我國功能食品研發(fā)趨勢與國家法規(guī)新變化

我國保健（功能）食品研發(fā)趨勢與國家法規(guī)新變化生物活性物質(zhì)與功能食品北京市重點實驗室二0一0年九月北京內(nèi)容提綱保?。üδ埽┦称坊靖拍顕夤δ苁称樊a(chǎn)業(yè)簡介我國保?。üδ埽┦称费芯楷F(xiàn)狀及發(fā)展趨勢我國保健食品法規(guī)的新變化一、保健食品的基本概念保健食品的基本概念保健食品系指表明有特定保健功能的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。（1996年衛(wèi)生部—保健食品管理辦法）保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（2005年國家食品藥品監(jiān)督管理局—保健食品注冊管理辦法）保健食品的基本概念功能食品的定義至今尚無統(tǒng)一和公認的定義一般說來可以：“任何提供傳統(tǒng)營養(yǎng)功能外還具有促進健康，減少疾病發(fā)生的食品或食品成分，經(jīng)過傳統(tǒng)加工制成的食品”。這類食品強調(diào)的是食品的第三種功能，即調(diào)節(jié)人體生理活動的功能，即保健功能。并可將這一功能聲稱在標識上予以標示。在我國，“功能食品”與“保健食品”同屬一個概念：GB16740-1997《保健（功能）食品通用標準》保健食品的基本概念功能食品藥品圖1食品、功能食品和藥品的關(guān)系食品二、國外功能食品產(chǎn)業(yè)簡介（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢全球功能性食品管理有兩種模式：功能食品保健（健康）食品日本美國功能、保健食品中國大陸與臺灣（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢2005年全球保健食品市場的銷售額為620億美元近十年保健食品市場的年增速率為8%（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢日本的“特殊用途食品”（FOSHO）與“健康食品”FOSHU：可以有功能訴求（claim）個別許可型經(jīng)厚生省審批健康食品：不能夠有功能訴求規(guī)格基準型行業(yè)協(xié)會管理資料來源：日本厚生勞働省健康增進法特別用途食品特定保健用食品營養(yǎng)機能食品保健機能食品病患用食品懷孕、產(chǎn)後哺乳奶粉嬰兒奶粉銀髮族用食品食品衛(wèi)生法(法第26條)(第11條)(施行規(guī)則21條)營養(yǎng)表示基準(第31條)(第26,31條)一般食品(包含一般健康食品)（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢

日本特定保健用食品的市場規(guī)模資料來源：日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會富士經(jīng)濟320131522694121566962990200040006000800019959799200103042005〈億円〉〈年度〉3985692471638033商品許可數(shù)特定保健用食品的相關(guān)素材主要有效成份寡糖、食物纖維、乳酸菌食物纖維、大豆蛋白、植物醇、植物甾醇酯、植物固醇中鏈甘油三酯(MTC)、綠茶茶多酚、EPA、

DHA、DAG、植物醇多肽、氨基酸食物纖維、多酚類、小麥白蛋白、L-樹膠醛糖鈣、鎂、大豆異黃酮、牛奶由來多肽、維生素K2糖醇調(diào)整腸胃減低血脂降低甘油三酸酯·體內(nèi)脂肪降低血壓降低血糖功效增強骨質(zhì)預(yù)防蛀牙Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢保健用途１９９７１９９９２００１２００３２００５產(chǎn)品累計許可數(shù)整腸寡醣４０５３６２６２７６乳酸菌８３６５５６１６９膳食纖維２４３２５０７０１０４小計７２１２１１６７１９３２４９膽固醇１２１４３７５２８６血壓４９２４３８６４骨骼．礦物質(zhì)８１０１８２３３３牙齒３５１３２６３４血糖值１３１９４９７２中性脂肪．體脂肪９１１１７３１合計１００１７１２８９３９８５６９保健用途項目的產(chǎn)品累計許可數(shù)資料來源：日本健康營養(yǎng)食品協(xié)會（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢調(diào)整腸胃的產(chǎn)品基本上均為酸奶，但并不是為了取得特定保健用食品而開發(fā)產(chǎn)品，而是根據(jù)研究數(shù)據(jù)將現(xiàn)有的產(chǎn)品變更為特定保健用食品2005不同功能特定保健用食品的市場銷售額Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysis2005Total6,299億日元（一）全球功能（保?。┦称樊a(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢2005Total6,299億日元特定保健用食品的產(chǎn)品大多數(shù)通過零售進行銷售2005特定保健用食品不同銷售渠道的銷售額Source:JapanHealthFood&NutritionFoodAss.AndGNGAnalysis日本健康食品(營養(yǎng)輔助食品、功能性食品)的市場規(guī)模日本健康食品市場（零售）日幣（億）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis包括營養(yǎng)輔助食品和功能性食品在內(nèi)的日本健康食品市場，到2004年為止一直保持增長勢頭。但到了2005年，由于功能性飲料(兒茶酸，氨基酸)市場的疲軟，而有所減少。+17%+8%+18%+14%-4%年平均成長率10.2%(‘00-‘05)產(chǎn)品主要分類銷售額健康食品市場產(chǎn)品分類（零售）2005Total33,957

億日元Source:FujiKeizai,NBJandGNGAnalysis在日本，功能性食品·飲料占據(jù)著健康食品市場的70％。我們認為，這是由于商品形狀比較容易讓消費者接受。特別是，最近在功能型飲料領(lǐng)域，新商品的開發(fā)十分活躍。營養(yǎng)輔助食品及功能型食品·飲料前10位主要功能各功能的市場占有率（零售）Source:FujiKeizaiandGNGAnalysis20057,751億日元200516,845億日元根據(jù)商品形態(tài)，其針對的功效范疇有所不同。營養(yǎng)輔助食品的主要功能為，滋養(yǎng)強壯、減肥、增強免疫。功能性食品·飲料的主要功能為，調(diào)整腸胃、預(yù)防成人病、增強骨質(zhì)。營養(yǎng)輔助食品功能性食品·飲料銷售額前15位的素材和針對癥狀銷售額前15位的素材和針對癥狀(零售）Source:FujiKeizai,GNGAnalysis2005TOTAL

5,390億日元天然原料的認知程度高。滋養(yǎng)強壯和增強免疫力等維持日常身體健康的健康食品的銷售有上升趨勢。2005TOTAL

8,455億日元不同功能的市場潛在性2005年市場規(guī)模’00～’05的增長率對今后的年增長率的預(yù)測滋養(yǎng)強壯

2,416億日元64%10-15%減肥1,497億日元139%5-10%增強免疫力1,293億日元75%2-3%維生素·礦物質(zhì)800.5億日元14%2-3%改善視覺430億日元223%10-15%促進血液循環(huán)389.5億日元-4.5%5-10%緩解關(guān)節(jié)疼痛372.5億日元198%10-15%美白肌膚330億日元192%20-30%調(diào)整腸胃261億日元-8%3-5%改善肝功能240億日元196%10-15%改善腦機能238.5億日元11%5-10%男性健康187億日元190%10-15%女性健康185億日元189%10-15%Source:富士経済、健康産業(yè)新聞、GNG分析不同功效的主要對應(yīng)素材（１）增強免疫力

巴西蘑菇蜂膠靈芝桑黃

AHCC紫錐菊深海鯊魚提取物其他滋養(yǎng)強壯蜂王漿人參大蒜梅子肉提取物冬蟲夏草小球藻螺旋藻羽衣甘藍大麥若葉輔酶Q10其他減肥調(diào)整卡路里食品蛋白質(zhì)藤黃果魔芋(glucomannan)武靴葉氨基酸啤酒酵母茶多酚其他促進血液循環(huán)維生素EEPA健康醋調(diào)整腸胃洋李提取物乳酸菌寡糖食物纖維蘆薈改善腦功能

DHA銀杏葉提取物卵磷脂其他改善肝功能姜黃牡蠣肉提取物其他美白肌膚膠原蛋白透明質(zhì)酸維生素C其他Source:GNG分析不同功效的主要素材（２）強化骨質(zhì)

鈣男性健康鋸棕果(Serenoarepens)瑪卡鱉緩解關(guān)節(jié)疼痛葡萄糖胺硫酸軟骨素MSM其他改善貧血血紅素鐵非血紅素鐵改善視覺藍莓葉黃素女性健康大豆異黃酮石榴白色野葛根Source:GNG分析MarketData–NorthAmericaVsGlobalMarketSize

