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2015版抑菌效力檢查法中檢院微生物檢測(cè)室戴翚概述概述概述在藥品生產(chǎn)過程中，抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理不能作為非無菌制劑降低微生物污染的唯一途徑不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負(fù)載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性，制劑中抑菌劑的量應(yīng)為最低有效量。抑菌劑添加的基本原則安全性有效性有效最低合理處方主要框架菌液制備方法適用性檢查方法標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)果判斷菌液制備若為瓊脂培養(yǎng)物，加入適量的0.9%無菌氯化鈉溶液將瓊脂表面的培養(yǎng)物洗脫，并將菌懸液移至無菌試管內(nèi)，用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每1ml含菌數(shù)約為108cfu的菌懸液若為液體培養(yǎng)物，離心收集菌體，用0.9%無菌氯化鈉溶液稀釋并制成每1ml含菌數(shù)約為108cfu的菌懸液。方法適用性
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