生物醫(yī)學工程倫理鄭小林課后參考答案

第一章生物醫(yī)學工程與倫理1.生物醫(yī)學工程倫理學分別與哪些學科存在關(guān)聯(lián)?生物醫(yī)學工程具有特定的學科內(nèi)涵，它在生物學和醫(yī)學領(lǐng)域融合數(shù)學、物理、化學、信息與計算機科學等多個學科，運用工程學的原理和方法獲取和產(chǎn)生新知識，從分子、細胞、組織、器官、生命系統(tǒng)各層面推動生命科學的研究進程，深化人類對生命現(xiàn)象的認識，為疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)創(chuàng)造新設(shè)備，研發(fā)新材料，提供新方法，不斷提高人類健康水平。2.規(guī)范倫理和德性倫理在醫(yī)學倫理學中是如何互相補充的?規(guī)范倫理學是以道德、規(guī)范與行為為研究對象的倫理學，側(cè)重于研究道德的規(guī)范體系，它以“我應(yīng)該做什么”為中心，認為“按什么原則規(guī)范做什么事”決定著一個人“是什么樣的人”。呻德性倫理學，又稱美德倫理學，是以品德、美德與行為者為研究對象的倫理學，它以“我應(yīng)該是什么樣的人”為中心，認為“是什么樣的人”決定著“做什么樣的事”。3.生物醫(yī)學工程倫理有哪些基本原則?有利原則、不傷害原則、公平原則以及尊重原則。生物工程倫理問題的處理原則有四個，分別是有利原則、不傷害原則、公平原則以及尊重原則，生物工程是20世紀70年代初開始興起的一門新興的綜合性應(yīng)用學科。4.實現(xiàn)知情同意原則有哪些基本條件?①病人必須對所接受的診斷、治療或護理完全知情，即了解其原因、方法、優(yōu)點及缺點，可能出現(xiàn)的反應(yīng)或副作用等。②同意必須建立在完全自原的基礎(chǔ)上，任何強返病人同意或病人由于害怕報復(fù)而同意的均不屬于知情同意。③@病人或家屬是在完全請楚、有能力做出判斷及決定的情況下同意的。第二章生物醫(yī)學工程實踐中的倫理問題1.簡要分析國內(nèi)外倫理失范行為及醫(yī)療器械不良事件頻發(fā)的原因。（1）設(shè)計因素：受現(xiàn)在科學技術(shù)條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設(shè)計與臨床實際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計缺陷。

（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質(zhì)殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全用于臨床。

（3）臨床應(yīng)用：主要是風險比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險；醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；在標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷。2.生物醫(yī)學工程實踐相比于其他工程實踐過程存在怎樣的特殊之處?針對這些特點，我們在生物醫(yī)學工程實酸過程中應(yīng)當更加注意哪些問題?生物醫(yī)學工程是一種綜合運用生物學、醫(yī)學、機械、電子、計算機等工程技術(shù)來解決以人為中心的醫(yī)學相關(guān)的問題。它聯(lián)系著生物學、醫(yī)學、物理、機械、電氣和材料學，也稱之為橫跨醫(yī)學、工程學及計算機科學的多學科交叉學科。