醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案兩篇

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案兩篇試驗(yàn)器械：XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)類(lèi)別：臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：檢驗(yàn)報(bào)告：申辦單位：爭(zhēng)論單位：XXXXXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：主要爭(zhēng)論者：試驗(yàn)日期：聯(lián)系人：聯(lián)系：123頁(yè)一、臨床試驗(yàn)的背景：對(duì)于外傷開(kāi)放性傷口，一般XXXXXX液接觸發(fā)生反響，但切口一般在第三天，可能會(huì)有體液滲出，特別有些傷口根本閉合，但持續(xù)有無(wú)菌性炎癥，XXXXXXXXXXX，此時(shí)只好承受一些物理治療手段。本類(lèi)產(chǎn)品對(duì)閉合性軟組織損傷的治療已使用多年，效果確定。本類(lèi)產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXXXX，貼在損傷部位，對(duì)局部到達(dá)消炎止痛的效果。二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：1、機(jī)理：XXXXXXXXXXXXXXX2、特點(diǎn)：本產(chǎn)品是純物理治療，無(wú)化學(xué)反響；另外，它的電流強(qiáng)度很小，幾乎感覺(jué)不到，對(duì)肌體無(wú)任何刺激。3、試驗(yàn)范圍：本次試驗(yàn)范圍是針對(duì)頸部和腹部手術(shù)后的切口。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：本產(chǎn)品的適用范圍是針對(duì)手術(shù)切口，有抑制炎癥反響，促進(jìn)愈合，并有確定的鎮(zhèn)痛效果。四、臨床試驗(yàn)的目的：目的：評(píng)價(jià)XXXXXXXXXXXXXXX五、總體設(shè)計(jì)及工程內(nèi)容：本臨床試驗(yàn)承受隨機(jī)、開(kāi)放、空白比照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。將手術(shù)后病人隨223頁(yè)機(jī)分成試驗(yàn)與比照兩組，分別承受XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，評(píng)價(jià)XXXXXXXXXXXXXXX1、隨機(jī)分組：本試驗(yàn)承受分段均衡隨機(jī)法，產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)碼表，隨機(jī)1。2、比照：本試驗(yàn)承受空白比照，即一般敷料比照組。3、手術(shù)切口的選擇：由于身體各部位血供和手術(shù)切口部位等多種因素可能會(huì)影響傷口愈合程度和時(shí)間，因此，在進(jìn)展本臨床試驗(yàn)時(shí)，因頸部和腹部手術(shù)切口的大小，深度等方面差異較小，因此選擇頸部和腹部手術(shù)切口。4、試驗(yàn)用器械：由XXXXXXX試驗(yàn)組：名稱(chēng)：XXXXXXXXXXXXXXX規(guī)格型號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXX生產(chǎn)批號(hào)：XXXXXXXXXXXXXXX有效期：2比照組：一次性手術(shù)用滅菌紗布5、倫理學(xué)要求：本臨床試驗(yàn)必需遵循赫爾辛基宣言和中國(guó)有關(guān)臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)進(jìn)展。在試驗(yàn)開(kāi)頭之前，須經(jīng)本試驗(yàn)爭(zhēng)論單位XXXXXXX323頁(yè)每一位患者入選本爭(zhēng)論前，爭(zhēng)論醫(yī)師有責(zé)任以書(shū)面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本爭(zhēng)論的目的、程序和可能的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)讓患者知道他們有權(quán)隨時(shí)退出本爭(zhēng)論。入選前必需給每位患者一份書(shū)面患者知情同意書(shū)〔以附錄形式包括于方案中。爭(zhēng)論醫(yī)師有責(zé)任在每位患者進(jìn)入爭(zhēng)論之前獲得知情同意書(shū)，并以爭(zhēng)論檔案保存其中。60-4848止痛藥物治療，開(kāi)頭使用XXXXXXXXXXXXXXX口炎癥反響程度。兩組均為每484〔966〔1448〔192〕起，每次換藥時(shí)按臨床評(píng)切口完全愈合，記錄最終愈合時(shí)間及切口愈合狀況進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)。詳見(jiàn)流程圖。7、安全性評(píng)價(jià)：試驗(yàn)中親熱觀看不良大事觀看并評(píng)價(jià)，對(duì)臨床消滅的不良反響，需隨訪至病癥消逝，并記錄。8、統(tǒng)計(jì)分析：試驗(yàn)療效統(tǒng)計(jì)分析選用符合方案數(shù)據(jù)集，即全部符合t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料承受χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料承受WilcoxonP0.05423頁(yè)9、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把握：本爭(zhēng)論過(guò)程中，將由申辦者指派的臨床監(jiān)查員定期對(duì)爭(zhēng)論醫(yī)院進(jìn)呈現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查訪問(wèn)，以保證爭(zhēng)論方案的全部?jī)?nèi)容都得到嚴(yán)格遵守和填寫(xiě)爭(zhēng)論資料的正確。