【公立醫(yī)院外來手術器械質量管理問題研究7300字（論文）】

摘要外來器械不僅是公立醫(yī)院的重要財產(chǎn)，也是手術的必備工具。外來器械的安全質量直接影響手術的操作，甚至影響操作的成敗。因此，根據(jù)外來器械的特點，我們需要制定相應的安全質量管理措施，確保其安全正常的工作。但在公立醫(yī)院外來器械越來越多種多樣的今天，相關安全質量管理問題時有發(fā)生，這些情況都給醫(yī)院的醫(yī)療工作帶來困擾，也可能導致醫(yī)院出現(xiàn)醫(yī)療事故的幾率增加。本文通過對我國公立醫(yī)院外來手術器械質量管理進行研究，對如今存在的問題進行了剖析，并根據(jù)相關問題提出了建議，希望能給我國的醫(yī)療事業(yè)貢獻綿薄之力。關鍵詞：公立醫(yī)院；外來手術器械；質量管理引言隨著各大醫(yī)院的現(xiàn)代化管理發(fā)展，醫(yī)院的外來器械管理也成為了醫(yī)療工作者越來越關注的問題，對醫(yī)療器械的專業(yè)化安全質量管理已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的必然，根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，醫(yī)院需要對外來器械進行集中管理，對各項功能不同的外來器械進行分類管理，例如可重復利用的外來器械的消毒滅菌，但由于醫(yī)院的自身客觀條件，以及外來器械數(shù)量，負責進行外來器械的管理的人員認識不足等原因，外來器械不能十分有效的保障安全質量[1]。由于很多醫(yī)院的外來器械都是在消毒供應中心由護士進行清洗消毒，然后在進行集中滅菌，外來器械的質量與安全已經(jīng)成為了手術成敗的一項十分重要的影響因素。提升外來器械的安全管理不僅僅能確保手術安全，也能幫助醫(yī)院更好的規(guī)避未來的醫(yī)療風險，讓醫(yī)患關系更為和諧[2]。公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械質量管理制度我國醫(yī)藥行業(yè)不停持續(xù)增長，國家始終重視人民安康事業(yè)，重視醫(yī)療行業(yè)。公立醫(yī)院作為我國醫(yī)療衛(wèi)生服務的主體，其服務、醫(yī)療水平以及醫(yī)療機械質量對于患者來說非常重要。當前，公立醫(yī)院一般都適用外來醫(yī)療器械，并且非常注重外來醫(yī)療器械管理。（一）外來醫(yī)療器械質量管理相關法律和政策醫(yī)療器械與普通產(chǎn)品的主要區(qū)別在于，醫(yī)療器械直接影響人們的生命、健康和安全。在這種情況下，ISO9000系列標準很難滿足醫(yī)療器械的質量要求。因此，基于ISO9001的內部控制體系對醫(yī)療器械行業(yè)提出了更高的特殊要求，即獨立標準ISO13485。醫(yī)療器械不僅在上市公共產(chǎn)品的經(jīng)營環(huán)境中運營，還受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)管。ISO13485標準有三個主要特點：①基于ISO9001:2000標準。ISO13485標準借鑒了ISO9001的相關理論思想和框架結構，結合醫(yī)療器械行業(yè)及其產(chǎn)品的特點，對部分條款進行了補充、刪除和修改。②強調滿足醫(yī)療器械的要求。ISO13485標準強調其主要目的是滿足法律法規(guī)的要求。同時，本標準還規(guī)定了法律法規(guī)的要求。通過滿足相關法律法規(guī)的要求，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。加強全球醫(yī)療器械的協(xié)調[3]。此外，ISO13485質量管理體系認證已成為大多數(shù)醫(yī)療器械市場的先決條件。（二）外來醫(yī)療器械質量管理的特點外來醫(yī)療器械是指醫(yī)院臨時使用的手術器械。由于其臨床使用頻率低、成本高，因此通常租用它們來滿足不同的治療需求。外科醫(yī)生然而，由于外部設備種類繁多、數(shù)量龐大、周轉速度不同，很難實施標準化管理[4]。如果清洗消毒不徹底，容易引起醫(yī)院感染，嚴重影響預后。