藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度（五篇）

第17頁共17頁藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測(cè)報(bào)告管?理制度?一、藥品?不良反應(yīng)?（adr?）指合格?藥品在正?常用法、?用量情況?下出現(xiàn)的?與用藥目?的無關(guān)或?意外的有?害反應(yīng)。?二、藥?品不良反?應(yīng)主要包?括藥品已?知和未知?作用引起?的副作用?、毒性反?應(yīng)、過敏?反應(yīng)等。?三、醫(yī)?院成立了?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?領(lǐng)導(dǎo)小組?，并指定?兼職人未?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?聯(lián)絡(luò)員負(fù)?責(zé)藥品不?良反應(yīng)及?藥害事件?的報(bào)告和?監(jiān)測(cè)工作?。四、?各科藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)?員，如發(fā)?現(xiàn)可能與?所售藥品?有關(guān)的不?良反應(yīng)，?應(yīng)詳細(xì)記?錄、調(diào)查?，上報(bào)藥?劑科，并?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事故?報(bào)告表》?，按規(guī)定?程序和時(shí)?限上報(bào)。?五、建?立藥品不?良反應(yīng)記?錄，詳細(xì)?記錄用戶?姓名、年?齡、疾病?情況；用?藥名稱、?規(guī)格、批?號(hào)、廠家?、劑量、?用藥時(shí)間?、出現(xiàn)不?良反應(yīng)時(shí)?間、處理?結(jié)果及愈?后情況等?。六、?調(diào)劑發(fā)藥?時(shí)，應(yīng)詢?問患者有?無藥品不?良反應(yīng)史?，講清必?須嚴(yán)格按?藥品說明?書服用，?如用藥后?有異常反?應(yīng)，要及?時(shí)停止用?藥并向醫(yī)?生咨詢。?七、如?醫(yī)院發(fā)現(xiàn)?藥品不良?反應(yīng)及藥?害事件，?按市藥品?監(jiān)督管理?局規(guī)定及?時(shí)上報(bào)。?藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測(cè)報(bào)告?管理制度?（二）?（一）_?___領(lǐng)?導(dǎo)及職責(zé)?1、藥?品不良反?應(yīng)與藥品?損害事件?監(jiān)測(cè)管理?工作組，?負(fù)責(zé)全院?藥品不良?反應(yīng)與藥?品損害事?件工作的?有關(guān)事宜?。2、?主要職責(zé)?：（1?）認(rèn)真學(xué)?習(xí)國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?及___?_部相關(guān)?法規(guī)及管?理辦法，?貫徹實(shí)施?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理辦法?》。（?2）__?__落實(shí)?____?市食品藥?品監(jiān)督管?理局有關(guān)?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?工作任務(wù)?。（3?）___?_藥品不?良反應(yīng)的?宣傳、教?育與培訓(xùn)?工作，督?促臨床醫(yī)?師、護(hù)師?、藥師?填寫藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表，?指導(dǎo)合理?用藥。?（4）制?訂相應(yīng)的?考核措施?，確保藥?品不良反?應(yīng)、藥害?事故報(bào)告?和監(jiān)測(cè)工?作的落實(shí)?。（5?）協(xié)調(diào)全?院藥品不?良反應(yīng)與?藥害事故?工作的其?他重要事?宜。3?、有臨床?藥師兼職?承擔(dān)本院?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?工作。?（二）藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)1?、藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?，是指藥?品不良反?應(yīng)的發(fā)現(xiàn)?、報(bào)告、?評(píng)價(jià)和控?制的過程?。2、?藥品不良?反應(yīng)的報(bào)?告范圍。?藥品引起?的所有可?疑不良反?應(yīng)。3?、藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告程序?