制劑質(zhì)量檢查技術(shù)-固體制劑溶出度檢查（藥檢儀器課件）

溶出度檢查操作規(guī)范溶出度快慢-速度多少-程度國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法籃法槳法小杯法槳碟法轉(zhuǎn)筒法流池法往復(fù)筒法檢查方法籃法槳法小杯法槳碟法轉(zhuǎn)筒法流池法往復(fù)筒法溶出度檢查儀組成部分規(guī)范操作與結(jié)果解讀學(xué)習(xí)目標(biāo)結(jié)果判斷序號(hào)判斷標(biāo)準(zhǔn)1每片（粒、袋）的溶出量按標(biāo)示量計(jì)算，均不低于規(guī)定限度Q2有1-2片（粒、袋）低于Q，但不低于Q-10%，且平均溶出量不低于Q3有1-2片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q時(shí)，應(yīng)另取6片（粒、袋）復(fù)試；初、復(fù)試的12片（粒、袋）中有1-3片（粒、袋）低于Q，其中僅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q規(guī)范操作1本講小結(jié)結(jié)果判斷2按規(guī)定判斷溶出介質(zhì)溫度：37±0.5℃高度：25±2mm轉(zhuǎn)籃干燥取樣位置與時(shí)間思考題影響溶出度結(jié)果的操作崩解時(shí)限與溶出度檢查區(qū)別與聯(lián)系謝謝觀看溶出度檢查溶出溶出

以分子狀態(tài)溶解于溶出介質(zhì)的過(guò)程固體制劑分子狀態(tài)體內(nèi)溶出過(guò)程消化道頭部作用部位心臟溶解消化道上皮細(xì)胞溶出進(jìn)入血液循環(huán)崩解消化液體內(nèi)溶出過(guò)程消化道頭部作用部位心臟溶解消化道上皮細(xì)胞溶出進(jìn)入血液循環(huán)崩解消化液溶出度學(xué)習(xí)目標(biāo)檢查方法溶出度溶出度活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度釋放度在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中測(cè)定藥物在規(guī)定時(shí)間內(nèi)體內(nèi)溶出量一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法溶出度檢查溶出度檢查檢查方法籃法槳法小杯法溶出度檢查檢查方法槳碟法轉(zhuǎn)筒法流池法往復(fù)筒法溶出度檢查測(cè)定法（選擇裝置）適用范圍籃法口服固體制劑（包括腸溶、緩釋制劑）槳法口服固體制劑（包括腸溶、緩釋制劑）小杯法小規(guī)格的口服固體制劑槳碟法經(jīng)皮給藥制劑轉(zhuǎn)筒法經(jīng)皮給藥制劑流池法低溶解度的固體制劑、特殊或復(fù)雜給藥系統(tǒng)制劑、外用制劑等往復(fù)筒法口服固體制劑（包括腸溶、緩釋制劑）溶出度檢查測(cè)定方法要點(diǎn)儀器的適用性及性能確認(rèn)儀器的機(jī)械性能溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)行性能確認(rèn)溶出度檢查測(cè)定方法要點(diǎn)轉(zhuǎn)籃或槳距離溶出杯內(nèi)底部距離用測(cè)量鉤調(diào)試25mm±2mm溶出度檢查測(cè)定方法要點(diǎn)溶出介質(zhì)900ml超聲脫氣pH值：規(guī)定值±0.05之內(nèi)溫度：37℃±0.5℃溶出度檢查測(cè)定方法要點(diǎn)投樣要求避免表面產(chǎn)生氣泡顆粒劑或干混懸劑分散投樣，避免集中投樣溶出度檢查測(cè)定方法要點(diǎn)吸取溶出液位置要求溶出介質(zhì)900mL1000mL500mL600mL針頭短針短針長(zhǎng)針長(zhǎng)針針墊薄墊厚墊薄墊厚墊籃法取樣溶出度檢查測(cè)定方法要點(diǎn)取樣時(shí)間取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒內(nèi)完成取樣時(shí)間應(yīng)按各論規(guī)定取樣時(shí)間取樣自6杯中完成取樣的時(shí)間在1分鐘內(nèi)溶出度檢查測(cè)定方法要點(diǎn)膠囊殼干擾取不少于6粒膠囊，除盡內(nèi)容物，放在一個(gè)溶出杯內(nèi)測(cè)定空膠囊的平均值，作必要的校正校正值：＞標(biāo)示量25%，試驗(yàn)無(wú)效校正值：≤標(biāo)示量的2%，忽略不計(jì)75%的臨床用藥是口服固體制劑溶出度檢查：質(zhì)量檢查重要項(xiàng)目考察藥品物理特性是否一致溶出度檢查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)比較仿制制劑與參比制劑體外多條溶出曲線相似性提升整體藥品質(zhì)量的水平保障用藥安全有效可及溶出度檢查溶出曲線本講小結(jié)概念1檢查方法2籃法槳法小杯法槳碟法轉(zhuǎn)筒法流池法往復(fù)筒法規(guī)定時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)溶出量速率

程度測(cè)定條件注意事項(xiàng)3儀器性能確認(rèn)轉(zhuǎn)籃或槳葉距離溶出杯內(nèi)底部距離溶出介質(zhì)要求投樣避免氣泡與集中取樣時(shí)間與位置要求膠囊殼干擾排除思考題溶出和崩解之間有什么關(guān)系謝謝觀看溶出度檢查溶出度檢查

測(cè)定藥物在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在體內(nèi)的溶出量，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外簡(jiǎn)易試驗(yàn)方法。固體制劑溶出介質(zhì)溶出度檢查籃法1槳法2小杯法3槳碟法4轉(zhuǎn)筒法5流池法6往復(fù)筒法7調(diào)試儀器裝置使

轉(zhuǎn)籃或槳葉底部距溶出杯的內(nèi)底部25mm士2mm溶出介質(zhì)溫度恒定在37°C士0.5°C檢查要點(diǎn)檢查要點(diǎn)供試品應(yīng)取6片（粒

、袋），投入時(shí)要注意避免供試品表面產(chǎn)生氣泡。吸取溶出液適量（取樣位置應(yīng)在轉(zhuǎn)籃或

槳葉頂端至液面的中點(diǎn)，距

溶

出

杯

內(nèi)

壁

10mm處

；

取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒內(nèi)完成。溶出條件和注意事項(xiàng)(1)溶出度儀的適用性及性能確認(rèn)試驗(yàn)還應(yīng)用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片對(duì)儀器進(jìn)行性能確認(rèn)試驗(yàn)(2)溶出介質(zhì)應(yīng)使用各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)，室溫下體積為900ml，并應(yīng)新鮮配制和經(jīng)脫氣處理取樣時(shí)間應(yīng)符合品種各論中規(guī)定，自6杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在1分鐘內(nèi)。顆粒劑或干混懸劑的投樣應(yīng)在溶出介質(zhì)表面分散投樣，避免集中投樣。如膠囊殼對(duì)分析有干擾，應(yīng)

取

不

少

于6粒膠囊，按規(guī)定的分析方法測(cè)定空膠囊的平均值