潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)確認方案

文獻編號:干凈車間空氣凈化系統(tǒng)運行再確認方案起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實施人實施日期生效日期頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄TOC\o"1-3"\u一目的 3二范疇 3三責任 3四職責 3五內容 4六運行確認 5七性能確認 8十評價及結論 14十一確認小組根據確認成果擬定本設備的再確認周期 15

一目的：對干凈車間空氣凈化系統(tǒng)進行運行再確認，確保該設備符合GMP二范疇：干凈車間空氣凈化系統(tǒng)三責任：生產部工程動力部質保部四職責及驗證小構組員：4.1驗證小組職責4.1.1負責運行再確認方案的審批；4.1.2負責協(xié)調確認的各項工作，確保本方案按規(guī)定的項目能夠順利進行；4.1.3負責確認數據及辦法的審核；4.1.4負責確認報告的審批；4.1.5負責再確認周期的制訂；4.1.6負責發(fā)放確認證書。4.2工程動力部職責4.2.1制訂運行再確認方案；4.2.2組織協(xié)調確認活動，確保確認進度；4.2.3負責設備的運行確認；與生產部共同完畢性能確認。4.2.4收集數據、歸納并評定運行成果；4.2.5確認現場的開機運行；4.3質保部職責4.3.1制訂設備性能確認檢測項目；4.3.2起草本設備生產出的產品質量原則，取樣及檢查的SOP；4.3.3負責取樣檢查并出具檢查報告；4.3.4擬定設備確實認周期。4.4生產部職責負責按生產工藝規(guī)程及設備原則操作程序和崗位原則操作程序進行生產和操作。4.5驗證小構組員姓名部門職務小組內職務分工五內容5.1概述：我公司產品對生產環(huán)境提出了一定的規(guī)定，如干凈區(qū)的溫度、相對濕度、空氣的氣流速度、靜壓差及干凈度等。空調凈化系統(tǒng)，就是將空氣解決成規(guī)定的狀態(tài)后送入干凈區(qū)功效間內，以滿足GMP生產規(guī)定。空調凈化系統(tǒng)是由空氣解決裝置、空氣輸送裝置和空氣分派裝置等構成的一種完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠對空氣進行輸送、混合、冷卻、加熱、加濕、干燥、凈化和消毒解決。我公司干凈車間空調凈化系統(tǒng)重要涉及：空調機組、風管、除塵系統(tǒng)等幾個重要部分。工藝流程圖以下：排風除塵使用點高效過濾器中效過濾器器排風除塵使用點高效過濾器中效過濾器器加濕加濕混合初效表冷冷加熱風機混合初效表冷冷加熱風機六運行確認6.1運行確認目的：空調凈化系統(tǒng)的運行確認是證明空調凈化系統(tǒng)能否達到設計規(guī)定及生產工藝規(guī)定而進行的實際運行實驗，運行確認的重要內容有：各干凈室高效過濾器的風速、風量、換氣次數、溫濕度、壓差的測定。6.2高效過濾器風速風量測定和房間自凈時間測試：在干凈廠房全方面清潔，可進行運行確認。啟動全部的空調設備及與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機。對整個空調系統(tǒng)進行風量平衡，調節(jié)各房間送回風的風量大小及各房間的風壓，然后進行風速風量的測定，風量測定重要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口的截面積而得，風速應測5點，取其平均值。氣流方向：蚊香。測定頻次：每個房間3次。房間的換氣次數為房間的送風量除以房間容積。計算辦法：風口的平均風速V按下式計算。V1+V2+V3+V4+V5V=m/sn其中V1+V2……V5一各測定的風速（m/s）n—測點總數（個）風口風量L計算=3600×F×V（m3/s）式中F——風口通風面積（m2）房間換氣次數n。L1+L2+L3+……Lnn=次/hA×H式中L1、L20……Ln為房間各送風口的風量（m3/h）。A——房間面積（m2）H——房間高度（m）可接受原則。干凈級別換氣次數D級≥15次/h6.3房間靜壓差測定（壓差）：測定在風量測定之后進行。測定前應將全部的門關閉，并啟動房間的排風機或除塵器。每個區(qū)之間靜壓差＞5Pa。干凈室與室外靜壓差＞10Pa。6.4運行確認項目及原則:?①設備的潤滑：檢查設備用潤滑的部位，軸承處充填潤滑油；?