（1）?醫(yī)師、護(hù)?士或藥師?等一旦發(fā)?現(xiàn)可疑的?藥品不良?反應(yīng)，應(yīng)?當(dāng)立即報(bào)?告患者的?主管醫(yī)師?、并通告?藥劑科。?（2）?各臨床科?室總住院?醫(yī)師負(fù)責(zé)?可疑藥品?不良反應(yīng)?聯(lián)絡(luò)工作?（科室聯(lián)?絡(luò)員），?負(fù)責(zé)本科?室的藥品?不良反應(yīng)?的搜集、?匯總、上?報(bào)，監(jiān)督?協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)?人員不良?反應(yīng)的報(bào)?告。（?4）發(fā)現(xiàn)?可疑嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)病例和?在外單位?使用的可?疑藥品發(fā)?生不良反?應(yīng)后來本?單位就診?的病例，?應(yīng)先經(jīng)醫(yī)?護(hù)人員診?治和處理?，并做好?藥品的留?樣、保存?和記錄工?作。（?5）藥品?不良反應(yīng)?實(shí)行逐級(jí)?、按規(guī)定?報(bào)告。發(fā)?現(xiàn)或者獲?知新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?小時(shí)報(bào)告?給本科不?良反應(yīng)聯(lián)?絡(luò)員，嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?立即報(bào)告?藥劑科醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員?。（6?）臨床藥?師及時(shí)將?各科室報(bào)?告的藥品?不良反應(yīng)?調(diào)查、分?析、評(píng)價(jià)?、處理，?對(duì)本院發(fā)?現(xiàn)或者獲?知新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?，其中死?亡病例須?立即報(bào)告?；其他藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?。有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。?（三）藥?品群體不?良事件報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?1、藥?品群體不?良事件，?是指同一?藥品在使?用過程中?，在相對(duì)?集中的時(shí)?間、區(qū)域?內(nèi)，對(duì)一?定數(shù)量人?群的身體?健康或者?生命安全?造成損害?或者威脅?，需要予?以緊急處?置的事件?。2、?同一藥品?。指同一?生產(chǎn)企業(yè)?生產(chǎn)的同?一藥品名?稱、同一?劑型、同?一規(guī)格的?藥品。?3、醫(yī)院?發(fā)現(xiàn)藥品?群體不良?事件后應(yīng)?當(dāng)積極救?治患者，?迅速開展?臨床調(diào)查?，分析事?件發(fā)生的?原因，必?要時(shí)暫停?藥品的使?用等緊急?措施。?4、醫(yī)院?發(fā)現(xiàn)藥品?群體不良?事件后，?醫(yī)院聯(lián)絡(luò)?員應(yīng)當(dāng)立?即通過電?話或者傳?真等方式?報(bào)___?_市藥品?監(jiān)督管理?部門、衛(wèi)?生局和藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中?心，必要?時(shí)可以越?級(jí)報(bào)告；?同時(shí)填寫?《藥品群?體不良事?件基本信?息表》，?對(duì)每一病?例還應(yīng)當(dāng)?及時(shí)填寫?《巫山國?宏醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，通過國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)信息網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告。?（四）?藥品損害?事件的報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?1、藥?品損害，?是指由于?藥品質(zhì)量?不符合國?家藥品標(biāo)?準(zhǔn)造成的?對(duì)患者的?損害。?2、臨床?科室發(fā)現(xiàn)?藥品藥品?損害事件?后，應(yīng)當(dāng)?積極救治?患者，立?即向醫(yī)院?聯(lián)絡(luò)員報(bào)?告，并做?好觀察與?記錄。?3、藥品?損害事件?的報(bào)告和?監(jiān)測(cè)按照?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)的?