X射線管組件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范版行業(yè)資料國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量〔標(biāo)稱連續(xù)輸入功率〕?，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量〔標(biāo)稱連續(xù)輸入功率〕?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?〔國務(wù)院條例第650號〕〔二〕?醫(yī)有效性?！捕钞a(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品綜述般需限定與管組件配合使用的X射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別。禁忌癥：暫.-X射線管組件產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)(2017版)本規(guī)旨在指導(dǎo)注冊申請人對X射線管組件類產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資本規(guī)是對X射線管組件類產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中容是否適用，假設(shè)不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的容進展充實和細化。本規(guī)是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本規(guī)。本規(guī)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷開展，本規(guī)相關(guān)容也將適時進展調(diào)整。一、適用圍本規(guī)適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第二類X射線管組件產(chǎn)品，類代號為6831。〔一〕產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合?醫(yī)療器械通用名稱命.的采納情況進展審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技危害高溫過熱的冷卻液電能機械能危害形成的因素定子在熱交換器未件是X射線醫(yī)用診斷設(shè)備的一個組件，裝配于的采納情況進展審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技危害高溫過熱的冷卻液電能機械能危害形成的因素定子在熱交換器未件是X射線醫(yī)用診斷設(shè)備的一個組件，裝配于X射線設(shè)備，來自于高平安性和有效性的典型產(chǎn)品?！彩钞a(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確.-名規(guī)那么?、?醫(yī)療器械分類目錄?、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)性文件等法規(guī)的要求，如“X射線管組件。〔二〕產(chǎn)品的構(gòu)造和組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際特點確定構(gòu)造組成，一般包括X射線管、管套、高壓絕緣油?！踩钞a(chǎn)品工作原理和作用機理高能電子，使陽極中高原子序數(shù)原子與高能電子發(fā)生相互作用而產(chǎn)生X射線光子，如圖1所示。X射線管組件所產(chǎn)生的X射線是在一個確定的空間〔焦點〕的，該產(chǎn)品作為X射線源與其它系統(tǒng)組件相配合，如準(zhǔn)直器和探測器，對人體進展特征成像以到達診斷目的。圖1X射線管組件根本原理圖.出現(xiàn)冷卻劑泄漏或進入氣體，甚至可能因為冷卻劑流失而出現(xiàn)射線管主要風(fēng)險參照YY/T0316中附錄E出現(xiàn)冷卻劑泄漏或進入氣體，甚至可能因為冷卻劑流失而出現(xiàn)射線管主要風(fēng)險參照YY/T0316中附錄E進展?！参濉钞a(chǎn)品的不良事定的防電擊方面，X射線管組件應(yīng)被歸為I類器械；3.以輻射譜為有效性?！捕钞a(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品綜述.-高能電子通過射線管中的靜電場或磁場被聚焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間隙而獲得能量。只有一小局部的電子動能被轉(zhuǎn)換成X射線光子，其余的轉(zhuǎn)換為熱。所有的X射線管都是利用這一根本機制來產(chǎn)生X射線的。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉(zhuǎn)〔1〕固定陽極X射線管組件適用于熱量產(chǎn)生非常低的應(yīng)〔2〕旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件應(yīng)用于所需的功率高于固定陽極設(shè)計可允許的應(yīng)用。旋轉(zhuǎn)陽極使焦點加熱區(qū)域的面積遠大于固定陽極設(shè)計，從而允許更高功率的操作。因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原那么不包含產(chǎn)品作用機理的容。1.預(yù)期用途不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：乳腺用X射線管組件與牙科用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機用X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2.陽極類型不同的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如：固定陽極和旋轉(zhuǎn)陽極的X射線管球，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。3.管組件熱容量〔標(biāo)稱連續(xù)輸入功率〕不一樣的X射線管組件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。.焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告?〔國家食品藥品監(jiān)視管術(shù)要求中進展了實質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告?〔國家食品藥品監(jiān)視管術(shù)要求中進展了實質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)最大熱容量、發(fā)熱曲線、冷卻曲線、最續(xù)熱耗散、啟動時間、轉(zhuǎn)速；.-4.陽極靶面材料不同的X射線管組件，應(yīng)劃分為不同的注〔五〕產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T10151-2008YY/T0063-2007YY/T0064-2004YY/T0291-2016YY/T0316-2008YY0505-2012YY/T0609-2007YY/T1099-2007?醫(yī)用電氣設(shè)備第二局部：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件平安專用要求?