藥事管理基礎(chǔ)-藥品監(jiān)督管理（藥事管理課件）

教學(xué)單元五藥品管理國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，可以緊急調(diào)用藥品第四十三條藥品儲(chǔ)備制度一四六倉(cāng)庫(kù)，主要職能：按照國(guó)家計(jì)劃，負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家特藥的收購(gòu)、調(diào)撥任務(wù)；負(fù)責(zé)特藥的儲(chǔ)備管理工作等假藥的定義《藥品管理法》第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥

有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍ABCDABCEABCDEABC假假假真藥品所含成份不符以非藥品冒充藥品國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（新法調(diào)整為禁止）被污染的（新法調(diào)整為劣藥）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的（新法調(diào)整為禁止）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的（新法調(diào)整為禁止）變質(zhì)的（新法保留）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（新法保留）舊法中按假藥論處的六種情形假藥辨別的常用方法藥品包裝印刷情況電子監(jiān)管碼查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢劣藥的定義（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）被污染的藥品（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品（五）超過有效期的藥品（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品有下列情形之一的，為劣藥ABCDABCABCD真假劣藥品成份含量不符未標(biāo)明有效期或更改有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（新法調(diào)整為禁止）不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的超過有效期的其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的舊法按劣藥論處的六種情形（新法基本保留）案例討論：欣弗注射液不良事件數(shù)名患者在使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的欣弗注射液后死亡，多人病情加重或出現(xiàn)身體不適癥狀經(jīng)調(diào)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名/欣弗)時(shí),未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定研究院對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),結(jié)果表明,無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，依據(jù)藥品管理法按照劣藥進(jìn)行處理藥品的有效期藥品有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限藥品有效期的表達(dá)方式按年、月、日順序年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX.XX.XX有效期至XXXX/XX藥品的有效期的計(jì)算藥品包裝上若注明“有效期至2018年12月”，那么該藥品失效的日期是？A.2018年