藥事管理與藥事組織認(rèn)知-藥事管理認(rèn)知

藥事的概念知識(shí)點(diǎn)案例導(dǎo)入一、藥學(xué)事業(yè)概述

案例：夏季炎熱，某超市未辦理任何手續(xù)而代賣藿香正氣水被查，而超市老板不以為然，認(rèn)為代賣藿香正氣水是為了方便老百姓，就像出售米、面、油一樣。執(zhí)法人員認(rèn)為，藿香正氣水屬于藥品，藥品是特殊商品，其經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)納入藥事管理法規(guī)管理。討論：1.什么是藥事？

2.什么是藥事管理？（一）藥學(xué)事業(yè)一、藥學(xué)事業(yè)概述

藥學(xué)事業(yè)系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。藥學(xué)事業(yè)簡(jiǎn)稱藥事。（一）藥學(xué)事業(yè)一、藥學(xué)事業(yè)概述

我國(guó)目前藥事一詞雖不是法律用語(yǔ)，但在藥學(xué)界是常用詞。如藥事組織，藥事管理，藥事法規(guī)，藥事雜志等。（一）藥學(xué)事業(yè)一、藥學(xué)事業(yè)概述

“藥事”一詞源于我國(guó)古代醫(yī)藥管理用語(yǔ)。

我國(guó)古代史書(shū)《冊(cè)府元龜》中記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥2人，侍御藥2人，尚藥監(jiān)4人，總御藥之事。由此可見(jiàn)，早在南北朝時(shí)代（420～589年），醫(yī)藥管理已有明確的分工。藥事一詞，反映了當(dāng)時(shí)政府尚藥局主管的與皇室、王公貴族藥品供應(yīng)、保管、使用藥品有關(guān)的事項(xiàng)。一、藥學(xué)事業(yè)概述

（二）藥事的內(nèi)涵

藥事是與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事項(xiàng)。

2001年實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的適用范圍、管理對(duì)象和內(nèi)容包括了藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、價(jià)格、廣告和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的管理。本書(shū)將“藥事”一詞界定為：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗(yàn)、藥學(xué)教育等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。一、藥學(xué)事業(yè)概述

（三）職能藥事體系中的各個(gè)部門和行業(yè)既相對(duì)獨(dú)立，又密切聯(lián)系，互相影響，互相促進(jìn)，為藥學(xué)事業(yè)服務(wù)。藥事體系的基本職能有3點(diǎn)：培養(yǎng)藥學(xué)人才；為人們防治疾病，提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品；為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥。

藥事管理與法規(guī)藥事管理的概念知識(shí)點(diǎn)一、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)（一）藥事管理的概念藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理有宏觀與微觀之分。一、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)宏觀的藥事管理

宏觀的藥事管理是指國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理。其內(nèi)容包括制定和執(zhí)行國(guó)家藥物政策與藥事法規(guī)，建立健全藥事管理體制與機(jī)構(gòu)，建立藥品生產(chǎn)，流通秩序，加強(qiáng)藥學(xué)人員和藥品監(jiān)督管理人力資源管理。通過(guò)推進(jìn)依法行政，科學(xué)民主決策，依靠技術(shù)支撐，實(shí)現(xiàn)隊(duì)伍保障來(lái)實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管。一、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)微觀的藥事管理微觀的藥事管理系指藥事各部門內(nèi)部的管理。包括人員管理、財(cái)務(wù)管理、物資設(shè)備管理、藥品質(zhì)量管理，技術(shù)管理、藥學(xué)信息管理、藥學(xué)服務(wù)管理等工作。二、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)（二）藥事管理的目的保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、及時(shí)方便，不斷提高國(guó)民的健康水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。實(shí)踐性專業(yè)性藥事管理人員按照國(guó)家藥物政策、國(guó)家管理藥學(xué)的法律、法規(guī)，行使國(guó)家權(quán)力對(duì)藥事的管理。管理過(guò)程中管理者要依據(jù)政策、法律辦事，并做到公正、公平、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。藥事管理人員應(yīng)熟悉藥學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論、專業(yè)知識(shí)和基本方法，運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理與方法研究藥事各環(huán)節(jié)的活動(dòng)，總結(jié)其管理規(guī)律，指導(dǎo)其健康發(fā)展。