標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求??醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條?醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點特性??醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管電、熱及負載特性??醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法??醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件??醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運輸和貯存?.尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、規(guī)編寫的依據(jù)〔一為不同的注冊單元，CT用X尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、規(guī)編寫的依據(jù)〔一為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機用X射件歷史記錄主要從國家藥品不良反響監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。四、規(guī)。7.電氣平安應(yīng)符合GB9706.1-200GB9706.1.-上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進展。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進展審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進展了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明〞中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進展審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進展審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進展了實質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。X射線管組件是X射線醫(yī)用診斷設(shè)備的一個組件，裝配于X射線設(shè)備，來自于高壓發(fā)生器的高壓加在X射線管組件上，產(chǎn)生X射線。產(chǎn)品預(yù)期用途一般需限定與管組件配合使用的X射線醫(yī)用診斷設(shè)備類別。禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)?！财摺钞a(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求X射線管組件類產(chǎn)品在進展風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T0316-2008?醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用?的要求。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其它危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可承受的程度。.用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提危害高溫過熱的冷卻液電能機械能危害形成的因素定子在熱交換器未隙而獲得能量。只有一小局部的電子動能被轉(zhuǎn)換成X用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提危害高溫過熱的冷卻液電能機械能危害形成的因素定子在熱交換器未隙而獲得能量。只有一小局部的電子動能被轉(zhuǎn)換成X射線光子，其余特征的靶面材料；4.靶角；5.焦點標(biāo)稱值；6.各焦點的功率曲-.-表2X射線管組件的主要危害例如過熱的冷卻液機械能定子在熱交換器未開啟的情況下被激活,導(dǎo)致X射線管組件的管套溫度過高。使用的射線管超過了最大規(guī)格，導(dǎo)致X射線管組件的管套溫度過高組件出現(xiàn)故障導(dǎo)致熱交換器和管套接頭出現(xiàn)泄漏組件損壞，導(dǎo)致管套密封出現(xiàn)故障形成電弧，球管在管套爆裂電線磨損，導(dǎo)致電線接地短路管套中進入氣體，形成電弧生產(chǎn)缺陷導(dǎo)致隔膜片出現(xiàn)針孔或損壞果情況更加嚴將激活。果情況更加嚴冷卻劑〔油〕滲漏管套中的液體入氣體X射線管組件出現(xiàn)故障射線管無常工作冷卻系統(tǒng)中出或進入氣體，.14.如適用，對用于為燈絲供電、驅(qū)動陽極旋轉(zhuǎn)和為輔助設(shè)備供電。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉(zhuǎn)的還是固定的的液體泄漏，或者進入氣體14.如適用，對用于為燈絲供電、驅(qū)動陽極旋轉(zhuǎn)和為輔助設(shè)備供電。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉(zhuǎn)的還是固定的的液體泄漏，或者進入氣體X射線管組件出現(xiàn)故障系統(tǒng)不再工作，并線管焦點應(yīng)符合YY/T0609-2007中4.2的要求。2.-.-功能工作時轉(zhuǎn)子組件出現(xiàn)機械故障，球管在管套爆裂球管破裂導(dǎo)致隔膜片燈絲高度不對導(dǎo)致X射線管組件陰極磁頭生產(chǎn)錯誤導(dǎo)致X射線管組件焦點與規(guī)格不符失去平衡導(dǎo)致X射線管組件振動平衡后移動了組件導(dǎo)致X射線管X射線管組件出現(xiàn)故障冷卻系統(tǒng)中出或進入氣體，障X射線管不符合規(guī)格；無常工作X射線管不符合X射線管不符合規(guī)格，導(dǎo)致影X射線管不符合規(guī)格，導(dǎo)致影意料之外的電〔八〕產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)1.X射線管焦點3.X射線管組件熱容量平安裝置.的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可承受的程度。.為不同的注冊單元，CT的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可承受的程度。.為不同的注冊單元，CT用X射線管組件與普通診斷X射線機用X射密封性能應(yīng)符合YY/T0609-2007中4.4的要求。3.理總局通告2014年第12號，以下簡稱?目錄?〕，X射線管組-.-4.X射線管組件的濾過5.X射線管組件的泄漏輻射7.電氣平安應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997相關(guān)條款的要求。8.環(huán)境試驗要求應(yīng)符合YY/T0291-2016的要求〔免做振動9.電磁兼容要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求。11.