眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度實用文檔(實用文檔，可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）

*＊**＊眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度實用文檔(實用文檔，可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）為了加強本店的醫(yī)療器械質(zhì)量管理，增強質(zhì)量管理過程控制，最終實現(xiàn)最佳管理成效，特制定如下管理制度，希望各部門嚴格遵循。質(zhì)量方針和管理目標(biāo)質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，顧客至上，誠信為本，為顧客提供最好的商品。管理目標(biāo)：原材料采購合格率要達到99.5％，交付顧客合格率要達到100％質(zhì)量體系審核本店質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量手冊,程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量領(lǐng)到小組負責(zé)審核各個文件是否符合國家頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)法規(guī)，并根據(jù)法規(guī)的變更，及時對質(zhì)量體系做出更改.各級質(zhì)量責(zé)任制（一）、店長本店法人代表或店長應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、、規(guī)定等，本店法人代表對本店經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量負有全部的質(zhì)量責(zé)任。（二）、質(zhì)量管理人1。全面負責(zé)本店的質(zhì)量管理工作。2。改進銷售服務(wù)運行的業(yè)績，包括改進需求。3.負責(zé)監(jiān)督檢查和處理銷售服務(wù)過程中發(fā)生地質(zhì)量問題。4.對出現(xiàn)的質(zhì)量問題(含客戶的投訴）負責(zé)監(jiān)督,采取糾正和預(yù)防措施.5.負責(zé)本店質(zhì)量管理體系的建立,監(jiān)督運行情況和不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。6.有權(quán)對不和格品做出處理決定。（三）、驗光員1.每日對驗光室的清潔負責(zé)。2.每日對驗光設(shè)備檢查和消毒,電源安全負責(zé)。3.主動熱情接待顧客，認真做到對顧客驗光要高度負責(zé)。4。滿足顧客提出的一切咨詢和解答問題的要求.5.認真學(xué)習(xí)行業(yè)理論知識，不斷提高自身的業(yè)務(wù)水平.6.驗光人員要認真接待復(fù)查驗光顧客,對中級驗光員和初級驗光員不能解決的問題,要與顧客解釋清楚并且建議到醫(yī)院就診。（四）、采購員1.必須從證照齊全的合法企業(yè)購進產(chǎn)品。2.不購進接近有效期、無效的產(chǎn)品.3.不購進偽劣產(chǎn)品。4.對采購的產(chǎn)品負有質(zhì)量責(zé)任（五）、檢驗員1。對購進產(chǎn)品一律按規(guī)定進行逐批檢驗。2。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售.3。對所經(jīng)營的產(chǎn)品負有質(zhì)量責(zé)任，驗收記錄要簽字，按規(guī)定保存。（六）、倉庫保管員1。做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護工作.2.對庫存產(chǎn)品定期進行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。3。發(fā)現(xiàn)庫存產(chǎn)品有異常變化時應(yīng)及時通知有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，并采取有效措施。4。嚴格履行商品入、出庫手續(xù)。5.對庫存產(chǎn)品負有質(zhì)量責(zé)任.四、質(zhì)量否決制度（一）、不合格商品的確認應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準來驗定。（二）、驗收時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫不合格商品登記表,并及時通知進貨部門及有關(guān)人員退貨。（三）、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時應(yīng)立即匯報有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細記錄。（四）、不合格商品需要報損時，應(yīng)由質(zhì)管部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應(yīng)記錄備案.五、業(yè)務(wù)經(jīng)營審核制度所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要經(jīng)過質(zhì)量評審方可進入經(jīng)營銷售環(huán)節(jié).、該醫(yī)療器械是否具有國家頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、是否具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)批準文號、是否具有國家質(zhì)檢合格證供應(yīng)商是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)所有生產(chǎn)商和供應(yīng)商,都必須提供營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼證，稅務(wù)登記證，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證凡是不符合要求的,一律不得采購和銷售。同時，本店自身也須經(jīng)常自查各項醫(yī)療器械經(jīng)營活動是否在國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)。六、首營品種的質(zhì)量審核制度（一）、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性,加強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。（二）、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。(三）、首營品種審核的項目有:1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件;2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準；3、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》;4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；5、樣品同批號的檢驗報告書；6、質(zhì)量認證情況；（四）、首營品種由經(jīng)營部索取相關(guān)資料，并填寫首營品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。（五）、質(zhì)量管理部審核合格,簽署審核意見,報質(zhì)量副總經(jīng)理批準后方可購進.（六)、質(zhì)量管理部對首營品種建立檔案,及時收集相關(guān)質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質(zhì)量評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案.七、質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度(一）、質(zhì)量驗收制度1、目的:為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度.2、驗收組織:公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標(biāo)準，按驗收程序進行操作。3、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)進行。4、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。5、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款.6、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。7、驗收抽樣：（1)、比例:每批50件以內(nèi)（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計;（2）、代表性：抽樣須具代表性,即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；(3）、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗收”標(biāo)志。8、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。9、驗收項目:（1）、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；（2）、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3）、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無污染、破損；（4）、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;(三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；(六）電源連接條件、輸入功率;（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。（5)、驗收一次性無菌醫(yī)療器械,必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。(6）、進口醫(yī)療器械,必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》,并有中文說明書；(7）、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。10、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù).11、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械,填寫拒收報告單報質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。12、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應(yīng)做好驗收記錄.