藥用關(guān)鍵原料法規(guī)要求

藥用關(guān)鍵原料法規(guī)要求質(zhì)量部QA8/1/2021內(nèi)容GMP法規(guī)對物料要求藥企物料分類物料料入庫放行流程物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測流程物料投訴流程物料供給商審計物料運輸要求8/1/2021GMP法規(guī)對物料要求

8/1/2021第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和過失。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條物料供給商確實定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)前方可采購。第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供給商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原那么。第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和過失。

8/1/2021藥企物料類別原料關(guān)鍵原料一般原料輔料藥用級別USP/EP耗材關(guān)鍵耗材一般耗材包裝材料內(nèi)包裝外包裝8/1/2021OPM培養(yǎng)基物料管理8/1/2021分區(qū)管理待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)標(biāo)識管理狀態(tài)標(biāo)識（合格、不合格、待驗、已取樣）記錄管理出庫單、入庫單、出庫臺賬、請驗單、放行單物料入庫放行流程8/1/2021采購根據(jù)需求采購合格供應(yīng)商物料進(jìn)廠驗收（外包裝、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、COA、送貨單）倉庫管理員接收、待驗區(qū)（黃色標(biāo)識）、填寫產(chǎn)品名稱、進(jìn)廠批號、物料編碼、物料代碼、供應(yīng)商名稱、廠家COA等信息請驗、QC取樣、檢測檢測合格，COA轉(zhuǎn)QA，QA放行請驗單取樣證檢測記錄COA物料放行單合格證合格供給商目錄入庫單采購訂單送貨單工藝用水8/1/2021工藝用水制水系統(tǒng)經(jīng)過設(shè)備確認(rèn)〔IQ/OQ/PQ〕制藥工藝用水包括：純化水、注射用水、滅菌用注射用水工藝用水周期性驗證〔第一階段、第二階段、周期性驗證〕工藝用水按照?中國藥典?進(jìn)行日常檢測檢測工程主要包括：工藝用水是制藥企業(yè)關(guān)鍵原料物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測8/1/2021質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考藥典標(biāo)準(zhǔn)(Ch.P、EP、USP)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險評估確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測項目檢測操作規(guī)程參考藥典標(biāo)準(zhǔn)(Ch.P、EP、USP)方法確認(rèn)方法驗證物料有效期/復(fù)驗期8/1/2021物料應(yīng)在有效期內(nèi)使用沒有效期規(guī)定的物料可以按照復(fù)驗期管理，但物料不能無限制復(fù)驗，復(fù)驗后規(guī)定效期，復(fù)驗后一般不再復(fù)驗。物料有效期根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)確定。印刷包裝材料管理8/1/2021建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)SOP印刷保存專人管理，防止混淆、過失。印刷包裝材料變更受控管理。印刷包裝材料設(shè)置專門區(qū)域，妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得入內(nèi)。印刷包裝材料材料發(fā)放記錄、物料平衡。過期或作廢印刷包裝材料要銷毀和記錄。物料不合格管理8/1/2021建立物料不合格品管理SOP隔離存放分區(qū)標(biāo)識處理方式要得到質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)銷毀要全程錄像，保存光盤，QA全程跟蹤不合格品臺賬物料供給商管理8/1/2021建立供給商管理規(guī)程文件企業(yè)要建立物料供給商管理檔案對供給商進(jìn)行書面、現(xiàn)場審計、審計整改跟蹤供給商對客戶的質(zhì)量投訴調(diào)查關(guān)鍵物料變更流程8/1/2021變更申請、調(diào)研新供應(yīng)商小樣測試QC按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測產(chǎn)品3批工藝驗證產(chǎn)品加速、長期穩(wěn)定性研究SFDA備案物料管理圖片8/1/2021物料管理圖片8/1/