檢驗檢測方法及方法確認和方法驗證

檢驗檢測方法及方法確認和方法驗證一、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2023年版）：檢驗檢測機構能正確使用有效的方法開展檢驗檢測活動。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法，應當優(yōu)先使用標準方法。使用標準方法前應當進行驗證；使用非標準方法前，應當先對方法進行確認，再驗證。二、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2023年版）審查要點：檢驗檢測能力申請表中的項目/參數(shù)及所依據(jù)的標準是否正確，是否屬于資質認定范圍。檢驗檢測方法應當使用有效版本。應當優(yōu)先使用標準方法，使用標準方法前應當進行驗證；使用非標準方法前應當先進行確認，再驗證，以確保該非標準方法的科學、準確、可靠，符合預期用途。檢驗檢測機構對新引入或者變更的標準方法進行方法驗證并保留方法驗證記錄，方法驗證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設備設施和樣品符合相應方法要求，檢驗檢測的數(shù)據(jù)、結果質量得到有效控制。檢驗檢測機構在使用非標方法前應當進行確認、驗證，并保留相關方法確認記錄和方法驗證記錄。檢驗檢測機構根據(jù)所開展檢驗檢測活動需要制定作業(yè)指導書，如：設備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補充的檢驗檢測細則等。作業(yè)指導書與檢驗檢測機構開展的檢驗檢測活動相適應。檢驗檢測機構的管理體系包含對檢驗檢測方法定期查新和保留查新記錄作出規(guī)定的內容。檢驗檢測機構保留查新記錄，證明所用方法正確有效。三、《檢驗檢測機構監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第39號）：第八條檢驗檢測機構應當按照國家有關強制性規(guī)定的樣品管理、儀器設備管理與使用、檢驗檢測規(guī)程或者方法、數(shù)據(jù)傳輸與保存等要求進行檢驗檢測。檢驗檢測機構與委托人可以對不涉及國家有關強制性規(guī)定的檢驗檢測規(guī)程或者方法等作出約定。四、RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》：4.5.14方法的選擇、驗證和確認檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行驗證。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行驗證或確認。必要時，檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經確認。檢驗檢測機構應記錄作為確認證據(jù)的信息：使用的確認程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結果和描述該方法滿足預期用途的有效性聲明。五、GB/T27025-2019《檢測和校準實驗室能力的通用要求》：7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1方法的選擇和驗證7.2.1.1實驗室應使用適當?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實驗室活動，適當時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析。7.2.1.2所有的方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關的指導書、標準、手冊和參考數(shù)據(jù)，應保持現(xiàn)行有效并易于人員獲取。7.2.1.3實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。注：如果國際、區(qū)域或國家標準，或其他公認的規(guī)范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需要再進行補充或改寫為內部程序。可能有必要制定實施細則，或對方法中的可選擇步驟提供補充文件。7.2.1.4當客戶未指定所用的方法時，實驗室應選擇適當?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。推薦使用國際標準、區(qū)域標準或國家標準中發(fā)布的方法，或由知名技術組織或有關科技文獻或期刊中公布的方法，或設備制造商規(guī)定的方法。實驗室制定或修改的方法也可使用。7.2.1.5實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現(xiàn)所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發(fā)布機構修訂了方法，應依據(jù)方法變化的內容重新進行驗證。7.2.1.6當需要開發(fā)方法時，應予以策劃，并指定具備能力的人員，為其配備足夠的資源。在方法開發(fā)的過程中，應進行定期評審，以確定持續(xù)滿足客戶需求。開發(fā)計劃的任何變更都應得到批準和授權。7.2.1.7對所有實驗室活動方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，經技術判斷，獲得授權并被客戶接受。注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。7.2.2方法確認7.2.2.1實驗室應對非標準方法、實驗室開發(fā)的方法、超出預定范圍使用的標準方法，或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或應用領域的需要。注1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。注2：可用以下一種或多種技術進行方法確認：a）使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；b）對影響結果的因素進行系統(tǒng)性評審；c）通過改變受控參數(shù)（如培養(yǎng)箱溫度、加樣體積等）來檢驗方法的穩(wěn)健度；d）與其他已確認的方法進行結果比對；e）實驗室間比對；f）根據(jù)對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經驗，評定結果的測量不確定度。7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時，應重新進行方法確認。7.2.2.3當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關，并符合規(guī)定的要求。注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。7.2.2.4實驗室應保存以下方法確認記錄：a）使用的確認程序；b）要求的詳細說明；c）方法性能特性的確定；d）獲得的結果；e）方法有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。六、JGJ190-2010《建筑工程檢測試驗技術管理規(guī)范》：3.0.7檢測方法應符合國家現(xiàn)行相關標準的規(guī)定。當國家現(xiàn)行標準未規(guī)定檢測方法時，檢測機構應制定相應的檢測方案并經相關各方認可，必要時應進行論證或驗證。七、GB50618-2011《房屋建筑和市政基礎設施工程質量檢測技術管理規(guī)范》：3.0.1建設工程質量檢測應執(zhí)行國家現(xiàn)行有關技術標準。5.1.3檢測項目需采用非標準方法檢測時，檢測機構應編制相應的檢測作業(yè)指導書，并應在檢測委托合同中說明。5.3.10檢測前應確認檢測方法標準，確認原則應符合下列規(guī)定：1有多種檢測方法標準可用時，應在合同中明確選用的檢測方法標準；2對于一些沒有明確的檢測方法標準或有地區(qū)特點的檢測項目，其檢測方法標準應由委托雙方協(xié)商確定。5.4.1檢測應嚴格按照經確認的檢測方法標準和現(xiàn)場工程實體檢測方案進行。5.4.1條文解釋：本條為強制性條文。規(guī)定了檢測采用的方法標準要是經雙方確認的和檢測方案中明確的。因為檢測方法標準是檢測結果的重要保證。八、CNAS-CL01-A018:2021《檢測和校準實驗室能力認可準則在建設工程檢測領域的應用說明》：7.2方法的選擇、驗證和確認7.2.1.3必要時，實驗室對申請認可的國際標準方法、其他國家和地區(qū)標準方法應制定作業(yè)指導書，該作業(yè)指導書應詳細說明如何利用實驗室的設施、裝置、設備和人員進行檢測。7.