在該領(lǐng)域，工程師們會把醫(yī)學知識與工程技術(shù)有機聯(lián)系在一起，幫助解決一些疾病治療中遇到的問題，把這些技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學實踐，從而達到改善人們的健康狀況的目的。生物醫(yī)學工程在疾病治療方面起著重要的作用，它的研究主要集中在以病人為中心的技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，能夠幫助醫(yī)生診斷疾病、治療疾病，開發(fā)新的醫(yī)療器械和系統(tǒng)，借此來幫助提高治療效果和治療質(zhì)量。它旨在實現(xiàn)先近的治療、預(yù)防和診斷，幫助人們提高治療效率，減少治療成本。生物醫(yī)學工程形成一種全新的研究體系，改變了傳統(tǒng)治療方式。它不僅改變了傳統(tǒng)醫(yī)學理念，而且通過把醫(yī)學和工程結(jié)合起來，在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，有助于改善醫(yī)療環(huán)境，延長生命壽命，從而改變?nèi)鐣纳钯|(zhì)量。3.生物醫(yī)學工程實踐中可能出現(xiàn)的倫理問題有哪些?這些問題將造成怎樣的后果?對此，我們應(yīng)當采取怎樣的措施?在進行科學研究時,有時會出現(xiàn)利益沖突,如受試者利益、研究人員利益、資助者利益以及社會利益之間發(fā)生利益沖突時,倫理問題隨之產(chǎn)生。基因工程可能造成基因歧視和人權(quán)剝奪。第三章臨床試驗(涉及人的)研究中的倫理問題1.世界首例“基因編輯嬰兒”非法人體試驗的發(fā)生，引發(fā)了國際范圍內(nèi)的普遍不安和強烈譴責，科學工作者如何平衡人體試驗的風險和科學利益?人類受試者的醫(yī)學研究開始前，都必須仔細評估對參與研究的個體和群體帶來的可預(yù)測的風險和負擔，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個體和社區(qū)帶來的可預(yù)見受益進行比較。研究人員必須實施最大限度減小風險的措施，持續(xù)監(jiān)測、評估、記錄風險。除非醫(yī)生確信參與研究的風險已得到充分評估且能得到滿意處理，醫(yī)生不可進行涉及人類受試者的研究。當醫(yī)生發(fā)現(xiàn)風險超過了潛在的受益，或已經(jīng)得到明確結(jié)果的結(jié)論性證據(jù)時，醫(yī)生必須評估是否需要繼續(xù)、修改，或立即停止研究。2.國際合作的人體試驗應(yīng)當怎樣評估風險與受益的合理性，以及如何執(zhí)行知情同意這一倫理道德標準?對于人體試驗來說，知情同意是進行的前提。試驗開始之前，受試者享有知情同意權(quán)。目前來說，知情同意權(quán)已經(jīng)是一個很完整的概念了，主要包括知情權(quán)和同意權(quán)兩重含義。其中知情是前提，受試者只有在知情的基礎(chǔ)上才能決定其是否同意。所以人體試驗開始之前，首先，必須要保證受試者真實、充分地知情，即實驗者必須要將實驗的目的、方法、預(yù)期的好處以及潛在的危險等信息全面告知受試者或其代理人，讓其理解，并回答對方的質(zhì)疑。其次在知情的前提下，受試者必須明確表示自愿同意參加，并履行書面的承諾手續(xù)后，即簽署知情同意書后，才能在其身體上進行人體實驗。若受試者缺乏或喪失知情同意的能力，則由其家屬、監(jiān)護人或代理人代替行使知情同意權(quán)。也就是說，在受試者不知情或者不是自愿參加的情況下，采取任何非正常手段，比如欺騙、強迫、經(jīng)濟誘惑等，迫使受試者接受的人體實驗，都是違背道德或法律的行為，都是不被允許的。3.在隨機對照研究中，怎樣在受試者利益和研究的科學利益之間尋求平衡?隨機對照試驗通常會采用分組隱匿、安慰劑、盲法、提高依從性和隨訪率、使用維持原隨機分組分析等降低偏倚的措施。