醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件模板

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件()企業(yè)名稱：***目錄MH-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責 1MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理要求制度 5MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度 7MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購管理制度 9MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度 11MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度 13MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度 15MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復核管理制度 17MH-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度 19MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務管理制度 21MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度 23MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度 25MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和匯報管理制度 27MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回要求管理制度 30MH-YLQXZD-014設施設備驗證、校準和維護管理制度 34MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康情況管理制度 36MH-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓及考評管理制度 38MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理制度 40MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度 43MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度實施情況考評管理制度 45MH-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度 47MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序 51MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進控制程序 54MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序 57MH-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗收控制程序 60MH-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫儲存程序 62MH-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序 64MH-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫復核程序 67MH-YLQXCX-008醫(yī)療器械運輸程序 69MH-YLQXCX-009醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨操作程序 73MH-YLQXCX-010醫(yī)療器械退\換貨操作程序 75MH-YLQXCX-011醫(yī)療器械召回操作程序 77MH-YLQXCX-012不合格醫(yī)療器械控制處理操作程序 82MH-YLQXCX-013相關統(tǒng)計和憑證管理程序 85MH-YLQXCX-014售后服務質(zhì)量控制管理程序 88MH-YLQXCX-015用戶質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報程序 90MH-YLQXCX-016計算機系統(tǒng)操作程序 92MH-YLQXCX-017質(zhì)量風險控制程序 96質(zhì)量管理機構圖………………質(zhì)量管理機構圖………………99MH-YLQXZZ001質(zhì)量管理職責文件名稱：質(zhì)量管理職責編號：MH-YLQXZD-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適適用于企業(yè)質(zhì)量管理。4.責任：企業(yè)責任人對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.企業(yè)責任人質(zhì)量職責5.1.1.企業(yè)責任人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量關鍵責任人;5.1.2.全方面負責企業(yè)日常管理;5.1.3.為醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理提供必需地物質(zhì)條件;5.1.4.確保質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員有效推行職責;5.1.5.確保企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營醫(yī)療器械;5.2.質(zhì)量責任人質(zhì)量職責5.2.1.全方面負責企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作;5.2.2.獨立推行醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量職責;5.2.3.在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權;5.2.4.負擔對應醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責;5.3.內(nèi)審員崗位職責5.3.1.負責企業(yè)質(zhì)量管理體系文件設計、編制和修訂；5.3.2.負責指導、監(jiān)督、檢驗企業(yè)質(zhì)量管理體系在企業(yè)運行；5.3.3.負責企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；5.3.4.負責檢驗企業(yè)在質(zhì)量管理中漏洞和不足，并提出改善意見；5.3.5.熟悉ISO9000標準，制訂本企業(yè)質(zhì)量標準。5.4.質(zhì)管部質(zhì)量職責5.4.1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度實施，并對質(zhì)量管理制度實施情況進行檢驗、糾正和連續(xù)改善。

5.4.2.負責搜集和醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律、法規(guī)等相關要求，實施動態(tài)管理。5.4.3.督促相關部門和崗位人員實施醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范。5.4.4.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)審核。5.4.5.負責不合格醫(yī)療器械確實定，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督。5.4.6.負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查、處理及匯報。5.4.7.組織驗證、校準相關設施設備。5.4.8.組織醫(yī)療器械不良事件搜集和匯報。5.4.9.負責醫(yī)療器械召回管理。5.4.10.組織對受托運輸承運方運輸條件和質(zhì)量保障能力審核。5.4.11.組織或幫助開展質(zhì)量管理培訓。5.4.12.其它應該由質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員推行職責。5.5.質(zhì)檢員質(zhì)量職責5.5.1.負責按法定醫(yī)療器械標準和協(xié)議要求質(zhì)量條款對購進、退換療器械逐批進行驗收。5.5.2.對醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)、品明、規(guī)格、型號、批號、效期、注冊號、包裝、標簽、說明書、合格證和相關要求證實文件進行逐一查驗；5.5.3．驗收不合格醫(yī)療器械不得入庫。5.5.4．驗收完成，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原，并標明抽樣標識。5.5.5．規(guī)范填寫驗收統(tǒng)計，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量正確、結論明確、簽章規(guī)范。5.6.購銷員質(zhì)量職責5.6.1負責企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)醫(yī)療器械采購銷售工作。5.6.2.對所采購銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負具體責任。5.6.3．負責醫(yī)療器械供銷用戶正當資質(zhì)索取和質(zhì)量信息及不良反應信息搜集匯報。5.7.保管員質(zhì)量職責5.7.1.對醫(yī)療器械在庫儲存質(zhì)量負關鍵責任。5.7.2．憑驗收員簽字或蓋章入庫憑證收貨，對貨和單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，給予拒收。5.7.3．按醫(yī)療器械類別、批號、效期和屬性分區(qū)儲存，五距規(guī)范，合理利用倉容，實施色標管理。5.7.4．正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，確保帳貨、帳帳相符。對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專帳管理。5.7.6．保持庫房環(huán)境清潔整齊，物品擺放有序，不準無關人員隨意進入庫房，做好庫房安保工作。5.8.售后服務員質(zhì)量職責5．8.1.負責本企業(yè)所售產(chǎn)品售后服務工作，推行“為用戶服務”、“對用戶負責”、“讓用戶滿意”宗旨。5.8.2．本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品均和廠商簽署售后服務承諾書，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，售后技術咨詢、維護立即到位等優(yōu)良服務。定時走訪用戶，主動咨詢意見，保持信息溝通，提升服務質(zhì)量。5.8.4．對售后產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)質(zhì)檢部門確定后，由本企業(yè)負責，由其它原因造成問題，本企業(yè)主動幫助給予處理。5.8.5.