新版GSP(衛(wèi)生部90號)培訓(xùn)考核試卷及答案(批發(fā)企業(yè))(1)

精品word文檔值得下載值得擁有第1頁共2頁新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷姓名崗位分數(shù).填空題：（每題*分共**分）本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標志。企業(yè)應(yīng)當制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。判斷題：（每題*分共**分）企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。(∨)儲運部門負責組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。(×)質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；(∨)業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。(×)從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。(∨)首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。(×)企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。(∨)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。(∨)驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。(×)監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。(∨)冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。(∨)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。(×)驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。(∨)記錄及憑證應(yīng)當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。(×)單項選擇題：（每題*分共**分）企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展(C)。A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫存盤點企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的(B)進行評估、控制、溝通和審核。A利潤B質(zhì)量風(fēng)險C質(zhì)量狀況D儲運條件哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核(B)A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲運部門直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有(A)。A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D高中以上學(xué)歷從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)(C)以上學(xué)歷。A專科B本科C中專D研究生經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置(D)。A驗收養(yǎng)護室B檢驗室C分裝室D中藥樣品室藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和(B)核對藥品，做到票、賬、貨相符。A購銷合同B采購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。A業(yè)務(wù)專用章B財務(wù)專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫專用章同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查(A)個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。A1B2C3D5新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為(B)A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)(C)專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格B出庫復(fù)核C藥品出庫D發(fā)票企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，記錄應(yīng)當至少保存(B)年。A3B5C8D10書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是(D)，應(yīng)當注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人簽名D審核人簽名冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在(B)內(nèi)待驗。。A陰涼庫B冷庫C冷藏箱D冰箱多項選擇題：（每題*分共**分）企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展(ABCDE)等活動。A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進E質(zhì)量風(fēng)險管理企業(yè)應(yīng)當對藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合（DE）的要求。A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護E產(chǎn)品防護質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當標明（ABCDE）。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。

A題目B種類C目的D文件編號E版本號企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具備哪些條件？（ACD）A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題E?？埔陨蠈W(xué)歷冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行（ADE）。A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(ACDE)。A預(yù)防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差處理E評價企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(ABE)。A部門之間信息傳輸B崗位之間信息傳輸C自動上傳電子監(jiān)管碼D自動發(fā)送電子郵件E數(shù)據(jù)共享藥品采購記錄應(yīng)當包括哪些項目(ABCDE)。A價格B劑型C生產(chǎn)廠商D數(shù)量E購貨日期驗收記錄應(yīng)當包括哪些項目(BCDE)。A商品名稱B通用名稱C生產(chǎn)日期D到貨數(shù)量E驗收合格數(shù)量對(BC)品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護。A液體制劑B儲存條件有特殊要求的C有效期較短的D生物制品E含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(ACD)進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件B購貨單位法人的身份證明C采購人員的身份證明D提貨人員的身份證明E購貨單位的經(jīng)濟效益企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)。A發(fā)貨時間B發(fā)貨地址C收貨地址D貨單號E承運單位本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有(ABCE)。A質(zhì)量控制的要求B校準與驗證C計算機系統(tǒng)管理D采購與銷售E電子監(jiān)管的要求

本頁為著作的封面，下載以后可以刪除本頁！本頁為著作的封面，下載以后可以刪除本頁！【最新資料Word版可自由編輯！！【最新資料Word版可自由編輯??！員工錄用管理制度為規(guī)范試用期員工的管理和輔導(dǎo)工作，創(chuàng)造良好的試用期工作環(huán)境，加速試用員工的成長和進步，特制定目標責任制制度。一、員工試用期規(guī)定

1、自員工報到之日起至人力資源部確認轉(zhuǎn)正之日起。

2、員工試用期限為3個月，公司根據(jù)試用期員工具體表現(xiàn)提前或推遲轉(zhuǎn)正。（一）、福利待遇

1、試用期員工工資根據(jù)所聘的崗位確定，核算時間從到崗工作之日起計算，日工資為：月工資÷（本月天數(shù)-休假天數(shù)）2、過節(jié)費按正式員工的1/2發(fā)放。3、按正式員工標準發(fā)放勞動保護用品。（二）、休假

1、試用期內(nèi)累計事假不能超過3天，如果特殊情況超過3天需報董事長批準。

2、可持相關(guān)證明請病假，請病假程序和天數(shù)與正式員工要樣。3、可請喪假，請假程序和天數(shù)與正式員工要樣。4、不享受探親假、婚假。

二、員工入職準備

1、身份證復(fù)印件一份，原件待查。2、學(xué)歷證明復(fù)印件一份，原件待查。

3、縣級以上人民醫(yī)院的體檢報告。4、4張一寸照片

5、部分職位（如出納、收銀員、司機、倉管）試用期員工還須須準備房產(chǎn)證明、戶口本、直系親屬身份證復(fù)印件等。三、行政手續(xù)

1、試用人員手續(xù)辦理完畢后，由行政部向試用期人員發(fā)放辦公相關(guān)用品。

2、發(fā)放工作牌，辦理考勤卡。

3、試用期人員需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。

4、將試用期人員帶入用人部門。四、用人部門指引1、試用員工的直接上級是“入職指引人”。2、帶領(lǐng)試用期員工熟悉本部門