固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案一、驗證方案起草審批1．驗證方案起草驗證方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證方案編號：起草部門起草人起草日期設(shè)備部年月日固體制劑車間年月日2．驗證方案批準質(zhì)量批準人：日期：年月日二、驗證方案1．引言固體制劑后產(chǎn)線使用的潔凈廠房，主要為原輔料處理、制粒、壓片、包衣、填囊、內(nèi)包等工序。固體制劑車間潔凈區(qū)空調(diào)機房位于制劑樓三樓南側(cè)。2．驗證目的該空調(diào)凈化調(diào)和經(jīng)安裝運轉(zhuǎn)后，檢查并確認本空氣凈化系統(tǒng)是否仍符合設(shè)計要求是否仍能滿足生產(chǎn)工藝和GMP的要求。3．驗證對象固體制劑車生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)。于2008年9月安裝調(diào)試后進行驗證。4．驗證前準備4．1有關(guān)文件檢查所需的文件文件名稱存放處保管人備注車間平面布置圖空調(diào)平面單線圖制冷機組說明書空調(diào)風(fēng)柜說明書檢查人：檢查日期：4．2檢測用儀器、器材檢查所有驗證使用的儀器、器材的狀況，并按下列方式記錄檢查結(jié)果。儀器儀表名稱型號檢定證書編號檢定有效期備注標準溫溫度表風(fēng)速儀壓差計塵埃粒子數(shù)器沉降菌米樣器①90x15mm平皿檢查人：檢查日期4.3安裝確認4.3.1有關(guān)空調(diào)凈化系統(tǒng)（以下簡稱HVAC系統(tǒng)）的標準操作規(guī)程A空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔操作程序BHVAC系統(tǒng)標準操作程序CHVAC系統(tǒng)維護標準操作程序D固體制劑車間潔凈區(qū)管理制度4.3.2空調(diào)設(shè)備和風(fēng)管的清潔確認A空調(diào)設(shè)備清潔記錄B風(fēng)管脫脂吹清記錄4.3.3空調(diào)設(shè)備和風(fēng)管、過濾器的安裝確認A空調(diào)設(shè)備的安裝確認表項目檢查人安裝檢查結(jié)果電

水蒸汽風(fēng)機混合段初效過濾器表冷段加熱段中效過濾器消聲器B風(fēng)管、終端過濾器安裝確認：風(fēng)管材料及產(chǎn)品質(zhì)量證明；風(fēng)管保溫材料及檢驗報告；風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄；高效過濾器測試記錄；高效過濾器安裝密封性檢查。檢查結(jié)果：檢查人：驗證實施5.1凈化區(qū)風(fēng)量和換氣次數(shù)測試目的：潔凈區(qū)的風(fēng)量供給和換氣次數(shù)是保證工作區(qū)保持一定的潔凈度的基本條件因此有必要對風(fēng)是和換氣次數(shù)進行測定。測試方法：根據(jù)實際情況，采用（風(fēng)速面積）測定風(fēng)量。風(fēng)口風(fēng)量：L=3600FVF：風(fēng)口面積（m2）V:風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)：n=（L]+L2+L3+-?Ln）/AXHA：房間面積（m2）H:房間高度（m）每個風(fēng)口濾器測定點布置?1?2?3?4?5?6?為測試點；數(shù)字為測定點編號按下列方式記錄測試結(jié)果：空調(diào)系統(tǒng)各送風(fēng)口風(fēng)速、風(fēng)量測定記錄表空調(diào)機組編號房間名稱風(fēng)口編號風(fēng)口尺寸（mm）風(fēng)速測定值（m/s）平均風(fēng)速（m/s）風(fēng)量(m3/h)123456

空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量分配、換氣次數(shù)計算表房間名稱房間體積（m?）實測風(fēng)量（m3/h）測試人：測試日期：5．2房間靜壓差測定目的：潔凈級別高的房間對比潔凈級別低的房間要保持正壓，這樣才能保證空氣的流向和凈化級別。方法：在風(fēng)量測定這后，關(guān)閉所有房門，按操作規(guī)程開啟空調(diào)系統(tǒng)，在房間墻壁上開一孔。用測定用膠管（W5mm）從孔中伸入室內(nèi)，另一端接在壓力計上，讀出壓差值。各測試點如附圖一所示。按下列方式記錄測試結(jié)果：靜壓差測定記錄表5．3房間溫濕度測定

目的：測定潔凈房間溫濕度，檢驗是否符合工藝生產(chǎn)和GMP要求。方法：測定點放在潔凈室具有代表性的工作區(qū)的中心點并均勻分布按下列方式記錄測試結(jié)果。潔凈室溫濕度測定記錄表5．4塵埃粒子測定方法：采用自動粒子計數(shù)器。根據(jù)生產(chǎn)區(qū)域的重要性和面積大小，設(shè)定采點數(shù)。采樣點高度距地面0.8米左右，在每個濾器的送風(fēng)口處增加一點。測試在HVCA系統(tǒng)運行至少30min后進行。儀器：塵埃粒子計數(shù)器按下列方式記錄測試結(jié)果：車間潔凈室塵埃粒子數(shù)測定記錄表潔凈室名測點編號測定數(shù)據(jù)（個/m3）室內(nèi)平均123平均

5.5沉降菌測定檢測地點：300000級潔凈區(qū)采樣點距地面高度：80cm培養(yǎng)皿：（p90mmX15mm玻璃培養(yǎng)皿培養(yǎng)基名稱：普通營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)基配方：按中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的中國生物制品規(guī)程（一部）（一九九五年版）實施。按潔凈區(qū)空氣消毒操作規(guī)程對三樓潔凈區(qū)進行空氣消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)運行不少于1小時后進行靜態(tài)采樣。采樣方法：將培養(yǎng)皿按規(guī)定位置放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30cm，將平皿蓋蓋上。培養(yǎng)：培養(yǎng)基在30?35°C的條件下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。按下列方式記錄結(jié)果：車間潔凈室沉降菌測定記錄表房間名稱各測定點沉降菌測定結(jié)果（cfu/皿）平均值（cfu/皿）12345測試人：測試日期：結(jié)論：對于300000級潔凈區(qū)，其沉降菌落數(shù)平均W15CUF/皿。結(jié)果分析和評價：根據(jù)以上試驗結(jié)果，由驗證小組成員寫出驗證控告（含驗證評定）。最終批準：驗證報告經(jīng)驗證組長審核后，報廠驗證總負責(zé)人批準：a此空調(diào)凈化系統(tǒng)是否可以投入生產(chǎn)使用；b批準驗證證書，并簽發(fā)驗證證書?！膀炞C證書”和“驗證評定”格式如下：驗證評估

統(tǒng)化凈調(diào)空否匕匕厶冃統(tǒng)該認確并杏一檢一一評價和建議一審核日月年一批準日月年驗證證書驗證證書編號：YZZ-01-002驗證名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)有效期：該系統(tǒng)已按驗證方案進行驗