外來醫(yī)療器械是指醫(yī)院從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械租賃公司租賃的醫(yī)療器械。消毒供應室是醫(yī)院對設備、材料進行消毒的重要場所。其主要職責之一是管理外部設備，確保消毒質量，確保外部設備的安全，從根本上保證手術的順利進行[5]。由于外來醫(yī)療器械的特殊性，管理不善會導致感染風險，危及患者的健康和生命安全[6]。因此，應采取適當?shù)墓芾矸椒▽ν鈦磲t(yī)療器械進行接收、清洗和消毒，以減少外來醫(yī)療器械對患者安全和醫(yī)院醫(yī)療質量的影響。為了保證外來醫(yī)療器械的消毒效果，必須提高質量，提高外來醫(yī)療器械的安全性。二、公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械質量管理制度存在的問題及原因隨著外來醫(yī)療器械在公立醫(yī)院的需求逐漸增大，對于外來醫(yī)療器械的質量管理也成為公立醫(yī)院管理的重點部分。但是目前，一些公立醫(yī)院針對外來醫(yī)療器械管理還存在漏洞，嚴重影響了患者健康，本段就對公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理存在的問題及原因進行分析。（一）公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械質量管理制度存在的問題1.器械的準入與接收存在管理混亂在進行外來器械的管理中，缺乏系統(tǒng)的管理規(guī)劃是其中很大的問題。管理者對于器械沒有總體的了解，對于外來器械的名稱、分類和器械數(shù)量等情況無法正確掌握，管理制度的建設也無從談起，因此在后續(xù)的安全管理中沒有辦法實現(xiàn)功能與管理的一體化，尤其是在醫(yī)療環(huán)境越來越發(fā)達的現(xiàn)在，外來器械的種類也開始變得更加多樣，一些年級較大的管理人員沒有辦法適應如今的管理形式，在專業(yè)知識上有所欠缺，因此很可能出現(xiàn)管理上的事故[7]。此外，消毒供應室的工作人員在接收外部儀器時，沒有仔細檢查外部儀器的數(shù)量，這很容易導致實際接收的儀器數(shù)量與記錄的數(shù)據(jù)不一致[8]。2.器械的清洗與滅菌流程處理不當外來醫(yī)療器械一般設備龐大、價格高、流動性強的特點也導致供應室的工作量和難度增加。同時，外部設備的結構很復雜，但也很復雜。工具、孔洞、溝槽較多，大大增加了工具日常工作中消毒供應室的難度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未向消毒供應室人員提供完整的清潔程序和相關注意事項，增加了設備清潔不合格率和維護不足[9]。外來器械的規(guī)范管理是外來器械安全質量管理的一大重點，其中也存在著許多問題。器械的交換時是手術室與消毒供應室運轉的節(jié)點所在，這個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題會導致醫(yī)療過程的事故產(chǎn)生。然而一些外來器械在供應前存放不當，工作人員出現(xiàn)疏忽讓器械的質量出現(xiàn)問題，這就會讓安全事故的幾率成倍增加[10]。外來器械設備體積大、種類多，容易導致無菌包裝體積和重量過大。此外，一些醫(yī)療器械供應商沒有提供相應的參數(shù)，導致供應室工作人員對外部器械消毒性能參數(shù)了解不足[11]。此外，如果不及時發(fā)現(xiàn)異物類型，會導致醫(yī)療器械積壓，這也是造成器械損壞的主要原因之一。由于一些設備基礎薄弱，各醫(yī)院急需周轉。設備使用后，往往在消毒供應室停留時間較短，容易造成清洗消毒時間不足，質量不合格，影響設備今后的使用。3.人員管理缺乏專業(yè)性一些外來器械均由設備制造商提供，醫(yī)院沒有對設備制造商進行檢查和記錄，沒有完善的系統(tǒng)干預，導致部分設備老化、損壞，醫(yī)院不合格。為了及時滿足工藝要求，同時由于時間的影響，無需對消毒清洗工作進行徹底清洗。由于外部設備結構復雜多樣，清洗人員對拆卸缺乏正確認識，導致細菌污染物殘留，難以實現(xiàn)有效清洗。