和銷售用戶簽署售后服務承諾書,公布售后服務電話.MH-YLQXZD-001質(zhì)量管理要求制度文件名稱：質(zhì)量管理要求制度編號：MH-YLQXZD-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了確保本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量，特建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適適用于企業(yè)質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲部等部門。4.責任：企業(yè)各部門對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理。5.內(nèi)容：5.1.嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理措施》等法魯律法規(guī)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定經(jīng)營方法和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。5.2.企業(yè)責任人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握相關醫(yī)療器械法規(guī)和行政規(guī)章，并落實實施。5.3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營人員必需含有高中以上（含高中）文化程度，并接收對應專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，含有良好商業(yè)道德，在法律上無不良品行統(tǒng)計，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門培訓考評合格后上崗。5.4.堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”標準選擇醫(yī)療器械供貨商，對供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）正當性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系情況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行正當資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證實、聯(lián)絡地址等，以確保購進醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求要求。5.5.采購醫(yī)療器械應和供貨方簽署“質(zhì)量確保協(xié)議”、“售后服務承諾書”或購貨協(xié)議。5.6.首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量確保能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性和正當進行性審核。5.7.質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械審核，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督。5.8.質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度實施。5.9.電話要貨、口頭電傳等應形成文字統(tǒng)計，凡包含協(xié)議及相關推行協(xié)議變更和解除協(xié)議往來信件、電話統(tǒng)計、傳真和全部業(yè)務活動統(tǒng)計均應歸檔，保留五年備查。MH-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度文件名稱：醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度編號：MH-YLQXZD-002起草部門：采購部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為正當性，確保醫(yī)療器械購進質(zhì)量，把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適適用于首營企業(yè)和首營品種和供貨單位銷售人員正當資質(zhì)審核。4.責任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部對本制度實施負責。5.內(nèi)容：5.1.定義：首營企業(yè)指采購醫(yī)療器械時，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關系醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種指本企業(yè)首次采購醫(yī)療器械。5.2.首營企業(yè)質(zhì)量審核，必需提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位原印章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或立案憑證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權書，并標明委托授權銷售品種范圍、地域、使用期限，注明銷售人員身份證號碼，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況相關證實。5.3.首營品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件及產(chǎn)品合格證、檢驗匯報書、包裝、說明書等。5.4.購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，醫(yī)療器械經(jīng)營部應具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料報質(zhì)管部審核。5.8.進口醫(yī)療器械，應查驗《進口醫(yī)療器械通關單》及《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，進口醫(yī)療器械應有漢字說明書和漢字標簽。5.5.和供貨者簽署采購協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5.6.應該在采購協(xié)議或協(xié)議中，和供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。5.7.質(zhì)管部將審核同意“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。MH-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購管理制度文件名稱：醫(yī)療器械采購管理制度編號：MH-YLQXZD-003起草部門：采購部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為確保醫(yī)療器械安全、有效，制訂本項制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營部4.責任：醫(yī)藥購銷員5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械購進必需堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”標準，遵守國家相關法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.2.購銷員必需從含有工商部門核發(fā)，且含有有效《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》企業(yè)購進合格醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證。5.3.采購國產(chǎn)產(chǎn)品必需含有有效《中國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表，同時該產(chǎn)品必需是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》產(chǎn)品范圍內(nèi)。必需時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。5.4.采購進口產(chǎn)品必需含有有效《中國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表，同時該產(chǎn)品必需是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》產(chǎn)品范圍內(nèi)。并附漢字說明書和漢字標簽。5.5.首次經(jīng)營品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包含：索取產(chǎn)品技術標準，簽署質(zhì)量確保協(xié)議，并建立采購協(xié)議檔案。5.6.購銷員不得采購質(zhì)量不合格產(chǎn)品，不得購進過期失效或國家明令淘汰醫(yī)療器械。5.7.購進醫(yī)療器械要有正當票據(jù)并建立完整真實購進統(tǒng)計做到票、賬、貨相符。5.8.企業(yè)須將全部經(jīng)營品種產(chǎn)品資質(zhì)和其供貨方資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保留。定時查對資質(zhì)有效性，立即更新。5.9.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應建立采購統(tǒng)計。統(tǒng)計應該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。MH-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械收貨管理制度編號：MH-YLQXZD-004起草部門：驗收組起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為確保購進醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫收貨質(zhì)量關，指導倉庫保管員完成收貨任務，確保數(shù)據(jù)正確有效，制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：倉儲部4.責任：倉儲部收貨人員對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應該核實運輸方法及產(chǎn)品是否符合要求，并對攝影關采購統(tǒng)計和隨貨同行單和到貨醫(yī)療器械進行查驗查對。交貨和收貨雙方應該對交運情況當場簽字確定。對不符合要求貨物應該立即匯報質(zhì)量責任人并拒收。5.2.隨貨同行單應該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或立案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。5.3.收貨人員對符合收貨要求醫(yī)療器械，應該按品種特征要求放于對應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標示，并通知質(zhì)檢員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應該在冷庫內(nèi)待驗。5.4.委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨時，委托方應該負擔質(zhì)量管理責任。委托方應該和受托方簽署含有法律效力書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量、法律責任和義務，并根據(jù)協(xié)議負擔和推行對應質(zhì)量責任和義務。