處理，醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員?應(yīng)當(dāng)立即?向___?_市衛(wèi)生?局報(bào)告。?（五）?藥品不良?反應(yīng)與藥?品損害事?件預(yù)防再?發(fā)生信息?反饋的途?徑與時(shí)間?1、一?般的藥品?不良反應(yīng)?醫(yī)院聯(lián)絡(luò)?員每月一?次書面的?形式反饋?給科室聯(lián)?絡(luò)員，藥?品損害事?件、嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)、死亡?病例及時(shí)?（24h?-48h?）反饋。?科室聯(lián)絡(luò)?員應(yīng)向科?主任匯報(bào)?。2、?各臨床科?室收到反?饋信息后?，應(yīng)制定?整改措施?，預(yù)防藥?品不良反?應(yīng)與藥品?損害事事?件再次發(fā)?生。3?、藥劑科?每季度對(duì)?本院藥品?不良反應(yīng)?上報(bào)情況?進(jìn)行匯總?、分析、?評(píng)價(jià)、總?結(jié)，提出?改進(jìn)建議?，交醫(yī)務(wù)?科審核，?并將有關(guān)?情況在藥?訊上公示?。（六?）監(jiān)督管?理1、?發(fā)現(xiàn)了可?疑嚴(yán)重藥?品不良反?應(yīng)或藥害?事件，應(yīng)?報(bào)告而未?能在規(guī)定?時(shí)間內(nèi)報(bào)?告者、未?按規(guī)定報(bào)?送者、隱?瞞可疑藥?品不良反?應(yīng)資料者?，由醫(yī)院?確定責(zé)任?人，給予?罰款__?__元處?理；造成?嚴(yán)重后果?的，要依?據(jù)法規(guī)追?究相關(guān)人?員的責(zé)任?。2、?對(duì)于按要?求上報(bào)者?，按醫(yī)院?醫(yī)療安全?（不良）?事件相關(guān)?制度獎(jiǎng)勵(lì)?。3、?藥品不良?反應(yīng)上報(bào)?數(shù)量和質(zhì)?量納入醫(yī)?院績效考?核的內(nèi)容?。（七?）持續(xù)改?進(jìn)1、?藥劑科每?季度將各?科室的藥?品不良反?應(yīng)和藥害?事件報(bào)告?、考核情?況及不良?反應(yīng)的因?果分析在?《藥訊》?上公布。?對(duì)不良反?應(yīng)報(bào)告多?或引起嚴(yán)?重不良反?應(yīng)的藥品?，上報(bào)藥?事管理與?藥物治療?學(xué)委員會(huì)?。2、?醫(yī)院對(duì)收?集到的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)資料?進(jìn)行分析?和評(píng)價(jià)，?定期向全?院反饋醫(yī)?院所發(fā)生?的藥品不?良反應(yīng)。?并根據(jù)具?體情況針?對(duì)性采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測(cè)報(bào)?告管理制?度（三）?生效日?期：__?__年_?___月?____?日修訂日?期：__?__年_?___月?____?日7、?各科室聯(lián)?絡(luò)員每月?底將一般?的藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告表匯總?報(bào)告給醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員?。8、?醫(yī)院聯(lián)絡(luò)?員及時(shí)將?各科室報(bào)?告的藥品?不良反應(yīng)?調(diào)查、分?析、評(píng)價(jià)?、處理，?對(duì)本院發(fā)?現(xiàn)或者獲?知新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?，其中死?亡病例須?立即報(bào)告?；其他藥?品不良反?應(yīng)應(yīng)當(dāng)在?____?日內(nèi)報(bào)告?。有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。?三、藥品?群體不良?事件報(bào)告?和監(jiān)測(cè)?（一）藥?品群體不?良事件，?是指同一?藥品在使?用過程中?，在相對(duì)?集中的時(shí)?間、區(qū)域?內(nèi)，對(duì)一?定數(shù)量人?群的身體?健康或者?生命安全?造成損害?或者威脅?，需要予?以緊急處?置的事件?。（二?）同一藥?品。指同?一生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)的?同一藥品?名稱、同?一劑型、?同一規(guī)格?的藥品。?（三）?醫(yī)院發(fā)現(xiàn)?藥品群體?不良事件?后應(yīng)當(dāng)積?極救治患?者，迅速?開展臨床?調(diào)查，分?析事件發(fā)?生的原因?，必要時(shí)?暫停藥品?的使用等?緊急措施?。