驗收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章等。13、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年,但不少于三年.永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。（二）、保管制度1、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。3、藥品儲存實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準是：待驗庫(區(qū))、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。4、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。5、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。7、妥善保管無菌器械,一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。8、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫.9、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等.對貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組.10、保管員核對無誤后,應(yīng)在入庫交接單上簽字。11、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時,核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。12、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理:（1）、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。（2)、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。（3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4)、產(chǎn)品已超過有效期。13、每月下旬對有效期在6個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質(zhì)量管理部各一份。14、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。15、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題應(yīng)及時通知養(yǎng)護員進行處理。16、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作.、出庫復(fù)核制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證,無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復(fù)核完畢,要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售.八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出,按批號發(fā)貨的原則.4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表,由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表,業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后,應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨,以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度1、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。2、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過期等現(xiàn)象。3、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：（1）、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單,經(jīng)質(zhì)量管理部確認,移入不合格品庫;（2)、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；(3）、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認，移入不合格品庫；(4）、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品,由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；4、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括:供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。5、不合格醫(yī)療器械報損:由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。6、需銷毀的不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄.銷毀記錄保存三年。質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度（一）、質(zhì)量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷害或重大責(zé)任事故時,應(yīng)在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)立即組織專人查實情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進措施,并將結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門.堅持三不放過原則,即：事故原因不查清不放過;事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過.（二）、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念,文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度,保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量.9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄.12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實,按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4、不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。5、加強商品售前、售后服務(wù),按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生.6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護意識.7、定期對醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計和總結(jié)，然后經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組綜合評價，查看該醫(yī)療器械的不良事故報告率是否在國家規(guī)定的正常范圍內(nèi)，做出是否繼續(xù)銷售該類醫(yī)療器械的結(jié)論。十二、醫(yī)療器械召回相關(guān)制度1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全,特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作.3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本店應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、本店經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向店長匯報。7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告.8、對于我店銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查,并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括:(一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；(二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因;（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（四)對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率;（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果;（七）其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；(二）二級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三）三級召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。。10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知,由銷售部及時通知使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回的原因；（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。用戶訪問制度1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評價情況,以提高企業(yè)信譽度。2、加強售后服務(wù)，不定期對用戶進行跟蹤詢問產(chǎn)品的使用狀況和滿意程度，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題,應(yīng)及時登記備案，積極采取措施給予解決.4、加強對售出商品在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品.5、建立用戶反饋檔案,定期走訪客戶，每次走訪后都要對調(diào)查或收集的情況進行分析、研究，提出處理意見及改進措施.