新版GMP知識考試題之二填空題

2/8一、填空題：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2010年修訂已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自 起施行?！?011年3月1日〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品 體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響 的全部因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有打算的全部活動?！操|(zhì)量治理；藥品質(zhì)量〕GMP作為質(zhì)量治理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)治理和質(zhì)量掌握的根本要求，目的在于最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中 以及 等風(fēng)險?！参廴?、穿插污染；混淆、過失〕4. 企業(yè)高層治理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及、應(yīng)當(dāng)共同參與并擔(dān)當(dāng)各自的責(zé)任?！补┙o商；經(jīng)銷商〕5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)供給必要的條件?！操|(zhì)量目標(biāo)〕企業(yè)必需建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的 體系，以保證系統(tǒng)有效運行?！参募迟|(zhì)量風(fēng)險治理是在整個產(chǎn)品生命周期中承受 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展評估、掌握、溝通、審核的系統(tǒng)過程?！睬罢盎蚧貞洝硲?yīng)當(dāng)依據(jù) 對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)展評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量?！部茖W(xué)學(xué)問及閱歷〕質(zhì)量風(fēng)險治理過程所承受的方法措施形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與 的級別相適應(yīng)〔存在風(fēng)險〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機(jī)構(gòu)，并有 。〔組織機(jī)構(gòu)圖〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的 部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量掌握的職責(zé)?！操|(zhì)量治理〕質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)參與全部與 有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核全部與GMP有關(guān)的文件?！操|(zhì)量〕部門人員不得將職責(zé)托付給其他部門的人員?！操|(zhì)量治理〕關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員至少應(yīng)當(dāng)包括 、 、 、 ?！财髽I(yè)負(fù)責(zé)人；生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人；質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人；質(zhì)量受權(quán)人〕質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和 不得相互兼任?！采a(chǎn)治理負(fù)責(zé)人〕質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和 可以兼任?！操|(zhì)量受權(quán)人〕質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論學(xué)問并經(jīng)過與 有關(guān)的培訓(xùn)方能獨立履行其職責(zé)?！伯a(chǎn)品放行〕質(zhì)量受權(quán)人主要職責(zé)為擔(dān)當(dāng) 的職責(zé)確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！伯a(chǎn)品放行〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)治理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng) 或 審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或打算，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存?！采a(chǎn)治理負(fù)責(zé)人；質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人〕與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的全部人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，并定期評估 ?！才嘤?xùn)的實際效果〕全部人員都應(yīng)當(dāng)承受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，并建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，培訓(xùn)的目的為最大限度地降低 ?！踩藛T對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險〕人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與 、 及 相關(guān)的內(nèi)容(安康;衛(wèi)生習(xí)慣;人員著裝) (直接接觸藥品)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實行適當(dāng)措施，避開 、 或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。(體表有傷口；患有傳染病)參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入 ，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)展指導(dǎo)。(生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量掌握區(qū))任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)定 。(更衣)工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和 要求相適應(yīng)。(空氣干凈度級別)進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得 和 。(化裝；佩帶飾物)〔生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)〕操作人員應(yīng)當(dāng)避開裸手直接接觸 、與藥品直接接觸的 和 ?！菜幤?；包裝材料；設(shè)備外表〕廠房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和維護(hù)必需符合藥品 ，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避開污染、穿插污染、混淆和過失，便于清潔、操作和維護(hù)?！采a(chǎn)要求〕廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低 的風(fēng)險〔物料或產(chǎn)品患病污染〕廠區(qū)和廠房內(nèi)的 走向應(yīng)當(dāng)合理?！踩?、物流〕應(yīng)當(dāng)依據(jù)具體的 對廠房進(jìn)展清潔或必要的消毒?！