藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人變更專項內(nèi)審

質(zhì)量負責人變更專項內(nèi)審目錄TOC\o"1-5"\h\z一、質(zhì)量負責人變更專項評審方案11、評審目的12、評審依據(jù)13、評審標準14、評審范圍15、被評審人員16、評審人員17、評審方法18、時間安排、人員分工19、評審時間和日程210、評審記錄及要求211、整改要求3二、質(zhì)量管理工作會議記錄（首次會議）3三、質(zhì)量負責人變更內(nèi)審記錄表錯誤!未定義書簽。四、管理人員能力素質(zhì)調(diào)查表6五、質(zhì)量管理體系評審報告11六、質(zhì)量管理工作會議記錄（末次會議）13#7、組織、落實質(zhì)量管理體系的審核活動；8、向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況；管理能力調(diào)查在符合的欄目內(nèi)劃V項g'''''不稱職基本稱職稱職優(yōu)秀主動性崗位職責不清晰，等候指示了解崗位職責，詢問有何工作分配，再采取行動熟悉崗位職責，采取行動，遇到問題情況下征求意見清楚崗位職責，采取行動，定時匯報進度及結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)力對他人幾乎無影響力，只是圖有虛職而已有時能夠影響他人，不因個人喜惡，能夠較客觀的對員工業(yè)績與態(tài)度進行評價掌握崗位工作技能，并組織實施產(chǎn)生良好效果，能以自己正言正行帶領(lǐng)大家努力工作影響力大，能以正面思維影響他人的思維方式和努力方向，員工自愿追隨承擔責任推卸責任，覺得任何事情都與他無關(guān)承認結(jié)果，但無后續(xù)解決方法承認結(jié)果，能夠著手解決問題，改進工作流程能夠先知先覺，做事有預(yù)見性，舉一反三，防止事情發(fā)生團隊合作不能與部門及他人合作，聽不進任何意見，獨斷專行團隊合作精神不強，工作中時常帶有個人情緒，對工作結(jié)果影響能夠控制情緒，與他人合作共事，相互支持，能夠確保工作結(jié)果達成能夠以正面思維帶動影響他人合作共事，相互支持，保持良好的團隊工作氛圍解決問題的能力遇到問題，力不從心，束手無策遇到問題，能夠想辦法解決，但有時抓不住關(guān)鍵遇到問題，能夠抓住關(guān)鍵，找到解決辦法，并設(shè)法解決能夠通過事物現(xiàn)象看本質(zhì)，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵問題、找到解決辦法.并能預(yù)防其重復(fù)發(fā)生溝通能力含糊其詞，意圖不明，需反復(fù)解釋語言欠清晰，但尚能表達意圖，有時需反復(fù)解釋能夠抓住要點，表達意圖，陳述意見，不太需要重復(fù)說明簡明扼要，具有出色的談話技巧，易于理解學(xué)習(xí)能力不學(xué)習(xí)，無學(xué)習(xí)意識，看不進書隨大流，被動學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)效果不明顯能夠主動學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)后能夠用于實踐，效果不明顯能夠積極主動學(xué)習(xí)，注重不斷提高自己的能力，學(xué)習(xí)后用于實踐，效果較明顯其他要求在□內(nèi)劃V會議組織能有效主持會議，把握會議節(jié)奏，明確會議內(nèi)容，順利安排會議任務(wù)□能□不能信息溝通對本崗位所產(chǎn)生的信息（報表、計劃、總結(jié)等）及時向上級匯報,同時也能及時從下級獲得此類信息□能□不能數(shù)據(jù)統(tǒng)計對本崗位所產(chǎn)生的關(guān)鍵數(shù)據(jù)都記錄在案，同時能進行同比（去年同期和環(huán)比（上一月度）□能□不能綜合評定填表人：填表日期：年月日有限公司

質(zhì)量管理體系評審報告評審目的通過對質(zhì)量負責人同志進行全面的審查和評價，保證公司質(zhì)量體系運行的充分性、適宜性及有效性，適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要.評審范圍任職資格、管理人員能力、質(zhì)量管理職責、藥品經(jīng)營法規(guī)知識、培訓(xùn)與體檢評審組長評審員受評審人員評申依據(jù)《GSP》及公司評審制度、操作規(guī)程等規(guī)評審日期評審過程綜述：10月5日評審人員按預(yù)定計劃要求對公司變更的質(zhì)量負責人同志進行了全面地評審，評審過程符合公司評審制度及操作規(guī)程規(guī)定，評審結(jié)果符合《GSP》對企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的要求標準.