藥事管理的法規(guī)、管理辦法、行政規(guī)章的制定來(lái)自于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的實(shí)踐，經(jīng)過(guò)總結(jié)，升華而成，用于指導(dǎo)實(shí)踐工作，并接受實(shí)踐的檢驗(yàn)。（三）藥事管理的特點(diǎn)政策性

二、藥事管理的概念、目的、特點(diǎn)（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理

建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的目標(biāo)是讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。藥品供應(yīng)保障體系是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的組成部分，享有衛(wèi)生保健的公平性問(wèn)題以及醫(yī)療費(fèi)用的問(wèn)題都涉及藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用的政策、管理等藥事管理的問(wèn)題。建設(shè)藥品供應(yīng)保障體系，重點(diǎn)是建立國(guó)家基本藥物制度，制定基本藥物目錄，對(duì)國(guó)家基本藥物實(shí)行招標(biāo)，定點(diǎn)生產(chǎn)、集中采購(gòu)和統(tǒng)一配送，保證群眾的基本用藥。三、藥事管理的重要性藥品是人們防治疾病，康復(fù)保健的特殊商品，直接關(guān)系著人們的心身健康和生命安危。對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理，加強(qiáng)對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用諸領(lǐng)域的規(guī)范化要求，最終保證藥品的質(zhì)量，進(jìn)而達(dá)到保障人們用藥安全、有效、合理，推護(hù)其健康。（二）保證人們用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理三、藥事管理的重要性我國(guó)加入WTO已多年，藥品的進(jìn)出口貿(mào)易目益增多，經(jīng)濟(jì)全球化中的藥業(yè)競(jìng)爭(zhēng)已十分激烈。藥業(yè)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)逐漸轉(zhuǎn)移為藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理的競(jìng)爭(zhēng)，研制新藥的竟?fàn)?，藥學(xué)服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)，藥業(yè)道德秩序的競(jìng)爭(zhēng)。要提高醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競(jìng)爭(zhēng)力，必須強(qiáng)化藥事管理。（三）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)藥事管理

三、藥事管理的重要性藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗(yàn)、藥學(xué)教育等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。藥事管理是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，藥事管理有宏觀與微觀之分。藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)為專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性。點(diǎn)滴積累

藥事管理與法規(guī)藥事管理法規(guī)的概念知識(shí)點(diǎn)

藥事管理與法規(guī)課程以國(guó)家對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)為主要研究對(duì)象，通過(guò)立法，依法管理藥事各部門的活動(dòng)，并總結(jié)其管理的規(guī)律，用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質(zhì)（一）藥事管理與法規(guī)的含義藥事管理與法規(guī)是一門交叉課程藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)（管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)）交叉而形成的課程。他涵蓋了藥學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)等理論和知識(shí)，探討藥事活動(dòng)中人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象，研究對(duì)象是藥事活動(dòng)中管理組織、管理對(duì)象的活動(dòng)、行為規(guī)范以及他們之間的相互關(guān)系，具有社會(huì)科學(xué)的性質(zhì)。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質(zhì)（二）性質(zhì)2.藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)的一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分，該課程的研究?jī)?nèi)容涉及到藥事管理體制，藥品注冊(cè)管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和藥學(xué)技術(shù)人員的管理，因而是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域。一、藥事管理與法規(guī)的含義、性質(zhì)（二）性質(zhì)（一）藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)研究藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法，國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能配置及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。運(yùn)用社會(huì)科學(xué)的理論，進(jìn)行分析、比較、設(shè)計(jì)和建立完善的藥事組織機(jī)構(gòu)及制度，優(yōu)化職能配備，減少行業(yè)、部門之間重疊的職責(zé)設(shè)置，提高管理水平。

二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容

（二）藥品與藥品監(jiān)督管理

研究藥品的特殊性及其管理的方法，制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定影響藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工作標(biāo)準(zhǔn)、制度，制定國(guó)家藥物政策，基本藥物目錄，實(shí)施藥品分類管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，藥品質(zhì)量公報(bào)制度，對(duì)上市藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出整頓與淘汰藥品的品種。二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容