參與爭(zhēng)論人員必需經(jīng)過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與推斷標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)臨床試驗(yàn)過(guò)程均應(yīng)在嚴(yán)格操作下進(jìn)展。爭(zhēng)論者應(yīng)按病例報(bào)告表填寫(xiě)要求，照實(shí)、具體、認(rèn)真記錄CRF臨床試驗(yàn)中全部觀看結(jié)果和覺(jué)察都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的牢靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來(lái)源于原始數(shù)據(jù)。在臨床試驗(yàn)和數(shù)據(jù)處理階段均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)治理措施。10、試驗(yàn)報(bào)告總結(jié):爭(zhēng)論者負(fù)責(zé)完成總結(jié)報(bào)告。11、資料保存：爭(zhēng)論者應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)全部爭(zhēng)論資料，包括對(duì)全部參與受試者確實(shí)認(rèn)(能有效地核對(duì)不同的記錄資料，如CRF錄)、全部原始的有簽名的患者知情同意書(shū)、全部CRF、藥品分發(fā)的具體記錄等。試驗(yàn)完畢后全部臨床爭(zhēng)論資料交藥理機(jī)構(gòu)辦公室保存。六、成功與失敗的分析：1、受試者方面：由于病人在住院期間，有固定病床，并在術(shù)后恢復(fù)期間，活動(dòng)力氣有限，干擾因素少，有特地的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)護(hù)理，能保證試驗(yàn)工程按要求進(jìn)展。消滅失敗可能性是由于受試者消滅不良反響，中途退出過(guò)多。因此在試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面增參與組受試者例數(shù)。523頁(yè)本產(chǎn)品使用的材料已廣泛用于醫(yī)療產(chǎn)品，上面沒(méi)有任何藥物成分，并已經(jīng)過(guò)中國(guó)藥品鑒定所檢驗(yàn)合格，不良反響很少，即便有也只是XXXXXXXXXXXXXXX激，即便產(chǎn)品無(wú)效，物理性能等同于常規(guī)敷料，安全性極高。2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面：假設(shè)依據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果得出的結(jié)論是試驗(yàn)組和比照組療效沒(méi)有顯著性差異，那么說(shuō)明XXXXXXXXXXXXXXX效并不精準(zhǔn)，療效還有待于其它試驗(yàn)評(píng)價(jià)，不宜進(jìn)入臨床。同時(shí)假設(shè)試驗(yàn)組與比照組相比較，假設(shè)不良反響發(fā)生率較高或有嚴(yán)峻不良反應(yīng)發(fā)生，則說(shuō)明XXXXXXXXXXXXXXX、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：1、傷口炎癥反響程度評(píng)價(jià)：以炎癥反響的紅、腫、熱、滲液四個(gè)指標(biāo)為評(píng)價(jià)依據(jù)，各工程算數(shù)加和總分評(píng)作為最終炎性反響評(píng)價(jià)分值。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下：工程程度無(wú)輕中重紅0123腫0123熱0123滲液0123第623頁(yè)2、苦痛程度評(píng)分：承受VAS1010“0“分端和“10“分端,“0“分表示無(wú)痛,“10“分代表難以忍受的最猛烈的苦痛。臨床使用時(shí)讓受試者自己標(biāo)出能代表本次苦痛程度的相應(yīng)分值來(lái)評(píng)價(jià)苦痛程度。3、切口愈合時(shí)間：術(shù)后至切口完全愈合的時(shí)間。4、切口愈合狀況：切口愈合狀況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級(jí)、乙級(jí)和丙級(jí)愈合。5、不良反響評(píng)價(jià)：不良反響觀看切口四周皮膚的過(guò)敏性反響。以各組不良反響發(fā)生率作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。不良反響發(fā)生率計(jì)算公式如下：不良反響病例數(shù)100%不良反響發(fā)生率%=該組病例總數(shù) %八、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：6-820XX620XX12可保證有足夠試驗(yàn)組與比照組人選。九、選擇對(duì)象范圍〔包括必要時(shí)比照組的選擇擇理由：受試者選擇對(duì)象為在我院一般外科手術(shù)病人。1〔可入組〕723頁(yè)18-60手術(shù)切口為Ⅰ、Ⅱ類(lèi)切口；病人同意參與本試驗(yàn)，并簽署知情同意書(shū)；AST、ALT、BUN、Cr非甲肝、乙肝、艾滋病、結(jié)核等傳染性疾病處于活動(dòng)期者；受試者手術(shù)切口部位在頸部和腹部。2〔不行入組〕感染手術(shù)或嚴(yán)峻污染手術(shù)；切口四周有皮膚疾病；糖尿病患者；裝有心臟起搏器患者；爭(zhēng)論者認(rèn)為不宜參與本臨床試驗(yàn)的疾病爭(zhēng)論者。