（四?）醫(yī)院發(fā)?現(xiàn)藥品群?體不良事?件后，醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員?應(yīng)當(dāng)立即?通過電話?或者傳真?等方式報(bào)?____?市藥品監(jiān)?督管理部?門、衛(wèi)生?局和藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心?，必要時(shí)?可以越級(jí)?報(bào)告；同?時(shí)填寫《?藥品群體?不良事件?基本信息?表》，對(duì)?每一病例?還應(yīng)當(dāng)及?時(shí)填寫《?____?學(xué)第二醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》，通?過國家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)信?息網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告。四?、藥品損?害事件的?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)（一?）藥品損?害，是指?由于藥品?質(zhì)量不符?合國家藥?品標(biāo)準(zhǔn)造?成的對(duì)患?者的損害?。（二?）臨床科?室發(fā)現(xiàn)藥?品藥品損?害事件后?，應(yīng)當(dāng)積?極救治患?者，立即?向本科聯(lián)?絡(luò)員和醫(yī)?院聯(lián)絡(luò)員?報(bào)告，并?做好觀察?與記錄。?（三）?藥品損害?事件的報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?按照藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)的處理?，醫(yī)院聯(lián)?絡(luò)員應(yīng)當(dāng)?立即向_?___市?衛(wèi)生局報(bào)?告。五?、藥品不?良反應(yīng)與?藥品損害?事件預(yù)防?再發(fā)生信?息反饋的?途徑與時(shí)?間1、?一般的藥?品不良反?應(yīng)醫(yī)院聯(lián)?絡(luò)員每月?一次以郵?件或書面?的形式反?饋給科室?聯(lián)絡(luò)員，?藥品損害?事件、嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)、死?亡病例及?時(shí)（24?h-48?h）反饋??？剖衣?lián)?絡(luò)員應(yīng)向?科主任匯?報(bào)。2?、各臨床?科室收到?反饋信息?后，應(yīng)制?定整改措?施，預(yù)防?藥品不良?反應(yīng)與藥?品損害事?事件再次?發(fā)生。?3、藥學(xué)?部每季度?對(duì)本院藥?品不良反?應(yīng)上報(bào)情?況進(jìn)行匯?總、分析?、評(píng)價(jià)、?總結(jié)，提?出改進(jìn)建?議，交醫(yī)?務(wù)部審核?，并將有?關(guān)情況在?藥訊上公?示。六?、監(jiān)督管?理（一?）發(fā)現(xiàn)了?可疑嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)或藥?害事件，?應(yīng)報(bào)告而?未能在規(guī)?定時(shí)間內(nèi)?報(bào)告者、?未按規(guī)定?報(bào)送者、?隱瞞可疑?藥品不良?反應(yīng)資料?者，由醫(yī)?院藥事管?理與藥物?治療學(xué)委?員會(huì)確定?責(zé)任人，?給予罰款?____?元處理；?造成嚴(yán)重?后果的，?要依據(jù)法?規(guī)追究相?關(guān)人員的?責(zé)任。?（二）為?完成不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?任務(wù)，每?個(gè)臨床醫(yī)?療科室每?月上報(bào)可?疑不良反?應(yīng)例數(shù)不?低于（_?___例?/20y?s—03?3：可疑?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測(cè)報(bào)告管?理制度?生效日期?：___?_年__?__月_?___日?修訂日期?：___?_年__?__月_?___日?張使用?床位）標(biāo)?準(zhǔn)，（不?足___?_例的多?月累積計(jì)?算）。低?于規(guī)定最?低上報(bào)例?數(shù)的醫(yī)療?科室給予?處罰，每?少報(bào)__?__份罰?科室當(dāng)月?獎(jiǎng)金__?__元。?藥學(xué)部每?月在辦公?網(wǎng)公布各?臨床醫(yī)療?科室可疑?不良反應(yīng)?上報(bào)情況?，并按上?述處罰辦?法報(bào)于計(jì)?財(cái)部。?（三）藥?品不良反?