②點動試車：快速開、停車三次，轉動部分轉動靈活，無碰擦，無異常聲音；③傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動電機空車運轉4小時運轉穩(wěn)定，無異常聲音，待運轉平穩(wěn)后，持續(xù)運行4小時以上，無異常狀況發(fā)生；?④電機運轉狀況的檢查：使用轉速儀測量電機的轉速，實測值與額定值的差別在5%之內；使用電壓表、電流表測量電機運轉狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實測值與額定值的差別在5%之內，負載電流以實測值不超出額定值；?⑤密閉性檢查：機體各部分及各焊縫無漏氣現象；?確認辦法：運行確認項目及原則表見附件46.5房間壓差測定?目的：在風量測定之后，查明干凈室和鄰室之間與否保持必須的正壓或負壓，從而懂得空氣的流向。確認與設計的壓差梯度與否一致。根據車間風速風量測定和壓差調節(jié)擬定正常條件下空調風機運行頻率。根據測定成果調節(jié)空調系統(tǒng)，使各房間壓差符合設計原則規(guī)定。房間靜壓差測定（壓差）：測定前應將全部的門關閉，并啟動房間的排風機或除塵器。每個區(qū)之間靜壓差≥5Pa。干凈室與室外靜壓差≥10Pa。確認辦法：實際統(tǒng)計房間壓差表見附件7、附件8。6.6房間溫度與濕度測定?溫度、濕度測定應在風量風壓調節(jié)后進行。溫度、濕度的測點應放在干凈室有代表性的工作區(qū)或干凈室的中心點。測試前，空調系統(tǒng)持續(xù)運行24小時以上，全部照明設施也應在測試前24小時全部打開。?目的：確認HVAC系統(tǒng)含有將干凈廠房溫度、相對濕度控制在設計規(guī)定范疇內的能力，避免影響產品工藝條件，避免細菌的繁殖。?確認辦法：實際統(tǒng)計溫濕度統(tǒng)計表見附件7、附件8。?將確認過程中所發(fā)生的偏差，統(tǒng)計于偏差解決單干凈級別壓差溫度相對濕度D級不同干凈度等級≥5Pa比室外大氣靜壓差≥10Pa18～26℃45%～65%6.7照度測定檢測辦法：用照度儀合格原則：各干凈室的照度﹥300lx。測定位置：房間的編號及具體位置見附件5、附件6。6.8運行確認小結：檢查小組：檢查日期：七性能確認7.1臭氧消毒：關閉車間全部排風、除塵系統(tǒng),新風關閉90%。將臭氧發(fā)生機電控器接通電源，同時將手動開關設立到ON位置。按下電源按扭，臭氧發(fā)生機開始工作2小時。停止消毒時，斷開電源，將手動開關恢復到AUTO位置即可。終止消毒后空調運行半小時，人員方可進入。填寫“空調凈化系統(tǒng)消毒統(tǒng)計”7.2懸浮粒子數測定：干凈室（區(qū)）凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)已處在正常狀態(tài)，工藝設備已安裝，干凈室（區(qū)）應沒有生產人員的狀況下進行測試。用Y90-6型激光塵埃粒子計數器測量≥0.5μm和≥5μm的塵埃粒子數，測量時采用靜態(tài)測試，空調凈化系統(tǒng)最少運行30分鐘，開始采樣，采樣點應在房間內均勻分布，每個房間采樣點不少于2個，總采樣次數不得少于5次，測采點距地面0.8米處。測定頻次：每個房間測定3次。7.3沉降菌測定。在空調凈化系統(tǒng)最少運行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達成規(guī)定后，可進行沉降菌測定，用Φ9cm玻璃培養(yǎng)皿和營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點放置，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃條件下培養(yǎng)48小時后計數。采樣點的位置能夠同懸浮粒子測試點。沉降菌取樣數面積m2干凈度級別（D級）＜10210220240210032006可接受原則干凈度級別懸浮粒子允許數/立方米靜態(tài)動態(tài)（3）≥0.5μm≥5.0μm（2）≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級352029352900C級35290035029000D級35029000不作規(guī)定不作規(guī)定對微生物程度的基本規(guī)定干凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（Φ90mm）cfu/4小時（2）表面微生物接觸（Φ55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025-D級20010050-懸浮粒子數和微生物數監(jiān)測成果分別統(tǒng)計于附件9、附件10。