醫(yī)療器械公司的員工大多為非醫(yī)療專業(yè)人員，缺乏對醫(yī)療器械操作的正確理解和基本的專業(yè)清潔知識。消毒供應室工作人員對消毒供應室硬件了解較少[12]。此外，醫(yī)療器械供應商與消毒室工作人員之間仍存在溝通不暢的問題，這在很大程度上影響了醫(yī)療器械使用的安全，埋下了醫(yī)療器械使用的隱患。（二）公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械質量管理問題的原因1.外來醫(yī)療器械質量管理制度不完善醫(yī)院為了確保醫(yī)療器械能夠支持醫(yī)院的工作，基于醫(yī)院實際情況設置了相應的管理制度，但是現(xiàn)有的醫(yī)療器械管理制度不能適用于醫(yī)療器械管理，導致醫(yī)療器械管理缺乏制度約束。以往消毒供應中心開展護理管理工作時，多采用常規(guī)模式，管理方法具有統(tǒng)一性、片面性，導致工作人員工作水平、責任意識等不夠理想，常引發(fā)器械消毒不合格、器械損壞、器械丟失等不良事件，不僅難以影響臨床診療工作的順利開展，而且容易致使醫(yī)患糾紛發(fā)生[13]。2.外來醫(yī)療器械質量管理程序管理不足醫(yī)院外來醫(yī)療器械的驗收、使用維護以及處置都存在一定的不足，醫(yī)療器械的驗收缺乏嚴謹性，驗收人員根據(jù)采購計劃中對醫(yī)療器械各項性能參數(shù)的要求，進行測試工作，評價購置的醫(yī)療器械是否與采購計劃相一致，但是在醫(yī)療器械驗收過程中存在“形式主義”和“專家不專業(yè)”的情況，少數(shù)醫(yī)院的醫(yī)療器械驗收人員素質不到位，缺少專業(yè)的醫(yī)療器械驗收小組，導致驗收工作出現(xiàn)問題，醫(yī)院的醫(yī)療器械質量難以得到保證。醫(yī)療器械的使用和維護存在問題，合理使用醫(yī)療器械，加強對醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)是醫(yī)療器械全生命周期管理的重點，然而醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中較為隨意，設備出現(xiàn)問題也未能及時上報給相關部門，不僅減少了設備的使用年限，也使得科室的醫(yī)療工作受到影響[14]。大多數(shù)醫(yī)院對于醫(yī)療器械維護意識薄弱，很少對醫(yī)療器械維護投入大量的人力和財力，以至于醫(yī)院的設備維修人員工作積極性不高。醫(yī)療器械的處置是設備管理過程中的薄弱環(huán)節(jié)，部分醫(yī)院還未針對醫(yī)療器械處置制定相應的流程，報廢設備缺乏審核，導致部分通過維護后還能繼續(xù)投入使用的醫(yī)療器械被處置報廢。3.外來醫(yī)療器械質量控制人員管理力度不夠臨床診療技術不斷提升，多種類型的診療器械被應用于臨床上，加之手術室運轉速率提升，器械頻繁流動于不同患者之間，臨床使用率提升，管理工作難度進一步增大。以往消毒供應中心展開護理管理工作時，多按照統(tǒng)一模式進行，強調器械管理，對護理人員的管理力度不夠，易導致器械清洗不合格、滅菌不合格、交接數(shù)目不符合等問題發(fā)生，不僅會對臨床正常診療活動造成影響，而且可導致醫(yī)院感染的風險增大[15]。并且現(xiàn)階段我國大部分醫(yī)院消毒供應專業(yè)護士與床位比顯著較衛(wèi)生部頒布的標準低，且存在在職護士工作綜合能力較低的問題，致使消毒供應室器械管理工作質量不夠理想[16]。因此，消毒供應室實施護理管理工作時，需注重相關護士綜合能力的培養(yǎng)，使其崗位勝任能力得以提升，以便于相關工作的規(guī)范、高效開展。三、改革公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械質量管理制度建議公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械質量具有重要意義，針對公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械質量存在的問題與原因，本段提出改革公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械質量管理制度建議，以期促進我國公立醫(yī)院外來醫(yī)療器械質量管理的進一步發(fā)展，減少由于外來醫(yī)療器械質量問題給患者帶來的傷害。