第三十一節(jié)丸劑的制備

第三十一節(jié)丸劑【學習目標】

◆掌握各種丸劑的含義和特點；丸劑的質(zhì)量檢查；水丸與蜜丸的制法；蜂蜜的質(zhì)量要求和煉制；滴丸的制備方法及基質(zhì)、冷卻劑的要求與選用。

◆熟悉制備水丸對藥粉的要求和賦形劑種類；水蜜丸、濃縮丸的制法；制備水丸、蜜丸和滴丸等的常用設(shè)備。

◆了解糊丸、蠟丸的制法；水丸包衣的目的、材料和方法；蜜丸的包裝。丸劑微丸微丸微丸水丸水丸水丸蜜丸滴丸第一節(jié)概述含義俗稱丸藥，指藥材細粉或藥材提取物加適宜的賦形劑制成的球形或類球形的劑型。特點1.傳統(tǒng)的丸劑作用遲緩,多用于慢性病的治療2.某些新型丸劑可用于急救3.可緩和某些藥物的毒副作用4.可減緩某些藥物成分的揮散5.丸劑的缺點

分類

水丸

水、酒、醋、藥汁

蜜丸

蜂蜜

水蜜丸蜂蜜水

濃縮丸以藥物或部分藥物的煎液或提取液濃縮成浸膏

糊丸淀粉糊、米糊等

蠟丸蜂蠟

賦形劑制法泛制法（丸）水丸、水蜜丸塑制法（丸）蜜丸、糊丸

滴制法（丸）滴丸

分類1、泛制法系指在轉(zhuǎn)動的適宜的容器或機械中將藥材細粉與賦形劑(潤濕劑)交替潤濕；撒布．不斷翻滾，逐漸增大的一種制丸方法。以泛制法制備的丸列又稱泛制丸。泛制法用于水丸、水蜜丸、糊丸、濃縮丸、微丸等制備。泛制法工藝流程：藥物細粉

起模成型蓋面（包衣）干燥包裝2．塑制法系指藥材細粉加入適量粘合劑，混合均勻，制成軟硬適宜、可塑性較大的丸塊，再依次制丸條、分粒、搓圓而成丸粒的方法。以塑制法制備的丸劑又稱塑制丸。塑制法用于蜜丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸等制備塑制法工藝流程：

藥物細粉坨料丸條浸膏或賦形劑丸粒滾圓干燥包裝塑制法設(shè)備：捏合機、大蜜丸機等。混合機丸條機軋丸機3．滴制法系指藥材或藥材中提取的有效成分或化學物質(zhì)與水溶性、脂肪性基質(zhì)制成溶液或混懸液，滴至一種不相混溶的液體冷卻劑中，冷凝而成丸粒的一種方法。以滴制法制備的丸劑又稱滴制丸，用于滴丸、軟膠囊劑(膠丸)等制備。1含義

水丸又稱為水泛丸，是指藥材細粉用水或水性液體為賦形劑泛制而成的丸劑。水丸2特點（1）顯效較蜜丸、糊丸、蠟丸快（2）實際含藥量高（3）掩蓋藥物不良氣味，防止揮發(fā)性成分損失，或產(chǎn)生控釋作用（4）易服，不易吸潮（5）設(shè)備簡單缺點3賦形劑水

新煮沸放冷的水，蒸餾水；不宜用水的情況；易引濕、可溶或毒劇藥的處理。

酒

常用黃酒（含醇量約為12%-15%）和白酒（含醇量約為50%-70%）；調(diào)解粘合力；助溶；防腐。醋藥用以米醋為潤濕劑，含醋酸為3%-5%；有利于生物堿的溶出。藥汁處方中某些藥物不易制粉，可制成液體作賦形劑泛丸原輔料的準備起模成型蓋面干燥選丸質(zhì)量檢查包裝制備水丸的制備方法有手工泛丸和機械泛丸兩種。前者用于少量藥物的制作，后者為目前成批生產(chǎn)的方法。