7.4浮游菌的檢測：采用靜態(tài)監(jiān)測。測試時,HVAC系統(tǒng)已處在正常運行狀態(tài)，該干凈室的溫度應在18-26℃之間,相對濕度控制在45～65%之間，壓差符合規(guī)定。測試應在空調機開機不少于10分鐘后開始，測試人員不得多于2人。按《干凈區(qū)浮游菌測試辦法》的規(guī)定：除受干凈區(qū)的設備限制外，取樣點應在整個干凈區(qū)均勻分布；在日常監(jiān)控時那些與產品相鄰近的區(qū)域，以及可能與產品直接接觸的空氣及設備附近均應增加取樣點和取樣次數，人員活動頻繁或人員較集中的區(qū)域也應視為核心區(qū)加強監(jiān)控；取樣點應分布在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度；應根據被測區(qū)域的浮游菌控制程度和取樣方式擬定取樣量，每個點采用一次；盡量避免在回風口附近取樣（距離1m以上），并且測試人員應站在取樣品的下風側，每個采樣點的最少采樣時間為3分鐘，采樣量最少2.83L。取樣點同沉降菌取樣數。培養(yǎng)：取樣結束后將平皿復倒置隔水式恒溫水浴培養(yǎng)箱內于30～35℃培養(yǎng)48小時,并以未采樣的營養(yǎng)瓊脂平皿作對照皿。菌落計數：用肉眼直接計數，然后用5-10倍放大鏡檢查，與否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上菌落重疊，可分辨時，仍以2個或2個以上的菌落計數。計數：培養(yǎng)結束，將上述培養(yǎng)后的平皿取出，逐個點計菌落數，必要時用放大鏡檢查，并統(tǒng)計。成果計算：平均菌落數的計算見下式：平均菌落數m=(m1+m2+.....mn)/N式中：m為該房間（或區(qū)域）的平均菌落數；m1、m2‥‥‥mn為該房間（或區(qū)域）各取樣點的菌落數；N為培養(yǎng)皿總數檢測原則：在被測干凈室的溫濕度、靜壓差、換氣次數、懸浮粒子均符合規(guī)定的條件下進行浮游菌檢查,測試前干凈室已清潔消毒。測定位置：房間的編號及采樣點設立見附件9、附件10。7.4異常狀況解決程序：空調凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)原則操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質量原則進行操作和鑒定。出現個別項目不符合原則的成果時，應按下列程序進行解決：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分辨別段進行對照檢測，分析檢測成果以擬定不合格因素。若屬系統(tǒng)運行方面的因素，必要時報驗證委員會，調節(jié)系統(tǒng)運行參數或對系統(tǒng)進行解決。7.5空調凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測、清洗、更換、消毒周期確實認7.5.1監(jiān)測取樣點的布置7.5.2干凈車間重要房間懸浮粒子數、沉降菌每月測定1次。7.5.3除上述房間外每三月取樣檢測1次。7.5.4空調系統(tǒng)驗證數據需要做三個驗證周期內，每個周期持續(xù)七天。7.6清洗、更換、消毒周期確實認7.6.1清潔、更換：當時、中效過濾器的前后壓差超出原始壓差的2倍時，應立刻清洗。如果低于原始壓差，應檢查其因素，如有破損，應修復或更換后再使用；高效過濾器：1.氣流速度降到0.3m/s下列,更換初、中效過濾器后氣流速度仍不增加，調節(jié)送回風口閥門后室內仍達不到規(guī)定的風量。2.出現無法修補的滲漏。7.6.2消毒：當車間重要房間懸浮粒子數、沉降菌超出原則時必須對車間進行消毒滅菌，（兩次間隔時間為消毒滅菌周期）。7.7質保部擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期；執(zhí)行《空調凈化系統(tǒng)監(jiān)控程序》。