產(chǎn)品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應(yīng)明〔九〕同一注冊單元注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原那么X射線管產(chǎn)品同一注冊單元所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元其他產(chǎn)品平安性和有效性的典型產(chǎn)品?！彩钞a(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確X射線管組件產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況?！彩弧钞a(chǎn)品的臨床評價細化要求應(yīng)符合?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理.。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉(zhuǎn)的還是固定的冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉(zhuǎn)的還是固定的冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理..-可修編--.-總局令第4號〕、?醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原那么?〔國家食品藥品監(jiān)件根本原理圖高能電子首先是在陰極，通過熱原子發(fā)射或場發(fā)射產(chǎn)生-.-食品藥品監(jiān)視管理總局通告2015年第14號〕的要求。依據(jù)?關(guān)于發(fā)布免于進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄以下簡稱?目錄?〕，X射線管組件產(chǎn)品屬于?目錄?中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗，注冊申請人應(yīng)提交臨床評價資料，具體如下：1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述容的比對資料，比照的容應(yīng)能說明屬于?目錄?中的產(chǎn)品。2.提交申報產(chǎn)品與?目錄?中境已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括?申報產(chǎn)品與目錄境已上市同品種醫(yī)療器械比對表?和相應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與?目錄?所述的產(chǎn)品具假設(shè)申請注冊的產(chǎn)品在構(gòu)造組成、性能要求、制造材料、適用圍等方面與比照產(chǎn)品有一定的差異，那么申請人應(yīng)詳細說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產(chǎn)品平安性和有效性的風(fēng)險，假設(shè)這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品平安性和有效性的風(fēng)險，那么申請企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資〔十二〕產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。〔十三〕產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理.X射線管組件產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標(biāo)X射線管組件產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標(biāo)個根本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握根本的-.-產(chǎn)品說明書應(yīng)包括下述容：9.X射線管組件功率；10.X射線管組件的冷卻方式；13.對于旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的最大熱容量、發(fā)熱曲線、冷卻曲線、最續(xù)熱耗散、啟動時間、轉(zhuǎn)速；14.如適用，對用于為燈絲供電、驅(qū)動陽極旋轉(zhuǎn)和為輔助符合X射線管組件的平安應(yīng)用條件；.定的防電擊方面，X射線管組件應(yīng)被歸為I定的防電擊方面，X射線管組件應(yīng)被歸為I類器械；3.以輻射譜為注冊審查人員對產(chǎn)品原理、構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有執(zhí)行最新版本?！擦钞a(chǎn)品的適用圍/預(yù)期用途、禁忌癥X射線管組障形成電弧，球管在管套爆裂電線磨損，導(dǎo)致電線接地短路管套中進-.-應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、平安性指標(biāo)〔如電氣平安與電磁兼容、輻射平安〕以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)確實定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論根底。有效期確實定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。證明產(chǎn)品平安性、有效性的其他研究資料。三、審查關(guān)注點審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：〔一〕產(chǎn)品電氣平安性能、環(huán)境試驗、電磁兼容、主要技是否能滿足產(chǎn)品的平安有效性?！捕钞a(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品綜面闡述的是否一致。〔三〕產(chǎn)品中所用X射線管如果未取得醫(yī)療器械注冊證應(yīng)明確相關(guān)要求?！菜摹匙詥卧獎澐趾屯蛔詥卧詸z驗代表產(chǎn)品確.障導(dǎo)致熱交換器和管套接頭出現(xiàn)泄漏組件損壞，導(dǎo)致管套密封出現(xiàn)故主要風(fēng)險參照YY/T0316中附錄障導(dǎo)致熱交換器和管套接頭出現(xiàn)泄漏組件損壞，導(dǎo)致管套密封出現(xiàn)故主要風(fēng)險參照YY/T0316中附錄E進展?！参濉钞a(chǎn)品的不良事的驗證報告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗件功率；10.X射線管組件的冷卻方式；11.固有濾過；12.-.-實定是否符合相應(yīng)原那么。X射線管組件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)編制說明一、規(guī)起草目的和背景〔一〕本規(guī)編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)第二類心X射線管組件類產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審〔二〕本規(guī)旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個根本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握根本的尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、規(guī)編寫的依