藥品經(jīng)營管理-處方藥與非處方藥管理（藥事管理課件）

藥事管理與法規(guī)知識點：處方藥管理目錄1、處方藥的定義及種類2、處方藥的管理內(nèi)容思考討論：在沒有專業(yè)人員的指導和監(jiān)督下，消費者自行使用處方藥會有怎樣的后果？？

各小組整理分析、歸納總結(jié)，并選派一名代表匯報問題的答案一、處方藥定義及種類處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購買和使用的藥品。英語為prescriptiondrug,ethicaldrug.包括：特殊管理的藥品；由于藥品毒性或其他潛在危險影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（注射劑）；新化合物藥物等。1.“特藥”——麻、精、毒、放4.興奮劑類5.注射劑7.抗病毒藥9.含麻醉藥品的復(fù)方口服液2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗6.精神障礙治療藥8.腫瘤治療藥10.未列入非處方藥目錄的抗菌藥、激素處方藥的種類11.CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

種類：

以下藥物屬于處方類藥物中的哪類藥物？芐星青霉素、頭孢美唑、克林霉素、諾氟沙星、對氨基水楊酸鈉、阿昔洛韋、嗎啡、普魯卡因、麻黃堿、促皮質(zhì)素、胰島素、阿糖胞苷、酮替芬、左旋多巴、奧拉西坦二、處方藥的管理內(nèi)容

1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及GMP/GSP證書須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。不得開架自選銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。二、處方藥的管理內(nèi)容2.醫(yī)療機構(gòu)處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3.廣告管理：在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進行廣告宣傳。

判斷：西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁是處方藥嗎？非處方藥并非一成不變，每隔3~5年國家藥品監(jiān)管部門要進行一次再評價，并予以公布，確保其有效性、安全性。有的非處方藥使用一段時間后，會發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，也有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂?。有的處方藥?jīng)過改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?。部分藥品的適應(yīng)癥中，有些可以為患者的小傷小病安全應(yīng)用，即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將其作為非處方藥應(yīng)用；而消費者難以判斷的適應(yīng)癥，則仍作為處方藥使用。有的藥既是處方藥也可以是非處方藥既可作非處方藥，又可作為處方藥的藥品，其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。Rx可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（一般療程4－8周）西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁OTC作為非處方藥，則只能用于胃酸過多、燒心。即對癥治療，規(guī)定只能服用一周，如不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。藥事管理與法規(guī)知識點：處方藥與非處方藥管理概述目錄1、處方藥與非處方藥分類管理制度定義3、處方藥與非處方藥分類管理的核心4、處方藥與非處方藥分類管理的法律依據(jù)2、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用案例：假稱“雙軌制”規(guī)避掉處方

2009年6月，在位于華威路的嘉士堂藥店，記者以嗓子疼為由提出購買一盒本需要處方才能購買的復(fù)方甘草片。但店員并未要求記者出示處方就開了單子。記者明確表示自己沒有處方，結(jié)果店員卻說：“沒事，這個藥是雙軌制的，不用處方就能買?！?/p>

所謂“雙軌制”，是指在藥品名錄中有一些兼具處方藥與非處方藥的雙重身份的藥品，在不同的適應(yīng)癥、使用療效和劑量情況下轉(zhuǎn)換不同身份。在國家藥監(jiān)局規(guī)定中，這類藥品有一個專用學名叫做“雙跨品種”。復(fù)方甘草片真是“雙跨品種”嗎？記者查閱國家藥監(jiān)局的藥物目錄發(fā)現(xiàn)，2006年年底復(fù)方甘草片就從非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥了，根本不是店員口中所說的不用處方就能買的“雙軌制”藥品。

試分析：1.為什么實行處方藥與非處方藥的分類管理？

2.為什么有的藥既是非處方藥也可以是處方藥？一、處方藥與非處方藥分類管理制度定義

處方藥與非處方藥分類管理制度是國際上通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進行管理的一種制度。

處方藥與非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。二、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用1、保證人民用藥安全

有效目前社會藥店可隨意購買各種藥品，造成許多不應(yīng)有的藥物服用不良反應(yīng)。為了保障消費者的用藥安全，按RX和OTC分類管理。把公眾自我醫(yī)療的藥品置于醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導咨詢之下。通過醫(yī)生處方控制這些藥物使用，有利于確保人民用藥安全。2、提高人民自我保健意識

到藥店的購藥的人越來越多，藥品零售額幅度上升，出現(xiàn)“大病進醫(yī)院，小病上藥店”的模式。提供質(zhì)量可靠、安全有效的非處方藥，必將有助于人民自我保健意識的提高。世界衛(wèi)生組織明確規(guī)定：對那些無需醫(yī)療咨詢的癥狀提供快速有效地緩解手段；緩和對醫(yī)療服務(wù)日益增加的壓力；向農(nóng)村和邊遠地區(qū)人口提供更多的保健機會。”候診3小時，看病3分鐘“二、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用3、提供控制藥品費用的依據(jù)

實行藥品分類管理能節(jié)約藥品資源，推動公費醫(yī)療改革，減輕國家財政負擔。OTC中很多藥物都是安全、有效、經(jīng)濟合理的藥品，這些藥品將低價供給人民并成為醫(yī)療保險的報銷品種。二、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用4、提高藥品監(jiān)督管理水平