十四、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量管理部門為中心,各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系.3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理.A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要店長作出判斷和決策,并由各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息:指涉及本店兩個以上部門，需由店長或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由店長協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)量管理部門傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部門。6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表"并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)量管理部門負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度1、制定此項制度的目的在于保護用戶利益不受損害,為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時查找、核對有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進工作質(zhì)量，對外擴大銷售打好基礎(chǔ).2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、對每一件隱形眼鏡及護理液做好如下記錄：銷售日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(編號）。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系,了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù).十六、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù),特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化.3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合.并定期進行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果.4、質(zhì)量管理部制定年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃,合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案.5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時,轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度（一）、目的建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，確保各項質(zhì)量管理制度和措施的有效落實，以促進質(zhì)量管理體系不斷完善。二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等。三、適用范圍本制度適用于企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作的檢驗和考核。四、內(nèi)容(一)檢查內(nèi)容1、各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。2、各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況。（二）檢查方式1、質(zhì)量管理小組檢查：（1)質(zhì)量管理小組每季組織一次質(zhì)量管理制度檢查，由質(zhì)量管理組牽頭并做好檢查記錄.（2）對檢查中查出的問題，應(yīng)進行梳理歸納后，提出整改意見，下達書面整改通知書，并明確整改責(zé)任人與整改期限;2、制度執(zhí)行情況的檢查考核方法（1)資料檢查法即對有關(guān)記錄、資料、賬冊憑證等，對照有關(guān)制度要求,進行對照檢查，以此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行評價考核。（2）現(xiàn)場觀察法即按照制度要求,對有關(guān)現(xiàn)場操作或管理進行抽查，以此對相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行評價考核。（3）知識測驗法即通過現(xiàn)場提問或書面問卷測試,了解員工的質(zhì)量意識，對相關(guān)質(zhì)量管理制度的理解情況與掌握程度。3、制度執(zhí)行情況檢查考核結(jié)果的獎懲(1）對質(zhì)量管理制度執(zhí)行好的部門或人員，應(yīng)予以表揚或適當(dāng)獎勵；(2)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行差的部門或人員，應(yīng)進行批評和適當(dāng)處罰。以上管理制度，希望各部門嚴格遵照執(zhí)行。批準人：***＊*眼鏡店2021年＊月*日隱形眼鏡·醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理質(zhì)量體系審核各級質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量否決制度業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度不合格商品管理及退貨商品管理制度質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度用戶訪問制度質(zhì)量信息管理制度十三.有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十四.質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度十五、隱形眼鏡驗配制度一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo),不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情,為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨,樹立“用戶至上”的方針。建立完整的質(zhì)量管理體系,抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任,實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1.為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實施.2。建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責(zé),各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭.3。質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比,對達不到要求的部門負責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴肅處理并限期整改。三、各級質(zhì)量責(zé)任制企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負第一責(zé)任,質(zhì)量負責(zé)人為第二責(zé)任人，分管部門主管為第三責(zé)任人,協(xié)助上級主管工作，負責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。公司質(zhì)管部部負責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準負責(zé)對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映，并提出可行的整改報告.公司質(zhì)管部負責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核.質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性,對檢驗差錯及判斷失誤負責(zé)，對登記工作負責(zé).為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。質(zhì)量驗收人員負責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析，并上報.業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備,質(zhì)量穩(wěn)定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進,搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作，確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。銷售（業(yè)務(wù)）員負責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作。熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進行妥善處理。采購員負責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入,是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān),必須嚴格把好,認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模,檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進,擇優(yōu)采購.營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度,維護公司聲譽，樹立企業(yè)形象,營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。保管員負責(zé)本類在庫養(yǎng)護，質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查,如實提供商品的質(zhì)量變化情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報,防止質(zhì)量事故的發(fā)生。復(fù)核員負責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確,并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查.