MH-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗收管理制度文件名稱：醫(yī)療器械驗收管理制度編號：MH-YLQXZD-005起草部門：驗收組起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為確保購進醫(yī)療器械質(zhì)量，把好醫(yī)療器械入庫驗收質(zhì)量關，制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：質(zhì)管部4.責任：質(zhì)管部質(zhì)檢員對本制度實施負責。5.內(nèi)容：5.1.從事醫(yī)療器械質(zhì)檢工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓、經(jīng)考評合格后上崗。5.2.醫(yī)療器械驗收，嚴格根據(jù)法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理要求條款，對購進醫(yī)療器械逐批查驗，銷售退回醫(yī)療器械依據(jù)“退貨通知單”逐批查驗。5.3.查驗醫(yī)療器械應具體查對進貨憑證、對醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽和合格證實文件等進行檢驗、查對，并做好驗收統(tǒng)計，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。5.4.質(zhì)檢員應做好驗收統(tǒng)計，驗收統(tǒng)計上應該標識驗收人員姓名和驗收日期。5.5.驗收進口醫(yī)療器械，必需含有漢字說明書和漢字標簽，驗明國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放進口許可證。5.6對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進行驗收時，應該對其運輸方法及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進行關鍵檢驗并統(tǒng)計，不符合溫度要求應該拒收。5.7.驗收不合格還應該注明不合格事項及處理方法。5.8.驗收合格醫(yī)療器械，由驗收員在入庫憑證上簽字后方可入庫。5.9.委托為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行驗收時，委托方應該負擔質(zhì)量管理責任。委托方應該和受托方簽署含有法律效力書面協(xié)議，明確雙方法律責任和義務，并根據(jù)協(xié)議負擔和推行對應質(zhì)量責任和義務。MH-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫房貯存管理制度文件名稱：醫(yī)療器械庫房貯存管理制度編號：MH-YLQXZD-006起草部門：倉儲部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為確保倉庫醫(yī)療器械實施科學、規(guī)范管理，正確、合理儲存，確保醫(yī)療器械儲存質(zhì)量，制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械在庫儲存適用本制度。4.責任：倉儲部對本制度負責。企業(yè)應該建立庫存統(tǒng)計，驗收合格醫(yī)療器械應該立即入庫登記，驗收不合格不得入庫，并交質(zhì)管部處理。5.內(nèi)容：企業(yè)應該依據(jù)醫(yī)療器械類別、質(zhì)量特征對醫(yī)療器械進行分區(qū)儲存。5.1.正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”合適，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。5.2.在人工作業(yè)庫房，實施分庫（區(qū)）管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；5.3.建立入庫統(tǒng)計，驗收合格醫(yī)療器械應該立即入庫登記；驗收不合格，應該注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),根據(jù)相關要求采取退貨、銷毀等處理方法。5.4.企業(yè)醫(yī)療器械貯存，應符合以下要求：5.4.1.按說明書或包裝標示貯存要求貯存醫(yī)療器械；5.4.2.貯存醫(yī)療器械應該根據(jù)要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；5.4.3.搬運和堆垛醫(yī)療器械應該根據(jù)包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；5.4.4.根據(jù)醫(yī)療器械類別和貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應該分開存放；5.4.5.醫(yī)療器械應該按無菌醫(yī)療器械、效期醫(yī)療器械、規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械和庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；5.4.6.貯存醫(yī)療器械貨架、托盤等設施設備應該保持清潔，無破損；5.4.7.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；5.4.8.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和貯存管理無關物品。5.5.為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務時，其自營醫(yī)療器械應該和受托醫(yī)療器械分開存放。5.6.依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械使用期要求等對醫(yī)療器械進行定時檢驗，建立檢驗統(tǒng)計。內(nèi)容包含：5.6.1.檢驗并改善貯存和作業(yè)步驟；5.6.2.檢驗并改善貯存條件、防護方法、衛(wèi)生環(huán)境；5.6.3.隨時觀察庫房溫濕度進行監(jiān)測統(tǒng)計；5.6.4.對庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質(zhì)量情況進行檢驗；5.6.5.對冷庫溫度自動報警裝置進行檢驗、保養(yǎng)。5.7.對庫存醫(yī)療器械使用期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超出使用期醫(yī)療器械，嚴禁銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按要求進行銷毀，并保留相關統(tǒng)計。5.8.對庫存醫(yī)療器械定時進行盤點，做到賬、貨相符。MH-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫復核管理制度文件名稱：醫(yī)療器械出庫復核管理制度編號：MH-YLQXZD-007起草部門：倉儲部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核管理工作，確保本企業(yè)銷售醫(yī)療器械出庫復核質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械發(fā)貨、復核工作適用本制度。4.責任：醫(yī)療器械倉庫保管人員對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械出庫必需經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。5.2.醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨標準出庫。假如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵照“近期先出”標準。5.3.倉儲部根據(jù)銷售訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完成后，在發(fā)貨單上簽字，將醫(yī)療器械交復核員復核，復核員必需按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗和數(shù)量、項目標查對，并檢驗包裝質(zhì)量情況等。5.4.對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字，明確復核結論并統(tǒng)計復核內(nèi)容。復核內(nèi)容包含購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。5.5.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應該對照出庫醫(yī)療器械進行查對，發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員處理：5.5.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；5.5.2.標簽脫落、字跡模糊不清或標示內(nèi)容和實物不符；5.5.3.醫(yī)療器械超出使用期；5.5.4.存在其它異常情況醫(yī)療器械。5.6.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應該有醒目標發(fā)貨內(nèi)容標示。5.7.需要冷藏、冷凍運輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，由專員負責，并符合以下要求：5.7.1.車載冷藏箱或保溫箱在使用前應達成對應溫度要求；5.7.2.作業(yè)時在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

5.7.3.裝車前檢驗冷藏車輛開啟、運行狀態(tài)，達成要求溫度后可裝車。5.8.委托其它機構運輸醫(yī)療器械，對承運方運輸醫(yī)療器械質(zhì)量保障能力進行考評評定，明確運輸過程中質(zhì)量責任，確保運輸過程中質(zhì)量安全。5.9.運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應該符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制要求。冷藏車含有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效。H-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號：MH-YLQXZD-009起草部門：銷售部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫復核管理工作，確保本企業(yè)銷售醫(yī)療器械出庫復核質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械制票、發(fā)貨、復核工作適用本制度。4.責任：醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉庫部人員對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.對其辦事機構或銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為負擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，需提供加蓋本企業(yè)公章授權書。授權書應該載明授權銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。5.2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應將醫(yī)療器械銷售給含有正當資格購貨者，銷售前對購貨者資質(zhì)證實文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實、正當、可追溯。5.3.從事Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務企業(yè)應該建立銷售統(tǒng)計，銷售統(tǒng)計應該最少包含：