應(yīng)上報(bào)數(shù)?量和質(zhì)量?納入醫(yī)院?績效考核?的內(nèi)容。?七、持?續(xù)改進(jìn)?（一）藥?學(xué)部每季?度將各科?室的藥品?不良反應(yīng)?和藥害事?件報(bào)告、?考核情況?及不良反?應(yīng)的因果?分析在《?藥訊》上?公布。對(duì)?不良反應(yīng)?報(bào)告多或?引起嚴(yán)重?不良反應(yīng)?的藥品，?上報(bào)藥事?管理與藥?物治療學(xué)?委員會(huì)。?（二）?醫(yī)院對(duì)收?集到的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)資料?進(jìn)行分析?和評(píng)價(jià)，?定期向全?院反饋醫(yī)?院所發(fā)生?的藥品不?良反應(yīng)。?并根據(jù)具?體情況針?對(duì)性采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。生效?日期：_?___年?____?月___?_日修訂?日期：_?___年?____?月___?_日一?、病區(qū)備?用藥品品?種范圍?搶救藥品?及部分臨?床常用藥?品，貴重?藥品一般?____?備用藥品?。二、?備用藥品?的管理?（一）藥?學(xué)部會(huì)同?護(hù)理部每?月對(duì)各病?區(qū)備用藥?品的管理?與使用進(jìn)?行一次檢?查，以保?證患者用?藥安全。?（二）?護(hù)理部將?檢查結(jié)果?及時(shí)反饋?各病區(qū)護(hù)?士長，采?取有效措?施，及時(shí)?整改。病?區(qū)藥品管?理納入護(hù)?理質(zhì)量考?核內(nèi)容，?（三）?各病區(qū)備?用藥品管?理由護(hù)士?長總負(fù)責(zé)?，建立備?用藥品登?記本，包?括品名、?規(guī)格、數(shù)?量、效期?等，并指?定專人管?理，責(zé)任?到人。治?療護(hù)士對(duì)?藥品數(shù)量?定期清點(diǎn)?，每月全?面檢查一?次，包括?藥品數(shù)量?、包裝、?顏色、效?期等，并?由護(hù)士長?填寫病區(qū)?備用藥品?管理表。?（四）?病區(qū)備用?藥品實(shí)行?動(dòng)態(tài)管理?，病區(qū)備?用藥品的?目錄、基?數(shù)、交接?班、檢查?、使用、?補(bǔ)充、退?回及銷毀?各環(huán)節(jié)均?應(yīng)記錄，?相關(guān)人員?簽全名。?（五）?病區(qū)備用?搶救藥品?根據(jù)不同?護(hù)理單元?的使用頻?次的不同?，采取不?同的辦法?進(jìn)行管理?（詳見_?___學(xué)?第二醫(yī)院?急救車管?理辦法）?。（六?）各相關(guān)?病區(qū)有急?救等備用?藥品目錄?及數(shù)量清?單，有專?人負(fù)責(zé)管?理急救藥?品，并在?使用后及?時(shí)補(bǔ)充，?損壞或近?效期藥品?及時(shí)報(bào)損?或更換。?（七）?各病區(qū)備?用急救等?備用藥品?統(tǒng)一儲(chǔ)存?位置、統(tǒng)?一規(guī)范管?理、統(tǒng)一?清單格式?，保障搶?救時(shí)及時(shí)?獲取。?三、藥品?基數(shù)（?一）各病?區(qū)應(yīng)根據(jù)?自身特點(diǎn)?，以滿足?搶救和一?般應(yīng)急治?療為目的?，制定藥?品目錄及?基數(shù)。?（二）備?用藥品目?錄包括毒?____?品、__?__品及?一類精神?藥品目錄?、搶救藥?品目錄及?常用藥品?目錄，一?式四份，?分別留病?房藥房、?藥學(xué)部臨?床藥學(xué)室?、護(hù)理部?及相關(guān)病?區(qū)備案。?（三）?備用藥品?的品種及?基數(shù)不宜?過多，且?一經(jīng)確定?，將相對(duì)?固定；若?需修改，?按規(guī)定程?序?qū)徟?（四）?各病區(qū)備?用藥品的?調(diào)整，經(jīng)?病區(qū)護(hù)士?長簽字，?護(hù)理部主?任簽字后?，送藥房?備案。?四、藥品?領(lǐng)取流程?（一）?病區(qū)備用?藥品不用?支票領(lǐng)取?，各病區(qū)?采用從藥?學(xué)部借用?的方式領(lǐng)?取。（?二）各病?區(qū)憑填寫?的診療區(qū)?搶救車（?箱）藥品?備用目錄?到相應(yīng)的?藥房領(lǐng)取?藥品，填?寫病區(qū)搶?救車（箱?）藥品備?用目錄時(shí)?，藥品的?名稱應(yīng)使?用通用名?稱。（?三）擺放?藥品各?病區(qū)領(lǐng)藥?后，將藥?品放入搶?救車（箱?），注意?要將藥品?按照效期?擺放，保?證在取用?時(shí)先進(jìn)先?出、近期?先用。?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測(cè)報(bào)告管?理制度（?四）根?據(jù)《藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?