養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作.負責(zé)對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。四、質(zhì)量否決制度公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識,認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準化法》、《計量法》等法律、法規(guī),對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決，及時報公司領(lǐng)導(dǎo)，通知業(yè)務(wù)部門，倉儲部門執(zhí)行.對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等,按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā),在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨,封存或銷毀的否決權(quán).各科室、部門負責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求，對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題,都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款,降職降薪等處罰。公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一"的思想，認真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德,做到懂業(yè)務(wù),會經(jīng)營。公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量,產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決,做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī),確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量。業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。嚴格審查購、銷對象的法定資格。購進的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè),具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證,具有法定的質(zhì)量標(biāo)準，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預(yù)測,庫存結(jié)構(gòu)要求合理，常用品種不能斷檔。商品到庫，質(zhì)檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收,做好記錄,質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗收合格通知單》方能入庫。倉庫保管員,應(yīng)按質(zhì)量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護。銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷.簽訂購、銷合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂，并檢查執(zhí)行情況.財務(wù)部在付款時，首先由業(yè)務(wù)部門負責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī)，并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》，財務(wù)部方能付款.各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用。六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標(biāo)，質(zhì)量標(biāo)準和質(zhì)量合格證書.凡首次經(jīng)營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。在完成以上1—2項程序后,方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄.質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案,定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性.首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查.七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度為了保證醫(yī)療器械安全、有效，公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字,保管入庫，在庫養(yǎng)護及出庫復(fù)核等管理過程，具體規(guī)定如下:商品的質(zhì)量驗收制度：入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄,記錄應(yīng)完整，字跡清楚,結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門.（3）銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進行驗收。（4）驗收時應(yīng)先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層，鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗；利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進行參數(shù)測量。商品的保管養(yǎng)護制度：公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。公司設(shè)立養(yǎng)護記錄，按規(guī)定配備專門儀器,設(shè)養(yǎng)護員一名,各類保管員為兼職養(yǎng)護員.對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護員應(yīng)堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施,確保在庫商品質(zhì)量安全.實行科學(xué)養(yǎng)護,做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案.出庫復(fù)核制度：公司設(shè)復(fù)核員，負責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多批號的應(yīng)注明每個批號的數(shù)量），保證準確無誤，質(zhì)量合格,并辦好交接手續(xù)。認真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存。復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字.八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度業(yè)務(wù)部門在組織貨源時，應(yīng)特別注意效期商品的要貨計劃,根據(jù)市場變化確定數(shù)量.簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應(yīng)超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于一個批號。效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規(guī)定的不準驗收入庫，并及時通知公司業(yè)務(wù)部門與供貨方聯(lián)系處理。設(shè)置效期商品牌表，效期商品應(yīng)按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼，按物品用途應(yīng)專庫和專柜存放,專帳記錄。商品過期失效，必須停止銷售,按不合格商品制度管理.5．有使用期和保質(zhì)期規(guī)定的商品，視為有效期商品進行管理。九、不合格商品及退貨商品管理制度醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準的,均屬不合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售.入庫前驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫（區(qū)），由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報告單”，及時發(fā)送有關(guān)部門處理；對假冒商品就地封存，同時上報上級監(jiān)督管理部門。對需銷毀的不合格商品,由保管人員造表,經(jīng)質(zhì)管科負責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)檢、業(yè)務(wù)、財務(wù)負責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。購進調(diào)入退出商品的程序和要求：一是退貨商品依據(jù)主要是不執(zhí)行合同，超期發(fā)貨，多發(fā)貨，價格變動等；二是入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題;三是其他原因需要退貨.屬退貨（退出或退回）按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認真管理好退貨手續(xù)，以備查驗.質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任,采取有效的處理措施，并做好記錄備查。在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局.其余重大質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報.發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時、慎重、從速處理.及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過,以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理,堅持“三不放過”原則。（即事故原因不查清不放過,事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。十一、用戶訪問制度建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施,必須認真執(zhí)行。成立用戶訪問小組,分別由業(yè)務(wù)部門經(jīng)理任組長,各業(yè)務(wù)營銷員為組員全面負責(zé)用戶質(zhì)量跟蹤制度的貫徹執(zhí)行。