3〔〕消滅嚴(yán)峻過(guò)敏反響者；消滅持續(xù)性過(guò)敏反響者；受試者要求退出臨床試驗(yàn)者；爭(zhēng)論者認(rèn)為不宜連續(xù)參與本臨床試驗(yàn)爭(zhēng)論者；823頁(yè)4、選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：本試驗(yàn)承受隨機(jī)、開(kāi)放、空白比照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)。全部的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均承受雙側(cè)檢驗(yàn)tχ2檢驗(yàn)。按兩組均值tα=0.05、1-把握度β=0.1，樣本標(biāo)準(zhǔn)差S=1，允許誤差δ=123303060十、副作用推想及應(yīng)當(dāng)實(shí)行的措施：可能的副作用是過(guò)敏反響，只要脫離與本產(chǎn)品接觸即可。略微過(guò)敏反響在不影響療效觀看的狀況下可以連續(xù)使用。持續(xù)性過(guò)敏反響應(yīng)停頓使用本產(chǎn)品。嚴(yán)峻過(guò)敏性反響，可加用激素類(lèi)藥物治療。十一、臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)分別為傷口炎癥反響程度、苦痛程度、切口愈合時(shí)間、切口愈合狀況和不良反響發(fā)生率。1、傷口炎癥反響程度評(píng)價(jià)：試驗(yàn)組與比照組分別打分，兩組分?jǐn)?shù)的均值進(jìn)展雙側(cè)tα=0.05P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；假設(shè)P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。2、苦痛程度評(píng)分：試驗(yàn)組與比照組分別打分，兩組分別評(píng)價(jià)術(shù)后第4、6、8Wilcoxonα=0.05水平，假設(shè)P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；假設(shè)P<0.01,則兩組分923頁(yè)值有極顯著性差異。3、切口愈合時(shí)間：術(shù)后至切口完全愈合的時(shí)間。試驗(yàn)組與比照組天數(shù)的均值進(jìn)展雙側(cè)tα=0.05P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；假設(shè)P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。4、切口愈合狀況：切口愈合狀況按臨床標(biāo)準(zhǔn)分甲級(jí)、乙級(jí)和丙級(jí)愈χ2檢驗(yàn)，取α=0.05P<0.05P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。5、不良反響評(píng)價(jià)：分別計(jì)算試驗(yàn)組與比照組的不良反響發(fā)生率，并進(jìn)展χ2α=0.05P<0.05,則兩組分值是有顯著性差異；假設(shè)P<0.01,則兩組分值有極顯著性差異。十二、受試者知情同意書(shū)：詳見(jiàn)病例報(bào)告表。十三、各方應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)：1、申辦者職責(zé)為：與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)供給受試產(chǎn)品及相關(guān)消耗品；試驗(yàn)前對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)展相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)擔(dān)與試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用，包括受試者檢查費(fèi)、誤工費(fèi)、試驗(yàn)相10頁(yè)共23頁(yè)關(guān)性損害治療補(bǔ)償費(fèi)，擔(dān)當(dāng)試驗(yàn)單位的勞務(wù)費(fèi)。發(fā)生嚴(yán)峻不良大事應(yīng)當(dāng)照實(shí)、準(zhǔn)時(shí)分別向北京市藥品監(jiān)視治理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的北京市藥品監(jiān)視治理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局，并說(shuō)明理由。受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成的損失，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同賜予受試者補(bǔ)償。2、擔(dān)當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：應(yīng)當(dāng)生疏申辦者供給的有關(guān)資料，并生疏受試產(chǎn)品的使用；與申辦者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同。照實(shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的具體狀況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必需給受試者充分的時(shí)間考慮是否參與臨床試驗(yàn)。