（一）完善相關制度醫(yī)院應建立健全外來設備驗收制度，嚴格控制外來設備的驗收。醫(yī)院儀器采購中心和相關部門應審核從合格的外部設備供應商處收到的所有信息，以確保所有采購的外部設備都能成功投入臨床治療[17]。制定本科室控制的外設管理標準，按照外設醫(yī)院相關規(guī)定審核外設資質證書和準銷售證書。設備使用后，應嚴格執(zhí)行消毒滅菌程序，設備損壞和維護應及時報告經(jīng)銷商，避免發(fā)生糾紛[18]。當無法進行充分的安全管理時，我們應該利用現(xiàn)有條件，改變工作思路進行外來器械的消毒清洗等工作，充分利用人員和設備優(yōu)勢，提高人力資源利用率。進行外來器械的安全質量管理時不能懈怠，需要加強管理工作，完善管理制度，讓管理制度管控到外來器械的方方面面。只有這樣，相關供應人員才能發(fā)揮更大的監(jiān)督作用，提高員工的執(zhí)行能力，提高管理效果。在進行質量管控的同時，應當建立詳細的工作流程，規(guī)范一些要求較高的外來器械質量管理，嚴格保障手術器械的安全[19]。（二）完善質量控制程序在清潔工具之前，供應室的工作人員必須對外部工具進行分類，并根據(jù)工具的性能和相關特點選擇適當?shù)那鍧嵎椒?。在接收外來設備之前，確保供應商提供完整的清潔流程和清潔預防措施，以消除清潔中的盲點，并確保清潔到位[20]。不符合要求的醫(yī)療器械應當退回并清理。加強醫(yī)療器械消毒操作，確保消毒合格，提高消毒質量。外部設備的存放應遵循先進先出的原則。每臺設備都應貼上醒目的標識，并注意材料的保質期。為了定期測試存儲設備的外部環(huán)境，有必要確保存儲設備是循環(huán)的[21]。包裝醫(yī)療器械時，應盡量選用專用包裝容器。同時，實時控制包裝的大小和重量，確保儀器的最大滅菌效果。加強對國外相關醫(yī)療器械制造商的學習和培訓。供應室實行特殊責任制[22]?；厥赵O備時，應再次檢查清洗前的設備質量，確保設備清潔合格?；謴驮O備應詳細記錄恢復時間、患者信息、設備等相關信息，并注明接收時間[23]。對醫(yī)療器械管理無菌連進行建立，確定無菌操作流程：臨床上完成器械使用后置于指定位置，消毒供應中心人員通過封閉式運輸車回收，依據(jù)不同器械清洗要求展開清洗，行流水沖洗后，予以多酶清洗液進行10min浸泡，通過工具刷溝槽、孔洞、凹陷處對復雜結構處進行清洗，確保殘留物完全去除。完成清洗后，通過目測、放大鏡等對器械表面及凹槽處、孔洞等位置進行觀察，并展開性能檢查，不合格器械重新予以處理、損壞器械予以報修，合格器械則依據(jù)具體要求予以包裝，規(guī)范實施消毒滅菌處理后，將物品名稱、包裝人員、滅菌人員、滅菌時間、有效期等信息填寫于標簽上，并粘貼。處理完畢后，專人予以器械保管，接收到臨床上的器械使用申請后，詳細予以相關信息核對，規(guī)范下發(fā)相應器械，并詳細記錄。無菌鏈強調對整個器械處理流程實施無菌管理，對器械進行規(guī)范的回收、清洗、包裝、消毒滅菌及下發(fā)，各個環(huán)節(jié)均實施專業(yè)處理，可進一步提升器械管理有效性；服務鏈強調對護理人員服務進行培訓，可使其對自身工作有正確認識，規(guī)范對各項工作進行開展，器械管理中的風險得到有效控制，進而達到提升器械管理質量的效果[24]。（三）完善科室人員的理論、操作培訓加強管理人員的感染相關知識和風險意識，制定消毒隔離、消毒設備和消毒系統(tǒng)的相關操作規(guī)程。消毒供應室將以橫幅形式張貼相關規(guī)定，提醒消毒人員嚴格按照規(guī)定進行消毒。同時，為了提高員工對消毒室外部設備結構的了解，本文闡述了個別專用設備的拆卸和清洗方法，并嚴格遵循消毒清洗設備的操作規(guī)程，確保每臺設備均符合質量標準的要求[25]。定期對本部門所有人員進行考核，包括理論考核和實踐考核。評估的主要內容是醫(yī)療器械消毒的標準化操作和隨機抽樣消毒人員的清潔消毒操作及要求[26]。組織員工基礎知識和技術知識培訓，培養(yǎng)員工專業(yè)技能，提高員工對外部設備消毒的興趣。