管理者代表備案器械

.附件1：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書（以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人）現(xiàn)代表廈門XXX有限公司委任 XXX為生產(chǎn)管理者代表（以下簡(jiǎn)稱管理者代表），任期自 年 月 日至 年 月 日止。授權(quán)人根據(jù)《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權(quán)書。第一條 管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)， 以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位， 以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。第二條 管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)， 組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；2．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；3．工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程參數(shù)的批準(zhǔn)；4．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5．不合格品處理的批準(zhǔn)；風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。專業(yè)資料.（四）參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：1．關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選??；2．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選??；3．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4．其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。（五）成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1．該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核范圍相一致；2．生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3．按有關(guān)規(guī)定完成了各類（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證；4．所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。（六）在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中， 管理者代表應(yīng)主動(dòng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1．在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員， 協(xié)助檢查組開(kāi)展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；2．每年1月份和7月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況， 1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3．督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；4．其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限：專業(yè)資料.。第三條 管理者代表應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)， 嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項(xiàng)， 根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開(kāi)展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無(wú)權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。第四條 因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任，同時(shí)必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第五條 授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件， 同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第六條 本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。第七條 本授權(quán)書一式 2 份，授權(quán)人執(zhí)有 1 份備查，管理者代表執(zhí)有 1 份備查。公司： （公章）法定代表人（授權(quán)人）：（簽名）年 月 日管理者代表：（簽名）年 月 日專業(yè)資料.附件2：備案編號(hào)：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書企業(yè)名稱：所在地：專業(yè)資料.填報(bào)日期：福建省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)類型郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話備案說(shuō)明市局醫(yī)療器械科（處）審查意見(jiàn)

（公章）年 月 日年 月 日專業(yè)資料.市食品藥品監(jiān)督管（公章）理局月日年審查意見(jiàn)專業(yè)資料.個(gè)人信息登記表姓名工作單位職務(wù)性別出生年月學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱/從業(yè)年限健康情況執(zhí)業(yè)資格辦公電話移動(dòng)電話郵政編碼通信地址電子郵件地址教育背景（大學(xué)至今）工作經(jīng)歷參加管理者代表相關(guān)培訓(xùn)