5.3.1醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

5.3.2.醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或序列號、使用期、銷售日期；

5.3.3.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或立案憑證編號）。

5.3.4.銷售統(tǒng)計還應該包含購貨者名稱、經(jīng)營許可證號（或立案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)絡方法。5.4.醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，確保質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 MH-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務管理制度文件名稱：醫(yī)療器械售后服務管理制度編號：MH-YLQXZD-010起草部門：售后部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了愈加好地為用戶服務，保障商品質(zhì)量及有效使用，特制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：本企業(yè)經(jīng)營全部產(chǎn)品。4.責任：儲運部、醫(yī)療器械經(jīng)營部隊本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.負責和經(jīng)營醫(yī)療器械相適應專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或約定由相關機構提供技術支持。5.2根據(jù)采購協(xié)議和供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，確保醫(yī)療器械售后安全使用。5.3.和供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或約定相關機構提供技術支持，設對應售后服務員。5.4.為用戶提供安裝、維修、技術培訓，配置含有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓人員。5.5.加強對退、換貨管理，確保退、換貨步驟醫(yī)療器械質(zhì)量和安全，預防混入假劣醫(yī)療器械。5.6.按質(zhì)量管理制度要求，制訂售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包含投訴渠道及方法、檔案統(tǒng)計、調(diào)查和評定、處理方法、反饋和事后跟蹤等。5.7.配置專職或兼職人員負責售后管理，對用戶投訴質(zhì)量安全問題應查明原因，采取有效方法立即處理和反饋，并做好統(tǒng)計，必需時應該通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5.8.立即將售后服務處理結果等信息記入檔案，方便查詢和跟蹤。MH-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：MH-YLQXZD-011起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為嚴格不合格醫(yī)療器械控制管理，確保消費者使用安全，特制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：質(zhì)檢員、質(zhì)量管理人員適用本制度。4.責任：質(zhì)量管理部負責對不合格醫(yī)療器械實施有效控制管理。5.內(nèi)容：5.1.質(zhì)管部是負責對不合格產(chǎn)品實施有效控制管理機構。5.2.在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應存放于不合格品(區(qū))，掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫相關單據(jù)，并立即通知供貨方，確定退、換貨或報廢銷毀等處理措施。5.3.質(zhì)量管理部在檢驗過程中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械，應出具不合格通知單，立即通知倉儲部、業(yè)務部立即停止出庫、銷售。同時，根據(jù)銷售統(tǒng)計追回已發(fā)出不合格品，集中存放于不合格區(qū)，掛紅牌標識。5.4.質(zhì)檢員在商品檢驗維護過程中發(fā)覺不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)管部進行確定，同時通知倉儲部即停止出庫。5.4.在檢驗維護過程或出庫、復核過程中發(fā)覺不合格品，應立即停止發(fā)貨。同時，已銷售,按銷售統(tǒng)計追回已銷售不合格品。并將不合格品移放于不合格（區(qū)），掛紅牌標識。5.5.上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)覺不合格品，應立即通知醫(yī)療器械經(jīng)營部停止銷售。同時，按銷售統(tǒng)計追回發(fā)出不合格品。并將不合格藥品移入不合格藥品(區(qū))，做好統(tǒng)計，掛紅牌標識，等候處理。5.6.不合格醫(yī)療器械應按要求進行報損和銷毀。5.7.對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，立即糾正并制訂預防方法。5.8.認真立即地做好不合格產(chǎn)品上報、確定處理、報損和銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計應妥善保留五年。MH-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：MH-YLQXZD-012起草部門：售后部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨有效控制，特制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適適用于本企業(yè)購進退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。4.責任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲部、財務部等部門。5.內(nèi)容：5.1.定義：5.1.1.醫(yī)療器械退\換貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進退出產(chǎn)品。5.1.2.銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收產(chǎn)品和用戶要求退貨產(chǎn)品。5.1.3.購進退出產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。5.2.銷后退回產(chǎn)品管理：5.2.1.銷后退回產(chǎn)品必需是本企業(yè)所售出產(chǎn)品，并和原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。5.2.2.銷后退回產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標志退貨區(qū)，專員負責保管，并做好統(tǒng)計。5.2.3.產(chǎn)品質(zhì)量驗收人員應對銷后退回產(chǎn)品按購進產(chǎn)品質(zhì)量驗收要求進行逐批驗收，并做好驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計保留至超出產(chǎn)品使用期十二個月，但不得少于五年。5.2.4.銷后退回產(chǎn)品經(jīng)驗收合格，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格，經(jīng)質(zhì)管部確定后移入不合格品區(qū)，并做好統(tǒng)計。5.2.5.銷后退回產(chǎn)品驗收時質(zhì)量情況判定不明，通知質(zhì)管部進行復查，必需時，送法定產(chǎn)品檢驗機構進行檢驗。5.2.6.已辦理銷后退回手續(xù)不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械管理制度》處理。5.3.購進退出產(chǎn)品管理：5.3.1.非質(zhì)量問題購進拒收產(chǎn)品（超協(xié)議、無協(xié)議或不符合企業(yè)相關要求），分別按以下程序辦理：5.3.1.1.不符合企業(yè)相關要求，由質(zhì)管部通知購銷員辦理退貨手續(xù)。5.3.1.2.屬超協(xié)議、無協(xié)議，由采購員和產(chǎn)品供貨方聯(lián)絡后，辦理相關手續(xù)。5.3.2.非質(zhì)量問題在庫產(chǎn)品購進退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由醫(yī)療器械經(jīng)營部和產(chǎn)品供貨方聯(lián)絡協(xié)商后，辦理退\換貨手續(xù)。5.4.相關統(tǒng)計、憑證齊全，妥善保留至超出產(chǎn)品使用期后十二個月，但不得少于五年。MH-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和匯報管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報管理制度編號：MH-YLQXZD-013起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為加強醫(yī)療器械銷售管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報，立即有效控制醫(yī)療器械風險，保障公眾使用安全，特制訂本要求。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：企業(yè)銷售醫(yī)療器械不良事件匯報、搜集、監(jiān)測適用。4.責任：質(zhì)量管理員負責本單位醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和匯報工作。5.內(nèi)容：5.1.基礎概念5.1.1醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生，造成或可能造成人體傷害多種有害事件。醫(yī)療器械不良事件關鍵包含醫(yī)療器械已知和未知作用引發(fā)副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是診療使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生一些和防治目標無關作用。5.1.2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件發(fā)覺、匯報、評價和控制過程。醫(yī)療器械和藥品一樣含有一定風險性，尤其是那些和人體長時間接觸、長久使用、植入人體內(nèi)醫(yī)療器械，在其對疾病診治同時，不可避免地存在著對應風險。只有經(jīng)過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生不良事件監(jiān)測和管理，最大程度地控制醫(yī)療器械潛在風險，確保醫(yī)療器械安全有效使用。5.2.匯報標準5.2.1.基礎標準：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害事件已經(jīng)發(fā)生，而且能和所用醫(yī)療器械相關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件匯報。