任命文件已下文，各部門人員與新任命質(zhì)量負責人已進行日常工作溝通，符合公司人員任命入職的人力資源管理程序；任職資格符合要求，無藥品法76條規(guī)定；被評審人明確為企業(yè)日常質(zhì)量管理責任人，質(zhì)量管理職責清楚，質(zhì)量管理體系運行規(guī)劃定位準確；實際工作能力（管理能力素質(zhì)）問卷調(diào)查結(jié)果合格、稱職；能熟練掌握和了解藥品經(jīng)營法律法規(guī)知識；完成了崗前體檢和相關(guān)知識培訓(xùn)。評審結(jié)果表明質(zhì)量負責人同志能保證公司質(zhì)量體系運行的充分性、適宜性及有效性，適應(yīng)GSP及藥監(jiān)部門的有關(guān)規(guī)定，以滿足公司質(zhì)量管理體系運行的需要。不合格項統(tǒng)計與分析（包括:數(shù)量、嚴重程度、特定部門優(yōu)缺點、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問題等）：暫無不合格缺陷項目。對質(zhì)量管理體系的評價（包括:文件化體系與標準的符合程度、實施效果、發(fā)現(xiàn)和改進體系運行的機制及措施等）：企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人具備較強的藥學(xué)專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有多年的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)日常質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的問題。從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力等多個方面保證了質(zhì)量管理機構(gòu)負責人履行職責的能力。企業(yè)質(zhì)量管理機負責人為企業(yè)高層管理人員，是質(zhì)量行為的審核人，決定著質(zhì)量管理體系的改進和有效運行，具有獨立的質(zhì)量裁決權(quán).對本企業(yè)的日常經(jīng)營質(zhì)量活動負責，為本企業(yè)的質(zhì)量管理人員提供必要的保障和條件，確保質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員可以順利的開展質(zhì)量工作，如：明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責任，配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責.參制訂與并確定企業(yè)的質(zhì)量體系文件,建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，審核本企業(yè)質(zhì)量管理制度，帶領(lǐng)本企業(yè)認真執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照法律法規(guī)及本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。結(jié)論：符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂版）關(guān)于企業(yè)質(zhì)量負責人的要求。糾正措施要求及評審報告分發(fā)對象:無。評審組長：評審員：日期：年月日安徽康鴻藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理工作會議記錄會議名稱質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變更專項內(nèi)審首次工作會議會議時間2014年10月5日上午11:15會議地點3樓會議室出席人缺席人無會議主持人記錄人會議內(nèi)容：參會人員簽到.本次會議由質(zhì)量負責人專項內(nèi)審組組長主持，行政副總經(jīng)理、質(zhì)量法人代表人參加了會議。會議通報了本次專項內(nèi)審的有關(guān)情況.一、首先內(nèi)審組人員及被評審人對內(nèi)審工作的積極配合，使本次專項內(nèi)審能夠按計劃的方案安排如期進行并順利完成。二、重申內(nèi)審目的、依據(jù)，通報經(jīng)界定確認后的評審范圍，簡要回顧評審的方法。三、重申內(nèi)審是重要的質(zhì)量活動1、本次內(nèi)審是通過對公司新上任質(zhì)量負責人的資質(zhì)、能力等方面的綜合評審結(jié)果，對公司現(xiàn)狀與新版GSP標準的符合性及保證質(zhì)量管理部日常工作職責運行的能力進行證實；2、我們在半天的評審過程中，發(fā)現(xiàn)是符合規(guī)定的要求，但同時也發(fā)現(xiàn)有一些需要進一步提升之處.因此，希望被評審人本次評審中未發(fā)現(xiàn)不符合項，能成為進一步努力的動力，不斷完善自我，努力將公司的質(zhì)量管理工作的重任擔當起來。四、肯定被審核方在管理工作上的