法》，藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的或意?外的有害?反應(yīng)。為?加強(qiáng)科室?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?工作，全?面落實(shí)和?完善《_?___省?腫瘤醫(yī)院?____?醫(yī)科大第?三附屬醫(yī)?院藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作規(guī)?范》的各?項(xiàng)措施，?制定本科?室制度。?一、科?室設(shè)立藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?組（__?__見附?件），主?要負(fù)責(zé)科?室藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?的上報(bào)工?作，嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件上?報(bào)有科室?討論記錄?。二、?科室推薦?____?名藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)員（高?年資醫(yī)生?和護(hù)士各?一名），?監(jiān)測(cè)員負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件報(bào)?告制度的?宣傳、培?訓(xùn)，參與?本科室藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?報(bào)表的收?集管理工?作。三?、科室監(jiān)?測(cè)員接受?過醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?相關(guān)制度?的培訓(xùn)。?四、醫(yī)?生應(yīng)將患?者發(fā)生藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件的情?況詳細(xì)記?錄入病程?記錄中。?五、加?強(qiáng)科室的?培訓(xùn)工作?，利用科?務(wù)會(huì)時(shí)間?進(jìn)行的培?訓(xùn)，使全?科人員熟?悉藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測(cè)工作?，對(duì)藥害?事件的危?害性以及?及時(shí)發(fā)現(xiàn)?的意義有?深入了解?，自愿上?報(bào)藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?病例，注?意藥品安?全性，及?時(shí)發(fā)現(xiàn)問?題、處理?問題，及?時(shí)反饋信?息。藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?報(bào)告管理?制度（五?）一、?目的為?加強(qiáng)醫(yī)院?臨床用藥?的安全監(jiān)?管，規(guī)范?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測(cè)報(bào)告管?理程序，?研究藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件的因果?關(guān)系和誘?發(fā)因素，?保障臨床?用藥的安?全性，同?時(shí)也為評(píng)?價(jià)淘汰藥?品提供服?務(wù)和依據(jù)?，根據(jù)《?____?藥品管理?法》和《?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理辦法》?（___?_部__?__號(hào)）?的相關(guān)規(guī)?定，特制?訂本院藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?報(bào)告管理?制度。?二、責(zé)任?人負(fù)責(zé)?本院藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測(cè)報(bào)?告管理工?作的專職?或兼職人?員、臨床?藥師及藥?劑科各部?門負(fù)責(zé)人?三、主?要內(nèi)容?（一）定?義一、?藥品不良?反應(yīng)（a?dr）。?是指合格?藥品在正?常用法用?量下出現(xiàn)?與用藥目?的無關(guān)的?或意外的?有害反應(yīng)?。adr?主要包括?副作用、?毒性作用?、后遺效?應(yīng)、變態(tài)?反應(yīng)、繼?發(fā)反應(yīng)、?特異性遺?傳素質(zhì)反?應(yīng)、藥物?依賴性、?致癌、致?突變、致?畸作用等?。2、?藥品不良?事件（a?de）。?是指藥物?治療期間?所發(fā)生的?任何不利?的醫(yī)學(xué)事?件，但該?事件并非?一定與用?藥有因果?關(guān)系。為?了最大限?