矔娌僮饕?guī)程〕廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?、 、 和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響?！舱彰?、溫度、濕度〕廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止 或其它動物進(jìn)入?！怖ハx〕應(yīng)當(dāng)實行適當(dāng)措施，防止 人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量掌握區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的 ?！参唇?jīng)批準(zhǔn)；直接通道〕廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)依據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用?！哺蓛舳燃墑e〕藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的 產(chǎn)品。(非藥用)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避開不同產(chǎn)品或物料的 ，避開生產(chǎn)或質(zhì)量掌握操作發(fā)生 。(混淆、穿插污染；遺漏或過失)干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡?！?0〕口服液體和固體制劑等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合 干凈區(qū)的要求設(shè)置?！睤級〕排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止 的裝置?！驳构唷持苿┑脑o料稱量通常應(yīng)當(dāng)在特地設(shè)計的 內(nèi)進(jìn)展?！卜Q量室〕產(chǎn)塵操作間〔如枯燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間〕應(yīng)當(dāng)保持 或?qū)嵭刑氐氐拇胧?，防止粉塵集中、避開穿插污染并便于清潔?！蚕鄬ω?fù)壓；〕用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局以避開混淆或穿插污染如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有 措施?！哺綦x〕倉儲區(qū)的設(shè)計和建筑應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有 和 設(shè)施?！餐L(fēng)；照明〕 區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣〔如雨、雪〕(接收、發(fā)放和發(fā)運)承受單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的 且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。(標(biāo)識)、 或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。(不合格；退貨)取樣區(qū)的空氣干凈度級別應(yīng)當(dāng)與 全都?！采a(chǎn)要求〕休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量掌握區(qū)造成不良影響。存放在干凈區(qū)內(nèi)的修理用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在特地的 中。〔房間或工具柜〕設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立 、 、 和 的操作規(guī)程并保存相應(yīng)的操作記錄〔使用、清潔、維護(hù)和修理〕生產(chǎn)設(shè)備與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備外表應(yīng)當(dāng)平坦、光滑、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生 、 或向藥品中釋放物質(zhì)?！不瘜W(xué)反響、吸附藥品〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng) 和 的衡器、量具、儀器和儀表?！擦砍?；精度〕設(shè)備所用的潤滑劑冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染應(yīng)當(dāng)盡可能使用 級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒??！彩秤谩成a(chǎn)用模具的選購驗收保管維護(hù)發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程設(shè) 保管，并有相應(yīng)記錄?！矊Ｈ藢９瘛硲?yīng)當(dāng)制定設(shè)備的 打算和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和修理應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄?！差A(yù)防性維護(hù)〕經(jīng)改造或重大修理的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)展 ，符合要求前方可用于生產(chǎn)。〔再確認(rèn)〕生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的 范圍內(nèi)使用?！矃?shù)〕已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在 、 的條件下存放?！睬鍧?；枯燥〕生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)明 和 〔如名稱規(guī)格批號〕；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 ?！苍O(shè)備編號；內(nèi)容物；清潔狀態(tài)〕主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 和 。〔內(nèi)容物名稱；流向〕衡器、量具、儀表、記錄和掌握設(shè)備以及儀器應(yīng)進(jìn)展校準(zhǔn)和檢查，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)?！埠w實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍〕衡器量具儀表用于記錄和掌握的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識標(biāo)明其校準(zhǔn) 〔有效期〕制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)承受 ?！诧嬘盟臣兓⑸溆盟畠薜耐饪趹?yīng)當(dāng)安裝 〔不脫落纖維的疏水性除菌濾器〕純化水可承受 ，注射用水可承受70℃以上保溫循環(huán)來防止微生物的滋生?！惭h(huán)〕物料供給商確實定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)展質(zhì)量評估并經(jīng) 部門批準(zhǔn)前方可選購〔質(zhì)量治理〕物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時依據(jù) 治理，直至放行?！泊灐澄锪虾彤a(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合 和 的原則〔先進(jìn)先出；近效期先出〕原輔料應(yīng)當(dāng)實行 等適當(dāng)措施確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤〔核對或檢驗〕一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按 取樣、檢驗、放行?！才持挥薪?jīng) 部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用?！