北美與全球市場份額Source:EuromonitorInternationalMarketData–USSalesbySubsectorsValue&Growth2000-05

美國市場銷售情況2000-05MarketData–USSalesbySubsectorsValue&Growth2000-05

美國市場銷售情況2000-05MarketData–USForecastSales&Growth2005-10

美國市場銷售預(yù)測2005-10ConsumerTrends&IndustryDrivers–US美國市場消費趨勢Conditionandpopulationspecifice.g.child-specificdrivenbyparentalawarenessConsumertrustimpactedbynegativemediacoverageSt.John’swort,ginseng,ginkgoEphedra(Mahuang)Specialized&nichesucceedVitamin&mineralsandformulasvs.singleherbsProductRetailValuebyPositioningin2005–US

美國市場產(chǎn)品分類2005功能食品21世紀發(fā)展趨勢以食品作載體產(chǎn)品是今后功能食品開發(fā)主流，而且此類產(chǎn)品將進入人們一日三餐，成為人們每日膳食一部分；功能食品的健康聲稱主要是增強體質(zhì)，使亞健康態(tài)向健康態(tài)轉(zhuǎn)化，其次降低患各種慢性疾病的風險；功能因子即生物活性物質(zhì)的研究將成為功能食品研究的熱門課題；重視東方特有的天然材料的研究。從中挖掘新的功能材料，進一步研究它的安全性，功效性，開發(fā)新型功能食品。整合國內(nèi)功能食品科技力量，聯(lián)合攻關(guān)，是推動功能食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要措施。三、我國保?。üδ埽┦称费芯楷F(xiàn)狀及發(fā)展趨勢我國保健食品的批準產(chǎn)品數(shù)年份國產(chǎn)（個）進口（個）合計（個）1996.75725919979001011001199864075715199959992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845200743311444200862419643200957725602合計9647619102152003——2005年我國注冊產(chǎn)品的

原料分布2003年-2005年注冊的2261個功能類保健食品所用原料輔料共770種，其中原料610種，輔料160種。分類使用頻次（個次）百分比*（%）中藥原料藥食同源中藥307125.71中藥384332.18中藥材精提取物250.21普通食品常見普通食品149212.49參照普通食品管理9077.59菌藻類4723.95營養(yǎng)物質(zhì)原料206417.28新原料280.23其他410.34合計119431002003-2005年保健食品原料分類、使用頻次*：指占全部原料使用頻次總合的百分比序號名稱使用頻次/個次1枸杞子（粉，浸膏，提取物）4132黃芪（浸膏粉，提取物）2953西洋參（粉，提取物）2944人參（提取物）2435茯苓（浸膏粉，提取物）2246維生素E1767當歸（提取物）1668蜂膠（粉，濃縮液，提取物）1559山藥（粉，浸膏，提取物）15410山楂（粉）15111維生素C14612葛根（粉、提取物）13613決明子（提取物）12114酸棗仁（提取物）11615靈芝（粉，浸膏，提取物）11316黃精（浸膏粉，提取物）11117銀杏葉（粉，提取物）11018蜂蜜（粉）10919淫羊藿（浸膏粉，提取物）10820五味子（提取物）98使用頻次位于前20位的原料及使用頻次2003——2005年注冊保健食品

的配方類型全部以中藥材為原料的產(chǎn)品居于首位，占功能類產(chǎn)品的25%其次為中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品，約占功能類產(chǎn)品的22%中藥材與普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的產(chǎn)品約占功能類產(chǎn)品的12%普通食品與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品占功能類產(chǎn)品的8.2%產(chǎn)品配方全部為普通食品原料的產(chǎn)品共133個，占功能類產(chǎn)品的5.9%2003-2005年注冊保健食品主要配方類型及百分比復(fù)方類型百分比/%*中藥配方藥食同源中藥、中藥17.47藥食同源中藥1.42中藥6.46中藥+普通食品**藥食同源中藥、中藥、普通食品13.18藥食同源中藥、普通食品2.97中藥、普通食品6.37中藥+營養(yǎng)物質(zhì)藥食同源中藥、中藥、營養(yǎng)物質(zhì)2.65中藥、營養(yǎng)物質(zhì)1.81中藥+菌藻類藥食同源中藥、中藥、菌藻類2.52中藥、菌藻類1.33中藥+普通食品+營養(yǎng)物質(zhì)藥食同源中藥、中藥、普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)4.38藥食同源中藥、普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)2.92中藥、普通食品、營養(yǎng)物質(zhì)4.67普通食品+營養(yǎng)物質(zhì)8.18普通食品常見普通食品、參照普通食品3.76常見普通食品2.12菌類3.45營養(yǎng)物質(zhì)1.50*：各配方類型的產(chǎn)品數(shù)量占2003-2005年注冊產(chǎn)品總量（2261個）的百分比**：包括常見普通食品原料和參照普通食品原料由中藥材參與配伍的產(chǎn)品占功能類產(chǎn)品的76.43%，占全部保健食品總量的65.18%一種藥材為原料的保健食品在中國保健食品中占有重要地位，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論是指導(dǎo)保健食品研發(fā)最具影響力的基礎(chǔ)理論2003——2005年注冊保健食品

的劑型分布涉及11大類29種膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）顆粒劑（沖劑、顆粒）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸劑膏劑液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）茶劑酒劑油劑普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準全部產(chǎn)品的49.5%，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占21.3%、11.5%。三者超過了80%。普通食品在獲準保健食品所占比例非常小，僅為0.8%，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞2003—2005年注冊保健食品的保健功能的百分比構(gòu)成2003—2005年注冊保健食品的

功效/標志性成分分布2261個功能類產(chǎn)品中涉及功效/標志性成分共268種，包括9大類、38小類的活性成分碳水化合物及磷脂含氮化合物（生物堿除外）生物堿酚類化合物萜類化合物維生素益生菌類其他2003—2005年注冊保健食品的

功效/標志性成分分布碳水化合物及磷脂、酚類化合物最多，分別占功能類產(chǎn)品總量的23%和25%；其次為萜類化合物、含氮化合物（生物堿除外），分別占功能類產(chǎn)品總量的17%和13%以總皂甙、總黃酮、粗多糖為功效/標志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多，在功能類產(chǎn)品中所占比例分別為29.1%、26.5%、23.7%2000-2009年我國保健食品市場銷售量*年度20002002200420052006200720082009銷售額/億元4003004005005506008001000較上年增長----25%30%25%10%10%33%25%*：數(shù)據(jù)來源：庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司2007年我國保健食品營銷模式年銷量分布*年度直銷傳統(tǒng)會銷連鎖網(wǎng)銷數(shù)據(jù)庫銷售額/億元200150140505010較上年增長---------50%50%200%*：數(shù)據(jù)來源：庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司2007年保健產(chǎn)業(yè)各行業(yè)銷售額及占GDP的比重保健產(chǎn)業(yè)分類年銷售額（億）占GDP的比重（%）【2007年中國GDP為24.5萬億】企業(yè)數(shù)保健食品行業(yè)18000.7353800保健用品行業(yè)保健器械2500.327-----保健功能紡織品400特殊用途化妝品150保健服務(wù)行業(yè)20000.816140多萬總計46001.878----注：上表是一個較為保守的計算，保健產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)總值估計在5000億左右。我國保健食品的科學(xué)研究的主要方向“治未病”和“亞健康態(tài)”是未來研究功能食品重要的理論課題之一。與生活方式相關(guān)的慢性病將成為今后功能食品研發(fā)的主要靶目標。以中草藥為主要原料的功能產(chǎn)品是中華保健食品主要特點?，F(xiàn)代生物科學(xué)及營養(yǎng)學(xué)與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)結(jié)合是研發(fā)保健食品主要方法。以食品作載體是研發(fā)保健食品未來方向。我國保健食品的科學(xué)研究的主要方向中醫(yī)學(xué)中有一個理念：‘上工治未病’中國主管衛(wèi)生行政部門負責人曾提出將治未病作為一個課題來研究現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)模式已由生物醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變?yōu)樯铩⑿睦?、社會和環(huán)境相結(jié)合的醫(yī)學(xué)模式，現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)理念已由治愈疾病向預(yù)防疾病和提高健康水平方向作出調(diào)整，其實質(zhì)就是由以疾病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行?，由治“已病之人”轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸挝床≈恕?。未病之人即來健康之人，是保健食品的主要對象。有專家預(yù)測“治未病之人”必將成為21世紀醫(yī)學(xué)變革的主流。我國保健食品的科學(xué)研究的主要方向亞健康的研究——“十一五”國家科技支撐計劃設(shè)立“中醫(yī)‘治未病’及亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”重點項目（1）亞健康范疇與評價標準及方法的研究（2）亞健康狀態(tài)中醫(yī)辨識與分類研究（3）亞健康中醫(yī)干預(yù)效果評價及其方法學(xué)示范研究（4）亞健康基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫及其數(shù)據(jù)管理共性技術(shù)的研究（5）亞健康人群監(jiān)測方法與監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的研究（6）健康保障與健康管理及其實施模式研究我國保健食品的科學(xué)研究的主要方向2.與生活方式相關(guān)慢性病將成為今后功能食品研發(fā)的主要靶目標。與生活方式相關(guān)慢性病包括：高血糖、高血壓、糖尿病、肥胖癥、老年記憶障礙與老年癡呆癥、自由基危害和貧血等。這些疾病大都與膳食結(jié)構(gòu)不合理有關(guān)。而且治療費用高，缺乏良好治療手段?！笆弧の濉蔽覈δ苁称房萍贾斡媱潎铱萍疾繉ⅰ肮δ苁称费兄坪烷_發(fā)”列入“十一五”科技支撐計劃。國家將投入4500萬，加上地方政府和企業(yè)投入共1.5億人民幣。進行三個層次，共十個課題的研究。第一個層次是關(guān)鍵性共性技術(shù):功能性食品評價技術(shù)的研究；功能性食品有效成分檢測和鑒偽技術(shù)的研究；食品功能因子高效分離與制備關(guān)鍵技術(shù)的研究；功能因子生物活性穩(wěn)態(tài)化技術(shù)的研究；“十一·五”我國功能食品科技支撐計劃第二層為五個產(chǎn)業(yè)化課題:

a.輔助降血脂、降血壓、降血糖功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化；b.減肥功能食品研究與產(chǎn)業(yè)化；c.抗氧化功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化；d.輔助改善老年記憶功能性食品的研究及產(chǎn)業(yè)化；e.功能化傳統(tǒng)食品研究與產(chǎn)業(yè)化；第三層次的一個課題沒有進行四、創(chuàng)新是發(fā)展我國保?。üδ埽?/p>

食品產(chǎn)業(yè)的根本出路產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

保健食品產(chǎn)業(yè)應(yīng)如何創(chuàng)新呢？應(yīng)包括四方面①研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新②保健食品管理體制創(chuàng)新③保健食品監(jiān)管機制創(chuàng)新④企業(yè)發(fā)展機制特別營銷機制創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新我國80%保健食品企業(yè)認為，保健食品企業(yè)不需要技術(shù)含量，60%企業(yè)認為產(chǎn)品功效不重要，廣告提升才是產(chǎn)品成功關(guān)鍵功能食品未列入國家“九五”、“十五”科研項目企業(yè)投入不足營銷額1%，而且主要用于報批。重申報不重研發(fā)，以申報代研發(fā)普遍存在。研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新保健食品技術(shù)創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型期即將到來的信號“十一五”科技部支持計劃：

“功能食品研制和開發(fā)”，“治未病和亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”均列入國家科技部“科技支撐計劃”。研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新如何實現(xiàn)保健食品產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，至少包括三個層次：基礎(chǔ)研究創(chuàng)新應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新基礎(chǔ)研究創(chuàng)新保健食品是為亞健康人服用的，使亞健康人群不要轉(zhuǎn)變?yōu)椴∪?，而向健康人回歸。但什么是亞健康態(tài)（或稱第三態(tài)，誘發(fā)病態(tài)）呢？目前列入“十一五”科技支撐計劃的“亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”是在中醫(yī)的理論及臨床研究的基礎(chǔ)下進行的。缺少現(xiàn)代生物學(xué)，醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)科學(xué)的支撐。

基礎(chǔ)研究創(chuàng)新如何用現(xiàn)代科學(xué)的手段研究亞健康態(tài)呢？關(guān)于亞健康標準研究（臺灣）HDL-Cmg/dl血糖mg/dl腰圍血壓mm/HgTGug/dl男<40>10090cm收縮壓>130舒張壓>85>150女<5080cm一個指標不正常危險二個指標不正常嚴重危險三個指標不正常判代謝綜合癥，易猝死應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新功能研究：眾所周之，列入我國《保健食品檢測與評價技術(shù)規(guī)范》的保健功能為27項。雖然2005年公布的《保健食品注冊管理辦法》明確并鼓勵企業(yè)進行新功能的研究和申報，但自管理辦法實施三年來，卻沒見一家企業(yè)申報新功能。為什么呢？未來應(yīng)用技術(shù)研究應(yīng)圍繞新功能和新原料方向進行應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新功能研究：

一是，國家對新功能的研究沒有實質(zhì)性的支持。

二是，企業(yè)因研發(fā)的新功能得不到應(yīng)有的保護而不愿進行投入。當前有不少新功能是值得開發(fā)的：如改善婦女更年期綜合癥，預(yù)防蛀牙，改善老年骨關(guān)節(jié)功能等。筆者建議，應(yīng)采取國家和企業(yè)相結(jié)合的方法開發(fā)新功能，并制定切實措施，保護開發(fā)單位的一定利益。使新功能開發(fā)進入實施階段。應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新原料的研發(fā)。目前國家規(guī)定了201種可用于保健食品的原料名單。凡名單以外的原料要作“食品新資源”對待。我國中藥和食物資源豐富，長期又有藥食同源的中醫(yī)藥文化這一優(yōu)勢，把握“取材于天然，提升于科技，立足于有效，擴展于文化”這一思路，來開發(fā)中國特色的保健食品新原料。開發(fā)一個新原料應(yīng)如何創(chuàng)新呢？新資源食品《新資源食品管理辦法》（2007年第56號部長令）它是在《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》（1990年第4號部長令）基礎(chǔ)上修訂發(fā)布的，將原審批具體產(chǎn)品改為審批原料；取消了批準證書，改為以名單形式向社會公告。與公告名單實質(zhì)等同的新資源食品不必再行申請新資源食品自1990年至2007年衛(wèi)生部已批準，正式生產(chǎn)新資源食品340種。自2007年實施《新資源食品管理辦法》以來已公告食品新資源26種，公開征求擬批準新資源13種。新資源食品名單序號名稱食用量1γ-氨基丁酸≤500毫克/天2初乳堿性蛋白≤100mg/天3共軛亞油酸（C18：2）﹤6g/天4共軛亞油酸甘油酯﹤6g/天5植物乳桿菌（菌株號ST-Ⅲ）活菌數(shù)≧1.0×1011CFU/g6杜仲籽油≤3毫升/天7菊粉≤15g/天8多聚果糖（分子量344-11400）≤8.4g/天9蛹蟲草≤2g/天10低聚半乳糖（分子量300-2000）≤15g/天11副干酪乳桿菌（菌株號GM080、GMNL-33）活菌數(shù)≧2.0×109CFU/g12嗜酸乳桿菌（菌株號R0052）活菌數(shù)≧100×109CFU/g13鼠李糖乳桿菌（菌株號R0011）活菌數(shù)≧100×109CFU/g14水解蛋黃粉≤1g/天15異麥芽酮糖醇≤100g/天16植物乳桿菌（菌株號299v）活菌數(shù)≧100×109CFU/g17植物乳桿菌（菌株號CGMCCNO.1258）活菌數(shù)≧5×109CFU/g18植物甾烷醇酯（分子量681.2）﹤5g/天19珠肽粉，分子量100-1500≤3克/天20嗜酸乳桿菌（菌株號DSM13241）活菌數(shù)≧3×109CFU/g21低聚木糖（分子量300.28-1050.98）≤1.2克/天（以木二糖-木七糖）22透明質(zhì)酸鈉（分子量8.02×104-4.01×106）≤200mg/天23葉黃素酯（分子量1045.71）≤12mg/天24L-阿拉伯糖（分子量150.13）25短梗五加≤5g/天26庫拉索蘆薈凝膠≤30g/天衛(wèi)生部公開征求擬批準新資源食品名單序號名稱食用量1長雙歧桿菌（菌株號：BB536）活菌數(shù)≧2×1010CFU/g2茶葉籽油≤15g/天，油酸C18:140-60%，亞油酸（C18:2）15-35%，棕櫚酸（C16:0）13-20%3動物雙歧桿菌（菌株號：173010）活菌數(shù)≧2.3×1010CFU/g4短雙歧桿菌（菌株號：M-16V）活菌數(shù)≧3×1010CFU/g5高甘油二酯食用油（1，2甘油二酯，1，3甘油二酯）≤30g/天6嗜酸乳桿菌（菌株號SD5221）活菌數(shù)≧2.5×1010CFU/g7鹽藻提取物（β胡蘿卜素含量≧8%）≤60mg/天8魚油粉（EPA+DHA）（以甘油三酯計144-205mg/g）≤15g/天9低聚異麥芽糖（分子量300-2000）≤15g/天10地龍蛋白≤10g/天11發(fā)酵乳桿菌（菌株號：GM090）活菌數(shù)≧5×108CFU/g12牛奶堿性蛋白≤200mg/天13乳礦物質(zhì)≤5mg/天14鹽藻（β胡蘿卜素含量≧2%）≤600mg/天關(guān)于功能因子的研究