每個銷售員要確定三個單位為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。各用戶訪問小組應(yīng)根據(jù)搜集的材料提出處理意見，報公司經(jīng)理責(zé)令有關(guān)部門采取措施,及時改進。公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客戶意見，及時處理有關(guān)問題。公司經(jīng)理每個季度對用戶訪問小組的用戶訪問工作情況進行檢查、考核,并根據(jù)檢查、考核情況實行獎懲。十二、質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中,必須了解掌握以下幾個方面的質(zhì)量信息：經(jīng)理及質(zhì)量檢驗人員應(yīng)了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等.主管采購的業(yè)務(wù)經(jīng)理應(yīng)掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息,即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息.質(zhì)管科負責(zé)人掌握監(jiān)督質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管科掌握用戶反饋信息即指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。質(zhì)管科負責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息.包括公司醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢查養(yǎng)護，檢測及用戶訪問,生產(chǎn)廠等反映的質(zhì)量問題等信息，并進行定期分析和研討。十三、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求規(guī)范，內(nèi)容真實,字跡清晰.業(yè)務(wù)部門應(yīng)切實做好商品銷售過程中的售后服務(wù)，跟蹤調(diào)查，用戶訪問等質(zhì)量記錄,并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，報公司經(jīng)理室,并送質(zhì)管科。公司質(zhì)管科全面負責(zé)商品在入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復(fù)核及商品檢驗過程中的質(zhì)量記錄,并負責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。由質(zhì)管科會同經(jīng)理室負責(zé)各種質(zhì)量記錄的匯總、裝訂及建檔工作，并將收集整理的有關(guān)質(zhì)量記錄、信息及時傳遞到有關(guān)部門.十四、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核制度為使企業(yè)達到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平,不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，特制定以下制度:從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護工作的人員，必須參加省、市藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗.已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工,每年應(yīng)接受省、市藥品監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗.不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力。公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。4.沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作.十五、隱形眼鏡驗配制度1、應(yīng)對配戴者進行配前的眼部詳細檢查,患者是否適合配戴隱形眼鏡.2、應(yīng)對初次配戴者在專業(yè)人員指導(dǎo)下完成配試檢查和試戴，并進行全過程觀察。3、應(yīng)對配戴者提供使用指導(dǎo)。指導(dǎo)內(nèi)容包括：個人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常識、護理產(chǎn)品的使用和注意事項、禁忌事項和可能出現(xiàn)的不良瓜應(yīng)及處理方法.4、應(yīng)向每個配戴者提供國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的使用說明書。并向配戴者告知其產(chǎn)品配套使用的清潔液、消毒液、護理液及使用方法。5、應(yīng)向配戴者明確告知出現(xiàn)不適情況的聯(lián)系方法和復(fù)查時間.6、應(yīng)對每個配戴者建立驗配記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。記錄包括產(chǎn)品名稱、流水號、驗配者姓名、聯(lián)系方式、鏡片光度、其弧,并標(biāo)明產(chǎn)品的物理數(shù)據(jù)。富陽毛源昌眼鏡店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理質(zhì)量體系審核各級質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量否決制度業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核制度質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度不合格商品管理及退貨商品管理制度質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度用戶訪問制度質(zhì)量信息管理制度十三.有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十四。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量,提高服務(wù)質(zhì)量。組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務(wù),為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾.把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責(zé)人的責(zé)任，實行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。二、質(zhì)量體系審核1.為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的實施.2。建立健全完整的質(zhì)量管理體系,各部門負責(zé)人對本部門的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責(zé)，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。3。質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴肅處理并限期整改。三、各級質(zhì)量責(zé)任制企業(yè)的法定代表人對公司所經(jīng)營商品的質(zhì)量負第一責(zé)任,質(zhì)量負責(zé)人為第二責(zé)任人，分管部門主管為第三責(zé)任人，協(xié)助上級主管工作,負責(zé)安排、督促、檢查、開展和實施。公司質(zhì)管部部負責(zé)公司來貨，在庫和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準負責(zé)對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導(dǎo)、監(jiān)督.發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時向公司反映,并提出可行的整改報告。公司質(zhì)管部負責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責(zé)公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準規(guī)定進行檢驗，判斷產(chǎn)品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責(zé),對登記工作負責(zé)。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。質(zhì)量驗收人員負責(zé)按法定產(chǎn)品標(biāo)準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時填寫信息傳遞反饋單給有關(guān)部門，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析,并上報。業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。堅持質(zhì)量第一的原則，應(yīng)從檢測手段齊備,質(zhì)量穩(wěn)定可靠,具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續(xù)不齊的集貿(mào)市場購進，搞好質(zhì)量跟蹤調(diào)查，分析總結(jié)質(zhì)量管理工作,確保公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量。銷售（業(yè)務(wù)）員負責(zé)公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量管理工作.熟悉公司庫存商品結(jié)構(gòu)和商品質(zhì)量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。隨時了解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議,如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應(yīng)配合有關(guān)人員進行妥善處理。采購員負責(zé)醫(yī)療器械商品的采購調(diào)入,是公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理的第一關(guān)，必須嚴格把好，認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械商品質(zhì)量的法律法規(guī)以及質(zhì)量標(biāo)準，樹立質(zhì)量第一的觀念，按公司經(jīng)營情況有計劃地組織貨源.嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段,向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。