4.在涉及人的生物醫(yī)學研究中，如何實現(xiàn)受試者的“完全知情”?臨床試驗知情同意書主要起到“知情告知”的作用,所以其設(shè)計應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則,必要時還應(yīng)設(shè)計幫助受試者理解研究目的、程序、風險與受益的視聽資料。5.思考在大數(shù)據(jù)時代背景下涉及人的生物醫(yī)學研究的倫理管理方法。在大數(shù)據(jù)時代背景下進行涉及人體臨床研究建議需要規(guī)范生物樣本庫管理制度,建立身份信息強制隔離制度,完善數(shù)據(jù)泄露責任追究機制,明確涉及基因項目的參與資質(zhì).結(jié)論基于醫(yī)療大數(shù)據(jù)時代背景下臨床研究倫理審查管理的建議期望能夠?qū)惱韺彶橹贫仍诖髷?shù)據(jù)條件下的改革完善起到啟發(fā)和推動的作用。第四章動物實驗的倫理問題1.中國傳統(tǒng)文化中包含了哪些動物倫理思想?1)儒家、墨家文化中的動物保護思想2)佛教文化中的動物保護思想3)道家文化中的動物保護思想2.動物解放論的主要觀點是什么?動物解放論認為,因為動物擁有復(fù)雜的心理體驗,我們應(yīng)當尊重它們的感受。根據(jù)功利主義倫理學,判斷某個體的道德地位的標準就是看其心理感受;而動物解放論的反對者則以其他的標準反對將非人動物納入我們的道德關(guān)懷。3.開展動物實驗應(yīng)遵循哪些倫理原則?Reduction(減少)、Replacement(替代)和Refinement(優(yōu)化)。Reduction(減少)是指在科學研究中進行動物實驗時，使用較少量的動物獲取同樣多的實驗數(shù)據(jù)，或使用一定數(shù)量的動物來獲得更多的實驗數(shù)據(jù)的方法。減少的目的不僅是降低成本，更重要的是要用最少的動物達到所需要的目的，這同時也是對動物的一種保護。動物的使用量應(yīng)該是能達到實驗?zāi)康牡淖钌贁?shù)量，這樣可以減少動物所承受的痛苦總量。不能以節(jié)省時間或方便操作以及其他理由為借口，使用超過能獲得有意義的實驗結(jié)果所需要的最少的動物的數(shù)量。Refinement(優(yōu)化)是指在必須使用動物進行有關(guān)實驗時，應(yīng)盡量減少非人道程序?qū)游锏挠绊懛秶俺潭?，如通過改進和完善實驗程序，避免、減輕或減少給動物造成的疼痛和緊張，或者給動物提供適宜的生活條件，以保證動物的健康，提高動物的福利。疼痛和緊張可能由實驗或非實驗的因素造成，而這些都可以通過良好的實驗方案來解決。近代科學技術(shù)和實驗動物醫(yī)學的最新成就可以為進一步降低和避免給動物造成疼痛和不安提供新的途徑。從科學的角度來說，只有給動物提供最好的、最接近它們自然生活環(huán)境的條件才能讓動物在生理和心理上都達到最接近自然的狀態(tài)。只有這樣，科學實驗的結(jié)果才能最接近真實的結(jié)果，從而保證動物實驗結(jié)果的可靠性。Replacement(替代)是指使用沒有知覺的實驗材料代替活體動物，或使用低等動物替代高等動物進行試驗，并獲得相同實驗效果的科學方法。4.實驗動物福利包括哪些內(nèi)容?(1)為動物提供適當?shù)那鍧嶏嬎约氨３纸】岛途λ璧氖澄?，使動物不受饑渴之苦，即免受饑餓的自由;(2)為動物提供適當?shù)姆可峄驐鏊?，能夠舒適地休息和睡眠，使動物不受困頓不適之苦，即生活舒適的自由;(3)為動物做好防疫，預(yù)防疾病并給患病動物及時診治，使動物不受病痛、傷痛之苦即免受痛苦、傷害和疾病的自由;(4)保證動物擁有良好的條件和處置措施，使動物不受恐懼和精神的痛苦，即免受恐懼和不安的自由;(5)為動物提供足夠的空間、適當?shù)脑O(shè)施及同類動物的陪伴，使動物能夠自由表達正常的習性，免受身體熱度不適，即表達天性的自由。