①安全性研究，確定安全使用量②功效性研究A.明確最低有效劑量和最大無作用量B.復(fù)雜成分明確功能因子及作用機理C.功能因子的檢測D.功能原料的檢偽保健食品的原、輔料④關(guān)于用量問題：一般規(guī)定為藥典用量1/3

1/2。有一些原材料作了具體規(guī)定，今后會公布。保健食品的原、輔料⑤一些原料用量的具體規(guī)定序號原料名稱用量上限備注1蜂膠Propolis0.2~0.6g/day用量超過0.6g/天，提供食用安全報告2紅曲Redrice2g/day其中洛夫它丁每天不超過10mg。桔青霉素<50ppb。本品不易與其它它丁類藥物同時服用3三價鉻Cr250ug/day作營養(yǎng)素補充劑不超過150ug/天4硒Se200ug/day5蘆薈Aloe2g/day（dried）蘆薈凝膠除外6不飽和脂肪酸unsaturatedfattyacid20ml不得加熱7輔酶Q10Co-enzymeQ1050mg/day一些原料用量的具體規(guī)定（continue）序號原料名稱用量上限備注8褪黑素Melatonin1~3mg/day9大豆異黃酮Soybeanisoflavone60mg/day10核酸Nucleicacid

06~1.2g/day11酒精Alcohol不超過38°12以酒為載體保健食品Alcohol每天不超過100ml13顆粒劑granule每天不超過20g14口服液OralLiquid每天不超過30ml15油脂類產(chǎn)品最大包裝packaging不超過600ml保健食品的原、輔料⑤應(yīng)用技術(shù)研究創(chuàng)新關(guān)于功能因子研究創(chuàng)新1.新的結(jié)構(gòu)功能因子2.老成分有新的功能和新的功能或新的作用機理應(yīng)用技術(shù)研究創(chuàng)新

咖啡因（老成份）：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑①但它的腺苷受體阻斷劑的作用報道很少②它因激活劑素敏感性脂肪酶具有動員脂肪，達到抗疲勞和減肥作用（報道少）③提高海馬Ach水平改善老年記憶障礙（未見報道）茶葉提取物腺苷受體阻斷劑茶葉提取物腺苷受體阻斷劑A(腺苷)腺苷酸環(huán)化酶cAMP激素敏感性脂肪酶細胞受體部位腺苷受體阻斷劑細胞脂肪脂肪酸＋甘油脂肪酸—白蛋白為肌肉提供能量圖2.脂肪動員原理圖ATP改善老年記憶性障礙的功能老年記憶障礙的機理，一般認為是海馬Ach水平下降所致，但是腦內(nèi)海馬Ach水平為何下降？目前認識不一致，我們的研究工作證明腦內(nèi)Ach的隨齡下降，可能是海馬腺苷隨齡上升的結(jié)果。改善老年記憶性障礙的功能成齡鼠老齡鼠腺苷濃度/（nmol/mg蛋白）160.60±14.1(8)260.8±33.4*(8)5`-ND活性/（mU/mg）75.57±2.46(6)118.5±2.99*(6)

表16-23成齡與老年大鼠海馬中腺苷（Adenosine）濃度和5`-ND（5`-核苷酸酶）活性的比較*與成齡鼠比較有顯著差異（p<0.05）改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能改善老年記憶性障礙的功能我國保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新這里應(yīng)包括生產(chǎn)技術(shù)及產(chǎn)品的創(chuàng)新。生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新：主要是指保健食品生產(chǎn)中關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新，如:

A.功能因子分離和純化技術(shù)，功能因子檢測技術(shù)特別是快速檢測技術(shù)的創(chuàng)新。

B.保健食品的原料和產(chǎn)品的檢偽技術(shù)的創(chuàng)新。

C.功能因子的穩(wěn)定化技術(shù)等方面的創(chuàng)新。

D.在這一領(lǐng)域種大都采用了制藥產(chǎn)業(yè)，特別是中藥現(xiàn)代化一些新技術(shù)。保健食品專用的技術(shù)較少。設(shè)備更是如此。我國保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新在產(chǎn)品的創(chuàng)新方面。筆者以為要大力發(fā)展以食品作載體的保?。üδ埽┦称罚蛊溥M入消費者一日三餐。國外功能食品產(chǎn)業(yè)非常注意這一課題。而我國的保健食品以食品作載體的不到總數(shù)的1%。失去了食品本身的營養(yǎng)和感官屬性，特別是我國一些傳統(tǒng)食品，如何賦予保健功能是值得加強研究。1、功能食品與降低疾病風險（107篇）：高血壓、高血脂、糖尿病、肥胖、骨質(zhì)疏松2、植物源性功能成分（茶、中草藥等）（105篇）3、功能因子與檢測技術(shù)（79篇）4、微量元素和食品添加劑（33篇）第十四屆世界食品科技大會“功能食品”技術(shù)專題共發(fā)表論文324篇（占大會論文數(shù)第二位），分為四個方面從第十四屆世界食品科技大會探討我國功能食品未來的研發(fā)方向我國功能食品未來研究方向1、功能食品與降低疾病風險：*基礎(chǔ)研究：--用現(xiàn)代生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)的基本理論來闡述、界定及干預(yù)亞健康--作用（或代謝）機理的研究：活性物質(zhì)與靶基因表達快速篩選活性物質(zhì)：Localgenenetworkpattern(LGNP)快速評價功能食品：食品功能評價的matrixpanel*新功能研究：改善更年期綜合癥、relax、緩瀉、抗AD、抗血管增生*功能因子的協(xié)同作用：資源優(yōu)化、合理利用2、植物源性功能成分（或功能食品）*原料研究：食物、中草藥原料的（新）功能研究、原料（及產(chǎn)品）的安全性研究*功能食品制備技術(shù)的研究---功能因子分離和制備研究---功能食品制造技術(shù)研究（以食品為載體的技術(shù)研究）*資源信息平臺的建立

