2022藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案

2022藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案以下那一條是，倫理委員會(huì)可以不建立并執(zhí)行的書面文件：A倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定、倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序B倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序、對(duì)倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序C倫理委員會(huì)對(duì)審查的文件格式的規(guī)定（正確答案）D向研究者及時(shí)通知審查意見的程序、對(duì)倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序答案解析:GCP-2020第十二條（十三）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。試驗(yàn)方案中不包括：A開始試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（正確答案）B退出試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)C暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的（）管理和（）軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。A?權(quán)限，檢查B?等級(jí)，稽查等級(jí)，檢查權(quán)限，稽查（正確答案）研究者提前中止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：［單選題］*臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受試者C?倫理委員會(huì)D?專業(yè)學(xué)會(huì)（正確答案）5．下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？［單選題］*試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱審閱研究者資格及人員設(shè)備條件對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)（正確答案）審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見6.試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)：A清晰、詳細(xì)、可操作（正確答案）B清晰、詳細(xì)、易懂C清晰、易懂、可操作D清晰、詳細(xì)、易懂、可操作答案解析：答案解析：第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。下列哪項(xiàng)不正確A研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案B凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的研究人員做出正確答案）C參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的臨床醫(yī)生，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)D參加臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究護(hù)士，應(yīng)當(dāng)具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)答案解析：答案解析：第三條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》原則及相關(guān)倫理要求，受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施。藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)對(duì)錯(cuò)（正確答案）答案解析：答案解析：第八條試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。?關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）,下方說法正確的是：A指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件B指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)（正確答案）C指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件D指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)?關(guān)于源文件，下列說法錯(cuò)誤的是：A指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)B源文件包括了源數(shù)據(jù)C源文件可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D源文件必須保存在臨床研究機(jī)構(gòu)（正確答案）?關(guān)于核證副本，下列說法錯(cuò)誤的是：A指經(jīng)過審核驗(yàn)證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件B是經(jīng)研究者簽署姓名和日期（正確答案）C可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在D可以是由已驗(yàn)證過的系統(tǒng)直接生成研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得（）同意。申辦者（正確答案）合同研究組織C?倫理委員會(huì)D.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人13．倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，至少多久審查一次？A1個(gè)月B3個(gè)月C6個(gè)月D1年（正確答案）答案解析:GCP-2020第十二條（九）倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見。審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗(yàn)名稱、文件（含版本號(hào)）和日期。.倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注（）。弱勢(shì)受試者（正確答案）受試者老年人兒童.下列說法錯(cuò)誤的是？A兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意B如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加