7.8日常監(jiān)控驗證持續(xù)一年；7.9按原則測試，測試成果附入驗證方案.7.10驗證成果評定與結論工程動力部負責收集各項驗證、實驗成果統(tǒng)計，根據驗證、實驗成果起草驗證報告、儀器原則操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證委員會。驗證委員會對驗證成果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證成果的評審應涉及：7.10.1驗證明驗與否有遺漏。7.10.2驗證明施過程中對驗證方案有無修改，修改因素、根據以及與否通過同意。7.10.3驗證統(tǒng)計與否完整。7.10.4驗證明驗成果與否符合原則規(guī)定，偏差及對偏差的闡明與否合理，與否需要進一步補充實驗。7.11性能確認小結確認小組：日期：八、風險管理8.1質量風險管理流程執(zhí)行公司制訂的《質量風險管理操作規(guī)程》和《質量風險管理制度》。8.2進行風險評定所用的辦法遵照FMEA技術（失效模式與影響分析），它涉及下列幾點。風險確認：可能影響產品質量、產量、操作或數據完整性的風險。風險鑒定：涉及評定先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。嚴重程度（S):測定風險的潛在后果，重要針對可能危害產品質量、患者健康及數據完整性的影響。嚴重程度分為3個等級?？赡苄猿潭龋≒):測定風險產生的可能性。根據積累的經驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其它目的數據，可獲得可能性的數值?？赡苄猿潭确譃?個等級?？蓹z測性（D):在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現的可能性。8.3生產流程失敗模式影響分析圖嚴重性S可能性P可檢測D風險優(yōu)先級RPN=SxPxD1低1低1方法充足1～4低能夠接受，無需采用方法2中2中2方法局限性6～9中一定程度上接受，但應按風險優(yōu)先級采用方法盡量減少3高3高3無方法12～27高不能接受，盡快采用方法減少工序危害S可能因素P現行控制DRPN需采用方法SPDRPN8.4空氣凈化系統(tǒng)風險分析及評定序號核心工藝或因素可能的失效模式可能的失效影響可能的失效因素控制方法風險初評定SPD1人員操作失誤影響干凈區(qū)干凈度，使藥品生產受到污染或損壞空調系統(tǒng)人員未經培訓培訓人員3216中采用方法盡量減少2設備設備不能正常工作干凈區(qū)干凈度不合格（換氣次數不夠，壓差不達標、微生物超標，塵埃粒子超標，溫濕度超標）設備故障（初、中效、高效堵塞破損泄露，管道泄漏，風機故障等）未通過設備再確認進行設備再確認3216中采用方法盡量減少3法規(guī)文獻不是最新版指導錯誤文獻未及時修訂修訂文獻2112低低風險可接受4環(huán)境初效過濾器堵塞、使用周期變短初效過濾器使用期限縮短干凈區(qū)內溫、濕度不合格新風質量差（塵多、溫濕超標）增加清潔頻次3216中采用方法盡量減少九.驗證時間安排年月日至年月日安裝確認年月日至年月日運行確認年月日至年月日性能確認十.評價及結論驗證小組負責對驗證成果進行綜合評審，寫出驗證報告，確認驗證周期。對驗證成果的評審應涉及：10.1驗證明驗與否有遺漏？10.2驗證明施過程中對驗證方案有無修改？修改因素、根據以及與否通過同意？10.3驗證統(tǒng)計與否完整？10.4驗證明驗成果與否符合原則規(guī)定？偏差及對偏差的闡明與否合理？與否需要進一步補充實驗？評價項目評價成果評價人成果與否有遺漏實施過程中對驗證方案有無修改,修改因素、根據、與否通過同意統(tǒng)計與否完整實驗成果與否符合原則規(guī)定偏差及對偏差的闡明與否合理與否需要進一步補充實驗10.4.1驗證成果總評價與會簽10.4.2驗證成果評價與建議：10.4.3會簽：確認人：日期：審視人：日期：同意人：日期：十一.驗證周期:每年應驗證一次，每次大修后驗證一次附件1驗證方案修改申請及同意書驗證方案名稱驗證方案編號修改內容修改因素及根據修改后方案起草人：年月日會審質量管理部經理：年月日同意質量負責人：年月日

