2020年全縣藥品醫(yī)療器械化妝品

2020年全縣藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案為進一步加強和規(guī)范我縣藥品、化妝品不良反應，醫(yī)療器械不良事件報告與監(jiān)測工作，保障人民群眾用藥、用械、用妝安全，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定及《三明市市場監(jiān)督管理局、三明市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)2020年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案的通知》（明市監(jiān)〔2020〕70號）文件要求，結(jié)合我縣實際，制定本方案。一、工作目標以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“四個最嚴”要求，堅持“依法監(jiān)測、科學評價、及時預警、服務監(jiān)管”的原則，強化黨建引領，完善制度體系，推動企業(yè)主體責任落實，發(fā)揮技術(shù)支撐的作用，扎實做好藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應/事件監(jiān)測的各項工作。二、工作任務2020年我縣持續(xù)以穩(wěn)數(shù)量、提質(zhì)量、促評價、防風險為重點。嚴格執(zhí)行日監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)風險信號。縣市場監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)健局要協(xié)同配合，加強督查指導，防止集中上報、突擊上報和漏報瞞報。各級監(jiān)測單位要主動、及時、準確把握上報數(shù)量和質(zhì)量，確保工作任務的完成（具體任務分解詳見附表）。三、工作重點（一）聚焦疫情防控，關(guān)注監(jiān)測重點。加強對新冠肺炎疫情相關(guān)藥械不良反應/事件監(jiān)測工作：篩選新冠肺炎診療方案中涉及的藥品和醫(yī)療器械（如：醫(yī)用口罩、呼吸機、乳膠手套、診斷試劑、核酸檢測試劑、抗病毒藥品、蓮花清瘟膠囊等）作為內(nèi)控監(jiān)測的重點，做好疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測；指導新型冠狀病毒核酸檢測機構(gòu)報告醫(yī)療器械不良事件；定期對疫情涉及的藥械監(jiān)測情況進行分析，發(fā)現(xiàn)異常及時報告。（二）穩(wěn)定報告數(shù)量，提高監(jiān)測質(zhì)量。在穩(wěn)定報告數(shù)量的基礎上，提高監(jiān)測質(zhì)量。各監(jiān)測單位要把日常監(jiān)管和監(jiān)測相結(jié)合，鞏固報告數(shù)量、提升報告質(zhì)量，重點收集新的和嚴重的病例報告；要保證監(jiān)測人員穩(wěn)定，保證工作連續(xù)性。要加強藥品不良反應報告質(zhì)量核查，確保監(jiān)測的“真實性、完整性、準確性”；要優(yōu)化報告結(jié)構(gòu)，提高新的、嚴重的藥械不良反應/事件報告比例，進一步提高我縣藥械化不良反應/事件監(jiān)測水平。（三）健全監(jiān)測機制，強化責任落實。2020年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)測工作繼續(xù)納入公立醫(yī)院黨委書記和院長目標年薪制考核。（四）強化風險管控，提高預警應急能力1.加快推進藥物警戒制度落地。要強化藥品不良反應監(jiān)測檢查工作，督促藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)履行藥品不良反應報告職責，對未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或未報告疑似藥品不良反應的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)進行依法處理。2.提升醫(yī)療器械風險防控水平。要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，要完善監(jiān)測哨點，加強主動監(jiān)測，全面完成全自動生化分析儀,診斷試劑，溫度計，呼吸機等重點品種的監(jiān)測任務。3.配合市不良反應中心做好疫苗國家監(jiān)管體系VL（警戒）板塊材料的準備工作，迎接世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系新一輪評估。（五）加強宣傳培訓，提升監(jiān)測隊伍業(yè)務素質(zhì)1.各監(jiān)測單位要根據(jù)工作實際，加強對監(jiān)測人員相關(guān)監(jiān)測業(yè)務培訓，提高監(jiān)測隊伍的業(yè)務水平和分析評價能力