5.進行實驗動物評估與認證有什么意義?通過AAALAC認證，就標志著實驗動物管理質(zhì)量標準獲得國際認可，有助于相關(guān)機構(gòu)在生命科學研究和醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域開展動物實驗的國際項目合作、獲得經(jīng)費支持、創(chuàng)建全面符合國際標準的新藥臨床前安全性評價技術(shù)服務(wù)平臺(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GoodLaboratoryPratice，GLP)、吸引人才和投資、提升實驗的科學性與合法性、促進新藥安全評價研究與國際接軌和互認、提高動物實驗管理水平同時，通過該認證也是保證完成國家新藥創(chuàng)制重大專項任務(wù)的硬性指標。第五章倫理委員會1.在涉及人或動物的生物醫(yī)學研究過程中，違背倫理道德的事件時有發(fā)生，造成這些倫理問題的主要誘因是什么?科學研究越來越嚴謹,對動物實驗的需求愈發(fā)增長,必然引發(fā)動物保護方面的問題。社會對動物保護的關(guān)注度不斷提高,使得動物實驗引起爭議。2.倫理委員會的成員在面對一些潛在的倫理問題時，會有哪些顧慮?如何保證倫理公正的權(quán)威性?醫(yī)學倫理學是醫(yī)學道德學中一個重要分支，它致力于研究醫(yī)療實踐中的社會關(guān)系，并通過公正原則來解決醫(yī)療中的道德問題。醫(yī)學倫理學的公正原則旨在保障病人的權(quán)利，維護專業(yè)的正當性，并在社會上建立和諧的社會關(guān)系，以確保病人的健康福祉。醫(yī)學倫理學的公正原則要求醫(yī)生在處理病人的醫(yī)療問題時，要有責任心，公平、公正地對待每一位病人，不能因為病人的身份、社會地位或個人背景而偏袒任何一方。3.對于外部資助的生物醫(yī)學研究項目，分析倫理委員會在監(jiān)督項目的實施過程中可能面臨的倫理困境，并指出有何辦法防止項目的資助者和執(zhí)行者串聯(lián)違規(guī)?倫理委員會將不斷加強倫理審查體系建設(shè)、制度建設(shè)和能力建設(shè)，為我院臨床研究的規(guī)范并展搭好平臺、提供保障，促進我院醫(yī)學研究事業(yè)健康發(fā)展，為建設(shè)高水平研究型醫(yī)院貢獻力量。4.中國有數(shù)量眾多的倫理委員會，負責對涉及人或動物的生物醫(yī)學研究進行倫理審查與監(jiān)督，但實際公布的違規(guī)案例卻少之又少，造成倫理委員會缺乏有效監(jiān)管的主要原因有哪些?我國醫(yī)療器械臨床試驗中還存在倫理委員會的組織建設(shè)不完善、人員培訓欠缺、倫理審查能力不能滿足需要、倫理委員會的運行缺乏規(guī)范性等問題。5.分析倫理委員會在倫理審查中有哪些讓人容易忽略的誤區(qū)，如何走出這些誤區(qū)?研究者的資格、經(jīng)歷是否符合研究的要求;研究方案的科學性;研究對象可能遭受的風險和預(yù)期收益的分析;知情同意書是否適當、信息資料是否完整易懂;對研究對象信息的保密;研究對象的選擇和排除是否公平;研究對象的權(quán)益,包括可以隨時退出而不需提供理由，而且不受歧視;研究對象是否獲得合理補償、因參加研究受到傷害時,給予的治療和補償是否合適;研究人員和倫理委員會是否有專人負責安全與權(quán)益問題;利益中突問題。第六章基因工程中的倫理問題1.人類基因組計劃的實施與完成，為人類認識疾病產(chǎn)生的機制以及長壽與衰老等生命現(xiàn)象、為疾病的診治提供科學依據(jù)。人類基因組計劃會引發(fā)哪些主要倫理問題?