附件2員工培訓、考核統(tǒng)計培訓內容主講老師培訓時間參加人簽字培訓效果評價負責人簽字：附件3空調凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗統(tǒng)計編號儀器儀表名稱校驗周期結果校驗證書編號溫度計溫度計壓力表壓力表壓力表壓力表壓差計壓差計壓差計壓差計結論：檢查人復核人檢查日期復核日期附件4空調運行確認統(tǒng)計空調機組編號序號檢查項目規(guī)定規(guī)定實際成果1設備潤滑潤滑部位潤滑良好?2點動轉動部分轉動靈活，無碰擦，無異常聲音?3密封性?機體各部分及各焊縫無漏氣現象4電機運轉電壓380V結論確認人：日期：復核人：日期：附件5：干凈區(qū)重要工作室照度監(jiān)測統(tǒng)計檢查根據GB50457-《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計規(guī)范》檢查狀態(tài)靜態(tài)檢查項目照度檢查日期固體線房間名稱照度（lx）結論原則規(guī)定檢查成果>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300>300檢測人：檢測日期：復核人：附件6：干凈區(qū)重要工作室照度監(jiān)測統(tǒng)計檢查根據GB50457-《醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設計規(guī)范》檢查狀態(tài)靜態(tài)檢查項目照度檢查日期固體線房間名稱照度（lx）結論原則規(guī)定檢查成果檢測人：檢測日期：復核人：附件7固體干凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認統(tǒng)計確認次數：1D級干凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積（m3）室內溫度（℃）相對濕度（%）風口數量（№）風口面積（m2）熱球式風速儀讀數（m/s）送風量（m3/h）換氣次數（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質監(jiān)18.2工具寄存46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結論統(tǒng)計人日期復核人日期附件7固體干凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認統(tǒng)計確認次數：2D級干凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積（m3）室內溫度（℃）相對濕度（%）風口數量（№）風口面積（m2）熱球式風速儀讀數（m/s）送風量（m3/h）換氣次數（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質監(jiān)18.2工具寄存46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結論統(tǒng)計人日期復核人日期附件7固體干凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認統(tǒng)計確認次數：3D級干凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積（m3）室內溫度（℃）相對濕度（%）風口數量（№）風口面積（m2）熱球式風速儀讀數（m/s）送風量（m3/h）換氣次數（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更19.5男一更23.4男二更19.5二更緩沖15.6制粒間70.2干燥170.2干燥218.72總混1173.25總混2108.9沸騰干燥1216沸騰干燥2157.5顆粒分裝131.85顆粒分裝231.85器具清洗46.8暫存26暫存52暫存52粉碎過篩27.3稱量27.3潔具間15.6暫存間31.85暫存間39器具暫存45.5質監(jiān)18.2工具寄存46.8原料滅菌19.5緩沖間19.5稱量前室15.6制漿間11.7緩沖走廊412.78結論統(tǒng)計人日期復核人日期附件8液體干凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認統(tǒng)計確認次數：1D級干凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積（m3）室內溫度（℃）相對濕度（%）風口數量（№）風口面積（m2）熱球式風速儀讀數（m/s）送風量（m3/h）換氣次數（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.56緩沖走廊398.79質檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