嚴重傷害包含三種情況：5.2.1.1.危及生命5.2.1.2.造成機體功效永久性傷害或機體結構永久性損傷。5.2.1.3.必需采取醫(yī)療方法才能避免上訴永久性傷害或損傷。5.2.2.瀕臨事件標準：有些事件當初并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員依據(jù)自己臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其它人員死亡或嚴重傷害，則也需匯報。5.2.3.可疑即報標準：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件匯報。匯報事件能夠是和使用醫(yī)療器械相關事件，也能夠是不能排除和醫(yī)療器械無關事件。5.3認真實施國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理措施》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應時間時應立即登記，按要求認真如實反應上報。5.4.各業(yè)務部門應注意搜集正在經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件信息，上報給質(zhì)量管理部門。5.5.經(jīng)辦人員及質(zhì)管部門應主動協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和相關部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。5.6.不良反應匯報要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及相關資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，依據(jù)情節(jié)嚴重，在考評中進行處理。5.7.加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意“產(chǎn)品使用說明書”內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用注意事項，降低不良反應發(fā)生。5.8.主動宣傳預防不良反應知識，提升自我保護意識。5.9.發(fā)覺其經(jīng)營醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或不符合強制性標準、經(jīng)注冊或立案醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應該立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并統(tǒng)計停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門匯報。5.10.配置兼職人員，根據(jù)國家相關要求負擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報工作，應該對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展不良事件調(diào)查給予配合。MH-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回要求管理制度文件名稱：醫(yī)療器械召回要求管理制度編號：MH-YLQXZD-014起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為加強醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障患者使用安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風險，特制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：員工、保管員、質(zhì)量管理職員作適用本制度。4.責任：質(zhì)量管理機構負責對醫(yī)療器械召回實施有效控制管理。5.內(nèi)容：5.1.定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求程序對其已上市銷售存在缺點某一類別、型號或批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方法消除缺點行為。這里缺點，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全不合理風險。5.2.企業(yè)質(zhì)量管理部門關鍵負責醫(yī)療器械召回管理，其它部門幫助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械管理。完善醫(yī)療器械不良事件匯報制度及相關制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其它各相關部門為網(wǎng)絡單元醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋、傳輸、分析及處理完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回管理要求：5.2.1.建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋統(tǒng)計，各部門立即將信息立即反饋給質(zhì)管部門。5.2.2.建立和保留完整購銷統(tǒng)計，確保銷售可溯源性。5.2.3.質(zhì)量管理部門配置專員質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息搜集、匯總和處理、評定，并負責對醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息處理進行歸類存檔。5.2.4.發(fā)覺并確定本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械存在缺點，應立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供給商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門匯報。5.3.醫(yī)療器械缺點調(diào)查和評定：5.3.1.企業(yè)有責任和義務配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門開展相關醫(yī)療器械缺點調(diào)查，提供相關資料。5.3.2.醫(yī)療器械缺點調(diào)查內(nèi)容包含：A、召回醫(yī)療器械具體情況，包含名稱、批次等基礎信息及實施召回原因。B、醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽要求要求。C、醫(yī)療器械儲存、運輸是否符合要求。D、對人體健康造成傷害程度；E、調(diào)查評定結果及召回時限。F、召回分級5.3.3.醫(yī)療器械缺點評定關鍵內(nèi)容包含：A、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；B、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文件、研究、相關試驗或驗證能夠解釋傷害發(fā)生原因；C、傷害所包含地域范圍和人群特點；D、對人體健康造成傷害程度；E、傷害發(fā)生概率；F、發(fā)生傷害短期和長久后果；H、其它可能對人體造成傷害原因。5.4.實施“召回制度”醫(yī)療器械依據(jù)醫(yī)療器械缺點嚴重程度，醫(yī)療器械召回實施分級召回。分級召回分為：A、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引發(fā)嚴重健康危害；B、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引發(fā)臨時或可逆健康危害；C、三級召回：使用該醫(yī)療器械引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回。5.4.1.依據(jù)召回分級和醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。召回通知最少應該包含以下內(nèi)容：A、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基礎信息；B、召回原因；C、召回要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或使用單位等；D、召回醫(yī)療器械處理方法。5.4.2.醫(yī)療器械召回必需制訂召回計劃，召回計劃應該包含以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回數(shù)量。B、召回方法具體內(nèi)容，包含實施組織、范圍和時限等。C、召回信息公布路徑和范圍。D、召回預期效果。E、醫(yī)療器械召回后處理方法。5.5.質(zhì)管部負責召回醫(yī)療器械信息搜集、管理及公布召回通知，銷售部負責召回已經(jīng)銷5.6.企業(yè)在作出醫(yī)療器械召回決定后，質(zhì)管部立即發(fā)出召回醫(yī)療器械信息，通知醫(yī)療器械經(jīng)營部、儲運部及銷售用戶，停止銷售和使用，限期召回剩下未銷售和使用醫(yī)療器械，同時通知供貨單位退貨，需要向相關職能部門匯報，立即匯報。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求開啟醫(yī)療器械召回后，必需在要求時間內(nèi)完成召回工作。5.7.企業(yè)對召回醫(yī)療器械處理做好具體統(tǒng)計。除醫(yī)療器械監(jiān)管部門要求特殊管理醫(yī)療器械應該在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀外，其它醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，在召回完成后，對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。MH-YLQXZD-014設施設備驗證、校準和維護管理制度文件名稱：設施設備驗證、校準和維護管理制度編號：MH-YLQXZD-015起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了確保企業(yè)用于醫(yī)療器械設施設備能正常發(fā)揮作用，為醫(yī)療器械質(zhì)量提供物質(zhì)保障，特制訂本要求。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：本要求在檢驗、保管、運輸崗位適用。4.責任：養(yǎng)護檢驗、保管、運輸人員對本制度負責。5.內(nèi)容：5.1.質(zhì)檢員負責建立設施設備檢驗、維修、保養(yǎng)管理臺賬，并有登記、使用和定時檢定統(tǒng)計。負責對醫(yī)療器械儀器設備、溫濕度監(jiān)測設備及倉庫計量器具管理。5.2.儀器設備管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防塵、防潮、防震）、“四會”（即會操作、會保養(yǎng)、會檢驗、會簡單維修）、“四定”（即定人保管、定人維護、定室存放、定時校檢、驗證），確保儀器設備性能安全可靠。5.3.儀器設備使用后要統(tǒng)計工作情況、使用時間、使用人員，有沒有異?，F(xiàn)象發(fā)生等，填寫使用統(tǒng)計表。使用完成后，要做好現(xiàn)場清理工作，切斷電源，并做好防塵方法。5.4.確保儀器設備正常運行，維修、保養(yǎng)、檢定情況要有統(tǒng)計。5.5.對冷庫制冷設備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，冷藏車、冷藏保溫箱應該加強關鍵保護和維修，預防使用不妥造成醫(yī)療器械質(zhì)量失控。