照實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良大事，并分析緣由；發(fā)生不良大事及嚴(yán)峻副作用的，應(yīng)當(dāng)照實(shí)、準(zhǔn)時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)北京市藥品監(jiān)視治理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)峻副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；11頁(yè)共23頁(yè)在發(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)做出臨床推斷，實(shí)行措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)馬上中止臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)視治理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局，并說(shuō)明理由；提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及牢靠性負(fù)責(zé)；對(duì)申辦者供給的資料負(fù)有保密義務(wù)。12頁(yè)共23頁(yè)3、臨床試驗(yàn)人員：臨床試驗(yàn)人員臨床試驗(yàn)人員職務(wù)職稱(chēng)所在科室倫理委員會(huì)意見(jiàn)：〔蓋章〕年月日擔(dān)當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：〔蓋章〕年月日申辦者意見(jiàn)：申辦者意見(jiàn)：〔蓋章〕年月日13頁(yè)共23頁(yè)篇二：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱(chēng)：型號(hào)規(guī)格：實(shí)施者：聯(lián)系人及聯(lián)系：擔(dān)當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)〔公章〕：臨床試驗(yàn)單位的通訊地址〔含〕：臨床試驗(yàn)治理部門(mén)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系：臨床試驗(yàn)類(lèi)別：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人〔打印及簽字〕：聯(lián)系及手機(jī)：年 月 日說(shuō)明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必需制定臨床試驗(yàn)方案。2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3、市場(chǎng)上尚未消滅的第三類(lèi)植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)備案。14頁(yè)共23頁(yè)4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保到達(dá)試驗(yàn)預(yù)期目的。5、臨床試驗(yàn)類(lèi)別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)的背景：臨床試驗(yàn)的背景：產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：臨床試驗(yàn)的工程內(nèi)容和目的：15頁(yè)共23頁(yè)總體設(shè)計(jì)〔包括成功和失敗的可能性分析〕：臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由：選擇對(duì)象范圍〔包括必要時(shí)比照組的選擇〕，選擇對(duì)象數(shù)量及選擇理由：16頁(yè)共23頁(yè)副作用推想及應(yīng)當(dāng)實(shí)行的措施：臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法：受試者知情同意書(shū)：各方擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)：臨床試驗(yàn)人員 職職務(wù)

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及手姓名 簽 稱(chēng) 機(jī)打印 字17頁(yè)共23頁(yè)倫理委員會(huì)意見(jiàn)：〔蓋章〕負(fù)責(zé)人姓名〔打印及簽字〕：年 月 日擔(dān)當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見(jiàn)：〔蓋章〕負(fù)責(zé)人姓名〔打印及簽字〕：年 月 日18頁(yè)共23頁(yè)實(shí)施者意見(jiàn)：〔蓋章〕實(shí)施者意見(jiàn)：〔蓋章〕月日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng)：型號(hào)規(guī)格：實(shí)施者：聯(lián)系人及聯(lián)系：擔(dān)當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)〔公章〕：臨床試驗(yàn)單位的通訊地址〔含〕：臨床試驗(yàn)類(lèi)別：臨床試驗(yàn)時(shí)間：19頁(yè)共23頁(yè)報(bào)告日期：原始資料保存地點(diǎn)：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人〔打印及簽字〕：年 月 日說(shuō)明1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地依據(jù)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)展臨床試驗(yàn)，并填寫(xiě)本報(bào)告。2、本報(bào)告必需由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有閱歷的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。3、臨床試驗(yàn)類(lèi)別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。臨床一般資料〔病種、病例總數(shù)和病例的選擇〕：臨床一般資料