水系統(tǒng)基礎知識培訓

水系統(tǒng)基礎知識培訓

三分公司李曉霞1制藥用水的重要性32制藥用水的分類三分公司純化水的制備流程及純化水的標準培訓內(nèi)容

水是藥品生產(chǎn)不可缺少的重要原輔材料，制藥工業(yè)中所用的水，特別是用來制造藥物產(chǎn)品的水（純化水和注射用水）的質(zhì)量，直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。因此它必須同藥品生產(chǎn)的其它原輔材料一樣，達到藥典規(guī)定的質(zhì)量指標。

制藥用水的重要性中國藥典(CP2010)飲用水純化水注射用水滅菌注射用水歐洲藥典（EP6.0）PurifiedInbulkPurifiedIncontainersWaterforinjectionsinbulk滅菌注射用水高純水美國藥典（USP32）衛(wèi)生用水純化水滅菌純化水血液透析用水純蒸汽注射用水滅菌注射用水抑菌注射用水滅菌沖洗用水滅菌吸入水制藥用水的分類

純化水：飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何附加劑。純化水概念水系統(tǒng)流程純化水標準系統(tǒng)設計原則純化水系統(tǒng)的設計與源水的水質(zhì)、產(chǎn)品的工藝要求及企業(yè)其他實際情況相關，最根本的原則是符合GMP的要求及生產(chǎn)出符合標準的純化水。（RO+CEDI）1）預處理：軟化→活性炭過濾→精密過濾2）純化水制備（RO+CEDI）3）儲存與分配1）中國藥典、歐洲藥典、美國藥典純化水比較2）三分公司純化水的檢測項目及標準微生物控制1）水系統(tǒng)微生物的來源2）

微生物的控制三分公司純化水制備流程及標準

原水箱:起緩沖作用，液位由液位傳感器控制。水位過低，后面的泵停止運行，且出現(xiàn)報警；水位過高，不僅出現(xiàn)報警，且系統(tǒng)會停機。多介質(zhì)過濾器：去除水中的懸浮物和膠體顆粒（可以在水進入多介質(zhì)過濾器之前通過加藥泵添加絮凝劑來破壞溶膠的穩(wěn)定性，使細小的膠體微粒絮凝成較大的顆粒，通過砂濾和炭濾除去這些顆粒），降低水的SDI值。軟化器:是利用鈉型陽離子樹脂中可以交換的Na+將水中的Ca2+、Mg2+交換出來，使源水軟化成軟化水。對于防止反滲透膜表面結(jié)垢，提高反滲透膜的工作壽命和處理效果意義極大。兩個軟化器，輪流做為主軟化器。在軟化器再生時，兩個軟化器是并聯(lián)的，如果兩個軟化器都沒有失效，制水時兩個軟化器是串聯(lián)的。與一用一備相比，優(yōu)點是避免其中一個軟化器長期存放，造成污染。

水系統(tǒng)的流程：預處理軟化水流程活性炭過濾器:因為對于粒度在1~2nm左右的無機膠體、溶解性有機高分子雜質(zhì)和殘余氯，通過機械過濾器是很難除去的，為了進一步純化源水，使之達到反滲透膜的進水指標要求，在工藝用水流程中通常設計活性炭過濾器?；钚蕴窟^濾器主要有兩個處理功能：⒈吸附水的部分有機物，吸附率約為60%左右；⒉吸附水中殘余氯。水系統(tǒng)的流程：活性炭過濾水系統(tǒng)的流程：精密過濾精密過濾器：精濾過濾器在水系統(tǒng)中又稱為保安過濾器，依靠孔徑為5um的聚丙烯（PP）膜來實現(xiàn)精密過濾。精濾過濾是源水進入反滲透膜前的最后一道處理工藝。其作用是防止上一道過濾工序可能存在的泄漏。否則部分微粒就會損害高壓泵的葉輪和進入反滲透膜中，使反滲透膜阻塞。

RO工作原理：反滲透是滲透的一種反方向遷移運動，是一種在壓力驅(qū)動下，借助于半透膜的選擇截留作用將溶液中的溶質(zhì)與溶劑分開的分離方法作用：有效的去除水中的溶解鹽、膠體，細菌、病毒、細菌內(nèi)毒素和大部分有機物等雜質(zhì)。

水系統(tǒng)的流程：

RO