藥品GSP溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理制度

藥品GSP溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理制度文件名稱溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理制度文件編號(hào)XX-XX-028-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的為了按照GSP（新版）及附錄3的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，制定本制度。2.適用范圍適用于藥品儲(chǔ)存過程對(duì)溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。3.職責(zé)3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)為儲(chǔ)運(yùn)部門創(chuàng)造必要的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)條件，建設(shè)與公司藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房；3.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)溫控系統(tǒng)的規(guī)劃設(shè)計(jì)，并繪制相應(yīng)的測(cè)點(diǎn)布局圖，督導(dǎo)儲(chǔ)運(yùn)部具體實(shí)施；3.3儲(chǔ)運(yùn)部：負(fù)責(zé)溫控系統(tǒng)規(guī)劃實(shí)施工作的具體執(zhí)行。4.內(nèi)容4.1公司藥品儲(chǔ)存庫(kù)房應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成，并具備以下功能：4.1.1各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；4.1.2管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄；4.1.3管理主機(jī)具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警及報(bào)警管理功能；4.1.4系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《藥品儲(chǔ)存管理制度》有關(guān)規(guī)定設(shè)定；4.1.5系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)類別等；4.1.6系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠與公司計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢；4.1.7系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失；4.1.8系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)；4.1.9系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件；4.1.10系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：4.1.10.1測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；4.1.10.2測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；4.1.10.3相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。4.2溫控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按如下要求自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。4.2.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；4.2.2在藥品儲(chǔ)存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；4.2.3在運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；4.2.4當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)；4.2.5當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式對(duì)至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息；4.2.6當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式對(duì)至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息。4.3系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄，并按照如下安全、可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會(huì)丟失和不被改動(dòng)。確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。4.3.1系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；4.3.2系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真；4.3.3儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份；4.3.4備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所；4.3.5數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》的要求；4.4驗(yàn)證小組應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。4.5藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及安裝位置應(yīng)符合以下要求：4.5.1每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布；4.5.2平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算；4.5.3平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；4.5.4高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算；4.4.5高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。4.5測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。4.6測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置，能夠有效防止儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活