結論統(tǒng)計人日期復核人日期附件8液體干凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認統(tǒng)計確認次數：2D級干凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積（m3）室內溫度（℃）相對濕度（%）風口數量（№）風口面積（m2）熱球式風速儀讀數（m/s）送風量（m3/h）換氣次數（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.56緩沖走廊398.79質檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結論統(tǒng)計人日期復核人日期附件8液體干凈車間HVAC系統(tǒng)運行再確認統(tǒng)計確認次數：3D級干凈區(qū)溫濕度、送風量、換氣次數、氣流組織測定統(tǒng)計房間名稱房間體積（m3）室內溫度（℃）相對濕度（%）風口數量（№）風口面積（m2）熱球式風速儀讀數（m/s）送風量（m3/h）換氣次數（次/h）靜壓差12345平均值女一更23.4女二更23.4男一更23.4男二更19.5手消毒15.6理瓶32.510ml洗烘線139.3610ml灌軋蓋69.6810ml配液間45.510ml稱量間18.2100ml灌裝線157.95100ml糖漿配制76.05100ml稱量間14.56緩沖走廊398.79質檢室15.47瓶暫存間16.38器存間21.84輔料暫存間17.16結論統(tǒng)計人日期復核人日期附件9固體干凈車間HVAC性能再確認統(tǒng)計確認次數：1干凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數、浮游測定統(tǒng)計房間名稱房間面積（m2）取樣點數量（№）塵埃粒子數沉降菌菌落數(CFU/皿)浮游菌菌落數(CFU/m3)≥0．5um（粒/m3）平均≥5um（粒/m3）平均樣1樣2平均樣1樣2平均樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過篩10.52質監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均檢測成果評定評價人：日期：評價人：日期：評價人：日期：結論統(tǒng)計人復核人附件9固體干凈車間HVAC性能再確認統(tǒng)計確認次數：2干凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數、浮游測定統(tǒng)計房間名稱房間面積（m2）取樣點數量（№）塵埃粒子數沉降菌菌落數(CFU/皿)浮游菌菌落數(CFU/m3)≥0．5um（粒/m3）平均≥5um（粒/m3）平均樣1樣2平均樣1樣2平均樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過篩10.52質監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均檢測成果評定評價人：日期：評價人：日期：評價人：日期：結論統(tǒng)計人復核人附件9固體干凈車間HVAC性能再確認統(tǒng)計確認次數：3干凈區(qū)塵埃粒子、照度、沉降菌菌落數、浮游測定統(tǒng)計房間名稱房間面積（m2）取樣點數量（№）塵埃粒子數沉降菌菌落數(CFU/皿)浮游菌菌落數(CFU/m3)≥0．5um（粒/m3）平均≥5um（粒/m3）平均樣1樣2平均樣1樣2平均樣1樣2樣1樣2制粒間272干燥1272干燥27.22總混2332沸騰干燥2352顆粒分裝112.252顆粒分裝212.252粉碎過篩10.52質監(jiān)72總混149.53樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均沸騰干燥1543樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均樣1樣2樣3平均檢測成果評定評價人：日期：評價人：日期：評價人：日期：結論統(tǒng)計人復核人附件10液體干凈車間HVAC性能再確認統(tǒng)計確認次數：1干凈區(qū)塵埃粒子、沉降菌菌落數、浮游測定統(tǒng)計房間名稱房間面積（m2）取樣點數