MH-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康情況管理制度文件名稱：衛(wèi)生和人員健康情況管理制度編號：MH-YLQXZD-016起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)明一個有利于醫(yī)療器械質(zhì)量管理、優(yōu)良工作環(huán)境，確保職員身體健康，特制訂本要求。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：本要求在全企業(yè)全部崗位適用。4.責任：企業(yè)行政部對營業(yè)場所衛(wèi)生和職員個人衛(wèi)生負全方面責任，并明確各崗位衛(wèi)生責任管理。5.內(nèi)容：5.1.衛(wèi)生管理責任到人，到區(qū)域，辦公場所應明亮、整齊，無污染源。5.2.營業(yè)場所墻壁平整、光潔，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土和污水。5.3.營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源，地面硬化或綠化。5.4.辦公場所地面、桌面等天天清潔，每個月進行一次根本清潔。5.5.庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲飛揚毛絮草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設施正常使用。5.6.庫房內(nèi)外環(huán)境整齊、無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化。5.7.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。5.8.庫房內(nèi)物流通暢有序，并有安全防火、清潔、防蟲、防鼠防潮、避光、通風等設施，無粉塵、污染物。5.9.庫內(nèi)設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積塵污損。5.10.在崗職員應著裝整齊、佩戴工號牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤剪發(fā)。5.11.每十二個月定時組織一次全員健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械職員必需依法進行健康體檢，體檢項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。5.12.健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定體檢機構進行，體檢結果存檔備查。5.13.嚴格根據(jù)要求體檢項目進行檢驗，不得有漏檢行為或找人替檢行為。5.14.經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械人員，應立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。待身體恢復健康經(jīng)體檢合格后，方可上崗。5.15.建立職員健康檔案，健康檔案包含（健康查體計劃、健康查體表、健康查體匯總表、健康證），檔案最少保留五年。MH-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓及考評管理制度文件名稱：質(zhì)量管理培訓及考評管理制度編號：MH-YLQXZD-017起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了不停提升職員整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全體職員質(zhì)量培訓教育工作，特制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：本要求在全企業(yè)全部崗位適用。4.責任：質(zhì)管部門幫助行政部做好醫(yī)療器械質(zhì)量教育培訓工作。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量教育、培訓和考評管理職能5.1.1行政部為本企業(yè)質(zhì)量教育、培訓工作管理部門，負責制訂本企業(yè)質(zhì)量教育、培訓管理文件和每十二個月度質(zhì)量教育、培訓計劃，并負責實施。5.1.2質(zhì)量管理部門幫助開展相關質(zhì)量方面繼續(xù)教育、培訓及其考評。5.2.質(zhì)量知識培訓方法以企業(yè)定時組織集中學習和自學方法為主，以外部培訓為輔，質(zhì)量管理及相關專業(yè)技術人員每十二個月接收繼續(xù)教育時間不得少于16課時。5.3.企業(yè)新錄入人員上崗前須進行崗前培訓，培訓內(nèi)容包含相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。5.4.企業(yè)在崗職員須進行醫(yī)療器械基礎知識學習和考評。每十二個月度考評一次，考評結果和第二年簽署上崗協(xié)議掛鉤。5.5.企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員和從事養(yǎng)護、保管、銷售、采購、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，每十二個月度應接收企業(yè)組織繼續(xù)教育。5.6.因工作調(diào)整需要職員轉崗時，對轉崗職員進行崗前培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位和原崗位差異程度而定。5.7.參與外部培訓及在職接收繼續(xù)學歷教育人員，應將考評結果或對應培訓教育證書原件交行政部驗證后，留復印件存檔。5.8.企業(yè)內(nèi)部培訓教育考評，由行政部組織，依據(jù)培訓內(nèi)容不一樣可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考評方法，并將考評結果存檔。5.9.培訓、教育考評結果，作為企業(yè)相關崗位人員聘用關鍵依據(jù)，并作為職員晉升、加薪或獎懲等工作參考依據(jù)。MH-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理制度文件名稱：質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理制度編號：MH-YLQXZD-018起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了規(guī)范醫(yī)療器械購、銷、存步驟中質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理和明確各相關部門責任，特制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適適用于本企業(yè)各個步驟內(nèi)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報處理程序。4.責任：質(zhì)量管理機構負責對本制度監(jiān)督實施。5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械質(zhì)量事故管理；5.1.1.重大質(zhì)量事故：5.1.1.1.因為保管不善，造成經(jīng)濟損失3000元以上；5.1.1.2.發(fā)貨、銷售出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5.1.2.3.購進假劣、過期、淘汰產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響者。5.1.2.通常質(zhì)量事故：5.1.2.1.保管、維護不妥，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；5.1.2.2.購銷失效、過期、淘汰產(chǎn)品，造成一定影響者。5.1.3.質(zhì)量事故匯報程序、時限：5.1.3.1.發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，所在部門必需半小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在1小時內(nèi)報上級部門；5.1.3.2.其它重大質(zhì)量事故也應在2小時內(nèi)由企業(yè)立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，通常不得超出3天；5.1.3.3.通常質(zhì)量事故應2天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結果報質(zhì)量管理部。5.1.4.發(fā)生事故后，要立即通知各相關部門采取必需阻止、補救方法，以免造成更大損失和后果。5.1.5.質(zhì)量管理部接到事故匯報后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”標準，即事故原因不清不放過；事故責任者和職員沒有受到教育不放過，沒有制訂防范方法不放過，立即了解掌握第一手資料，幫助各相關部門處理事故善后工作。5.1.6.以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，確定事故原因，明確相關人員責任，提出整改方法。5.1.7.質(zhì)量事故處理：5.1.7.1.發(fā)生通常質(zhì)量事故責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考評中給予對應處罰；5.1.7.2.發(fā)生重大質(zhì)量事故責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考評中處罰，重者將追究行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生所在部門責任人必需負擔對應責任；5.1.7.3.發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；5.1.7.4.對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部責任人和企業(yè)關鍵責任人，應分別負擔對應質(zhì)量責任。5.2.質(zhì)量投訴5.2.1.銷售后產(chǎn)品因質(zhì)量問題，或由購置方向我企業(yè)提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反應等，均屬本制度管理范圍。5.2.2.質(zhì)量投訴管理部門為質(zhì)量管理部。5.2.3.醫(yī)療器械經(jīng)營部接到用戶投訴后應立即向質(zhì)量管理人員匯報，雙方共同協(xié)商處理。5.2.4.在接到質(zhì)量投訴時，填寫《用戶投訴受理卡》。5.2.5.《用戶投訴受理卡》內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、類別、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、投訴人姓名、性別、年紀、聯(lián)絡方法、投訴方法、投訴內(nèi)容等。5.2.6.接到用戶投訴后，質(zhì)量管理部門要先對投訴情況進行了解、調(diào)查，并確定該投訴是否屬實，投訴內(nèi)容性質(zhì)是否嚴重，然后安排進行審核。5.2.7.質(zhì)量投訴屬于比較嚴重，由質(zhì)量管理部門組織人員進行核實，調(diào)查后，提出處理意見，并報經(jīng)理審批。5.2.8.檢驗投訴相關統(tǒng)計憑證，如相關購進統(tǒng)計、驗收統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計等。5.2.9.通常質(zhì)量問題由質(zhì)量管理人員負責和用戶進行協(xié)商決定怎樣處理；并向用戶做耐心解釋工作，提出對有問題產(chǎn)品作退貨、換貨、退款處理意見，報主管責任人審批。5.2.10.質(zhì)量管理部門將處理結果做具體統(tǒng)計。5.2.11.質(zhì)量管理部門負責‘用戶質(zhì)量投訴調(diào)查處理統(tǒng)計’填寫和存檔。