為藥政管理提供了區(qū)別對待的依據(jù)，可進一步嚴格加強處方藥品的審批和發(fā)售；明確醫(yī)院藥劑科和社會藥店在藥品流通的各自職能，加強藥學人員在流通領(lǐng)域中的作用和職責；嚴格審批藥品廣告內(nèi)容，以杜絕藥品在大眾媒體隨意做廣告。精神藥品堅決不允許作為非處方藥發(fā)售，杜絕不法分子利用其作案、犯罪，以保障社會治安。二、處方藥與非處方藥分類管理的意義和作用三、實行處方藥和非處方藥分類管理的核心加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。

四、處方藥與非處方藥分類管理的法律依據(jù)

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品類管理辦法，于1999年6月11日通過審議，2000年1月1日起正式施行

。

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。這是因為非處方藥都是臨床使用必備的藥物，如解熱鎮(zhèn)痛、抗過敏、助消化藥，感冒藥等，尤其是維生素，礦物質(zhì)等。第十一條消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。第十二條處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

目的是有效地加強對處方藥品的監(jiān)管，防止對消費者可能產(chǎn)生誤導，或不能正確理解而錯誤使用。非處方藥雖然允許在大眾媒體宣傳，但內(nèi)容必須經(jīng)審查批準，不許任意夸大或篡改，以正確引導消費者科學合理地進行自我藥療。

結(jié)合知識講解，各小組整理分析、歸納總結(jié)，并選派一名代表，匯報對案例中兩個問題的理解。案例：假稱“雙軌制”規(guī)避掉處方

1.為什么實行處方藥與非處方藥的分類管理？2.為什么有的藥既是非處方藥也可以是處方藥？藥事管理與法規(guī)知識點：非處方藥管理目錄1、非處方藥的定義及特點2、非處方藥的來源3、非處方藥遴選的原則4、非處方藥的分類5、非處方藥管理的內(nèi)容思考討論：“既然非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會有問題”這種說法對嗎？

？？

非處方藥的“應(yīng)用安全”是指在說明書指導下，按規(guī)定劑量服用是安全的，任意加大劑量使用會產(chǎn)生不良反應(yīng)。例如，維生素C通常被認為是安全的，用于補充人體所需營養(yǎng)，但是，一般是每日用量在1克以下，如超過此劑量長期應(yīng)用即可引起腹瀉等胃腸道不良反應(yīng)，甚至引起尿酸鹽或草酸鹽結(jié)石。一、非處方藥定義及特點非處方藥不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。在國外又稱為“可以在柜臺上買到的藥”，簡稱OTC.特點：(1)產(chǎn)品易于使用，使用時不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導和監(jiān)督；(2)標簽或說明書的指導使用，文字通俗易懂；(3)適應(yīng)癥有限制，并是能自我診斷的疾病，藥品起效快、療效確切，易于判斷效果；(4)減輕疾病的初始癥狀或防止惡化，減輕或緩解已確診疾病的癥狀和發(fā)展，不掩蓋嚴疾病；(5)高度的安全性，毒副作用極低，無依賴性；(6)成人、兒童用藥包裝規(guī)范，存儲質(zhì)量穩(wěn)定。二、非處方藥的來源非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用(國際上通常為6~10年)，確認療效可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，由國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品管理法規(guī)審批通過。但非處方藥并非一成不變，每隔3~5年國家藥品監(jiān)管部門要進行一次再評價，確保其有效性、安全性。有的非處方藥使用一段時間后，會發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，也有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂谩Ｓ械奶幏剿幗?jīng)過改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?。三、非處方藥遴選的原則⑴應(yīng)用安全

①根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品。②藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國際公認標準。③基本無不良反應(yīng)。④不引起依賴性，無“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個別用于復(fù)方制劑者例外。⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。⑵療效確切①藥物作用針對性強，功能主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)應(yīng)用不引起耐藥性。

⑶質(zhì)量穩(wěn)定①質(zhì)量可控；②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。

⑷應(yīng)用方便

①用藥時不需做特殊檢查和試驗；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

結(jié)以下藥物屬于處方類藥物還是非處方類類藥物？四、非處方藥的分類OTC甲類OTC乙類根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學藥、中成藥均分為7個治療類別

（三）非處方藥的分類

思考討論：為什么非處方藥還要分甲類和乙類？為了使群眾更為方便，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準方可銷售乙類非處方藥。五、非處方藥的管理內(nèi)容

1、非處方藥生產(chǎn)的管理

生產(chǎn)的產(chǎn)品品種必須依法注冊并取得藥品批準文號深產(chǎn)企業(yè)須取得生產(chǎn)許可證、GMP證書

五、非處方藥的管理內(nèi)容

2、非處方藥專用標識、標簽和說明書的管理

包裝上必須印有CFDA規(guī)定的非處方藥專用標識專有標識位置：標簽、說明書和每個銷售單元印有中文通用名稱的一面的右上角標簽、說明書的文字表述應(yīng)當科學、規(guī)范、準確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用說明書應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱須在非處方藥的包裝、標簽和說明書上醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用”

五、非處方藥的管理內(nèi)容

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