人類基因組計劃是從整體水平研究基因的存在、基因的結(jié)構(gòu)與功能、基因之間的相互關(guān)系，在揭開生命的奧秘的同時，人類基因組計劃正面臨著隱私權(quán)被侵犯、基因歧視、遺傳檢測、基因資源的商業(yè)化問題等一系列倫理問題，要解決這些問題，必須堅持以下倫理原則：尊重自主性原則、不傷害原則、有利原則以及公正原則。2.目前基因檢測技術(shù)與遺傳篩查均已商業(yè)化，請簡述其可能存在的倫理問題。對遺傳基因信息的誤解、誤用商業(yè)化加重了身心負擔基因隱私泄露。3.胚胎干細胞研究與克隆技術(shù)對人類社會有何影響?涉及哪些倫理問題?克隆人研究還存在很大風險，克隆人違反生物進化的自然發(fā)生規(guī)律，克隆人將擾亂社會家庭的正常倫理定位。4.人類遺傳資源是重要戰(zhàn)略資源，具有很高的研究開發(fā)價值，簡述建立人類遺傳數(shù)據(jù)庫涉及哪些倫理問題。大數(shù)據(jù)技術(shù)的研發(fā)創(chuàng)新和應(yīng)用的目的是促進人的幸福和提高人的生活質(zhì)量，并僅用于合法合乎倫理和非歧視性目的；研發(fā)者應(yīng)該保持高標準的負責研究，堅持研究誠信，反對不端和有問題的行為，承諾維護和保護個人的權(quán)利和利益，為了防止所有的分析和應(yīng)用被竊取，保護個人隱私和確保權(quán)利平等，必須承諾最好標準誠信和數(shù)據(jù)庫安全。第七章人工臟器技術(shù)的倫理問題1.什么是人體器官移植?人體器官移植，是指摘取人體器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟或者胰腺等器官的全部或者部分，將其植入接受人身體以代替其病損器官的過程。2.組織工程的優(yōu)點是什么?組織工程的核心是建立由細胞和生物材料構(gòu)成的三維空間復(fù)合體，這與傳統(tǒng)的二維結(jié)構(gòu)（如細胞培養(yǎng)）有著本質(zhì)的區(qū)別，其最大優(yōu)點是可形成具有生命力的活體組織，對病損組織進行形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能的重建并達到永久性替代；用最少的組織細胞通過在體外培養(yǎng)擴增后，進行大塊組織缺損的修復(fù)；可按組織器官缺損情況任意塑形，達到完美的形態(tài)修復(fù)。3.目前世界各國器官捐獻制度主要分為哪兩種方式?各有什么特點?第一，推測同意（不反對即代表同意捐），即除非患者特意申請死后不捐獻器官，患者在診斷為腦死亡后就自然地成為供體。但是，在大多數(shù)推測同意的國家中，醫(yī)生仍需得到親屬的同意才可以進行器官捐獻。比利時和西班牙采取此類政策。第二，指定同意（選擇參加），即志愿捐獻器官體系，如果患者志愿在去世后捐獻器官，就需要提前提出申請，親屬在患者去世后允許捐獻器官。歐盟成員國中大約一半的國家，包括英國、荷蘭、德國和瑞典等，其政策都是“指定同意”。4.我國人體器官捐獻體系對器官分配有哪些主要規(guī)定?1、捐獻人體器官的公民應(yīng)當有書面形式的捐獻意愿，對已經(jīng)表示捐獻其人體器官的意愿，有權(quán)予以撤銷。2、活體器官的接受人限于活體器官捐獻人的配偶、直系血親或者三代以內(nèi)旁系血親，或者有證據(jù)證明與活體器官捐獻人存在因幫扶等形成親情關(guān)系的人員。3、任何組織或者個人不得摘取未滿18周歲公民的活體器官用于移植。5.組織工程器官移植主要有何倫理爭議?1、無論是捐贈方或者受贈方或醫(yī)方，都不能帶有任何經(jīng)濟目的做器官移植。2、捐贈方必須符合法定年齡，達到18周歲，如果是尸肝或者尸體器官捐贈必須要有確切的死亡標準。3、在移植原則上最好符合最優(yōu)原則，也就是講將器官優(yōu)先給最需要和最適合的匹配受試者使用。第八章制藥工程的倫理問題1.