操|(zhì)量治理〕原輔料應(yīng)當(dāng)依據(jù)有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如覺察對質(zhì)量有不良影響的特別狀況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)展 ?！矎?fù)驗〕配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人 進(jìn)展復(fù)核，并有復(fù)核記錄?！勃毩ⅰ秤糜谕慌幤飞a(chǎn)的全部配料應(yīng)當(dāng) 存放，并作好標(biāo)識?！布小秤∷b材料印制的內(nèi)容與 部門核準(zhǔn)的全都，并建立特地的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實樣?！菜幤繁O(jiān)視治理〕切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于 容器內(nèi)儲運，以防混淆。〔密閉〕每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明 ?！菜卯a(chǎn)品的名稱和批號〕不合格的物料中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng) 批準(zhǔn)并有記錄〔質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人〕產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依據(jù)回收處理中 的生產(chǎn)日期確定有效期?！沧钤缗萎a(chǎn)品〕同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng) 記錄、存放和處理?！卜謩e〕退貨產(chǎn)品只有經(jīng) 、 和 ，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量治理部門依據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重包裝、重發(fā)運銷售?！矙z查；檢驗；調(diào)查〕確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 來確定?！诧L(fēng)險評估〕已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在 消滅?！补ぷ鳜F(xiàn)場〕記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注 和 ，并使原有信息仍清楚可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。(姓名；日期)每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄至少保存至 ?！菜幤酚行诤笠荒辍?。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以 的工藝為依據(jù)?！沧耘鷾?zhǔn)〕批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 、 和 ?！伯a(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號〕原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng) 和 審核和批準(zhǔn)〔生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人〕生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 ?！簿恍浴成a(chǎn)日期確實定不得遲于 或灌裝〔封〕前經(jīng)最終 的操作開頭日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期?！伯a(chǎn)品成型；混合〕不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)展不 和 藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或穿插污染的可能?！膊煌贩N；規(guī)格〕生產(chǎn)期間使用的全部物料中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料 、 和 ?！裁Q；規(guī)格；批號〕每次生產(chǎn)完畢后應(yīng)當(dāng)進(jìn)展 確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料產(chǎn)品和文件?！睬鍒觥吃谏a(chǎn)過程中，進(jìn)展每項操作時應(yīng)當(dāng) ，操作完畢后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并 和 ?！矞?zhǔn)時記錄；簽注姓名；日期〕包裝完畢時， 的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄?！惨汛蛴∨枴称髽I(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為 。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品 ?！擦魳?；不屬于留樣〕留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式一樣原料藥的留樣如無法承受市售包裝形式的可承受 ?！仓槐４孀罱K一次包裝的樣品〕留樣應(yīng)當(dāng)依據(jù)注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至 ?！菜幤酚行诤笠荒辍?除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料〔不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至 〔產(chǎn)品放行后二年〕與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由 部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施打算并明確實施職責(zé)，最終由 部門審核批準(zhǔn)?！采暾?；質(zhì)量治理〕變更都應(yīng)當(dāng)評估其對 的潛在影響?！伯a(chǎn)品質(zhì)量〕企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的 、 、 、 以及所實行的訂正措施，并有相應(yīng)的記錄。(報告；記錄；調(diào)查；處理)重大偏差應(yīng)當(dāng)由 部門會同其他部門進(jìn)展 ?！操|(zhì)量治理；徹底調(diào)查〕部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄?！操|(zhì)量治理〕質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)對全部生產(chǎn)用物料的供給商進(jìn)展質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供給商〔尤其是生產(chǎn)商〕的質(zhì)量體系進(jìn)展 ?！铂F(xiàn)場質(zhì)量審計〕主要物料確實定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的 、 以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素?！菜幤焚|(zhì)量風(fēng)險；物料用量〕應(yīng)當(dāng)建立物料 的操作規(guī)程，明確供給商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供給商批準(zhǔn)的程序?！补┙o商商評估和批準(zhǔn)〕轉(zhuǎn)變物料供給商，應(yīng)當(dāng)對的供給商進(jìn)展 ；轉(zhuǎn)變主要物料供給商的，還需要對產(chǎn)品進(jìn)展相關(guān)的 ?！操|(zhì)量評估；驗證及穩(wěn)定性考察〕放行是對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)展 ，作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他打算的操作〔質(zhì)量