┌工具的選擇

├起模

手工泛丸┤

├成型

└蓋面

┌工具

├起模用粉量的計算

├起模方法

機械泛丸┤

├模子用量計算

├注意事項與干燥

└選粒

（一）原輔料的準備——藥粉過6號篩。（二）起模工具的選擇制備基本母核（模子或母子）注意：1.起模用粉應(yīng)粘性適宜

2.起模常用水做潤濕劑方法：1.粉末直接起模法（三）成型2.濕粉制粒起模法

手工起模機械起模特點：丸模結(jié)實，但費工時。

改進特點：丸模成型率高，丸模均勻，但模子較松注意：每次加水、加粉量

（四）蓋面1.干粉蓋面2.清水蓋面3.清漿蓋面

（五）干燥一般——80℃含芳香揮發(fā)性成分，遇熱易破壞，或含蟾酥的水丸干燥溫度不宜超過60℃。含水量<9%（六）選丸

以保證丸粒圓整、大小均勻、劑量準確。

包衣、質(zhì)檢、包裝（七）包衣

1.目的

（1）增加藥物的穩(wěn)定性。

（2）減少藥物的刺激性。

（3）控制丸劑的溶散度。

（4）改善外觀，利于識別。（5）防止吸潮及蟲蛀

2.種類

（1）藥物衣：常用的有朱砂衣、黃柏衣、雄黃衣、青黛衣等。

（2）保護衣：如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明膠衣等。

（3）腸溶衣：選取適宜的材料將丸劑包衣后使之在胃液中不崩解而在腸液中崩解。3.材料

用藥物包衣時，應(yīng)先將包衣用藥物制成極細粉（過七至八號篩）。包衣用粘合劑有糖漿、糯米汁、膠汁等。

4.方法

方法類似于片劑包衣。5．注意事項

①粘合劑的用量應(yīng)第一次多，以后逐漸減少。其濃度開始濃，后來慢慢轉(zhuǎn)稀。如用糯米糊作粘合劑，第一次用量可多到2/3。

②上衣后的丸粒必須用低溫干燥（最好是風干），且不斷翻動；切忌曝曬和高溫烘，否則易使丸劑泛油變色，形成陰陽面或內(nèi)外兩層。

煉蜜

藥材細粉+蜜丸蜜丸塑制法（1）溶散釋藥緩慢，作用持久（2）提高藥物穩(wěn)定性（3）滋補作用強（4）表面不硬化，可塑性較大

蜜丸蜜丸蜂蜜的選擇與煉制蜂蜜的選擇：應(yīng)選乳白色或淡黃色粘稠糖漿狀液體或稠如凝脂狀的半透明流體，帶光澤，味純甜，有香氣，不酸、不澀的蜂蜜。煉制蜂蜜的目的：（1）除去雜質(zhì)（2）破壞酶類（3）殺死微生物（4）降低水分，增加粘合力

煉蜜的規(guī)格：嫩蜜——105-115℃，含水量17-20%，密度1.35左右，色澤無明顯變化，稍有粘性。適合于較多油脂、粘液質(zhì)等的藥材。中蜜——116-118℃，含水量14-16%，密度1.37左右，淺黃色有光澤的均勻細氣泡，手拈有粘性，分開無白絲。適合粘性中等的藥材。老蜜——119-122℃，含水量<10%，密度1.40左右，紅棕色光澤大氣泡，手捻甚粘，分有長白絲，可滴水成珠。適合藥材粘性較差者，如礦物質(zhì)、纖維質(zhì)等。

冬季宜稍嫩蜜，夏季宜稍老蜜。（一）物料的準備藥物——過6號篩賦形劑——選擇適宜煉制程度的蜂蜜潤滑劑——使丸粒表面光滑（蜂蠟和麻油的混合：油蠟7:3）消毒劑：70%乙醇制備塑制法（二）制丸塊（和藥、合坨）因素：1.煉蜜程度

2.和藥蜜溫

3.用蜜量

熱蜜和藥——粘性較小溫蜜和藥芳香揮發(fā)性藥粘性強遇熱易軟化隨意塑形而不開裂，手搓捏而不粘手，不粘附器壁用蜜量：一般1：1～1：1.51.糖粘性較強的藥粉蜜宜少，纖維質(zhì)地疏松者宜多2.夏季少，冬季多3.手工多，機械少（四）干燥（不超過15.0%）（三）制丸條、分粒與搓圓