在創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中存在哪些突出的倫理問題，誘因是什么?采用數(shù)理統(tǒng)計方法，對藥物研發(fā)中可能產(chǎn)生的倫理問題進行實證分析，發(fā)現(xiàn)藥物研發(fā)實驗中的倫理問題表現(xiàn)為誤用統(tǒng)計方法進行數(shù)據(jù)的合理性分析，致使數(shù)據(jù)失真；人為操作失誤導致異常數(shù)據(jù)，發(fā)表不實數(shù)據(jù)資料；實驗設(shè)計不科學導致數(shù)據(jù)不可靠，致使數(shù)據(jù)產(chǎn)生偏差。藥物研發(fā)實驗中實驗數(shù)據(jù)和實驗設(shè)計的倫理問題極為重要。建議將倫理學研究前移至藥物研發(fā)的設(shè)計過程之中，通過電子化管理實驗數(shù)據(jù)、改進和優(yōu)化實驗設(shè)計方法、采用虛擬實驗和計算機模擬等現(xiàn)代化手段，以及確保實驗數(shù)據(jù)完整性等措施，有效防范倫理問題的發(fā)生。2.制藥工程從業(yè)者面臨哪些潛在的道德困境?又該如何走出這些道德困境?生物醫(yī)藥工程技術(shù)人員面臨的潛在的道德困境主要是當兩種道德義務(wù)需要同時遵守但又無法同時履行時出現(xiàn)的兩難困境如醫(yī)生在做一項有利于患者的手術(shù)時同時又尊重患者充分知情后的拒絕接受的自主選擇時會面臨道德困境技術(shù)人員在雇主指使下在藥物研發(fā)數(shù)據(jù)上弄虛作假或有意隱瞞不利信息時同自己誠信的道德觀和職業(yè)倫理要求相沖突時。應(yīng)對之策是要區(qū)分初始義務(wù)和實際義務(wù),要充分權(quán)衡各種方案的利弊做到兩害相權(quán)取其輕。3.基于倫理原則的框架，對制藥工程中存在的具體倫理問題展開分析論證。工程倫理關(guān)注的是工程實踐中出現(xiàn)的特定倫理問題和倫理困境,通過踐行和不斷完善倫理規(guī)范和規(guī)則來實現(xiàn)“有限的倫理目標”,為應(yīng)對工程中出現(xiàn)的具體倫理問題提供指導。4.基于藥品質(zhì)量事故頻發(fā)的事實，分析制藥企業(yè)可能觸及的倫理原則，闡述其確保藥品安全、有效的可行方案。藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的健康和生命,也關(guān)系到企業(yè)自身的存亡興衰。為了確保藥品質(zhì)量,制藥企業(yè)必須從源頭抓起,從基礎(chǔ)抓起,從細節(jié)抓起,全面強化生產(chǎn)過程管理。5.我國制藥企業(yè)或藥物研發(fā)機構(gòu)很少主動公開新藥臨床試驗失敗的信息，分析其原因及涉及的相關(guān)倫理原則。原因是美國創(chuàng)新藥多,失敗率高;而國內(nèi)企業(yè)的臨床試驗,一方面是大多數(shù)還處于較早期的I期、II期臨床階段,進入III期較少,另一方面這些品類很多都是me-too或me-better,這類產(chǎn)品的臨床成功率要高得多。第九章醫(yī)療器械的倫理問題1.結(jié)合醫(yī)療器械全生命周期活動的特點，思考為什么在這些活動中會出現(xiàn)倫理問題。1.安全性問題2.隱私和數(shù)據(jù)保護問題3.倫理審查和道德問題4.公平競爭和商業(yè)利益問題2.醫(yī)療器械產(chǎn)品為何總是伴隨著風險?分析討論導致產(chǎn)品風險的具體因素有哪些，以及防范產(chǎn)品風險的手段和措施有哪些。1．技術(shù)風險：技術(shù)風險主要包括技術(shù)研發(fā)與技術(shù)侵權(quán)風險。2．政策變動風險：對醫(yī)療器械行業(yè)影響較大的政策變動風險主要在兩方面。3．