建立功能食品資源庫、功能因子數(shù)據(jù)庫，用于指導(dǎo)功能食品的研究與開發(fā)。我國功能食品未來研究方向3、功能因子與檢測技術(shù)*功能食品有效成分的(快速)檢測和鑒偽*功能因子穩(wěn)定化的研究食品組分相互作用及功能因子活性保持技術(shù)的研究功能性食品包埋保護技術(shù)的研究功能性食品穩(wěn)定化儲存技術(shù)的研究等我國功能食品未來研究方向*功能因子穩(wěn)定化研究*功能食品有效成分的(快速)檢測和鑒偽營養(yǎng)素抗營養(yǎng)素食品的功能學(xué)研究植物源性功能成分功能因子與檢測技術(shù)資源信息平臺功能食品制造以食品為載體*基礎(chǔ)研究*新功能研究*協(xié)同作用食物*原料的功能研究*安全性研究功能成分的分離與制備技術(shù)功能因子數(shù)據(jù)庫功能食品資源數(shù)據(jù)庫功能因子的新功能研究生物活性物質(zhì)功能食品標準化？我國功能食品未來研究方向未來功能食品研究幾個可能方向*食品功能學(xué)研究（功能食品與降低疾病風險、新功能、作用機理、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)）*植物資源與功能成分研究*功能因子及檢測技術(shù)研究研究*功能食品原料及產(chǎn)品安全性研究*功能食品制備技術(shù)研究*功能食品資源數(shù)據(jù)庫研究*產(chǎn)學(xué)研一體化平臺建設(shè)五、我國保健食品的政策與管理保健食品比普通食品更嚴格監(jiān)管*第四審才認可保健食品法律地位保健食品已發(fā)展成為一個相當規(guī)模產(chǎn)業(yè)，但存在問題不少，需要實施較普通食品更加嚴格的有針對性的監(jiān)管。*第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實施嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當依法履職，承擔責任，具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。保健食品管理規(guī)范的新進展1、國務(wù)院將頒布《保健食品監(jiān)督管理條例》草案（下稱I稿，4月29日）送審稿（下稱II稿，6月1日）第二次征求意見稿（下稱III稿，8月）2、國家食品藥品監(jiān)督局◎?qū)㈩C布《保健食品注冊管理辦法》◎成立“食品許可司”《保健食品監(jiān)督管理條例》管理體制①國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管保健食品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責范圍內(nèi)負責保健食品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（II稿第五條、III稿第四條）（按2005年注冊管理辦法：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批）《保健食品監(jiān)督管理條例》管理體制②（II稿第五、六、七條；III稿第四、五、六條）（1）縣以上地方各級食品藥品監(jiān)督管理局，負責本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品監(jiān)督管理工作?？h以上地方政府的有關(guān)部門在各自職責內(nèi)負責保健食品有關(guān)監(jiān)督管理工作。（2）保健食品行業(yè)協(xié)會加強行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信，宣傳普及保健食品安全知識（3）任何組織或個人“舉報”或?qū)ΡO(jiān)管工作提出建議和意見1.依據(jù)法律法規(guī)

（1）《中華人民共和國食品安全法》（2）《中華人民共和國行政許可法》人大常委頒布保健食品注冊管理

Registration①《保健食品藥品監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院頒布），簡稱“條例”②《保健食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布）簡稱“辦法”。2.主管部門（II稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局---主管終審（技術(shù)審議和行政審批）各省市食品藥品監(jiān)督管理局---初審（形式審查及部分變更申請）3.注冊申請內(nèi)容產(chǎn)品注冊申請、變更申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請和再注冊申請保健食品注冊管理

Registration保健食品注冊管理RegistrationIII稿在第二章（保健食品品種管理）似乎提出要擴大“備案制”。不僅包括營養(yǎng)素補充劑，而且希望擴大到部分具有功能的保健食品。并提出“注冊申請人”和“備案（申請）人”兩個概念。本人認為，后者如何做，目前條件還不成熟。4.申請人（II稿第12條，III稿第9條）保健食品注冊管理

Registration①國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊申請人取消了“公民”（自然人），只允許“法人或其他組織”②申請人對申報產(chǎn)品安全性和聲稱功能負責，對其申報資料真實性負責→第一責任人③申請人委托的負責申報事務(wù)的責任人要求（僅II稿）

具有相應(yīng)專業(yè)知識，并熟悉保健食品注冊管理法律法規(guī)和保健食品注冊技術(shù)要求的人員。保健食品注冊申請的步驟和內(nèi)容試驗批準證書頒發(fā)保健食品省局受理審查檢驗機構(gòu)檢驗穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學(xué)試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學(xué)試驗

安全性毒理學(xué)試驗提出審查意見

抽取樣品送檢現(xiàn)場核查

形式審查復(fù)核檢驗樣品檢驗技術(shù)審評審評中心行政審批申請SFDA合格進口保健食品注冊申請的步驟和內(nèi)容試驗批準證書頒發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗

衛(wèi)生學(xué)試驗

成分檢測

功效成分或標志性功能學(xué)試驗

安全性毒理學(xué)試驗有必要進行核查初審技術(shù)審評審評中心行政審批申請SFDA受理合格6.強調(diào)科研與創(chuàng)新（II稿）保健食品注冊申請

Application☆國家食品藥品監(jiān)督管理部門鼓勵保健食品新功能研究，制定政策措施，具體規(guī)定另行制定。（II稿第七條）☆《保健食品注冊管理辦法》新增第三章保健食品的研制，共三條。國家局將制定：“保健食品研制指導(dǎo)原則，指導(dǎo)規(guī)范保健食品研制工作”?！睢掇k法》第24條，明確要求，申請保健食品注冊之前，申請人應(yīng)做相應(yīng)研制工作。☆本人認為III稿對此強調(diào)不夠7.保健食品的原、輔料①保健食品注冊申請

Application（1）保健食品所使用的原、輔料應(yīng)當對人體安全無害，符合食品安全國家標準或相關(guān)要求。無食品安全國家標準，應(yīng)當提供自行制定的質(zhì)量標準，并提供該原料和輔料相關(guān)資料（辦法，第65條）。7.保健食品的原、輔料②保健食品注冊申請

Application（2）可用于保健食品的原料（辦法第66條）①生產(chǎn)食品使用的原料和輔料食品成分表、食品添加劑名單②衛(wèi)生部公布的名單：新資源食品及既是食品又是藥品名單（87種）③國家食品藥品監(jiān)督管理局公布名單既衛(wèi)生部51號文件公布可用于保健食品物品（114種）（3）不可用于保健食品的原料原衛(wèi)生部公布的51號文件，共59種（4）新原料按有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全毒理學(xué)評價實驗報告（如90天喂養(yǎng)）及相關(guān)食品安全資料（具體規(guī)定會公布）（辦法第67條）（5）進口保健食品的原、輔料，要符合我國各項規(guī)定保健食品注冊申請

Application7.保健食品的原、輔料③功能范圍調(diào)整原則（1）符合保健食品功能設(shè)置原則（2）堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進（3）對現(xiàn)有功能進行調(diào)整，暫不增加新功能（4）調(diào)整、合并功能和規(guī)范功能名稱。使其更符合保健食品特性，更具針對性。例如：“有助于降低酒精性肝損傷危害”、

“有助于減少體內(nèi)多余脂肪”。功能范圍的調(diào)整（5）根據(jù)科學(xué)發(fā)展完善評價方法、適當提高判斷標準，強化人體試食實驗和相關(guān)科學(xué)證據(jù)。（6）取消定位不夠準確、科學(xué)性不強、與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費者的功能。取消評價方法爭議較大、缺少客觀指標的功能。取消申報量少、缺少社會需求的功能。（7）根據(jù)功能定位和評價方法調(diào)整適宜人群范圍。功能范圍調(diào)整原則功能范圍的調(diào)整8.營養(yǎng)素補充劑（辦法，第10條）（1）實行備案制（具體辦法另行公布）（2）補充維生素和礦物質(zhì)的原料的種類要在名單內(nèi)（3）成人補充量（18歲以上）：最低和最高量之間，18歲以下：不同年齡段RDA1/3

2/3之間特殊人群：孕婦（早中晚期）及乳母RDA1/3

2/3之間保健食品注冊申請

Application*食品安全法要求：國家建立食品安全評估和風險監(jiān)測制度SurveillanceandAssessmentofFoodSafetyRisks國家食品安全標準FoodSafetyStandards風險評估風險管理風險交流RiskAssessmentRiskManagementRiskcommunication衛(wèi)生部將頒布《食品安全風險監(jiān)測管理規(guī)定》保健食品注冊申請

ApplicationIII稿第18條：“SFDA對上市后的保健食品組織實施安全性檢測、收集分析監(jiān)測數(shù)據(jù)并及時將有關(guān)情況通報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門?！薄霸诖嘶A(chǔ)上進行產(chǎn)品再評價?！北＝∈称纷陨暾?/p>

Application1.保健食品監(jiān)督管理條例的背景保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理（1）自1996年審批以來保健食品市場較亂，問題較多，

