藥物的雜質(zhì)檢查-澄清度的檢查(藥品質(zhì)量檢測技術(shù)課件)_第1頁
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文檔簡介

澄清度的檢查一、講授內(nèi)容澄清度檢查是檢查藥物溶液中的不溶性雜質(zhì)，在一定程度上可反映藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平。對于注射用原料藥，檢查其溶液的澄清度，有較為重要的意義。一、澄清度的檢查原理：烏洛托品在偏酸性條件下水解產(chǎn)生甲醛，甲醛與肼縮合生成不溶于水的甲醛腙,形成白色渾濁。利用此反應(yīng)制備濁度標(biāo)準貯備液，再進一步稀釋為濁度標(biāo)準液，再與供試品比較，供試品濁度不得超過濁度標(biāo)準液。一、澄清度的檢查（一）檢查原理(CH2)6N4

+

6H2O6HCHO

+

4NH3

HCHO

+

H2N—NH2H2CN—NH2↓+H2O反應(yīng)式：（二）濁度標(biāo)準液的制備濁度標(biāo)準原液濁度標(biāo)準貯備液濁度標(biāo)準液一、澄清度的檢查一、澄清度的檢查1、濁度標(biāo)準貯備液的配制配制1.0％硫酸肼水溶液，放置4～6h，取此溶液和10.0％烏洛托品溶液等容量混合，搖勻，于25℃避光靜置24h，即得。濁度標(biāo)準貯備液應(yīng)置冷處避光保存，在2個月內(nèi)使用，用前搖勻。2、濁度標(biāo)準原液的配制

一、澄清度的檢查取濁度標(biāo)準貯備液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。取適量，置1cm吸收池中，于550nm波長處測定，測得的吸光度應(yīng)在0.12~0.15范圍內(nèi)。濁度標(biāo)準原液應(yīng)在48h內(nèi)使用，用前搖勻。3、濁度標(biāo)準液的配制臨用時，取濁度標(biāo)準原液與水按下表配制、充分搖勻，即得不同級號的濁度標(biāo)準液。一、澄清度的檢查（三）操作方法

在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準液分別置于配對的比濁用玻璃管，在濁度標(biāo)準液制備后5min，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較，以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。一、澄清度的檢查（四）注意事項一、澄清度的檢查（1）大多數(shù)藥物的澄清度檢查以水為溶劑，有時也用酸、堿或有機溶劑(如乙醇、甲醇、丙酮)作溶劑。如無水葡萄糖、山梨酸、苯巴比妥、硼酸等藥品檢查乙醇溶液的澄清度，如安乃近、奮乃靜等檢查甲醇溶液的澄清度。（四）注意事項

一、澄清度的檢查（

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