市場風險：市場風險在新冠疫情期間表現(xiàn)得尤為激烈。4．經(jīng)營管理風險：經(jīng)營管理在醫(yī)療器械企業(yè)上市中扮演著重要角色，決定著上市的成敗，風險形式主要表現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量控制、經(jīng)銷模式穩(wěn)定性、內(nèi)部管理控制、技術(shù)人才培養(yǎng)與商業(yè)賄賂管控等方面。5．財務(wù)風險：在財務(wù)風險方面，首先是企業(yè)即期回報被攤薄。股票成功發(fā)行后，企業(yè)總股本和凈資產(chǎn)將大幅增加，但醫(yī)療器械募集資金投資項目的收益和規(guī)模化生產(chǎn)需要一定的時間，導致凈利潤增幅可能低于凈資產(chǎn)的增幅，從而導致企業(yè)每股收益、凈資產(chǎn)收益率短期內(nèi)下降。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品具有經(jīng)濟、政治、科學、社會、生態(tài)等多方面的價值，但有人常常只看到其一維的價值，比如狹隘的經(jīng)濟價值，試分析其中原因。是由于不同的利益群體對工程價值的關(guān)注點不同，以及市場經(jīng)濟體制下企業(yè)追求經(jīng)濟利益導致的。4.試根據(jù)生物醫(yī)學工程倫理的有利無害原則，討論發(fā)展微創(chuàng)、無創(chuàng)檢測與治療技術(shù)的倫理意義?；蚬こ痰膫惱砗凸詥栴}基因工程是指通過DNA技術(shù)對生物體進行基因修改,可以用于治療遺傳性疾病、改良農(nóng)作物、改善人類智力等方面。然而,基因工程也涉及到人類生命和尊嚴等倫理問題。首先,基因工程可能造成基因歧視和人權(quán)剝奪。因為基因工程的成功必須建立在對人類遺傳信息的充分了解上,而這種了解容易導致基因歧視和人權(quán)剝奪。5.試針對目前醫(yī)療器械設(shè)計和使用現(xiàn)狀，從生物醫(yī)學工程倫理角度分析討論如何處理好醫(yī)療器械安全有效性和降低醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用成本之間的矛盾?工程師必須嚴格遵守設(shè)計和制造的標準和規(guī)范，確保醫(yī)療器械的安全性。6.從生態(tài)視角來看，你認為大力推廣使用一次性輸注用品是否合適，并陳述理由。從生態(tài)視角來看，大力推廣使用一次性輸注用品并不合適，以下是一些理由：1.資源浪費：制造一次性輸注用品需要大量的資源，包括原材料和能源。大規(guī)模推廣使用會加劇對這些資源的消耗。此外，制造和處理這些用品產(chǎn)生的廢棄物也會增加環(huán)境負擔。2.塑料污染：一次性輸注用品通常是由塑料制成，而塑料是一種難以分解的材料。大量的一次性輸注用品被丟棄后往往進入垃圾填埋場或進入水域，導致塑料污染。塑料微粒還可能通過食物鏈進入我們的生態(tài)系統(tǒng)，對生物多樣性和生態(tài)平衡產(chǎn)生潛在威脅。3.可持續(xù)性挑戰(zhàn)：大力推廣使用一次性輸注用品會增加醫(yī)療廢物的產(chǎn)生量，這對醫(yī)療廢物處理系統(tǒng)提出了挑戰(zhàn)。處理這些廢物需要專門的設(shè)備和技術(shù)，并且可能對環(huán)境和人類健康造成風險。4.可替代選擇：存在許多可替代的選擇，如可重復(fù)使用的輸注器和容器等。這些可替代品可以減少資源消耗和廢物產(chǎn)生，并且在長期使用中能夠提供更好的經(jīng)濟性。綜上所述，從生態(tài)視角來看，大力推廣使用一次性輸注用品不合適。倡導可持續(xù)和環(huán)保的醫(yī)療實踐，鼓勵開發(fā)更符合環(huán)境友好的替代品，將有助于減少資源浪費、塑料污染和可持續(xù)性挑戰(zhàn)。