（三）藥品法制管理用法律的方法管理藥品和藥事活動(dòng)，是大多數(shù)國(guó)家和政府的基本做法和有效措施。藥品和藥學(xué)實(shí)踐管理的立法與執(zhí)法，是藥事管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容。要根據(jù)社會(huì)和藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展，完善藥事管理法規(guī)體系，對(duì)不適應(yīng)社會(huì)需求的或過(guò)時(shí)的法律、法規(guī)、規(guī)章要適時(shí)修訂。藥事法規(guī)是從事藥學(xué)實(shí)踐工作的基礎(chǔ)，藥學(xué)人員應(yīng)在實(shí)踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容

（四）藥品注冊(cè)管理對(duì)藥品注冊(cè)管理進(jìn)行探討，包括新藥注冊(cè)管理和進(jìn)口藥品、仿制藥、非處方藥注冊(cè)管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理。對(duì)新藥的分類、藥物臨床前研究質(zhì)量管理、臨床研究質(zhì)量管理及其申報(bào)、審批進(jìn)行規(guī)范化、科學(xué)化的管理，制定實(shí)施管理規(guī)范如GLP、GCP，建立公平、合理、高效的評(píng)審機(jī)制，提高我國(guó)上市藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容

（五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理運(yùn)用管理科學(xué)的原理和方法，研究國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理和藥品企業(yè)自身的科學(xué)管理，研究制定科學(xué)的管理規(guī)范如GMP、GSP，指導(dǎo)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)自身應(yīng)依據(jù)GMP組織生產(chǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依據(jù)GSP組織經(jīng)營(yíng)，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合規(guī)范的情況組織認(rèn)證。藥學(xué)學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的內(nèi)容應(yīng)予以掌握，為畢業(yè)后從事藥學(xué)實(shí)踐打下良好的基礎(chǔ)。二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容

（六）藥品使用管理藥品使用管理的核心問(wèn)題是向患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證合理用藥，提高醫(yī)療質(zhì)量。研究的內(nèi)容涉及到藥房的工作任務(wù)，組織機(jī)構(gòu)，藥師的職責(zé)，藥師與醫(yī)護(hù)人員、病人的關(guān)系及信息溝通與交流，藥品的分級(jí)管理、經(jīng)濟(jì)管理、信息管理以及臨床藥學(xué)、藥學(xué)服務(wù)的管理。二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容

（七）藥品信息管理藥品信息管理包括對(duì)藥品信息活動(dòng)的管理和國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理。從藥事管理的角度來(lái)講，主要討論國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理，以保證藥品信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、全面性，保障人們用藥安全有效，維護(hù)人民身體健康。國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理包括藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，藥品廣告管理，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理，藥品管理的計(jì)算機(jī)信息化。二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容

（八）藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)、特征，專利制度、藥品專利的類型、授予專利的條件，運(yùn)用專利法對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，涉及到藥品的注冊(cè)商標(biāo)保護(hù)、專利保護(hù)、中藥品種保護(hù)等內(nèi)容。二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容

（九）藥學(xué)技術(shù)人員管理藥學(xué)技術(shù)人員的管理在藥事管理中尤為重要。保證藥品的質(zhì)量，首先要有一支依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍，他們要有良好的職業(yè)道德和精湛的業(yè)務(wù)技術(shù)水平，優(yōu)良的藥學(xué)服務(wù)能力。因此，研究藥學(xué)技術(shù)人員管理的制度、辦法，通過(guò)立法的手段實(shí)施管理是非常必要的。二、藥事管理與法規(guī)的研究?jī)?nèi)容

藥事管理與法規(guī)在藥學(xué)及其實(shí)踐中的地位日趨重要和突出，該課程是職業(yè)教育藥品類專業(yè)的一門主要必修課程。

國(guó)家教育行政部門對(duì)藥品類專業(yè)學(xué)生應(yīng)獲得的知識(shí)與能力提出了6個(gè)方面的要求，其中之一就是要求學(xué)生獲得“藥事管理