度的降低?廣大人民?群眾的用?藥風(fēng)險(xiǎn)，?本著“可?疑即報(bào)”?的原則，?對(duì)有重要?意義的a?de也要?進(jìn)行監(jiān)測(cè)?。3、?藥品群體?不良事件?。是指同?一藥品在?使用過程?中，在相?對(duì)集中的?時(shí)間、區(qū)?域內(nèi)，對(duì)?一定數(shù)量?人群的身?體健康或?者生命安?全造成損?害或者威?脅，需要?予以緊急?處置的事?件。4?、藥害事?件：泛指?由藥品使?用導(dǎo)致的?患者生命?或身體健?康損害的?事件，包?括藥品不?良反應(yīng)以?及其他一?切非預(yù)期?藥物作用?導(dǎo)致的意?外事件。?相對(duì)于藥?品不良反?應(yīng)，藥害?事件概念?的內(nèi)涵和?外延都被?擴(kuò)大。藥?害既包括?非人為過?失的不良?反應(yīng)，也?包括人為?過失導(dǎo)致?的其他負(fù)?面藥物作?用。藥害?事件主要?有三種類?型：一是?由于藥品?質(zhì)量缺陷?（假藥、?劣藥）導(dǎo)?致?lián)p害的?事件；二?是由于合?格藥品使?用過錯(cuò)（?超劑量中?毒、用錯(cuò)?藥物和不?合理用藥?等）導(dǎo)致?損害的事?件；三是?合格藥品?在按說明?書正常使?用的情況?下發(fā)生的?不良反應(yīng)?損害，即?藥品不良?反應(yīng)事件?。5、?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測(cè)報(bào)告。?是指藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測(cè)報(bào)?告的發(fā)現(xiàn)?、報(bào)告、?評(píng)價(jià)和控?制的過程?。6、?藥品重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)。是?指為進(jìn)一?步了解藥?品的臨床?使用和不?良反應(yīng)發(fā)?生情況，?研究不良?反應(yīng)的發(fā)?生特征、?嚴(yán)重程度?、發(fā)生率?等，開展?的藥品安?全性監(jiān)測(cè)?活動(dòng)。?7、同一?藥品。指?同一生產(chǎn)?企業(yè)生產(chǎn)?的同一藥?品名稱、?同一劑型?、同一規(guī)?格的藥品?。（二?）___?_和職責(zé)?機(jī)構(gòu)。?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測(cè)管?理機(jī)構(gòu)由?醫(yī)院藥事?管理與藥?物治療學(xué)?委員會(huì)領(lǐng)?導(dǎo)的藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測(cè)辦?公室及臨?床藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測(cè)網(wǎng)組?成，其主?要任務(wù)是?負(fù)責(zé)全院?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件報(bào)?告的收集?、核實(shí)、?評(píng)價(jià)、上?報(bào)、反饋?及其相關(guān)?工作。從?事藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測(cè)報(bào)告?管理的工?作人員應(yīng)?當(dāng)具有醫(yī)?學(xué)、藥學(xué)?等相關(guān)專?業(yè)知識(shí)，?具備科學(xué)?分析評(píng)價(jià)?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件的?能力。?一、藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件監(jiān)測(cè)辦?公室。藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?辦公室為?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件工作的?核心機(jī)構(gòu)?，由醫(yī)務(wù)?科、藥劑?科、護(hù)理?部等部門?組成，辦?公室設(shè)在?藥劑科。?2、臨?床藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測(cè)網(wǎng)。?醫(yī)院臨床?科室的各?級(jí)醫(yī)、藥?、護(hù)、技?人員。各?臨床科室?（包括各?病房、急?診科、門?診部）均?設(shè)立兩名?兼職監(jiān)測(cè)?員，藥劑?科下屬部?門各設(shè)立?一名兼職?監(jiān)測(cè)員，?與臨床藥?師共同組?成臨床藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?網(wǎng)。