我們必須充分了解和掌握外治具的性能、結構和治療過程。同時，與醫(yī)療器械供應商建立集團聲譽，加強溝通交流[27]。以服務患者、服務臨床為原則開展各個環(huán)節(jié)的工作，臨床完成器械使用后，及時予以回收，規(guī)范進行清洗、消毒、包裝、滅菌等處理，接收到臨床上的器械使用申請后，及時予以器械發(fā)放，可促進臨床診療工作順利開展，減輕應器械供應不及時、器械污染、器械損壞等引發(fā)的不良事件，進而達到提升臨床滿意度的效果。結束語外來器械的質量管理是醫(yī)院不可或缺的重要組成部分。由于外來器械的頻繁清洗和不合格的醫(yī)療事故，影響了外來器械的質量管理。規(guī)范外來器械管理，加強患者安全至關重要[28]。由專人檢查合格設備的質量，并做好詳細記錄，以便驗證；加強消毒人員消毒知識培訓，提高相關知識的感染率和風險，減少事故的發(fā)生，提高人員素質[29]。增強外來器械的相關知識，確保外來器械的清潔消毒，降低盲目隨機操作導致醫(yī)療事故的風險，從傳統(tǒng)管理到事前預防，消除了許多安全隱患，顯著減少了醫(yī)院感染、醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛等不良事件[30]。參考文獻[1]何利.消毒供應中心外來器械管理存在問題及對策[J].名醫(yī),2021,06:177-178.[2]楊美麗.追溯系統(tǒng)管理在消毒供應中心手術室外來器械管理中的應用效果[J].中國民康醫(yī)學,2021,10:109-110.[3]潘曉,劉敏,崔永志,等.信息化追溯系統(tǒng)在消毒供應中心外來器械管理中的應用效果觀察[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2020,10:3-5.[4]黃炳乾,嚴冬梅,周茜.SBAR溝通模式在消毒供應中心外來器械管理中的應用[J].中國醫(yī)療設備,2020,S1:154-156.[5]呂景麗,曹雪梅,張春麗,等.信息化追溯系統(tǒng)在消毒供應中心外來器械管理中的應用[J].遼寧醫(yī)學雜志,2021,03:88-90.[6]李娜,錢瑩,王少春.應用PDCA在消毒供應中心降低外來器械管理的缺陷率[J].當代護士(中旬刊),2020,10:186-188.[7]王敏,張叢叢,劉英.某醫(yī)院外來器械管理現(xiàn)狀及清洗消毒措施的探討[J].中國醫(yī)藥指南,2020,13:298-299.[8]鞏艷菊.手術室外來器械規(guī)范化管理[J].實用臨床護理學電子雜志,2020,08:158+166.[9]吳孟娟,湯義玲,方璇,黃祥翠.一體化管理在消毒供應中心骨科外來器械與植入物消毒中的應用[J].齊魯護理雜志,2021,07:163-165.[10]張婷,宋麗.外來器械在醫(yī)院消毒供應中心消毒處理的現(xiàn)狀及對策[J].基層醫(yī)學論壇,2020,12:1738-1739.[11]王晶.優(yōu)化信息追溯系統(tǒng)在外來器械管理中的應用探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2021,04:181-183.[12]官龍建,魏靜蓉,楊力凡.外來器械滅菌過程中滅菌參數(shù)監(jiān)測研究[J].重慶醫(yī)學,2021,16:2797-2799+2803.[13]張琴.CSSD核心制度在外來器械環(huán)節(jié)管理中的應用[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2020,16:106-108.[14]余惠端,陳亞蒜.制度與流程化管理置入物與外來器械的實踐效果[J].醫(yī)療裝備,2020,14:51-52.[15]梁華飛,古麗米熱·阿布杜瓦依提,孜比爾尼沙·賽買爾.PDCA循環(huán)管理模式在外來器械與植入物管理中的應用[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2019,36:63-64.[16]羅瑜,梁菡,岳榮川.觀察8S管理模式在消毒供應中心外來器械全流程管理中的應用效果[J].健康必讀