滿足要求的能力？評審方式有哪些？評審內容是否明確？483.評審活動是否保留相關形成文件信息？（包括評審結果、米取的后續(xù)措施等）494.當某項設計開發(fā)內容涉及重大產(chǎn)品特性時，是否設置了驗證活動？驗證方式和驗證內容是否明確？505.驗證活動是否保留了相關現(xiàn)成文件信息？（包括驗證結果、采取的后續(xù)措施等）516.是否安排了必要的確認活動？確認方式和確認內容是否明確？527.確認活動是否保留了相關的形成文件信息？（包括確認結果、采取的后續(xù)措施等）538.3.5:設計和開發(fā)的輸出1.設計開發(fā)的輸出文件有哪些？（輸出文件包括工藝方案、控制文件、作業(yè)標準、接收標準、檢驗標準及用于車服務實現(xiàn)或檢測所用到的負責產(chǎn)品等）542.設計開發(fā)的輸出文件是否經(jīng)過評審或驗證活動？（確認設計開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求以及生產(chǎn)和服務提供的過程的需求以及滿足預期目的、安全和真確提供的產(chǎn)品和服務的基本特性等）說明：判定項：符合要求打“，”，不符合要求打“X

內部審核檢查表553.設計開發(fā)輸出是否包括或引用監(jiān)視和測量的要求？以及接受準則？568.3.5:設U和開發(fā)的輸出5.設計輸出相關的形成文件信息是否有保存？(評審結果和后續(xù)措施等)578.3.6:設U和開發(fā)的變更1.當設計開發(fā)期間發(fā)現(xiàn)不合理或可改進時，如何進行更改？是否有相應的流程對其進行控制？582.是否有保留以下形成文件信息？(1)設計開發(fā)更改的具體內容.(2)新力家評審的結果 ，包括更改可能會干來的影響 。(3)更改的授權。(4)為防止不利影響而采取的措施599