7.試針對一項具體的AI醫(yī)療器械的設(shè)計或應(yīng)用問題，探討AI醫(yī)療器械應(yīng)該遵循的倫理準則。AI醫(yī)療器械在設(shè)計和應(yīng)用過程中應(yīng)遵循以下倫理準則：1.透明和可解釋性（TransparencyandExplainability）：AI醫(yī)療器械應(yīng)該提供透明的算法和決策過程，使醫(yī)生和患者能夠理解其工作方式。這有助于建立信任，對于患者的診斷和治療決策，醫(yī)生應(yīng)該能夠解釋AI是如何做出推薦或決策的。2.隱私和數(shù)據(jù)保護（PrivacyandDataProtection）：AI醫(yī)療器械應(yīng)該遵守隱私和數(shù)據(jù)保護的法律法規(guī)，并確?；颊叩膫€人健康數(shù)據(jù)得到妥善處理和保護。數(shù)據(jù)采集、存儲和共享應(yīng)符合倫理規(guī)范和隱私政策，并經(jīng)過患者的知情同意。3.公平和公正（FairnessandJustice）：AI醫(yī)療器械應(yīng)避免對患者進行歧視或不公平對待。算法應(yīng)該經(jīng)過公正的訓練和驗證，并應(yīng)考慮到不同患者群體的多樣性和個體差異。器械的設(shè)計應(yīng)追求公平性，不應(yīng)加劇現(xiàn)有的偏見或不平等現(xiàn)象。4.安全性和風險管理（SafetyandRiskManagement）：AI醫(yī)療器械的設(shè)計和應(yīng)用應(yīng)注重安全性，并考慮潛在的風險和漏洞。必須采取適當?shù)陌踩胧?，以確保數(shù)據(jù)的完整性、保密性和可靠性。同時，對潛在的錯誤或失效進行風險評估和管理，并建立相應(yīng)的回溯機制和糾正措施。5.人類監(jiān)督和責任（HumanOversightandAccountability）：AI醫(yī)療器械不應(yīng)替代醫(yī)生的角色，而是作為輔助工具。即使在AI的幫助下，醫(yī)生仍應(yīng)保留最終的決策權(quán)，并對患者的健康負責。AI醫(yī)療器械的設(shè)計應(yīng)明確界定AI和人類之間的責任界限，并確保有效的監(jiān)督和追責機制。綜上所述，AI醫(yī)療器械在設(shè)計和應(yīng)用過程中需要考慮透明和可解釋性、隱私和數(shù)據(jù)保護、公平和公正、安全性和風險管理，以及人類監(jiān)督和責任等倫理準則。這些準則有助于確保AI醫(yī)療器械安全可靠、公平公正，并尊重患者的隱私和權(quán)益。第十章醫(yī)療技術(shù)選擇與應(yīng)用的倫理問題1.醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用中的異化現(xiàn)象的根源是什么?在人類產(chǎn)生某種需要之時，技術(shù)隨之產(chǎn)生。社會需求的不斷增加使得技術(shù)不斷更新和發(fā)展。經(jīng)濟與技術(shù)的發(fā)展是同步的，如果技術(shù)與生產(chǎn)力的提高和經(jīng)濟的發(fā)展不同步時，必然會導致異化現(xiàn)象。從資本主義社會看，生產(chǎn)方式和社會制度是造成技術(shù)異化的歷史和現(xiàn)實根源之一。經(jīng)濟上以追求利益為根本目的的生產(chǎn)方式，無疑會不負責任的濫用技術(shù)來謀取利益。2.如何實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的人道化?一、理解患者的需求羅杰斯認為，人性化醫(yī)療的核心是理解患者的需求。這包括患者的生理需求、情感需求和心理需求。醫(yī)生需要了解患者的病史、癥狀、體