新版GSP現(xiàn)場提問企業(yè)負責人譚笑、唐惠明

GSP題GSP檢查員對企業(yè)負責人現(xiàn)場提問：〔參考答案 譚笑供給，唐惠明修改〕1、企業(yè)的規(guī)模和將來的進展？目前的經(jīng)營范圍和將來的打算？2？3？4、本企業(yè)的質量方針和目標是什么？答：1-45、您認為藥品經(jīng)營行業(yè)的特別性在哪里？答：藥品作為特別的商品，關系到人民的生命安全，國家對其有著相當嚴格的規(guī)定，無論是醫(yī)藥生產企業(yè)必需執(zhí)行的GMP治理標準，GSP治理標準，對藥品的選購、收貨與驗收、倉儲、銷售和運輸都提出了很高的要求。需要我們嚴格依據(jù)GSP6、本企業(yè)購銷儲運四大環(huán)節(jié)中的質量把關的關鍵點是什么？答：1、做好收貨驗收關，保證所收的藥品合格；3、預防為主，把好儲存養(yǎng)護關，4、銷售方確實認治理，合法銷售，把好售后效勞關；5、認真嚴謹，把好藥品運輸關，留意冷藏藥品的運輸治理等。7、就本企業(yè)來說，哪些能經(jīng)營？哪些不能經(jīng)營？〔可依據(jù)自己企業(yè)經(jīng)營范圍〕答：本企業(yè)可以經(jīng)營的類別：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、精神藥品〔限二類、蛋醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。8、有哪些法律法規(guī)約束企業(yè)的經(jīng)營行為？答：有關藥品的法律法規(guī)主要有：〔GS9、您對GSP答：GSP認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量治理進展監(jiān)視檢查的一種手段,是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP狀況檢查的認可和監(jiān)視治理GSP認證,完成治理整頓的任務,從而確保人民的用藥GSPGSPGSPGSP能實現(xiàn)。版GSP明確了對藥品流通的全過程、全方位治理提出的要求,規(guī)定藥品生產企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣急匦璺螱SP的相關要求,彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白，藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定的時間內到達GSP要求，并通過認證取得GSP認證證書。10、怎樣表達質量拒絕權在本企業(yè)經(jīng)營活動中的作用?答：質量拒絕權是全面質量治理的重要內容之一，是企業(yè)貫徹質量方的起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質審查、不合格藥品處理記錄等有關質量內容的最終核準應由質量負責人簽字。本企業(yè)兼職其他業(yè)務工作。質量拒絕的內容包括：對在藥品購進、收貨驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后效勞等。在監(jiān)視、檢查、查詢中覺察及《GSP》等國家和行業(yè)法律法規(guī)，對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、裁決，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量具有一票拒絕權。11、企業(yè)目前面臨的最大風險是什么？打算以后怎么做才能把風