手工——搓丸板機械——滾筒式制丸機、中藥自動制丸機老蜜或中蜜偏老可不干燥嫩蜜或嫩蜜偏嫩需干燥蜜丸常發(fā)生的問題與解決辦法

1.表面粗糙

制備出的蜜丸表面粗糙，有以下原因：

①藥料中含纖維多；

②藥料中含礦物或貝殼類藥過多；

③藥粉過粗；

④加蜜量少而且混合不均；

⑤潤滑劑用量不足。

解決方法：一般是將藥料粉碎的更細些，加大用蜜量，用較老的煉蜜，給足潤滑劑等辦法解決。亦可將含纖維多的、礦物藥等藥味加以提取，濃縮成稠膏兌入煉蜜中。2.蜜丸變硬

蜜丸在存放過程中變得堅硬，其原因如下：

①用蜜量不足；

②蜜溫較低；

③蜜煉制的過老；

④個別含膠類藥比例量較多，合坨時蜜溫過高而使其烊化又冷固。

解決方法：針對以上原因，將蜜量用足并使蜜溫適宜，煉蜜程度掌握適當即可解決之。3.皺皮

蜜丸在貯存一定時間后，在其表面呈現(xiàn)皺褶，稱為皺皮或脫皮。常因如下原因：

①煉蜜較嫩而含水分過多，當水分蒸發(fā)后蜜丸萎縮；

②包裝不嚴，蜜丸在濕熱季節(jié)吸潮，而在干燥季節(jié)水分蒸發(fā)，使蜜丸反復(fù)產(chǎn)生脹縮現(xiàn)象而造成；

③潤滑劑使用不當；

解決辦法是將蜜煉制一定程度，控制含水量適當；加強包裝使之嚴密，最好用蠟殼包裝；所用潤滑劑適宜并均勻。

4.返砂

蜜丸在貯藏一定時間后，在蜜丸中有糖等結(jié)晶析出，此現(xiàn)象稱為“返砂”。其原因如下：

①蜜質(zhì)量欠佳，“油性”小，含果糖少；

②合坨不均勻;

③蜂蜜煉制不到程度。

對此現(xiàn)象其解決辦法一是改善蜂蜜質(zhì)量，選用“油性”較大的好蜜；二是對蜂蜜加強煉制，控制煉蜜程度。

5．空心

當將蜜丸掰開時，在其中心有一個小空隙，常見飴糖狀物析出，其原因主要是制丸時揉搓不夠。對此克服的辦法是加強合坨和搓丸。

6．發(fā)霉或生蟲

蜜丸在存放過程中發(fā)生發(fā)霉、生蟲、生螨等問題。其原因如下：

①藥料加工炮制不凈，殘留微生物或蟲卵等；

②藥料在粉碎、過篩、合坨、制丸及包裝等操作中污染；

③包裝不嚴密，在貯存中污染。其解決辦法應(yīng)嚴格按衛(wèi)生標準要求，防止微生物和蟲卵等帶入或再污染。

以上列舉了蜜丸生產(chǎn)和應(yīng)用時常發(fā)生的問題，但往往是幾種質(zhì)量問題同時發(fā)生，其解決辦法是做綜合分析后，再有針對性的采取措施。水蜜丸

含義與特點

1.含義

系將藥材細粉用蜜水為粘合劑泛制而成的小球形的丸劑。

2.特點

比手工塑制法簡單，生產(chǎn)效率高，丸粒小，又光滑圓整，易于吞服；采用富有營養(yǎng)成分的蜂蜜，加水煉制為粘合劑，節(jié)省蜂蜜，降低成本，易于貯存。注意：

塑制法注意用蜜量

泛制法注意：（1）起模需用水，以免粘連（2）成型時，蜜水濃度由低-高-低。（3）及時干燥低于12.0%。

濃縮丸又稱藥膏丸、浸膏丸，是指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與處方中其余藥材細粉或適宜的賦形劑制成的丸劑。濃縮丸糊丸——以米糊或面糊為粘合劑蠟丸——以蜂蠟為粘合劑釋藥極慢，延長藥效，降低毒性，適合于毒性、刺激性的藥物

蠟丸、糊丸

指固體或液體藥物與基質(zhì)適宜方法混勻后，滴入不相混溶的冷卻液中，收縮冷凝而制成的制劑為滴丸劑。