“藥物醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)、技術與實施”GCP培訓考試試題及答案

“藥物/醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)、技術與實施”GCP培訓考試試

題及答案一、單項選擇題（每題4分，共100分）1、試驗方案在獲得（）同意后方可執(zhí)行。入研究者B.臨床試驗機構仁申辦者D.倫理委員會（正確答案）2、每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明（）知情同意知情同意書（正確答案）研究者手冊試驗方案3、倫理委員會的職責是什么（）確保試驗順利完成確保研究中心的權益受到保護確保受試者的權益、安全受到保護（正確答案）以上所有4、實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人研究者（正確答案）協(xié)調(diào)研究者申辦者監(jiān)查員5、我國GCP要求研究者在臨床試驗結束后臨床試驗資料保存（）年A.2B.3C.4D.5（正確答案）6、受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件稱為（）SAESUSARAE（正確答案）ADR7、臨床試驗全過程包括：（）方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告（正確答案）8、下列條件中，哪一項不是研究者應具備的（）熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻是倫理委員會委員（正確答案）9、申辦者申請臨床試驗的程序中不包括（）向藥政部門遞交申請報告獲得倫理委員會批準獲得相關學術協(xié)會批準（正確答案）獲得藥政管理部門批準10、臨床試驗過程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗機構提供的文件和信息不包括。（）入研究者手冊B.監(jiān)查計劃（正確答案）C.試驗方案D.安全信息報告11、倫理審查類別分研究啟動前、研究進行中、研究結束后，以下哪項屬于研究進行中的審查內(nèi)容。（）A.初始審查B.修正案審查、違背方案審查（正確答案）C.復審審查D.結題審查12、以下哪項不屬于知情同意書的審查要點。（）A.中心實驗室檢測（正確答案）B.信息準確C.充分理解口.自愿表達13、什么情況下需要公平證人在知情同意書簽名確認。（）A.受試者有閱讀能力，但身體原因無法完成簽名B.受試者未成年C.任何情況下都需要D.受試者或監(jiān)護人均無閱讀能力（正確答案）14、醫(yī)療器械指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品等，使用醫(yī)療器械其目的不包括以下哪項。（）A.調(diào)整安全性信息報告流程（正確答案）B.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解C.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償D.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息15、以下哪項為GCP要求必須在病歷中記錄的知情同意過程的相關內(nèi)容。（）A.知情同意的具體場所B.知情同意的具體時間和人員（正確答案）C.進行知情同意的研究者已將獲得了PI的授權D.受試者提問的問題16、倫理委員會應成立在。（）八.申辦者單位B.藥政管理部門C.臨床試驗單位（正確答案）D.監(jiān)督檢查部門17、下列哪項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的。（）A.受試者的個人資料（正確答案）B.試驗用藥品C.該藥已有的臨床資料D.該藥的臨床研究資料18、試驗開始前，申報者和研究者關于職責和分工應達成。（）A.口頭協(xié)議B.默認協(xié)議C.無需協(xié)議D.書面協(xié)議（正確答案）19、為了有效地實施和完成臨床試驗，對每一個工作環(huán)節(jié)、每一個具體操作步驟而制定的標準且詳細的書面規(guī)程是（）A.年度報告B.標準操作規(guī)程（SOP）（正確答案）仁研究者手冊D.實驗方案20、為保證和提高臨床試驗質(zhì)量，研究者可采取的措施，以下描述哪項不正確？（）A.熟悉研究者手冊等試驗用藥品相關的資料，掌握試驗常見不良事件的處理方法B.熟悉方案的內(nèi)容，嚴格按照方案實施臨床試驗C.將臨床試驗病歷書寫在個人電腦的Word中，便于修改（正確答案）D.及時接受實驗方案、研究者手冊的培訓，以及更新內(nèi)容的培訓21、以下哪項不需要提交倫理備案的審批（）A.更新的研究者手冊B.對照藥物的質(zhì)檢報告C.招募廣告D.受試者的感謝信（正確答案）22、關于知情同意書的內(nèi)容要求，下列哪項不正確（）A.必須寫明試驗可能的風險和預期的受益B.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別（正確答案）C.必須使用受試者能夠理解的語言D.必須寫明試驗目的23、下面哪一項不是倫理審查的要點（）入研究藥物上市后的銷售方案（正確答案）B.受試者可能遭受的風險C.臨床試驗的科學設計和倫理原則D.受試者可能的獲益24、下列哪些情況未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向誰報告，并提供詳細的書面說明。（）人申辦者B.臨床試驗機構C.倫理委員