（?三）藥品?不良反應(yīng)?與藥害事?件報(bào)告程?序及要求?一、報(bào)?表。按照?我國《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?辦法》的?要求，如?發(fā)現(xiàn)ad?r/ad?e，應(yīng)先?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?/《藥品?群體不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》，再由?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測(cè)辦公室?通過國家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告。報(bào)?告內(nèi)容應(yīng)?當(dāng)真實(shí)、?完整、準(zhǔn)?確。2?、報(bào)告程?序及要求?：（一?）在本院?范圍內(nèi)發(fā)?生的ad?r/ad?e逐級(jí)、?定期報(bào)告?，必要時(shí)?可以越級(jí)?報(bào)告。?（2）醫(yī)?師、藥師?、護(hù)士及?其他醫(yī)護(hù)?人員相互?配合對(duì)患?者用藥情?況進(jìn)行監(jiān)?測(cè)，重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)非預(yù)?期（新發(fā)?現(xiàn)）的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)，有原?始記錄。?發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)?或藥害事?件，積極?進(jìn)行臨床?救治，做?好醫(yī)療記?錄，保存?好相關(guān)藥?品、物品?的留樣，?并對(duì)事件?進(jìn)行積極?地調(diào)查、?分析。?（3）各?級(jí)醫(yī)護(hù)人?員發(fā)現(xiàn)可?能與用藥?有關(guān)的a?dr/a?de需詳?細(xì)記錄，?及時(shí)匯報(bào)?給本科室?的藥品不?良反應(yīng)與?藥害事件?監(jiān)測(cè)員。?立即填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》，如?發(fā)生群體?不良反應(yīng)?/事件，?則需填寫?《藥品群?體不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，對(duì)每一?病例還應(yīng)?當(dāng)及時(shí)填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》，?及時(shí)上報(bào)?醫(yī)院的藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?辦公室。?（4）?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測(cè)辦公室?對(duì)收集的?報(bào)表進(jìn)行?必要的調(diào)?查、分析?、評(píng)價(jià)、?處理，每?月通過國?家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)信息網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告。?（5）?對(duì)新的、?嚴(yán)重、突?發(fā)、__?__、影?響較大并?造成嚴(yán)重?后果的藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件，積?極救治患?者的同時(shí)?應(yīng)立即上?報(bào)本院藥?品不良反?應(yīng)與藥害?事件監(jiān)測(cè)?辦公室，?并由辦公?室迅速提?交藥事管?理與藥物?治療學(xué)委?員會(huì)，_?___有?關(guān)專家迅?速開展臨?床調(diào)查，?分析事件?發(fā)生的原?因，必要?時(shí)可采取?暫停藥品?的使用等?緊急措施?。核實(shí)后?應(yīng)當(dāng)立即?通過電話?或者傳真?等方式報(bào)?所在地的?藥品監(jiān)督?管理部門?、衛(wèi)生行?政部門和?藥品不良?反應(yīng)與藥?害事件監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)，?必要時(shí)可?以越級(jí)報(bào)?告。3?、報(bào)告范?圍和報(bào)告?時(shí)限：?為了最大?限度的降?低人群的?用藥風(fēng)險(xiǎn)?，本著“?可疑即報(bào)?”的原則?，各科室?部門需報(bào)?告發(fā)現(xiàn)的?所有藥品?的不良反?應(yīng)及可疑?不良反應(yīng)?，藥品不