5.2.12.經(jīng)核實確定產(chǎn)品質(zhì)量合格，應在確定后1個小時內(nèi)通知業(yè)務部門恢復銷售，解除該產(chǎn)品控制方法。5.2.13.經(jīng)核實確定質(zhì)量不合格，應立即通知經(jīng)營部門暫停銷售該產(chǎn)品，并立即向企業(yè)質(zhì)量責任人匯報，采取發(fā)出產(chǎn)品召回方法。同時，質(zhì)量管理部負責向供貨單位進行產(chǎn)品質(zhì)量查尋。MH-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度文件名稱：醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度編號：MH-YLQXZD-019起草部門：質(zhì)量跟蹤起草人：審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為確保醫(yī)療器械使用安全、有效，確保人民健康和生命安全，在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫(yī)療器械歷史，特制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適適用于本企業(yè)內(nèi)各個步驟內(nèi)質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報處理程序。4.責任：質(zhì)量管理機構負責對本制度監(jiān)督實施。5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械可追溯性，就是對醫(yī)療器械原料及部件起源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，可追溯到每個具體植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，明確使用患者情況及由此產(chǎn)生不良反應。5.2.對于植入性、介入性高風險醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營到使用進行全程追蹤器械，以序列號為追溯根本和識別關鍵，對每個器械進行追溯。5.3.三類醫(yī)療器械可追溯方法是醫(yī)療機構關鍵采取到生產(chǎn)自下而上追溯方法，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營企業(yè)——生產(chǎn)廠家追溯方法。這種方法適合于使用終端發(fā)覺了產(chǎn)品問題后層層追溯查明原因，或是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或反復使用等情形。5.4.對于不植入人體但風險較高器械，如一次性使用注射器等。這類產(chǎn)品是以批號為識別關鍵，通常不為每個單獨器械編上序列號，僅以批號為追溯根本。5.5.對于一些成批生產(chǎn)植入性或介入性醫(yī)療器械，在標示批號同時，還為其加上一個獨特序列號，這么就做到了序列號和批號相結合追溯方法。5.6.對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營進行具體統(tǒng)計存檔。統(tǒng)計內(nèi)容應包含：產(chǎn)品品名、規(guī)格、型號、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。MH-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度實施情況考評管理制度文件名稱：質(zhì)量管理制度實施情況考評管理制度編號：MH-YLQXZD-020起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了使企業(yè)質(zhì)量管理制度能夠得到落實，特制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：本制度適適用于質(zhì)量管理制度實施情況考評管理要求落實。4、責任：企業(yè)各部門對本制度實施負責。5.內(nèi)容：5.1.制度學習培訓：5.1.1.認真學習，統(tǒng)一認識。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)對企業(yè)日常經(jīng)營活動具體管理約束尺度，是確保日常經(jīng)營活動符正當規(guī)要求具體依據(jù)。所以，各部門應將制度學習給予足夠重視，安排足夠培訓和學習時間。5.2.組織培訓，做好教導；醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度含有較強專業(yè)技術性，行政部和質(zhì)量管理部應做好制度學習、培訓、教導工作。5.3.制度實施情況檢驗考評；5.3.1.制度實施情況檢驗考評形式為專業(yè)檢驗考評。5.3.2.專業(yè)檢驗考評由行政部組織，每十二個月進行一次。5.3.3每次檢驗考評完成后，由行政部寫出檢驗考評總結匯報或檢驗考評通報。5.3.4.對檢驗考評中查出問題，應進行梳理歸納后，提出書面改整通知書，明確整改責任人和整改期限，并作為下一周期檢驗考評關鍵檢驗項。5.3.5.制度實施情況檢驗考評方法及內(nèi)容。5.3.51.資料檢驗考評法對相關統(tǒng)計、資料、票據(jù)、帳冊憑證等，對照相關制度要求，對相關質(zhì)量管理制度實施情況進行評價。5.3.5.2.現(xiàn)場觀察法根據(jù)制度要求，對相關要求現(xiàn)場操作或管理進行抽查，對相關質(zhì)量制度實施情況進行評價。5.3.5.3.知識測驗法經(jīng)過現(xiàn)場提問或書面問卷測試，了解職員質(zhì)量意識，及相關質(zhì)量管理制度了解情況和掌握程度。5.4.制度實施情況檢驗考評結果獎罰，應作好統(tǒng)計，按企業(yè)相關規(guī)章制度實施。MH-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度文件名稱：質(zhì)量管理自查管理制度編號：MH-YLQXZD-021起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：為了使企業(yè)質(zhì)量管理制度能夠得到落實，特制訂本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：本制度適適用于質(zhì)量管理自查管理制度管理要求落實。4.責任：企業(yè)各部門對本制度實施負責。5.內(nèi)容：5.1.管理機構、職責及管理制度。5.1.1.企業(yè)建有質(zhì)量管理領導小組，設有質(zhì)量管理部。企業(yè)責任人為領導小組組長。5.1.2.質(zhì)量管理部負責所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量管理、檢驗、維護等工作，質(zhì)量責任人對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量含有裁決權。5.1.3.質(zhì)量管理部立即搜集相關醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標準和國家相關技術標準，對所經(jīng)營醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收。5.1.4.根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營相關要求建立質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理部定時對質(zhì)量管理制度實施情況進行檢驗和考評，并統(tǒng)計。5.2.人員條件及培訓。5.2.1.企業(yè)責任人含有相關專業(yè)技術職稱，熟悉相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)，含有所經(jīng)營醫(yī)療器械專業(yè)知識。5.2.2.質(zhì)量管理責任人含有相關專業(yè)技術職稱，本科畢業(yè)，有三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能獨立處理并指導經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。5.2.3.企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、維護、保管人員，須經(jīng)培訓、考評合格后上崗。5.2.4.定時對各類人員進行法律、法規(guī)、和專業(yè)技術及職業(yè)道德教育和培訓，并建立培訓檔案。5.3.設施和倉庫設備。5.3.1.營業(yè)場所及庫房布局，整齊、明亮，符合要求。5.3.2.企業(yè)兼營醫(yī)療器械，在倉庫內(nèi)設醫(yī)療器械專庫。設有待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域。5.3.3.倉庫設施、設備基礎符合經(jīng)營醫(yī)療器械要求。儲存器械根據(jù)器械類別及特征要求，分區(qū)存放，掛有標志。5.3.4.企業(yè)質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗收、檢驗和維護等工作。5.3.5企業(yè)對所用儀器、設備定時進行驗證、檢定、檢驗、維修、保養(yǎng)，建立管理檔案和使用統(tǒng)計。5.4.進貨5.4.1.企業(yè)購進醫(yī)療器械時，選擇含有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格企業(yè)作為購進對象。購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應有產(chǎn)品注冊證號或立案證實編號。5.4.2.首次經(jīng)營產(chǎn)品，有醫(yī)療器械經(jīng)營部按要求填寫首營品種審批表，經(jīng)質(zhì)管部審核，領導同意后方可購進。5.4.3.購進協(xié)議明確醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量條款，票據(jù)齊全，建立了購進統(tǒng)計。購進統(tǒng)計最少保留五年，植、介入產(chǎn)品統(tǒng)計長久保留。5.5.驗收和檢驗。5.5.1.企業(yè)設有質(zhì)檢員，負責醫(yī)療器械購進和退、換貨驗收工作，驗收時按協(xié)議質(zhì)量條款和相關標準逐批(臺套)驗收。并逐一檢驗醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書等內(nèi)容。5.5.2.保管員憑質(zhì)檢員簽字入庫憑證收貨，對有疑問部分拒收并要求質(zhì)管部處理。5.5.3.不合格品設有專用不合格區(qū)。5.6.儲存。5.6.1.倉庫保管員對倉間溫濕度自動檢測系統(tǒng)定時查看，超出要求時，并采取適宜通風、降溫、除濕等調(diào)控方法，對金屬類器械采取有效防護方法。5.6.2.企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械按一類、二類、三類分類存放，金屬類和乳膠制品類存放于貨架/貨墊上，和地面、墻頂、燈之間全部保持有一定距離。5.6.3.各儲存點全部按類別掛有標志。5.7.出庫和運輸。5.7.1.醫(yī)療器械出庫遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”標準。出庫復核人員對出庫商品進行數(shù)量復核和質(zhì)量檢驗，并做有出庫復核統(tǒng)計。5.7.2.在運輸醫(yī)療器械商品過程中，嚴格根據(jù)包裝圖示標志堆放，以確保運輸過程不破損，使質(zhì)量不受影響。5.8.銷售和售后服務。5.8.1.醫(yī)療器械購銷員必需經(jīng)培訓考評合格，方能上崗,實是求是介紹、宣傳所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。5.8.2.企業(yè)堅持將醫(yī)療器械銷售給含有正當資格醫(yī)院、診所及有資格醫(yī)療器械經(jīng)營單位。