重審批輕監(jiān)管是原因之一。（2）監(jiān)管依據(jù)的法規(guī)：是1996年頒布的《保健食品管理辦法》，該法有：第三章保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營（共7條）及第五章保健食品監(jiān)督管理（共3條），因沒有經(jīng)驗較粗糙，加上多頭管理，因此市場較亂。2.新條例增加內(nèi)容保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理①開辦（擬新建）保健食品生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)許可證申請過程（II稿）保健食品產(chǎn)品注冊證(批準證書)ApprovalCertificate企業(yè)符合GMP要求省市區(qū)食藥局保健食品生產(chǎn)許可證productioncertificate工商行政管理局登記注冊registration生產(chǎn)許可證上標明生產(chǎn)品種productionApplicationprocedureforproductionlicense生產(chǎn)保健食品不需要取得質(zhì)量監(jiān)督管理部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證。（III稿）III稿第25條：經(jīng)營保健食品，應(yīng)當依據(jù)食品安全法及其實施條例的規(guī)定取得食品流通許可證?？h級以上工商行政管理部門應(yīng)當將取得食品流通許可證的食品經(jīng)營者名單通報所在地同級食品藥品監(jiān)督管理部門。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營保健食品生產(chǎn)經(jīng)營III稿第26條：“禁止以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品”。（2）建立原料進貨查驗記錄及食品出廠檢驗記錄，記錄保存不少于2年保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理（3）進口保健食品

產(chǎn)品注冊證→出入境檢驗檢疫機構(gòu)合格證→放行（4）廣告保健食品生產(chǎn)經(jīng)營①原則：真實合法，不得虛假宣傳，夸大內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能（II稿第28條）②廣告審查辦法：由國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局會同全國工商局制定廣告審查辦法③企業(yè)申請→省市食品藥品監(jiān)督局審查批準→廣告批準文號

→工商局依據(jù)廣告法對廣告活動執(zhí)行監(jiān)管（II稿第43條）④縣級以上FDA發(fā)現(xiàn)保健食品廣告違法發(fā)布行為應(yīng)立即移交所在地同級工商行政管理部門查處。（5）制定保健食品的“食品安全國家標準”（II稿第25條）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理FormulateFoodSafetyStandardsforHealthfood★由國家衛(wèi)生行政部門和SFDA制定

★保健食品產(chǎn)品國家標準，經(jīng)SFDA批準，通報衛(wèi)生部

★保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按食品安全標準，國家有關(guān)規(guī)定和SFDA批準產(chǎn)品配方，生產(chǎn)工藝標準，進行生產(chǎn)，生產(chǎn)體系應(yīng)當完整準確。保健食品監(jiān)督管理1.主管部門SFDA主管保健食品監(jiān)督管理工作，縣以上FDA只負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的保健食品監(jiān)督檢查工作（II稿第30條）III稿第32條：監(jiān)管內(nèi)容1、縣以上FDA會同同級衛(wèi)生行政、工商行政管理部門制定本行政區(qū)域的保健食品年度監(jiān)管計劃。2、重點監(jiān)管內(nèi)容及查處保健食品非法添藥虛假夸大宣傳其他食品非法聲稱具有保健功能企業(yè)日常生產(chǎn)活動標簽說明書（與批準內(nèi)容是否一致）保健食品監(jiān)督管理3.保健食品召回制度（II稿第33條）4.查封、扣押（縣以上FDA）2.SFDA組織上市后的保健食品監(jiān)測和評價

主動監(jiān)測和安全性事件報告（II稿31、32條）（FDA）保健食品監(jiān)督管理5.III稿43條：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第86條的規(guī)定給予處罰；并由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證：①保健食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營的保健食品進行虛假、夸大宣傳的②生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的名稱、標簽、說明書不符合本條例規(guī)定的③以舉辦健康講座、會議等方式銷售保健食品的保健食品監(jiān)督管理6.III稿44條：有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照食品安全法第87條的規(guī)定給予處罰；有保健食品注冊證的，由原發(fā)證部門吊銷許可證件：①生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的標簽、說明書或銷售宣傳材料設(shè)計疾病預(yù)防治療功能的；②保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求開展生產(chǎn)活動的。保健食品監(jiān)督管理7.III稿45條：偽造、變造、買賣、出租、出借保健食品注冊證、生產(chǎn)許可證、廣告批準文件等許可證件或者保健食品備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處5000元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷賣方、出租方、出借方的相關(guān)許可證件和保健食品備案憑證。保健食品監(jiān)督管理8.普通食品不可以有功能聲稱未取得保健食品注冊證的食品聲稱功能，假冒保健食品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以查處（II稿第36條）11.在上述“條例”沒有規(guī)定的內(nèi)容，按照《食品安全法》和《食品安全法實施條例》進行管理。9.發(fā)布保健食品抽檢結(jié)果（省以上FDA）10.罰款（共13條）明確、重罰保健食品監(jiān)督管理謝謝兒童慢性咳嗽與處理1急性咳嗽，時間短于4周單擊此處添加文本具體內(nèi)容2亞急性咳嗽，時間介于4－8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容3慢性咳嗽，時間超過8周單擊此處添加文本具體內(nèi)容一.定義CONTENTSONE1二.咳嗽感受器與部位三種感受器

RARlike（快速適應(yīng)性感受器，機械刺激為主）

Nociceptive（傷害感受器，化學(xué)刺激為主）

Polymodal（咳嗽感受器，機械刺激與酸）有髓神經(jīng)纖維口咽部、喉、支氣管樹、外耳道與鼓膜A

神經(jīng)纖維C神經(jīng)纖維C類神經(jīng)纖維感受器(VR1)無髓神經(jīng)纖維通過釋放神經(jīng)多肽，刺激RARs主要位于支氣管Opioidreceptor阿片受體,有μ、κ、δ和σ亞型麻醉鎮(zhèn)痛劑通過某些肽類物質(zhì)(如β-內(nèi)啡肽)及μ阿片受體抑制咳嗽呼吸道中也存在μ受體,參與了芬太尼誘發(fā)嗆咳過程慢性咳嗽經(jīng)常（16~62%）同時由一種以上病因引起UACS，哮喘，GERD是各年齡慢性咳嗽最常見的三種原因慢性咳嗽是57%哮喘和75%GERD的唯一癥狀大多數(shù)慢性咳嗽能明確病因，使治療有效率達84~98%三.慢性咳嗽的常見病因上呼吸道咳嗽綜合癥(UACS)

慢性鼻竇炎慢性鼻炎，包括過敏性鼻炎增殖體肥大吸入綜合癥

胃食道反流病(GERD)

會厭功能障礙支氣管源性疾病哮喘綜合征病毒感染后咳嗽心因性疾病兒童慢性咳嗽(胸片正常)的常見原因常見的支氣管源性疾病是兒童慢性咳嗽的第一大原因支氣管哮喘咳嗽變異性哮喘(CVA)

非哮喘性嗜酸細胞性支氣管炎(NAEB)<一>哮喘綜合征有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能異常有咳嗽及喘息發(fā)作，以夜間和清晨為重有特應(yīng)性家族史對糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥及支氣管擴張藥有效1.支氣管哮喘有慢性氣道炎癥，氣道高反應(yīng)，肺功能大多正常；中央氣道慢性炎癥和支氣管反應(yīng)增高平滑肌收縮刺激肌梭內(nèi)咳嗽感受器以咳嗽為主，偶爾有喘息發(fā)作以夜間和清晨為重對糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥，支氣管擴張藥有效2.咳嗽變異性哮喘又稱過敏性咳嗽有慢性氣道炎癥，痰液嗜酸細胞>2.5~5%無氣道高反應(yīng)和肺功能異常僅有咳嗽，無喘息發(fā)作對糖皮質(zhì)激素，抗白三烯受體拮抗藥有效；支氣管擴張藥無效3.嗜酸細胞性支氣管炎激素敏感性咳嗽常用的相關(guān)檢查支氣管舒張試驗支氣管激發(fā)試驗3％NaCl霧化吸入誘導(dǎo)咳嗽痰液咳出或吸出處理后計數(shù)嗜酸細胞數(shù)痰液嗜酸細胞>2.5~5%誘導(dǎo)痰嗜酸細胞計數(shù)RSV毛細支氣管炎與慢性咳嗽有密切關(guān)系RSV導(dǎo)致支氣管結(jié)構(gòu)或功能的持續(xù)損害RSV改變神經(jīng)敏感閾值，咳嗽感受器閾值降低RSV誘導(dǎo)RSV-IgE形成，ECP增高RSV誘發(fā)咳嗽(哮喘、肺發(fā)育不全、氣道吸入)<二>病毒感染后咳嗽以夜間及清晨咳嗽為主，可伴有喘息發(fā)作多持續(xù)3－8周，但對于早產(chǎn)兒、小于3個月的嬰兒及伴有基礎(chǔ)疾病的患兒持續(xù)時間較長部分伴有特異體質(zhì)的患兒，對糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物治療有效是兒童慢性咳嗽常見原因之一分泌物直接刺激鼻咽部分泌物反流刺激咽喉分泌物導(dǎo)致鼻咽喉部神經(jīng)敏感度增加<三>上呼吸道咳嗽綜合癥