營業(yè)員要嚴格執(zhí)行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽,樹立企業(yè)形象，營業(yè)人員對顧客應(yīng)正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是,不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。保管員負責(zé)本類在庫養(yǎng)護,質(zhì)量管理，積極配合質(zhì)管科對庫存商品進行的質(zhì)量抽查和全面檢查，如實提供商品的質(zhì)量變化情況.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應(yīng)及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生.復(fù)核員負責(zé)公司銷售商品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號質(zhì)量等復(fù)核和登記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，并按規(guī)定保存復(fù)核記錄備查。養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責(zé)對庫存商品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查,并做好養(yǎng)護檢查記錄。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。四、質(zhì)量否決制度公司對全體員工加強法規(guī)教育，提高質(zhì)量意識，認真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)準化法》、《計量法》等法律、法規(guī)，對本公司所經(jīng)營的商品質(zhì)量負責(zé)，對質(zhì)量存在的問題、不合格產(chǎn)品，質(zhì)檢部門必須堅持予以否決,及時報公司領(lǐng)導(dǎo),通知業(yè)務(wù)部門,倉儲部門執(zhí)行。對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標(biāo)準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā),在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨,封存或銷毀的否決權(quán)。各科室、部門負責(zé)按本部門各環(huán)節(jié)、各崗位的工作要求,對影響商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的行為和問題,都應(yīng)予否決，并視情況給予罰款，降職降薪等處罰。公司各級領(lǐng)導(dǎo)和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真學(xué)習(xí)和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營.公司經(jīng)理要大力支持有關(guān)部門提出對工作質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量實行的否決，做好思想工作和協(xié)調(diào)工作。經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī)療器械質(zhì)量變化的信息,減少因質(zhì)量造成的損失。業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度組織員工學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《經(jīng)濟合同法》、《廣告管理辦法》等法律法規(guī)，確保經(jīng)營過程中的商品質(zhì)量.業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責(zé)。嚴格審查購、銷對象的法定資格。購進的醫(yī)療器械應(yīng)是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準，應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。廣泛收集商品質(zhì)量信息，搞好市場調(diào)研和預(yù)測，庫存結(jié)構(gòu)要求合理,常用品種不能斷檔。商品到庫，質(zhì)檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗收合格通知單》方能入庫.倉庫保管員，應(yīng)按質(zhì)量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規(guī)定分類、分庫儲存，保管養(yǎng)護。銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法,不得夸大宣傳，濫行推銷。簽訂購、銷合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款，經(jīng)部門經(jīng)理審核后交公司質(zhì)檢科按月裝訂,并檢查執(zhí)行情況。財務(wù)部在付款時,首先由業(yè)務(wù)部門負責(zé)人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符,單價是否準確，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī)，并應(yīng)查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》，財務(wù)部方能付款。各種憑證、票據(jù)、記錄、表冊，要按照規(guī)范制度，按規(guī)定程序流轉(zhuǎn)和保存，分析和利用.六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照"，確認供貨單位的法定資格,了解履行合同的能力,簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標(biāo),質(zhì)量標(biāo)準和質(zhì)量合格證書。凡首次經(jīng)營的品種,必須由進貨人詳細填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。在完成以上1—2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗.確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為一年，在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告。經(jīng)質(zhì)管科審核后，報經(jīng)理批準轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。七、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度為了保證醫(yī)療器械安全、有效,公司經(jīng)營的商品必須經(jīng)過驗收簽字,保管入庫,在庫養(yǎng)護及出庫復(fù)核等管理過程,具體規(guī)定如下：商品的質(zhì)量驗收制度：入庫驗收在待驗區(qū)內(nèi)進行，應(yīng)按規(guī)定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規(guī)格、廠牌、地址、批號、數(shù)量、注冊商標(biāo)、批準文號詳細核對,逐批進行驗收并做好驗收記錄,記錄應(yīng)完整，字跡清楚，結(jié)論明確，并保存五年，驗收結(jié)束后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，合格商品交分類保管員登記入庫.（2）因進貨手續(xù)不全,無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收.在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑,結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫,并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門。(3)銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進行驗收.（4）驗收時應(yīng)先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層,鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度的檢驗;商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點(隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據(jù)使用要求進行連續(xù)操作檢驗；利用測試儀器對產(chǎn)品的性能進行參數(shù)測量。商品的保管養(yǎng)護制度:公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導(dǎo)下，全面負責(zé)在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。公司設(shè)立養(yǎng)護記錄，按規(guī)定配備專門儀器，設(shè)養(yǎng)護員一名，各類保管員為兼職養(yǎng)護員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。保管人員應(yīng)在質(zhì)管科的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,按規(guī)范化的倉庫管理規(guī)定搞好安全防范和商品的分類儲存。養(yǎng)護員應(yīng)堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。實行科學(xué)養(yǎng)護，做好養(yǎng)護實驗工作，定期檢查、總結(jié)，為商品儲存養(yǎng)護提供科學(xué)依據(jù).養(yǎng)護員應(yīng)按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。出庫復(fù)核制度：公司設(shè)復(fù)核員，負責(zé)商品的出庫復(fù)核工作。復(fù)核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、數(shù)量等項目核對（多批號的應(yīng)注明每個批號的數(shù)量)，保證準確無誤，質(zhì)量合格，并辦好交接手續(xù)。認真做好公司統(tǒng)一復(fù)記錄，出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存.復(fù)核完一個品種后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上或憑證上簽字。八、效期商品，特殊管理器械和貴重器