5.8.3.負擔通常性醫(yī)療器械退、換貨義務。銷售時嚴格按國家相關要求實施。5.8.4.建立器械退、換貨及相關不良反應匯報制度和統(tǒng)計。5.9.企業(yè)每十二個月將實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況進行一次自查，并向市局提交年度自查匯報。MH-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序文件名稱：醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序編號：MH-YLQXCX-001起草部門：質(zhì)檢部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：建立資質(zhì)審核工作程序，規(guī)范對供銷用戶企業(yè)審核工作，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量,特制訂本程序。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：本程序要求了醫(yī)療器械供銷用戶資質(zhì)審核工作內(nèi)容、方法和要求，明確了相關部門或人員職責，適適用于醫(yī)療器械供銷用戶資質(zhì)審核工作。4.職責：醫(yī)療器械經(jīng)營部、質(zhì)量管理部對本程序實施負責。5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械購銷員依據(jù)市場需要購銷醫(yī)療器械時，應推行以下程序：5.1.1.對于醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)應了解下列情況：企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)或經(jīng)營情況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽等，并索取加蓋企業(yè)公章原印章以下資料：5.1.1.1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》副本或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證》復印件；5.1.1.2.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》副本復印件；5.1.1.3.相關印章印模、隨貨同行單（票）樣式；5.1.1.4.開戶戶名、開戶銀行及賬號；5.1.1.5.加蓋供銷單位法人印章或署名法人授權委托書，應載明授權購銷品種、地域，期限、被授權人姓名、身份證號碼；5.1.1.6.購銷人員身份證復印件；5.1.1.7.售后質(zhì)量服務承諾書。5.1.2.購銷員進入XXXX系統(tǒng)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，由經(jīng)營部長簽署意見后附上述相關資料，交質(zhì)管部責任人審核，質(zhì)量副總審批同意后方可作為合格用戶開展業(yè)務。5.2.質(zhì)量管理部審查程序：5.2.1.審查資料是否完備。5.2.2.審查資料正當性和有效性，即審查資料是否加蓋有要求原印章、所購銷醫(yī)療器械是否超出企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限證件是否在使用期內(nèi)。5.2.3.必需時由質(zhì)量管理部會同經(jīng)營部進行實地考察,了解企業(yè)職員素質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營情況，關鍵審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制有效性和完整性。5.2.4.資料審查或實地考察結束后，由經(jīng)營部和質(zhì)管部責任人寫出考察評定。并在“首營企業(yè)審批表”上簽署意見；質(zhì)量副總依據(jù)業(yè)務部門及質(zhì)管部責任人意見進行審批。5.3.質(zhì)管員將“醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表”及相關資料統(tǒng)一進行維護、分類存檔。對審核合格企業(yè)，列入合格用戶單位；并通知經(jīng)營部。MH-YLQXCX-002醫(yī)療器械購進控制程序文件名稱：醫(yī)療器械購進控制程序編號：MH-YLQXCX-002起草部門：采購部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：依法經(jīng)營，預防不合格醫(yī)療器械進入本企業(yè)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量及使用安全有效。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適適用于企業(yè)醫(yī)療器械購進全過程質(zhì)量控制。4.職責：企業(yè)責任人、醫(yī)療器械經(jīng)營部、質(zhì)管部對本程序實施負責。5.內(nèi)容：5.1.供貨方評定5.1.1.供貨方必需是含有正當《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營方法、范圍應和證照內(nèi)容一致，并在使用期內(nèi)。5.1.2．以供貨方提供質(zhì)量體系調(diào)查表或合格供貨方檔案中提供數(shù)據(jù)資料評定其供貨能力5.2.醫(yī)療器械只能在“合格供給商一覽表”要求供貨方處采購。應堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨立即和服務滿意標準。5.3.首營企業(yè)和首營品種供貨方5.3.1.對首次發(fā)生業(yè)務活動醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，應填報“首營企業(yè)審核表”，首次購進品種，應填報

“首營品種審批表”，并附要求資料。按審批表要求，經(jīng)經(jīng)營部和質(zhì)管部審核，由企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理審批后方可經(jīng)營。5.3.2.所附資料關鍵有：醫(yī)療器械生產(chǎn)同意證實文件及所附醫(yī)療器械標準復印件、同批號醫(yī)療器械檢驗匯報書或合格證等。以上資料均須加蓋供貨企業(yè)原印公章或供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構原印章。5.4.建立合格供貨方名單5.4.1.首企首營資質(zhì)經(jīng)審批后，系統(tǒng)自動生成合格供貨方檔案；5.4.2.質(zhì)管部每十二個月年底組織對合格供給商進行一次綜合質(zhì)量評定，審核其質(zhì)量體系、醫(yī)療器械質(zhì)量、服務質(zhì)量及價格等是否滿足要求要求；5.5.購進程序5.5.1.經(jīng)營部負責編制醫(yī)療器械采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批后方可進貨。5.5.2.和供貨方簽署采購協(xié)議及售后服務承諾書，明確質(zhì)量責任；協(xié)議內(nèi)容包含：簽署協(xié)議地點、簽約人、品種、規(guī)格、型號或序號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、價格、交貨期、交貨地點等。對于包裝、標識、運輸及有特殊要求醫(yī)療器械，必需在采購文件中注明相關質(zhì)量內(nèi)容；5.5.3.協(xié)議中應明確質(zhì)量條款有：質(zhì)量標準、產(chǎn)品合格證和同批號出廠檢驗匯報書；5.5.4.進口醫(yī)療器械應提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》、《進口醫(yī)療器械檢驗匯報書》或《進口醫(yī)療器械通關單》復印件，并加蓋供貨方及質(zhì)量管理機構原印章。5.5.5.從港、澳、臺進口首營品種需有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關證實文件,并加蓋供貨方質(zhì)管部原印章。5.6.統(tǒng)計5.6.1.應對全部供貨方評審作出統(tǒng)計；5.6.2.供貨方提供證照和相關證書復印件，進口醫(yī)療器械檢驗匯報書和注冊證書復印件、協(xié)議推行、協(xié)議變更和解除協(xié)議往來信件、電話統(tǒng)計、傳真等均應歸檔。5.6.3.全部采購文件及相關統(tǒng)計應妥善保留超出使用期后1年，但不少于5年。MH-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序文件名稱：醫(yī)療器械收貨控制程序編號：MH-YLQXCX-003起草部門：采購部起草人：***審核人：***同意人：***起草日期：10月20日同意日期：11月18日實施日期：11月20日版本號：變更統(tǒng)計：變更原因：1.目標：規(guī)范醫(yī)療器械收貨工作，確保器械質(zhì)量。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)。3.范圍：適適用于企業(yè)醫(yī)療器械收貨全過程質(zhì)量控制。4.職責：企業(yè)保管員對本程序實施負責。5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械到貨時，應依據(jù)醫(yī)療器械不一樣類別和特征，在要求時限內(nèi)對照醫(yī)療器械采購統(tǒng)計和隨貨同行單（票）進行查驗，做到票、賬、貨相符。5.1.3.采購部門應該和供貨單位核實隨貨同行單（票）對應內(nèi)容不符原因，因為供貨單位操作原因造成隨貨同行單（票）內(nèi)容差錯，應該由供貨單位提供正確隨貨同行單（票）后，收貨人員方可收貨；對于數(shù)量不符，應該和供貨單位核實確定后，并根據(jù)采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購統(tǒng)計和醫(yī)療器械隨貨同行單（票）數(shù)量一致后,收貨人員方可收貨；不屬于以上情形，應該報質(zhì)量管理部門進行處理。5.2.醫(yī)療器械到貨時，應該對醫(yī)療器械運輸方法、運輸工具和運輸情況進行檢驗核實。5.2.1.應該檢驗車廂是否密閉，如發(fā)覺車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應該通知供貨單位并報質(zhì)量管理部門處理；5.2.2.應該依據(jù)運輸單據(jù)所載明啟運日期，檢驗是否符合協(xié)議約定在途時限，對不符合約定時限應該報質(zhì)量管理部門處理；5.2.3.供貨方委托運輸醫(yī)療器械，企業(yè)應該向供貨單位索要委托運輸醫(yī)療器械統(tǒng)計，并對照統(tǒng)計內(nèi)容核實發(fā)貨時間、運輸方法、承運單位、車牌號、駕駛人員姓名等內(nèi)容，不一致應該通知供貨單位并報質(zhì)量管理部門處理；5.3.3.將待驗醫(yī)療器械按類別、批號碼放，對賦有電子監(jiān)管碼醫(yī)療器械應將條碼朝外碼放，便于進行掃描和采集。5.4.銷售退回醫(yī)療器械，收貨人員應該依據(jù)銷售部門退貨憑證、系統(tǒng)中銷售出庫、出庫復核統(tǒng)計對銷后退回醫(yī)療器械進行查對，確定為本企業(yè)銷售醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲存條件專用待驗場所。5.5.對符合收貨要求醫(yī)療器械，收貨人員應該拆除醫(yī)療器械運輸防護包裝，對醫(yī)療器械運輸包裝清潔后檢驗包裝是否完好，對出現(xiàn)包裝擠壓變形、破損、污染、標識不清等情況醫(yī)療器械，應該給予拒收。5.6.醫(yī)療器械待驗區(qū)域及驗收醫(yī)療器械設施設備應該能滿足驗收要求。5.7.1.待驗區(qū)域有顯著標示，并和其它區(qū)域有效隔離；5.8.特殊管理醫(yī)療器械應該在符合其