慢性鼻炎過敏性鼻炎常年性非過敏性鼻炎血管運動性鼻炎感染性鼻炎慢性鼻竇炎增殖體肥大引起UACS的原因有：臨床表現(xiàn)喉部發(fā)癢、疼痛，咳粘液性痰及清嗓動作有咽后壁分泌物流動感咽后壁可見粘液樣分泌物咽部粘膜呈鵝卵石改變(結(jié)節(jié)狀淋巴濾泡)一代抗組胺藥物/鼻減充藥物有效胃食道反流酸性反流非酸性反流氣管食管瘺吞咽協(xié)調(diào)障礙<四>吸入綜合癥胃食道反流反流形式：食道下端咳嗽感受器反流到咽下部或喉部(咽喉部反流)吸入氣管或支氣管肺多見于小齡幼兒，表現(xiàn)為喂水或奶時的嗆咳部分見于神經(jīng)肌肉受損或發(fā)育異常的患兒上呼吸道感染后會加重癥狀進食稠厚流質(zhì)或鼻飼能明顯改善癥狀吞咽協(xié)調(diào)障礙1.室內(nèi)環(huán)境空氣污染污穢或刺激性有害氣體；氣媒性過敏原2.在集體環(huán)境中生活

幼兒園和小學(xué)<五>慢性或反復(fù)呼吸道感染3.支氣管肺功能結(jié)構(gòu)異常氣道堵塞

支氣管異物、支氣管淋巴結(jié)壓迫、異位血管.氣道結(jié)構(gòu)異常原發(fā)性纖毛運動障礙慢性氣道炎癥麻疹肺炎后,先天性心臟病肺功能異常早產(chǎn)兒、支氣管發(fā)育不良胸部平片或CT：明確肺部病變鼻腔鏡：明確鼻炎及鼻竇炎鼻竇平片或CT：明確鼻竇炎吞鋇、同位素、食道下端pH測定：明確胃食道返流支氣管擴張或激發(fā)試驗：明確哮喘或病毒感染后咳嗽誘導(dǎo)痰液試驗：明確嗜酸細胞支氣管炎纖支鏡檢查：明確異物超聲心動圖檢查：心臟情況四.常用輔助診斷措施ONE1常見慢性咳嗽的處理方法過敏性鼻炎：鼻用糖皮質(zhì)激素抗組胺藥-減充劑/抗組胺藥避免過敏原/刺激物血管運動性鼻炎：鼻用嗅化異丙托品感染后鼻炎：第一代抗組胺藥-減充劑鼻用嗅化異丙托品慢性鼻竇炎：抗生素+抗組胺藥-減充劑

上呼吸道咳嗽綜合癥治療原則避免接觸過敏原;

阻斷或減輕炎癥反應(yīng)和分泌物的產(chǎn)生;

治療感染;

糾正結(jié)構(gòu)異常

診斷為UACS誘發(fā)咳嗽的患者,如果第一代抗組胺藥物和(或)減充血劑(A/D)的經(jīng)驗性治療沒有效果,下一步應(yīng)進行鼻竇的影像學(xué)檢查吸入皮質(zhì)醇，減輕氣道炎癥和氣道反應(yīng)性白三烯受體拮抗劑，

受體激動劑，治療夜間陣發(fā)性咳嗽一般不用祛痰藥、中樞性止咳藥和抗生素咳嗽變異性哮喘

(Coughvariantasthma)吸入性糖皮質(zhì)激素及白三烯拮抗藥物有效對支氣管擴張藥物無效嗜酸細胞性支氣管炎避免反復(fù)呼吸道感染

受體激動劑或溴化異丙托品緩解咳嗽必要時可吸入糖皮質(zhì)激素一般在1歲后逐漸好轉(zhuǎn)

感染后氣道高反應(yīng)性加強喂養(yǎng)指導(dǎo)稠厚食品鼻飼喂養(yǎng)吞咽協(xié)調(diào)障礙1.針對性抗病原治療2.治療局部慢性病灶3.調(diào)節(jié)機體免疫狀態(tài)4.加強營養(yǎng)與鍛煉

慢性遷移性感染重視病史與體檢，包括耳鼻咽喉和消化系統(tǒng)疾病。根據(jù)病史與體檢結(jié)果選擇有關(guān)檢查，由簡單到復(fù)雜。先檢查常見病，后少見病。診斷和治療兩者應(yīng)同步或順序進行。如前者條件不具備時，根據(jù)臨床特征進行診斷性治療，并根據(jù)治療反應(yīng)確定咳嗽病因，治療無效時再選擇有關(guān)檢查。慢性咳嗽的病因診斷原則

1．病史和查體，通過病史詢問縮小診斷范圍

2．常規(guī)X線胸片檢查

3．胸片有明顯病變者,可根據(jù)病變的形態(tài)、性質(zhì)選擇進一步檢查。

4．胸片無明顯病變者，如被動吸煙、環(huán)境刺激物，則脫離刺激物的接觸，觀察4周。咳嗽仍未緩解或無上述誘發(fā)因素，則進入下一步診斷程序。

慢性咳嗽病因診斷流程具體步驟：5．肺通氣功能+支氣管激發(fā)試驗，診斷和鑒別哮喘通氣功能正常、激發(fā)試驗陰性，進行誘導(dǎo)痰檢查

6．懷疑呼吸道過敏者，可行變應(yīng)原皮試、血清IgE

和咳嗽敏感性檢測。7．存在鼻后滴流或頻繁清喉時，可先按UACS治療，聯(lián)合使用第一代H1受體阻斷劑和鼻減充血劑。對變應(yīng)性鼻炎可加用鼻腔吸入糖皮質(zhì)激素。治療1～2周癥狀無改善者，可攝鼻竇CT或鼻咽鏡

8．對于飲水或喂奶嗆咳者，可考慮改用稠厚食品，必要時進行短期鼻飼喂養(yǎng)。

9．上述檢查仍未確診，或試驗治療仍繼續(xù)咳嗽者，應(yīng)考慮進行高分辨率CT和纖支鏡以及心臟超聲檢查，除外支氣管擴張癥、支氣管內(nèi)膜結(jié)核及左心功能不全等疾病。

10．反復(fù)發(fā)作的慢性咳嗽患者，夜間不咳，較敏感，如上述各項檢查和針對性治療均無效時，應(yīng)除外心因性咳嗽。

注意點：

1．經(jīng)相應(yīng)治療后咳嗽緩解，病因診斷方能確立。

2．部分患者可同時存在多種病因。如果患者治療后，咳嗽癥狀部分緩解，應(yīng)考慮是否同時合并其它病因謝謝第三節(jié)分析文體特征和表現(xiàn)手法2大考點書法大家啟功自傳賞析中學(xué)生，副教授。博不精，專不透。名雖揚，實不夠。高不成，低不就。癱偏‘左’，派曾‘右’。面微圓，皮欠厚。妻已亡，并無后。喪猶新，病照舊。六十六，非不壽。八寶山，漸相湊。計平生，謚曰陋。身與名，一起臭?！举p析】寓幽默于“三字經(jīng)”，名利淡薄，人生灑脫，真乃大師心態(tài)。1.實用類文本都有其鮮明的文體特征，傳記的文體特征體現(xiàn)為作品的真實性和生動性。傳記的表現(xiàn)手法主要有以下幾個方面：人物表現(xiàn)的手法、結(jié)構(gòu)技巧、語言藝術(shù)和修辭手法。2.在實際考查中，對傳記中段落作用、細節(jié)描寫、人物陪襯以及環(huán)境描寫設(shè)題較多，對于材料的選擇與組織也常有涉及。3.考生復(fù)習(xí)時要善于借鑒小說和散文的知識和經(jīng)驗，同時抓住傳記的主旨、構(gòu)思以及語言特征來解答問題。傳記的文體特點是真實性和文學(xué)性。其中，真實性是傳記的第一特征，寫作時不允許任意虛構(gòu)。但傳記不同于一般的枯燥的歷史記錄，它具有文學(xué)性，它通過作者的選擇、剪輯、組接，傾注了愛憎的情感；它需要用藝術(shù)的手法加以表現(xiàn)，以達到傳神的目的?？键c一分析文體特征從哪些方面分析傳記的文體特征？一、選材方面1.人物的時代性和代表性。傳記里的人物都是某時代某領(lǐng)域較

突出的人物。2.選材的真實性和典型性。傳記的材料比較翔實，作者從傳主

的繁雜經(jīng)歷中選取典型的事例，來表現(xiàn)傳主的人格特點，有

較強的說服力。3.傳記的材料可以是重大事件，也可以是日常生活小事。[知能構(gòu)建]二、組材方面1.從時序角度思考。通過抓時間詞語，可以迅速理清文章脈絡(luò)，

把握人物的生活經(jīng)歷及思想演變過程。2.從詳略方面思考。組材是與主題密切相關(guān)的。對中心有用的，

與主題特別密切的材料，是主要內(nèi)容，則需濃墨重彩地渲染，

要詳細寫；與主題關(guān)系不很密切的材料，是次要內(nèi)容，則輕

描淡寫，甚至一筆帶過。三、句段作用和標題效果類別作用或效果開頭段內(nèi)容：開篇點題，渲染氣氛，奠定基調(diào)，表明情感。結(jié)構(gòu)：總領(lǐng)下文，統(tǒng)攝全篇；與下文某處文字呼應(yīng)，為下文做鋪墊或埋下伏筆；與結(jié)尾呼應(yīng)。中間段內(nèi)容：如果比較短，它的作用一般是總結(jié)上文，照應(yīng)下文；如果比較長，它的作用一般是擴展思路，豐富內(nèi)涵，具體展示，深化主題。結(jié)構(gòu)：過渡，承上啟下，為下文埋下伏筆、鋪墊蓄勢。結(jié)尾段內(nèi)容：點明中心，深化主題，畫龍點睛，升華感情、卒章顯志，啟發(fā)思考。結(jié)構(gòu)：照應(yīng)開頭；呼應(yīng)前文；使結(jié)構(gòu)首尾圓合。標題①突出了敘述評議的對象。②設(shè)置懸念，激發(fā)讀者的閱讀興趣。③表現(xiàn)了傳主的精神或品質(zhì)。④點明了主旨，表達了作者的情感。⑤運用修辭，使文章內(nèi)涵豐富，意蘊深刻，增加了文章的厚度與深度。四、語言特色角度分析鑒賞傳記的類別自傳采用第一人稱，語言或幽默調(diào)侃或自然親切；他傳采用第三人稱，語言或樸實自然或文采斐然。語意和句式句子中的關(guān)鍵詞所包含的情感、態(tài)度等，整句與散句、推測與肯定、議論與抒情、祈使與反問等特殊句式，往往有著不同一般的表現(xiàn)力。這些都是分析語言的切入點。修辭的角度修辭一般是用來加強語言的表現(xiàn)力的。抓住修辭特點，就能從語言的表達效果上加以體味。語言風格含蓄與明快、文雅與通俗、生動與樸實、富麗與素淡、簡潔與繁復(fù)等。1.(2015·新課標全國卷Ⅰ)閱讀下面的文字，完成后面的題目。[即學(xué)即練]朱東潤自傳1896年我出生在江蘇泰興一個失業(yè)店員的家庭，早年生活艱苦，所受的教育也存在著一定的波折。21歲我到梧州擔任廣西第二中學(xué)的外語教師，23歲調(diào)任南通師范學(xué)校教師。1929年4月間，我到武漢大學(xué)擔任外語講師，從此我就成為大學(xué)教師。那時武漢大學(xué)的文學(xué)院長是聞一多教授，他看到中文系的教師實在太復(fù)雜，總想來一些變動。用近年的說法，這叫作摻沙子。我的命運是作為沙子而到中文系開課的。大約是1939年吧，一所內(nèi)遷的大學(xué)的中文系在學(xué)年開始，出現(xiàn)了傳記研究這一個課，其下注明本年開韓柳文。傳記文學(xué)也好，韓柳文學(xué)也不妨，但是怎么會在傳記研究這個總題下面開韓柳文呢？在當時的大學(xué)里，出現(xiàn)的怪事不少，可是這一項多少和我的興趣有關(guān)，這就決定了我對于傳記文學(xué)獻身的意圖。《四庫全書總目》有傳記類，指出《晏子春秋》為傳之祖，《孔子三朝記》為記之祖，這是三百年前的看法，現(xiàn)在用不上了。有人說《史記》《漢書》為傳記之祖，這個也用不上。《史》《漢》有互見法，對于一個人的評價，常常需要通讀全書多卷，才能得其大略?？墒窃趥饔浳膶W(xué)里，一個傳主只有一本書，必須在這本書里把對他的評價全部交代。是不是古人所作的傳、行狀、神道碑這一類的作品對于近代傳記文學(xué)的寫作有什么幫助呢？也不盡然。古代文人的這類作品，主要是對于死者的歌頌，對于近代傳記文學(xué)是沒有什么用處的。這些作品，畢竟不是傳記文學(xué)。除了史家和文人的作品以外，是不是還有值得提出的呢？有的，這便是所謂別傳。別傳的名稱，可能不是作者的自稱而是后人認為有別于正史，因此稱為“別傳”。有些簡單一些，也可稱為傳敘。這類作品寫得都很生動，沒有那些阿諛奉承之辭，而且是信筆直書，對于傳主的錯誤和缺陷，都是全部奉陳。是不是可以從國外吸收傳記文學(xué)的寫作方法呢？當然可以，而且有此必要。但是不能沒有一個抉擇。羅馬時代的勃路塔克是最好的了，但是他的時代和我們相去太遠，而且他的那部大作，所著重的是相互比較而很少對于傳主的刻畫，因此我們只能看到一個大略而看不到入情入理的細致的分析。英國的《約翰遜博士傳》是傳記文學(xué)中的不朽名作，英國人把它推重到極高的地位。這部書的細致是到了一個登峰造極的地位，但是的確也難免有些瑣碎。而且由于約翰遜并不處于當時的政治中心，其人也并不能代表英國的一般人物，所以這部作品不是我們必須模仿的范本。是不是我國已經(jīng)翻譯過來的《維多利亞女王傳》可以作為范本呢？應(yīng)當說是可以，由于作者著墨無多，處處顯得“頰上三毫”的風神。可是中國文人相傳的做法，正是走的一樣的道路，所以無論近代人怎么推崇這部作品，總還不免令人有“穿新鞋走老路”的戒心。國內(nèi)外的作品讀過一些，也讀過法國評論家莫洛亞的傳記文學(xué)理論，是不是對于傳記文學(xué)就算有些認識呢？不算，在自己沒有動手創(chuàng)作之前，就不能算是認識。這時是1940年左右，中國正在艱苦抗戰(zhàn)，我只身獨處，住在四川樂山的郊區(qū)，每周得進城到學(xué)校上課，生活也很艱苦。家鄉(xiāng)已經(jīng)陷落了，妻室兒女，一家八口，正在死亡線上掙扎。我決心把研讀的各種傳記作為范本，自己也寫出一本來。我寫誰呢？我考慮了好久，最后決定寫明代的張居正。第一，因為他能把一個充滿內(nèi)憂外患的國家拯救出來，為垂亡的明王朝延長了七十年的壽命。第二，因為他不顧個人的安危和世人的唾罵，終于完成歷史賦予他的使命。他不是沒有缺點的，但是無論他有多大的缺點，他是唯一能夠拯救那個時代的人物。(有刪改)【相關(guān)鏈接】①自傳和傳人，本是性質(zhì)類似的著述，除了因為作者立場的不同，因而有必要的區(qū)別以外，原來沒有很大的差異。但是在西洋文學(xué)里，常會發(fā)生分類的麻煩。我們則傳敘二字連用指明同類的文學(xué)。同時因為古代的用法，傳人曰傳，自敘曰敘，這種分別的觀念，是一種原有的觀念，所以傳敘文學(xué)，包括敘、傳在內(nèi)，絲毫不感覺牽強。(朱東潤《關(guān)于傳敘文學(xué)的幾個名詞》)②朱先生確是有儒家風度的學(xué)者，一身正氣，因此他所選擇的傳主對象，差不多都是關(guān)心國計民生的有為之士。他強調(diào)關(guān)切現(xiàn)實，拯救危亡，尊崇氣節(jié)與品格。這都是可以理解的。(傅璇琮《理性的思索和情